再生医療等製品の製造リーダー/担当者　海外事業にチャレンジできる！

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• エージェント求人

  【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】QAスペシャリスト（薬剤師）

  700~970万

  • 維持管理
  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • GMP
  • 監査対応
  • 文書管理
  • チームリーダー
  • QMS
  • 監査
  • 品質保証
  • 医薬品包装
  • 医薬品物流
  • 物流
  • リーダー

  【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】東京都江東区

  【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】QAスペシャリスト（薬剤師）気になる

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  仕事内容

  同社は、グローバル製薬企業を主要クライアントとし、治験薬の保管・配送サービスを提供しています。 本ポジションでは、QAチームリーダーとしてチームをリードしながら、製品品質および規制遵守の維持・向上に積極的に貢献していただきます。 なお、本ポジションは管理職（Manager）ポジションではありませんが、チーム内でリーダーシップを発揮し、必要に応じてマネージャーをサポートする役割を担います。 ＜主な業務内容＞ ・チームメンバーに対するリーダーシップ、指導、日常業務のサポートを行いながら、部門横断的な協働関係および良好な職場関係の構築を促進する ・経営方針および品質方針をよく理解し、品質手順および記録管理を適切に運用することで、製品・サービスが安全基準および国内の関連法規制を満たしていることを確保する ・製造記録（バッチレコード）のレビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムの維持および向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する ・顧客監査への対応を主導・支援する（監査スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローアップおよび進捗管理を含む） ・QMSおよびGMPに関連する業務の遂行（文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の推進など） ・国内外の関係者と効果的にコミュニケーションを取りながら品質関連情報を収集・分析し、リスクベースの是正措置の提案・実行・支援を行う ・規制当局（主に都道府県薬務課および保健所）との折衝・連携を行い、事業許可の申請および更新手続きに対応する ＜魅力ポイント＞ ◎薬剤師としての専門性を、グローバル品質体制の中で発揮できるポジション 国内の薬機法対応に加え、グローバル製薬企業をクライアントとする品質保証業務に携わります。海外本社から派遣される監査員への対応や英語文書の取り扱い、アジアリージョンやグローバルチームとの連携を通じて、国際的な品質体制の中で実務経験を積むことができます。 ◎チームリーダー的な役割として、次のキャリアステップにつながる経験を積めるポジション マネージャー職ではないものの、チーム内でのリーダーシップ発揮が期待されるポジションです。メンバーの支援や業務推進を担いながら、将来的なステップアップに直結する経験を積むことができます。 ◎グローバル環境で通用するQAスキルを強化 海外からの顧客監査対応や規制当局との折衝を通じて、グローバル品質体制の中で求められる品質判断や対外対応力を実務を通じて高めることができます。 ◎新倉庫立ち上げにも関与可能／運用に加え“仕組みづくり”に携われる 新倉庫の立ち上げプロジェクトに関与いただく可能性があり、監査対応や文書整備、行政申請など、立ち上げに伴う一連の業務を経験できます。既存業務に加え、組織や仕組みづくりに関わる経験を積める点も魅力です。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・薬剤師資格 ・円滑なコミュニケーション能力（社内外関係者との調整・折衝ができる方） ・チームを牽引できるリーダーシップ ・物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力 ・QMS、GMP、薬機法に関する知識 ・複数の作業を計画し、計画的に業務を遂行できる能力 ・英語を用いた業務に対応できる方（主に読み書き） 　∟海外担当者とのメールでのコミュニケーション 　∟英語で作成された手順書・規制文書の読解 　∟英語での報告書、品質関連文書の作成 ※ビジネスレベルの英会話は必須ではありませんが、英語環境での業務に抵抗がない方 ＜歓迎＞ ・製薬／バイオテクノロジー／医薬品物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験 ・cGMP規制、FDA、EMA、ICHガイドラインに関する高度な知識 ・品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解 ・顧客監査／規制当局監査対応の経験があれば尚可 ・海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験 ＜このような方にオススメ＞ ・英語を用いた業務や海外からの監査対応など、グローバル環境で通用するQAとして経験の幅を広げたい方 ・いきなりマネジメントではなく、QAマネージャーのもとでチーム内のリーダー的役割を担いながら、業務推進やメンバー支援に関わり、段階的にステップアップしていきたい方

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  △【東京/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣

  300~400万

  

  株式会社ワールドインテック東京都23区内, 東京都23区外

  △【東京/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  公的機関や大学、大手メーカー等において研究補助の業務を担当いただきます。 残業20時間以内、有給取得率80%以上、年間休日120日以上とワークライフバランスを実現しやすい環境です。 【入社後は下記のような企業で勤務頂きます】大手製薬会社 /食品メーカー /化粧品メーカー /化学メーカー /公的研究機関... 【業務内容】■実験サポート（試薬の調製、機器操作、サンプル管理など） ■データ入力・レポート作成 ■文献調査、研究補助業務 ■検査や測定業務、補助業務

  求める能力・経験

  【必須】高校・専門・大学卒業以上（理系・文系不問） ※未経験・第二新卒歓迎！文系出身者も活躍中！ 【語学】日本語：日本語能力試験N1レベル以上（ビジネスにて活用できるレベル） 【おすすめポイント】■研究未経験からでもチャレンジ可能! ■京都大学・東京都立大学等の技術研修あり ■年間休日120日以上・平均残業10時間 ■文理不問！未経験・第二新卒者活躍中 ■長期的な就労を支援する体制◎

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

• エージェント求人

  薬事申請グループ スタッフ

  600~900万

  • 薬事法
  • CMC
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 薬事戦略立案
  • グローバル薬事対応
  • 海外薬事規制調査
  • 国内薬事規制調査

  ファイザー株式会社東京都新宿区

  薬事申請グループ スタッフ気になる

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  仕事内容

  1．主な職務における成果責任 医薬品の承認後CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)変更管理の薬事関連業務を担い、安定的かつ継続的な製品供給の維持に貢献する 2．職務内容および責任 【承認後CMC変更管理】 ◆安定した製品供給を維持するため、承認事項に関わるCMC変更を管理する ◆医薬品製造業者に関する変更を含むCMC変更について、一部変更承認申請等に向けた薬事戦略の立案および当局対応を行う 【薬事情報】 ◆開発および薬事戦略の構築を目的として、製薬業界の動向や運用事例に関する情報を収集・分析し、Development Japan (DJ) へ薬事情報として提供する ◆社内プロセスの構築および管理 部門横断的に連携するプロセスを含む、社内プロセスの構築および管理を行う

  求める能力・経験

  【必須要件】 ◆理系学部・大学卒業 ◆薬機法，GCP等の規制要件を理解し，遵守できる方 ◆前向きで、チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションが取れ、リーダーシップを発揮できる方 ◆グローバルメンバーと円滑に業務を進めるための英語による会話・読解・文書作成能力 【歓迎要件】 ◆医薬品の特性および製造に関する基礎知識 ◆業界団体（JPMA、DIA等）における社外活動経験 ◆CMCに関連したPMDA対応の実務経験

  事業内容

  アメリカのニューヨークにグローバル本社を置く研究開発型の製薬企業で世界125か国以上のマーケットへ医薬品を届けています。 2024 年に創立175周年を迎え、その売上高は常に世界のトップクラスにあります。また、日本でも70年以上の実積をにわたり事業を展開するリーディングカンパニーです。 私たちは、革新的な新薬およびワクチン、バイオシミラーやNCD（非感染性疾患）の治療で使われる医薬品の開発および提供を通じて、みなさまに貢献していきたいと考えています。

• エージェント求人

  〈全薬工業株式会社〉 OTC医薬品プロモーション担当/10945

  年収非公開

  全薬工業株式会社東京都文京区

  〈全薬工業株式会社〉 OTC医薬品プロモーション担当/10945気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 OTC医薬品ブランドの広告宣伝活動の企画・実施、店頭販促物の制作・管理をご担当いただきます。 ・ブランドのプロモーション戦略および店頭施策の立案・実行 ・メディアプラン（TVCM/Web/SNS）の策定と広告出稿 ・オウンドメディア（ブランドサイト/SNS公式アカウント）の企画・運用 ・店頭販促ツール（POP/ポスター/パンフレット等）の企画・制作 ・上記に関わる広告代理店、制作会社、自社営業担当者（toB）との折衝 ［変更の範囲］ 　会社の定める業務 　出向先または転籍先の定める業務ㅤㅤ

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・広告宣伝活動の企画立案、ディレクション経験3年以上 ・4年制大学卒業以上 ・PowerPoint、Excel、Wordの使用経験 【歓迎（WANT）】 ・広告物、販促物（店頭POP、ポスター、パンフレット等）デザインの制作経験 ・オウンドメディア（ブランドサイト/SNS公式アカウント）の運用経験 ・GA4を用いた分析経験 ・OTC医薬品・化粧品メーカー、ドラッグストアでの勤務経験 【求める人物像】 ・協調性があり、学ぶ姿勢を有している方 ・論理的思考、定量的思考でビジネスにアプローチできる人物 ・トレンドに敏感な方 ・変化を楽しむ柔軟性とチャレンジ精神を持つ人物

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、基礎化粧品、健康食品などの研究、開発、製造、販売

• エージェント求人

  研究開発部長候補（役員候補）

  1000~1500万

  • 研究開発
  • 予算計画
  • 予算管理
  • マネジメント
  • 規制当局対応
  • 戦略立案
  • 非臨床試験
  • ベンダー選定
  • プロジェクト
  • 開発
  • プロジェクトマネジメント

  サーブ・バイオファーマ株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市

  研究開発部長候補（役員候補）気になる

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  仕事内容

  1. 研究開発戦略・マネジメント ●全社研究開発戦略の立案および実行、複数パイプライン（臨床後期・初期開発）の進捗管理・優先順位付け、研究開発予算・リソース配分の最適化 ●社内研究開発チームおよび外部委託先（CDMO、CRO、コンサル各社等）の統括 2. パイプラインマネジメント ●腫瘍溶解性ウイルスタイプ1：第Ⅲ相臨床試験の推進・管理、適応症拡大のための第Ⅱ相試験の戦略立案・実施、臨床データの解釈、開発方針への反映 ●腫瘍溶解性ウイルスタイプ2：治験薬製造（CSO・外部コンサルと連携のうえ、CDMO管理、品質・供給戦略）、非臨床試験の計画・実行、国内・海外第Ⅰ相臨床試験の準備（治験 計画、規制対応を含む） 3. CSO（最高科学責任者）との連携 ●CSOと連携した新規研究テーマの推進、基礎研究成果の開発パイプラインへの橋渡し、アカデミアとの共同研究・知財戦略への関与 4. 規制・対外対応 ●規制当局対応（治験関連の科学的・技術的対応）、国内外製薬企業とのアライアンス、投資家対応における技術・開発面での質疑応答、社外プレゼンテーション用資料の作成

  求める能力・経験

  ・製薬企業またはバイオテック企業における20年以上の研究開発業務の実務経験 ・トランスレーショナル・リサーチに関する実務経験 ・非臨床試験、治験薬製造、CRO/CDMOマネジメント、等に関する実務経験 ・部門横断的なプロジェクトマネジメント能力 ・日本語での高度なコミュニケーション能力 ・ビジネスレベルの英語力（サイエンスのプレゼンの作成ができ、海外のライセンス候補先やCDMO、CRO等と対等に交渉・ハンドリングできる英語力） ・職務経験　要 20 年以上 ・業界経験　要

  事業内容

  ☆治療用ウイルスを用いた遺伝子治療 医薬品、診断薬、動物用医薬品の研究開発及び仕入・製造・販売・輸出入 医薬品、診断薬、動物用医薬品の研究開発、臨床応用に対する総合的支援及びコンサルタント事業

• 企業ダイレクト

  【施設管理・幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間

  600~700万

  

  株式会社フルステム東京都港区

  【施設管理・幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間気になる

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  仕事内容

  再生医療分野における細胞培養加工施設の管理者として、施設運営管理と品質管理を中心に担当いただきます。 【具体的に業務】※下記の培養士業務のうち、運営管理と品質管理を主に担当いただきます。 ・管理者として施設の運営管理 ・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験） ・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法） ・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成 ・培養資材等の発注、管理

  求める能力・経験

  【必須】 ■細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験（1年以上） ■細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方 【優遇】 ■臨床培養士または臨床検査技師の有資格者 ■細胞培養加工施設等で管理経験者（1年以上） ＜魅力＞・医師であり、研究者でもある千葉が代表を務める ・不織布を用いた独自の3D培養技術 ・細胞播種から細胞回収までを自動化した培養装置

  事業内容

  細胞培養加工施設の管理運営、幹細胞の受託製造、細胞自動培養装置の製造販売など

• 企業ダイレクト

  【幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間

  400~500万

  

  株式会社フルステム東京都港区

  【幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間気になる

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  仕事内容

  再生医療分野における幹細胞培養業務です。不織布を用いた独自の3D培養技術を活用し、主に細胞培養を担当いただきます。 【具体的に業務】※下記の培養士業務のうち、幹細胞の培養とそれに伴う記録を主に担当していただきます。 ・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法） ・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験） ・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成 ・培養資材等の発注、管理

  求める能力・経験

  【必須】 ■細胞培養加工施設での勤務経験（1年以上） ■細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方 【優遇】 ■臨床培養士または臨床検査技師の有資格者 【魅力】 ・医師であり、研究者でもある千葉が代表を務める ・不織布を用いた独自の3D培養技術 ・細胞播種から細胞回収までを自動化した培養装置

  事業内容

  細胞培養加工施設の管理運営、幹細胞の受託製造、細胞自動培養装置の製造販売など

• エージェント求人

  治験事業におけるバイオマーカー測定担当者

  400~800万

  • 資料作成
  • GLP
  • 担当者
  • 非臨床試験
  • 開発
  • 臨床試験
  • 分析
  • 分析機器
  • PCR
  • フローサイトメーター
  • 次世代シーケンサー
  • 遺伝子工学研究開発

  メディフォード株式会社東京都板橋区

  治験事業におけるバイオマーカー測定担当者気になる

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  仕事内容

  □業務内容： 製薬会社などから受託した医薬品等の開発において、治験で得られた生体試料中のバイオマーカー測定業務、およびその周辺の資料作成業務に従事していただきます。 ・細胞機能解析 ・遺伝子解析、DNA/RNA抽出等の前処理業務 ・試験データの解析、レポート作成、およびGLPに基づく記録管理 ・分析機器の保守管理および運用改善 □ポジションの魅力： ・まずは担当者として実務経験を積んで頂きますが、その後能力次第で試験責任者として、多くの経験やスキルを取得することが可能です。 　当グループは様々な手法を用いてバイオマーカーを測定していることから、ご自身の取得されている手法以外の測定法も習得可能です。実際にマルチで活躍されている試験責任者の方も複数いらっしゃいます。 ・臨床だけでなく非臨床試験の一部も受託しています。動物、ヒト両方の検体を取扱っています。 ・研究機器は業界トップクラスの最新機器を使用しています。 ・研究所は比較的新しく良好な環境でお仕事が出来ます。 ・20～30代の方も多い職場です。比較的フレッシュな環境でお仕事に取り組んで頂けます。

  求める能力・経験

  【必須要件】いずれかのご経験をお持ちの方 ・細胞機能解析（FlowCytometry等）を用いた測定経験または同等の能力 ・遺伝子解析（PCR/NGS等） 【歓迎要件】 ・生体試料の取扱い経験

  事業内容

  ・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス

• エージェント求人

  【東京】腸内細菌叢に関する研究開発職（腸内フローラ／データ解析）

  420~520万

  • 医療/ヘルスケア
  • 分析
  • 臨床試験
  • 資料作成
  • 解析結果評価
  • 報告書作成
  • データベース
  • 統計解析
  • 統計データ作成
  • 微生物研究開発
  • R
  • 知財/特許
  • 特許出願
  • 学術論文
  • 遺伝子工学研究開発

  シンバイオシス・ソリューションズ株式会社東京都千代田区

  【東京】腸内細菌叢に関する研究開発職（腸内フローラ／データ解析）気になる

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  仕事内容

  ■職務詳細： ・腸内細菌叢と疾病リスクの関連性に関する研究 ・食品摂取と腸内細菌叢変化の関係性に関する研究 ・臨床試験を含む研究計画の立案・進行管理 ・腸内細菌叢データの解析および結果のレポート作成 ・学会・外部向けの成果発表資料作成・発表 ・腸内細菌叢検査・分析サービスの企画・開発 ■サポート体制： ご入社後は、腸内細菌叢（腸内フローラ）の基礎知識から、当社独自のデータベースや解析手法まで丁寧にレクチャーします。 最初は既存プロジェクトのサポートとして、データ確認や簡単な解析、報告書作成補助などからスタート。 腸内細菌叢分野が未経験の方でも、OJTを通じて段階的にスキルを身につけられる体制です。業務に慣れてきた段階で、担当プロジェクトを持ち、研究計画立案など上流業務にもチャレンジできます。 ■ゆくゆくお任せする業務： 経験・適性に応じて、個別研究プロジェクトのリーダーとして、テーマ設定から研究デザイン、外部機関との調整・進行管理まで一貫して担当いただきます。 また、医療機関向け「SYMGRAM」や一般向け「健腸ナビ」など、既存サービスのアップデートや新サービス企画にも関わり、腸内細菌叢データを活用した新たなソリューション創出にも携わる事ができます。

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・理系大学卒 ・生物に関する基礎的な知識 ・統計解析の経験 ■歓迎条件： ・学術論文の執筆・投稿経験者（筆頭あるいは責任著者3報以上） ・博士号 ・臨床試験の実施経験 ・Rを使用した統計解析（一般化線形モデル含む）の経験 ・特許出願経験

  事業内容

  腸内細菌叢の検査・分析サービス 腸内細菌叢の検査・分析に係る装置及びシステムの研究・開発 腸内細菌叢と健康状態の連関等に関する研究及びコンサルティング 腸内細菌叢の改善を介して疾病を予防・改善する機能性食品の研究・開発及びコンサルティング 日本最大級の腸内細菌叢解析データベースと独自のデータマイニング技術を強みに、医療機関向け検査サービス「SYMGRAM」や一般向け検査サービス「健腸ナビ」を展開しています。

• エージェント求人

  【東京】腸内細菌叢データ解析研究員（バイオインフォマティクス／統計解析／臨床研究企画）

  480~580万

  • ソリューション開発
  • 報告書作成
  • 臨床試験
  • 研究開発
  • 解析結果評価
  • 統計解析
  • 微生物研究開発
  • データ分析
  • データ集計
  • 一般化線形モデル
  • 特許出願
  • 学術論文
  • 知財/特許
  • R
  • 統計解析報告書作成

  シンバイオシス・ソリューションズ株式会社東京都千代田区

  【東京】腸内細菌叢データ解析研究員（バイオインフォマティクス／統計解析／臨床研究企画）気になる

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  仕事内容

  ■職務内容 当社は、腸内細菌叢データを活用したソリューション開発を展開しています。本ポジションでは、腸内細菌叢と疾病との関連性の研究や食品摂取による腸内細菌叢への影響などに関する研究、腸内細菌叢検査・分析サービスの開発を担当していただきます。 なお、研究・開発業務は、実験室での機器操作ではなく、オフィスでのコンピューターを用いた研究計画（臨床試験を含む）・管理、データ解析、報告書作成などが中心となります。 ■職務詳細 ・腸内細菌叢と疾病の関連に関する研究 ・腸内細菌叢と食品摂取の関連に関する研究 ・研究計画の立案、実行、管理 ・データ解析、結果報告書の作成 ・学会・外部向けの成果発表 ・腸内細菌叢の検査、分析サービスの開発 ■教育体制 入社後は、部署メンバーが業務内容を丁寧にレクチャーします。 腸内細菌叢に関する専門知識に不安がある方も、入社後のフォロー体制が整っているため安心して業務を開始いただけます。 業務内容を理解いただいた後は、個別の研究プロジェクトを段階的にお任せします。 ■ワークライフバランス 本ポジションは残業がほとんどなく、繁忙期でも月10時間程度です。 産休・育休の取得実績もあり、在宅勤務制度や時短勤務もご相談可能です。 無理なく働ける環境が整っています。

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・理系大学院卒以上 ・生物に関する基礎的な知識 ・統計解析の経験 ■歓迎条件： ・学術論文の執筆・投稿経験者（筆頭あるいは責任著者3報以上） ・博士号 ・臨床試験の実施経験 ・Rを使用した統計解析（一般化線形モデル含む）の経験 ・特許出願経験

  事業内容

  腸内細菌叢の検査・分析サービス 腸内細菌叢の検査・分析に係る装置及びシステムの研究・開発 腸内細菌叢と健康状態の連関等に関する研究及びコンサルティング 腸内細菌叢の改善を介して疾病を予防・改善する機能性食品の研究・開発及びコンサルティング 日本最大級の腸内細菌叢解析データベースと独自のデータマイニング技術を強みに、医療機関向け検査サービス「SYMGRAM」や一般向け検査サービス「健腸ナビ」を展開しています。