【施設管理・幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間

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• エージェント求人

  🏆アステナHD【蒲田/製造リーダー】転勤無し/完全日勤(夜勤なし)/3期増収/外用剤NO.1

  450~620万

  • スケジュール策定
  • 安全衛生管理
  • 教育
  • リーダー
  • GMP
  • 人員配置
  • 品質管理
  • 工場
  • 製造管理
  • 品質保証
  • 工程管理
  • 軟膏剤調整
  • 化学分野
  • SOP管理
  • SOP作成
  • SCM/生産管理/購買/物流
  • メンテナンス
  • 設備メンテナンス
  • 生産管理
  • 生産技術
  • 生産工程管理
  • 製造オペレーション

  岩城製薬株式会社東京都大田区

  🏆アステナHD【蒲田/製造リーダー】転勤無し/完全日勤(夜勤なし)/3期増収/外用剤NO.1気になる

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  仕事内容

  ＜業務概要＞ 蒲田工場 GMPの製造管理業務全般 5〜10名程度の製造チームのリーダー。 ＜業務詳細＞ ●スケジュール策定・人員配置の調整 ●GMPに基づく製造管理業務 ●生産効率向上・作業環境改善 ●部下の安全・衛生管理・教育 ＜働き方の特徴＞ ★工程管理・デスクワークが8割！ ★将来的なキャリアパスも充実！ ⇒ご本人意志のもと ジョブローテーションにより、 工場の品質管理・品質保証 本社の品質保証 に携わることができます。

  求める能力・経験

  ＜求める知識・経験＞ ▼医薬品業界で製造経験の方 例 製造 製造リーダー 製造管理 生産管理 設備メンテナンス 生産技術　等 ※異業界歓迎！ ▼都内で長期的に働きたい方 ＜✨この企業と相性の良い方＞ ・夜勤やシフト制の就業改善したい方 ・上場グループで働きたい方 ・転勤なく都内で生活したい方

  事業内容

  ■事業内容： （1）医薬品事業 医療用医薬品と一般用医薬品を柱に製造・販売をしています。 （2）研究開発部門 ・製剤研究…医薬品研究は医療用及び一般用医薬品製剤を中心とし、豊富な市場情報、製品情報を基に、市場ニーズを先取りした研究開発に取り組んでいます。 （3）生産部門 ・蒲田工場…GMP対応のメディカルプラントで徹底した品質管理を行っています。 （4）美容医療向け化粧品事業

• エージェント求人

  品質保証マネージャー

  700~1100万

  • 体制構築
  • プロジェクト
  • GQP

  株式会社オーファンパシフィック東京都港区

  品質保証マネージャー気になる

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  仕事内容

  1、GQP体制の運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐 （製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂） 2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画 （規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築） 3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検 4、治験薬品質保証

  求める能力・経験

  必須要件 ・GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験 （信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方 ・英語（メール/リモート会議）での業務を遂行した経験のある方 歓迎要件 ・海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経 験のある方 ・製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外) ・CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識や協業経験のある方 ・部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方 ・CMO管理経験 求める人物像 ・関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協 調性を有している方 ・希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方 ・論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　品質保証部（本社）グローバル医薬品品質保証の統括管理担当

  800~1400万

  • QA/Quality Assu...
  • 品質管理
  • マネジメント
  • 製品
  • 契約締結
  • 販売
  • 品質保証
  • 戦略立案
  • プロジェクト
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　品質保証部（本社）グローバル医薬品品質保証の統括管理担当気になる

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  仕事内容

  ・グローバル製品の品質マネジメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力 ・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　GMP QMS構築

  600~1000万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • 委託先管理
  • GMP
  • 承認申請
  • QMS
  • 監査
  • トレーニング実施
  • 品質保証
  • プロジェクト
  • リーダー
  • マネジメント
  • プロジェクトマネジメント
  • CMC
  • 製品
  • 査察

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　GMP QMS構築気になる

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  仕事内容

  ●国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の実務を主導的に推進する ・GMP-QMSの整備 ・グローバルプロセスの文書化、トレーニング実施 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ●その他、以下の業務も含みます ・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ・製造所等のGMP/GDP監査 ・新規PJへの品質保証分野からの参画 ・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験 ②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ③課題の本質をとらえて解決する力 ④日本語・英語の文書作成能力・発信力 経験 スキル〈尚可〉 プロジェクトマネジメント能力 交渉・調整能力 状況をわかりやすく図示する能力、 国内外当局によるGMP査察対応経験、 新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験、 製造所のGMP監査経験、 QMSのグローバル調和推進の経験 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師 品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　品質保証部（本社）グローバル医薬品品質保証の統括管理

  600~1000万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • マネジメント
  • 製品
  • 契約締結
  • 販売
  • 品質保証
  • プロジェクト
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　品質保証部（本社）グローバル医薬品品質保証の統括管理気になる

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  仕事内容

  ・グローバル製品の品質マネジメントを実施または支援する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を統括または実務支援。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を支援する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネージメントにかかわる経験 ・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京】バイオ医薬品製造リーダー＜工程管理＞GMP準拠の製造体制を牽引

  600~1000万

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  【東京】バイオ医薬品製造リーダー＜工程管理＞GMP準拠の製造体制を牽引気になる

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  仕事内容

  製造課リーダーとして治験薬や上市製品の培養から包装までを統括し、高品質な供給体制を構築します。受託案件の多様な中間体・完成品製造を主導し、厳格な品質管理のもとバイオ創薬の社会実装・実現を目指します。 【詳細】治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担います。 ■製造と工程統括：培養、充填、凍結保存、包装の実務、現場での作業指示を遂行 ■品質とリスク管理：逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導 ■組織と進行管理：関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括

  求める能力・経験

  【必須】■事業会社における医療機器、医薬品の製造経験（目安5年以上）■3名以上のチームリード経験 【尚可】■細胞培養に関する経験■無菌環境での医薬品製造の経験■バイオ関連の医薬品製造の経験 【歓迎する志向】チームの協調・成果を大事にする方／製造ラインの改善など通常業務に一歩踏み込んだ提案・実行が好きな方 【業務のイメージ】製品別に製造工程を編成。入社後は、各チーム（工程）のリーダーとして2～3名程度のチームで工程管理とメンバーフォロー等をお任せします。その後は工程自体の編成の検討・作成や、部門や課内の人材育成なども担うことができます。

  事業内容

  ■再生医療向け細胞受託生産事業:プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  【つくば】研究開発・組織解析◆創薬・がん研究を支える分子病理分析／年休125日／12162

  350~400万

  • 解析結果評価
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 進捗管理
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 実験計画策定
  • 納期管理
  • データ/文字入力
  • データ分析

  ローツェライフサイエンス株式会社茨城県つくば市, 東京都文京区

  【つくば】研究開発・組織解析◆創薬・がん研究を支える分子病理分析／年休125日／12162気になる

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  仕事内容

  ■業務概要について： 分子病理分析分野で受託研究を行う当社にて、大学や製薬会社から依頼を受けた組織（細胞・臓器）を用いた分子レベルの解析業務をお任せします。 創薬研究やがん研究、新薬開発などにおいて重要となる組織標本の作製・染色工程を担当し、研究結果や医薬品開発を支える高品質なデータ提供に携わるポジションです。 ■具体的には… ・パラフィン切片、凍結切片の薄切 ・HE染色 ・特殊染色 ・免疫染色 ・パラフィン包埋 ・組織標本の作製 ・組織学的解析に関する実験業務 ・実験スケジュールの管理 ・納期を踏まえた作業計画、進捗管理 ・研究データの整理、取りまとめ ■仕事の魅力： 組織染色やISHなど専門性の高い受託研究サービスを通じて、創薬・がん研究など最先端医療分野に貢献できます。 4,000遺伝子以上の解析実績があり、組織解析や分子病理に関する専門性をさらに深めていくことが可能です。 また、単に決められた実験を行うだけでなく、納期から逆算して実験工程を組み立て、正確性と再現性を意識しながら研究データを提供することが求められます。 見えない病気の仕組みを可視化し、医薬品開発や研究の前進につながる「証拠」を作る、社会的意義の大きい仕事です。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・解剖学、組織学に関する知識をお持ちの方 ・組織標本の薄切経験をお持ちの方 ■歓迎要件 ・動物の解剖経験 ・パラフィン切片、凍結切片の作製経験 ・HE染色、特殊染色、免疫染色等の経験 ・パラフィン包埋の経験 ・組織染色や病理解析に関する実務経験 ・大学、研究機関、製薬会社等での研究経験

  事業内容

  ライフサイエンス関連装置の開発、製造、販売

• 企業ダイレクト

  【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント

  550~950万

  イーピーエス株式会社東京都新宿区

  【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント気になる

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  仕事内容

  医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル（MF）作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。 【業務詳細】(1)マスターファイル(MF)の作成・登録・変更対応 (2)外国製造業者認定の取得・更新 (3)GMP適合性調査のサポート (4)CTD Module 2.3および承認申請書の作成 (5)PMDA相談資料の作成および相談実施 (6)薬事規制の情報収集と海外顧客への説明・交渉 【魅力】英語力を活かしてグローバル案件に携わりつつ、CMC薬事の専門性とマネジメント力を高められるポジションです。

  求める能力・経験

  【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験 【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方 【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。 【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。 【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。

  事業内容

  ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

• エージェント求人

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズ / CPCおよび細胞培養等における品質管理_619

  400~600万

  • 医療/ヘルスケア
  • 無菌操作
  • 品質管理
  • モニタリング
  • 品質保証
  • GMP
  • 再生医薬品品質管理
  • 再生医薬品
  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • バイオ医薬品品質管理

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズ東京都港区

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズ / CPCおよび細胞培養等における品質管理_619気になる

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  仕事内容

  CPCおよび細胞培養等における品質管理業務、その他再生医療支援に付帯する業務をお任せします。 ・環境モニタリング ・細胞の特性、生存率の評価 ・無菌操作と交叉汚染の防止 ・トレーサビリティ管理

  求める能力・経験

  【必須】バイオ、製薬、化学関連の品質管理経験 【歓迎】マネジメントのご経験 【求める人物像】 ・細胞培養士の方歓迎！ ・他部署との連携や交流を通し、組織を創っていくメンバーとして、経営陣や幅広い年代のメンバーとコミュニケーションが取れる方 ・単なる歯車ではなく、自覚ある他に代わりがいない人財になる！というベンチャーマインドのある方

  事業内容

  ・細胞性医薬品に関する研究開発と臨床開発 ・再生医療に関する製品、知的財産及び権利のライセンス導出 ・再生医療技術を基盤とする化粧品開発販売、試薬、培地開発販売 ・再生医療関連ビジネスの事業開発 ・再生医療支援

• エージェント求人

  第一三共　クオリティマネジメントシステム（RD・PV信頼性保証部）

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • 教育
  • 開発
  • 維持管理
  • プロジェクトリーダー
  • リーダー
  • プロジェクト
  • GCP
  • 臨床試験

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　クオリティマネジメントシステム（RD・PV信頼性保証部）気になる

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  仕事内容

  グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務 ●GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ●品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ●柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ●クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ●グローバルチーム・環境での業務経験 ●英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） 経験 スキル〈尚可〉 ●以下の業務経験等があれば尚可 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

  事業内容

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