【徳島】製剤品質管理業務全般　指導・管理職候補

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• エージェント求人

  CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事

  800~1300万

  • 承認申請
  • CMC
  • GMP
  • 生産技術
  • CTD案作成
  • 資料作成
  • 開発
  • 製剤開発
  • 低分子医薬品
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • 医療用医薬品

  大鵬薬品工業株式会社東京都中央区, 埼玉県神川町, 徳島県徳島市

  CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事気になる

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  仕事内容

  研究部門・生産部門・関係会社などと連携しながら、医薬品の開発、承認申請、市販後の各段階で必要となるCMC関連の申請資料作成・レビュー・承認情報管理を担当します。 CMC薬事では、Chemistry・Manufacturing・Controlsの各領域から上がってくる情報を正確に理解し、それらを規制当局へ説明できる形に整理することが求められます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・IND／IMPD、新規申請、変更申請に関するCMC資料の作成・レビュー ・CTDのうち、原薬製造・製剤製造に関するパートの作成・確認 ・Annual／Renewal関連資料の作成・レビュー ・規制当局からの照会事項に対する回答資料の作成支援 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書、製剤証明書等の発給申請 ・国内外の薬事規制・レギュレーション情報の収集、社内への展開 ・研究、生産、品質、薬事など関連部門との情報共有・調整 ・各種申請・情報管理業務の効率化、改善活動 ・必要に応じた海外事業所・関係会社とのコミュニケーション 特に今回の組織では、原薬製造・製剤製造を実務として理解できる人材が求められています。 「CTDを書くこと」そのものよりも、その背景にある製造プロセスや開発経緯、技術的な意味を理解し、適切な文章として整理できることが重要です。 原薬・製剤の開発や生産技術などで培った専門性を、医薬品の承認取得・維持というより広い視点から活かせる仕事です。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のようなご経験をお持ちの方を想定しています。 ・製薬企業やCRO等でCMC関連業務に携わってきた方 ・CTDの原薬製造または製剤製造パートを5年程度以上作成してきた方 ・原薬開発、プロセス開発、製剤開発、生産技術などの実務経験をお持ちの方 ・英文のCMC技術文書を読み、内容を理解できる方 ・技術情報を整理し、論理的な文章へ落とし込むことが得意な方 特に、低分子医薬品の原薬・固形製剤に関する経験をお持ちの方は、これまでの専門性を活かしやすい環境です。 また、CMC薬事の専任経験がなくても、研究所や工場でCMC業務に携わり、その中でCTDや申請資料の作成経験を積んできた方も対象となります。 「製造や開発の専門性を活かしながら、より医薬品全体を俯瞰する仕事へ広げたい」という方に適しています。

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  医薬品製剤の生産技術・技術移転｜無菌製剤・スケールアップ・商用生産立ち上げ

  610~1100万

  • 製剤研究
  • 生産技術
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品生産
  • 医薬品包装
  • 医薬品包装設計
  • 製剤開発
  • 製剤工業化
  • 製剤技術試験
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤スケールアップ
  • 製剤技術研究
  • 感染症/ワクチン
  • 工程改善
  • 研究開発
  • 開発
  • 低分子医薬品生産
  • 注射剤研究開発
  • 固形製剤研究開発
  • 液状製剤研究開発

  大鵬薬品工業株式会社徳島県徳島市

  医薬品製剤の生産技術・技術移転｜無菌製剤・スケールアップ・商用生産立ち上げ気になる

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  仕事内容

  開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討および既存製品のプロセス改善を担う部門において、製造所への技術移転や生産立ち上げを中心に、社内外関係者と連携しながら製剤製造技術の確立・改善をリードしていただきます。 ＜具体的な職務内容＞ ・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め ・業務進捗管理 ・検討現地立ち会い（外部製造所含む） ・社内外折衝サポート（CDMO、社内各部門） ・後進の育成・技術指導 業務比率としては、外部製造所への対応が約8割、社内製造への対応が約2割です。 製薬技術本部内には製剤研究部もあり、同部門が治験薬段階のスケールアップ・技術移転を担当するのに対し、今回の製剤生産技術部では「商用製品」を担当します。 つまり、研究段階で生まれた製剤技術を実際の生産へつなぎ、さらに上市後も安定して供給できる製造工程へ磨き上げていく仕事です。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のご経験をお持ちの方 ＜必須＞ ・医薬品製剤の生産立ち上げ、スケールアップ、工程改善などを5年以上経験している方 ・注射剤など、無菌製剤の生産に携わった経験をお持ちの方 ・製造所間、あるいはメーカーとCMO/CDMO間で技術移転を経験している方 ・製造部門、品質部門、研究開発部門など複数部署と連携して業務を進めてきた方 ＜歓迎＞ ・各国品質規制に関する知識 ・英語力（海外製造所との折衝対応） 製薬メーカーでワクチン・注射剤などを担当されてきた方はもちろん、CMO/CDMO側でメーカーから技術移転を受け、製造立ち上げを担当してきた方も経験を活かせます。 また、豊富な経験をお持ちの方については、自ら実務を担うだけではなく、後進育成や技術指導の役割も期待されています。 各国の品質規制に関する知識や、海外製造所との折衝が可能な英語力をお持ちの方は、さらに活躍の幅を広げることができます。

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  経口固形製剤の製剤研究・処方設計／製法開発・スケールアップ・CMC申請

  720~1100万

  • QC/Quality Cont...
  • CMC
  • 開発
  • 製剤開発
  • CTD案作成
  • GMP
  • 分析
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤研究
  • 製剤技術研究
  • 固形製剤研究開発
  • 製剤スケールアップ
  • 医薬
  • 医薬研究開発
  • 医薬品処方設計

  大鵬薬品工業株式会社徳島県徳島市

  経口固形製剤の製剤研究・処方設計／製法開発・スケールアップ・CMC申請気になる

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  仕事内容

  経口剤の製剤開発担当として、処方設計から製法開発、スケールアップ、申請、商用製造への技術移転まで幅広く担当します。 主な対象はPivotal～CommercialのLate stageに供する経口剤です。Early stageのPhase1～Phase2に用いる治験薬の処方設計・製法開発を担当する場合もあります。 具体的には、以下の業務を行います。 ・経口剤の処方設計 ・製造方法・製剤プロセスの開発 ・ラボスケールから商用生産を見据えたスケールアップ検討 ・実験計画・プロトコールの立案 ・実験実施および結果解析 ・報告書の作成 ・実験記録のQC ・IND・IMPD等の申請関連資料作成 ・CTD Module 3を中心としたCMC申請資料の作成 ・規制当局からの照会事項への対応 ・国内外の商用製剤製造サイトへの技術移転 ・製造・品質・薬事など関連部署との連携 ・海外関連会社を含む関係者との折衝・調整

  求める能力・経験

  大卒以上 ＜必須＞ ・経口剤の処方設計経験5年 ・医薬品開発に関する基礎知識 ＜歓迎＞ ・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験 ・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験 ・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）の経験 ・製剤分析の経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  【品質管理】動物用医薬品メーカー｜研究・分析経験を活かせる｜阿南市・転勤なし｜入社時有休付与あり

  360~500万

  • 検査機器調整/検査
  • 梱包/包装
  • 飼料
  • GMP
  • 品質管理
  • 開発品質管理
  • 研究開発
  • 開発
  • 分析

  バイオ科学株式会社徳島県阿南市

  【品質管理】動物用医薬品メーカー｜研究・分析経験を活かせる｜阿南市・転勤なし｜入社時有休付与あり気になる

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  仕事内容

  バイオ科学株式会社にて、動物用医薬品や飼料添加物などの品質管理業務に従事いただきます。 原料・製品の理化学試験をはじめ、新規製品の製造バリデーション試験、GMP関連管理など、製品の品質を支える幅広い業務を担当します。 【主な業務】 ＊原料や製品の理化学試験 ＊容器・ラベル・包装などの検査 ＊新規製品の製造バリデーション試験 ＊GMP関連管理（農林水産省への届出・手順作成など） ＊試験動物（魚類）の飼育管理および試験記録の作成 ※変更の範囲：会社の定める範囲 【職場の環境】 ＊30代～50代の男女6名が在籍 ＊入社時より有給休暇10日付与あり ＊有給休暇の取得がしやすく、平均取得日数12.8日 ＊女性の産休・育休取得実績も多く、復帰率が高い職場 ＊転勤はありません

  求める能力・経験

  ＊高専卒または大卒以上（バイオ系・農学系・水産系・畜産酪農系・薬学系・化学系・生物生命科学系・資源地球環境系） ＊普通自動車免許（AT限定可） ＊研究・開発・品質管理の実務経験または大学・大学院で化学分析などを経験された方 ※以下のような分野を専攻・研究していた方は、これまでの知識・経験を活かせます バイオ系／農学系／水産系／畜産・酪農系／薬学系／化学系／生物・生命科学系／資源・地球環境系など

  事業内容

  1983年創業。動物用医薬品、ワクチン、飼料添加物などの研究・開発・製造・販売を手掛けています。水産・畜産分野を中心に事業を展開し、動物用医薬品メーカーとして培った研究開発力を活かして、近年は新製品の開発や新たな分野の商品開発にも取り組むなど、事業領域を広げています。

• 企業ダイレクト

  【徳島】製剤技術（担当～課長候補）_長生堂製薬

  350~800万

  長生堂製薬株式会社徳島県徳島市

  【徳島】製剤技術（担当～課長候補）_長生堂製薬気になる

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  仕事内容

  経口固形製剤の製剤技術担当として、既存製品の改善から技術移転まで幅広くお任せします。また、将来の管理職候補としてご活躍いただく予定です。※管理職候補（課長クラス）・メンバークラスの両方で募集 ■経口固形製剤（錠剤・顆粒剤・カプセル剤等）の製法改良　■プロセス最適化　■製造課題の原因分析と改善提案　■新製品導入に向けたラボ機から実機へのスケールアップ条件設定　■品質改善のための製造パラメーター（打錠圧、造粒条件、コーティング条件等）の最適化　■ジェネリック医薬品における工場への技術移管業務　■承認申請資料の作成および照会対応　■外部委託先との技術的な折衝・管理（国内・海外）

  求める能力・経験

  【必須/課長候補】・折衝・調整の経験　・マネジメント経験 ・経口固形製剤の製剤技術に関する実務経験（目安5年以上） ・処方設計、製法検討、スケールアップのいずれかの実務経験 【必須/メンバー】 ・製剤技術または医薬品製造に関する実務経験（目安3年以上） ・経口固形製剤に携わった経験があること ※固形製剤内の工程差は問いません。工程よりも「考え方・姿勢」を重視します。 ※年初に年間テーマを策定し、計画的に課題解決を推進

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【徳島】品質管理（担当～主任）_長生堂製薬

  400~700万

  長生堂製薬株式会社徳島県徳島市, 徳島県徳島市, 徳島県徳島市

  【徳島】品質管理（担当～主任）_長生堂製薬気になる

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  仕事内容

  品質管理（QC）担当～リーダー候補として、医薬品の品質を守るための各種試験業務をお任せします。「予測→検証」の繰り返しに面白さを感じられる方に、やりがいのある仕事です。 ＜化学試験（理化学試験＞ ■有効成分の含有量分析　■サンプリング　■製造工程中の工程内検査 ■溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験 ■原材料の受入試験　■最終製品の出荷試験・規格判定 ＜書類業務＞ ■試験記録・報告書の作成　■データ確認・チェック　■調査記録作成

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬メーカーでの品質管理（QC）実務経験 ・理化学試験（HPLC・GC・UV等）の実務経験 【歓迎】 ・微生物試験（無菌試験・微生物限度試験）の経験 ・薬剤師免許 ・安定性試験・分析法バリデーションの経験 ・GMP文書（試験記録・SOP）の作成・改訂経験 ・OOS/OOT調査・逸脱管理・CAPAの実務経験

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【徳島】品質保証/GQP（担当～主任）_長生堂製薬

  400~600万

  長生堂製薬株式会社徳島県徳島市

  【徳島】品質保証/GQP（担当～主任）_長生堂製薬気になる

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  仕事内容

  製造販売業者として、自社工場（3拠点）および国内外の委託先製造所を統括する品質保証（GQP）のポジションです。 ■GMP管理（管理監督） ■品質システム管理 ■逸脱・変更管理（管理監督） ■製品出荷判定 ■監査業務 ■規制対応・薬事申請

  求める能力・経験

  【いずれか必須】 ■製薬・食品・化学・機械などの製造業における品質保証（QA）または品質管理（QC）の実務経験　■製造・製造技術・研究開発（処方・製法）の実務経験（品質保証未経験可） 【歓迎】 ■製薬業界でのQA / GQP / GMP業務経験 ■委託先管理・監査業務の経験（書面監査・実地監査） ■薬剤師資格（総括製造販売責任者へのキャリアパスあり） 【求める人物像】 ★コミュニケーション力　★自律的な学習姿勢　★ストレス耐性・折衝力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  大手製薬会社での品質管理の実務担当◆徳島県徳島市/医薬品・食品

  500~1000万

  • 検査機器調整/検査
  • 食品衛生法
  • 報告書作成
  • 食品
  • 品質管理
  • 分析
  • 医療/ヘルスケア
  • GMP
  • 抗体医薬品
  • バイオ医薬品

  大塚製薬株式会社徳島県徳島市

  大手製薬会社での品質管理の実務担当◆徳島県徳島市/医薬品・食品気になる

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  仕事内容

  医薬品または食品の品質管理業務を担当頂きます。 ＜具体的に＞ ・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行 (主に、日本薬局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など) ・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務 ・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など ※試験業務でなく幅広く業務を担当することが出来るため、主体的なキャリア形成が可能です。

  求める能力・経験

  ・製薬会社・食品又は受託会社で、GMP下での医薬品（原薬・製剤）の分析業務あるいは食品分析業務の経験が3年以上ある方 ・製薬会社又は受託会社でバイオ医薬品（抗体医薬品など）や新規モダリティ（再生医療医薬品など）の分析業務の経験が3年以上ある方 【歓迎】 ・海外での業務経験がある方 ・英語スキルのある方 ・薬剤師免許をお持ちの方

  事業内容

  医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入

• エージェント求人

  大塚製薬株式会社_品質管理・保証職

  500~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 食品
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器

  大塚製薬株式会社徳島県徳島市

  大塚製薬株式会社_品質管理・保証職気になる

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  仕事内容

  ①医薬品の品質保証（マネジャー候補） 国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・新製品の申請／承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ・海外を含む等局査察対応　等 ------------------- ②体外診断用医薬品・医療機器の品質保証 体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（変更、不適合等） 品質システム（QMS、ISO13485）の維持業務、および内部／外部監査のサポート ・他部署手順の品質保証部担当業務（文書照査等） ・各種法令、通知対応　等 ------------------- ③品質管理（試験担当者） ・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（主に、局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など） ・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務 ・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など ------------------- ④栄養製品の品質保証 ポカリスエットやカロリーメイトでおなじみの同社にて、栄養製品(例：ポカリスエット、カロリーメイト等)の品質保証職として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。 ・製造所（委託先含む）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ・新製品のリスクアセスメント ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・食品安全規格の認証審査の対応 ・海外工場の監査の実施

  求める能力・経験

  【必須条件】下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤）の実務経験 ・マネジメント経験 ・食品の品質保証または、品質管理の実務経験（3年以上） ・製薬会社又は受託会社で、GMP下での医薬品の分析業務の経験が3年以上及び責任者の経験が3年以上（合計6年以上の経験）ある方 【歓迎条件】 ・英語でのコミュニケーションがとれる方 ・薬剤師免許をお持ちの方

  事業内容

  「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」の両輪事業で、世界の人々の健康に貢献するトータルヘルスケアカンパニーです。 ・医薬品（新薬開発など）・臨床栄養製品の研究・開発・製造・販売 ・ポカリスエット、オロナミンCといった健康飲料や食品の開発・販売 ・栄養と健康をテーマとしたニュートラシューティカルズ事業のグローバル展開 ・人々の健康や生活の質（QOL）向上を目指すイノベーティブな製品・サービスの提供

• エージェント求人

  【徳島県西部×転勤なし】生薬メーカーにて品質管理／年収500～1000万円

  500~1000万

  • 検査機器調整/検査
  • 製品
  • 工場
  • 品質管理
  • サンプル確認
  • 事務
  • 食品
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Word

  株式会社小川生薬徳島県三好市

  【徳島県西部×転勤なし】生薬メーカーにて品質管理／年収500～1000万円気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 株式会社小川生薬にて品質管理に従事いただきます。 製品を覚えるため入社後（2週間程度を想定）は工場内で製造を手伝います。 【主な仕事内容】 ＊原料の入出庫に対して水分値・官能検査および合否の判定 ＊品質保持試験（成分検査・薬草育成検査等） ＊パソコンにてデータの整理 ＊試験サンプルの管理・整理等

  求める能力・経験

  ＊製造メーカーにおける品質管理の経験 ＊パソコン使用経験（ワード・エクセル） ＊高卒以上 ＊普通自動車免許（AT限定可）

  事業内容

  製造業（和漢生薬・漢方生薬の製造、医薬品原料生薬の受託加工、健康茶原料の製造・加工・販売など）