経口固形製剤の製剤研究・処方設計/製法開発・スケールアップ・CMC申請
720~1100万
大鵬薬品工業株式会社
徳島県徳島市
720~1100万
大鵬薬品工業株式会社
徳島県徳島市
創薬研究
製剤技術研究
経口剤の製剤開発担当として、処方設計から製法開発、スケールアップ、申請、商用製造への技術移転まで幅広く担当します。 主な対象はPivotal~CommercialのLate stageに供する経口剤です。Early stageのPhase1~Phase2に用いる治験薬の処方設計・製法開発を担当する場合もあります。 具体的には、以下の業務を行います。 ・経口剤の処方設計 ・製造方法・製剤プロセスの開発 ・ラボスケールから商用生産を見据えたスケールアップ検討 ・実験計画・プロトコールの立案 ・実験実施および結果解析 ・報告書の作成 ・実験記録のQC ・IND・IMPD等の申請関連資料作成 ・CTD Module 3を中心としたCMC申請資料の作成 ・規制当局からの照会事項への対応 ・国内外の商用製剤製造サイトへの技術移転 ・製造・品質・薬事など関連部署との連携 ・海外関連会社を含む関係者との折衝・調整
大卒以上 <必須> ・経口剤の処方設計経験5年 ・医薬品開発に関する基礎知識 <歓迎> ・申請資料(IND/IMPD,CTD)の作成経験 ・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験 ・英語を用いる業務(メール処理、会議参加)の経験 ・製剤分析の経験
大学院(博士)、大学院(修士)、4年制大学、6年制大学
正社員
有 試用期間月数: 6ヶ月
720万円〜1,100万円
全額支給
休憩60分
08:00〜17:00
125日 内訳:完全週休2日制、日曜 土曜 祝日
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
経験・年齢・能力などを考慮し決定 昇給あり、賞与あり
当面無
徳島県徳島市
屋内全面禁煙
徳島空港から ・車で約15分 ・バスで約20分 徳島駅から ・車で約20分 ・バスで約25分
有
有
住宅手当:要相談 企業年金 資格取得援助制度 ほか
東京都千代田区
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入
最終更新日:
350~800万
経口固形製剤の製剤技術担当として、既存製品の改善から技術移転まで幅広くお任せします。また、将来の管理職候補としてご活躍いただく予定です。※管理職候補(課長クラス)・メンバークラスの両方で募集 ■経口固形製剤(錠剤・顆粒剤・カプセル剤等)の製法改良 ■プロセス最適化 ■製造課題の原因分析と改善提案 ■新製品導入に向けたラボ機から実機へのスケールアップ条件設定 ■品質改善のための製造パラメーター(打錠圧、造粒条件、コーティング条件等)の最適化 ■ジェネリック医薬品における工場への技術移管業務 ■承認申請資料の作成および照会対応 ■外部委託先との技術的な折衝・管理(国内・海外)
【必須/課長候補】・折衝・調整の経験 ・マネジメント経験 ・経口固形製剤の製剤技術に関する実務経験(目安5年以上) ・処方設計、製法検討、スケールアップのいずれかの実務経験 【必須/メンバー】 ・製剤技術または医薬品製造に関する実務経験(目安3年以上) ・経口固形製剤に携わった経験があること ※固形製剤内の工程差は問いません。工程よりも「考え方・姿勢」を重視します。 ※年初に年間テーマを策定し、計画的に課題解決を推進
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500~1200万
①栄養製品の技術開発(飲料プロセス開発) 飲料製品のプロセス開発を担当いただきます。 【具体的には】 ・食品製造プロセスの開発業務(特に飲料製品のプロセス) ・食品向け容器の開発業務(特に飲料製品の容器) ・食品向け容器の理化学的評価業務(特に飲料製品の容器) ・マネジメント業務 等 ----------------------- ②原薬のプロセス研究(合成、晶析、化学工学) ■業務内容: 医薬品原薬のプロセス開発の初期から商用生産に関する研究及び生産技術業務を担当していただきます。 ・原薬の合成ルート、製造条件の最適化、工業化検討 ・結晶物性、晶析プロセスの検討 ・国内外の製造工場への技術移管および製造支援 ・薬事申請用のデータ取得、申請資料の作成 ・新規プラント起業や既存プラント改善維持 ・治験原薬製造及び商用原薬製造における生産技術業務 等 原薬のプロセス研究は、佐賀、徳島の2拠点にて行っています。佐賀拠点は開発中期~後期のフェーズを主に担い、合成ルートの改良や技術移管、設備検討や各種申請等の業務が中心です。 ----------------------- ③栄養製品の生産技術(サプリメント錠剤技術開発/マネジャー候補) 米国トップブランドのネイチャーメイドや、女性の健康と美容を応援するサプリメント「エクエル」「トコエル」など、サプリメント事業にも強みがある同社にて、サプリメントの開発業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・錠剤や顆粒剤の開発業務(処方設計やプロセス開発) ・錠剤や顆粒剤の理化学的評価業務 ・マネジメント業務 等 サプリメントの開発は、天然素材を扱うならではの難しさや、製品上市までが短いため、より多くの製品が世に出る経験を得られます。また、部署内で処方~プロセス開発までを担っており、幅広い業務に携わることが可能です。 ----------------------- ④検体検査装置の設計・開発 ■業務内容: 製品開発プロジェクトの推進を担当頂きます。 ・製品仕様の策定 ・医療機器開発の設計管理 ・開発メンバーや委託先との折衝や各種交渉 ・開発メンバーや委託先における開発の進捗管理 ・社内各部門との調整
【必須条件】 下記いずれかに該当される方 ・食品メーカーまたは医薬品メーカーでの製剤開発経験(5年以上) ・食品メーカーまたは医薬品メーカーでの製剤機械(打錠機や造粒機等)を使用した開発業務経験(5年以上) ・QMS/ISO13485に基づく医療機器開発の経験をお持ちの方 ・有機合成化学、結晶工学、化学工学いずれかの専門知識をお持ちの方 ・医薬品原薬における研究やプロセス開発等の実務経験をお持ちの方 ・食品業界での製造プロセス開発業務経験(5年~) ・医薬品業界での液剤に関する製造プロセス開発業務経験(5年~) ・食品会社や食品製造機械メーカーでの食品製造機器の開発経験(5年~) ・食品会社または容器会社での容器開発業務または評価業務の経験(5年~) ・環境配慮型の容器、包材の開発業務の実務経験 【歓迎条件】 ・HACCAPまたはGMPに関する知識をお持ちの方 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・検体検査装置の設計・開発経験をお持ちの方 ・複数の装置を連携・動作させるシステム構築経験をお持ちの方 ・法規、規制(安全規格)の知識をお持ちの方 ・電気/ソフトウェアの知識をお持ちの方 ・原薬開発に関する基礎研究をされていた方も歓迎(企業での研究者、アカデミアいずれも可)
「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」の両輪事業で、世界の人々の健康に貢献するトータルヘルスケアカンパニーです。 ・医薬品(新薬開発など)・臨床栄養製品の研究・開発・製造・販売 ・ポカリスエット、オロナミンCといった健康飲料や食品の開発・販売 ・栄養と健康をテーマとしたニュートラシューティカルズ事業のグローバル展開 ・人々の健康や生活の質(QOL)向上を目指すイノベーティブな製品・サービスの提供
400~540万
動物用医薬品、水産用ワクチン、飼料添加物などの研究開発業務全般を担っていただきます。基礎検討から製品化、承認申請に至るまでの幅広いプロセスを一貫して担当できるのが魅力です。 【具体的には】 ・水産用ワクチンの抗原(細菌・ウイルス)の分離、同定、培養条件の検討 ・水産用ワクチン、動物用医薬品の処方検討 ・水産用、畜産用飼料の製造開発 ・実験室レベルおよびフィールド(養殖場)での安全性・有効性試験(治験)の実施およびデータ解析 ・動物用医薬品、飼料の承認申請資料(GLP/GMP基準準拠)の作成および当局対応 ・既存製品の改良、品質管理試験法の確立、製造部門への技術移管サポート など 【ポイント】 ・バイオテクノロジーにより農業、水産業、畜産業の発展に貢献する社会的意義の高い事業。 ・養殖業者などの生産者に近い製造・販売体制が特徴。 ・9期連続で決算賞与支給実績があり業績も堅調。 ・「生命を科学する」というフィロソフィーのもと、研究開発に集中できる企業風土。
【必須条件】 以下いずれかの経験 ・医薬品に関する知見(大学等での履修を含む) ・製造メーカーでの研究開発経験(化学・薬学・農学・生物・水産・畜産・資源環境系など分野問わず) 【歓迎条件】 ・薬剤師または獣医師の資格をお持ちの方 ・動物用医薬品または人体用医薬品の開発、申請業務(薬事)の経験
動物用医薬品、ワクチンおよび飼料添加物等の研究・開発・製造・販売 食品・飼料原料や食品の輸入および販売 その他水産・畜産に関する資材等の販売
900~1000万
大鵬薬品工業株式会社は、主力の製剤工場である徳島工場(徳島県)、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場(徳島県)があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。 徳島工場及び北島工場は日本国内の当局(PMDA)はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。 品質管理業務(GMPの各種管理業務)を担当頂ける社員を募集致します。 【具体的な職務内容】 当該工場において、品質管理業務(GMP分析試験業務)を指導できるリーダー
【必須(MUST)要件】 ・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方 ・医薬品製造(原薬または製剤)、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者 ・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識 【歓迎(WANT)要件】 ・英語スキル(読み書きが出来る方, 例:TOEIC:700以上) ・医薬品の製造技術及び薬事(一変申請等)に関する知識 ・国内及び海外における査察経験のある方 【望ましい人物像】 ・積極的に業務に取り組み、協調性・社交性のある方を希望(他部署と協業しながらGMP活動をしていきますので、人の気持ちや感情をくみ取り、意思疎通が出来る方)
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入
800~1200万
製剤開発のリーダー候補として業務に従事いただきます。これまでの知識・経験を活かして、部内外の技術者と関わりながら、御活躍いただくことを期待しています。 【具体的には】 ・製剤開発の企画・戦略構築 ・製剤処方設計~承認申請 ・小試製造での要素技術開発~生産スケールアップの技術開発 ・他部門との折衝 等
【必須条件】 ・薬学系または理工学系の大卒修了者 ・製剤開発(10年程度)でかつ、日米の承認申請に関わる試験研究の実務経験(経口剤、注射剤、外用剤等の投与剤形は問わない) ・5~10名程度のマネージメント経験(3年~) 【歓迎条件】 ・英語スキルをお持ちの方(業務遂行できるレベル又は口頭でのコミュニケーションが可能なレベル ・米国のCMCに関わる薬事規制の知識
臨床栄養製品(輸液)を中心とした医薬品、医療機器、機能性食品等の製造、販売および輸出入。輸液のリーディングカンパニーとして安全で高品質な製品を安定的にお届けする努力を続けています。
500~900万
医薬品分析技術研究の業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・新規開発品(原薬・製剤)の品質管理戦略の立案 ・新規開発品(原薬・製剤)の規格及び試験方法の開発 ・前臨床/臨床用、安定性試験用原薬及び製剤の品質管理、安定性試験の実施 ・新医薬品製造承認の申請データ取得ならびに申請資料作成 ・国内外生産工場、ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管・技術支援 等 ※徳島県内の事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。
【必須条件】 ・有機合成化学、分析化学もしくは薬学のバックグラウンドをお持ちの方 ・原薬もしくは製剤の分析技術開発の実務経験 ・製薬会社又は受託会社で、GMP下での原薬もしくは製剤の分析業務の実務経験 【歓迎条件】 ・海外での業務経験 ・海外での新薬承認申請業務経験 ・ITスキルをお持ちの方 ・データを数理的、統計的に解析する力をお持ちの方 ・マネジメント経験
医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入
500~900万
CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントに従事いただきます。 【具体的には】 ・医薬品開発プロジェクトの進捗管理 ・国内外の委託先調査および連絡窓口業務 ・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口業務 等 ※徳島県内の事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。
【必須条件】 ・医薬品原薬ならびに製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索、管理の実務経験 ・医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識と実務経験 ・社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力をお持ちの方 【歓迎条件】 ・英文の読解、作成能力をお持ちの方 ・海外と通訳なしで会議ができる英語力をお持ちの方 ・医薬品のサプライチェーンに関する実務経験 ・マネジメント経験
医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入
500~900万
米国トップブランドのネイチャーメイドや、女性の健康と美容を応援するサプリメント「エクエル」「トコエル」など、サプリメント事業にも強みがある同社にて、サプリメントの開発業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・錠剤や顆粒剤の開発業務(処方設計やプロセス開発) ・錠剤や顆粒剤の理化学的評価業務 等 サプリメントの開発は、天然素材を扱うならではの難しさや、製品上市までが短いため、より多くの製品が世に出る経験を得られます。また、部署内で処方~プロセス開発までを担っており、幅広い業務に携わることが可能です。 ※徳島県内の工場・事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。
【必須条件】 ・下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・食品メーカーまたは医薬品メーカーでの製剤開発経験(5年以上) ・食品メーカーまたは医薬品メーカーでの製剤機械(打錠機や造粒機等)を使用した開発業務経験(5年以上) 【歓迎条件】 ・マネジメント経験 ・HACCAPまたはGMPに関する知識をお持ちの方 ・英語でのコミュニケーションが可能な方
■事業内容 医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入
400~800万
【職務概要】 経口固形製剤の製剤技術担当として、既存製品の改善から技術移転まで幅広く担当します。0から1を創るのではなく、80を100へと改善を積み重ねて製品価値を高めていく役割です。 【職務詳細】 ・経口固形製剤(錠剤・顆粒剤・カプセル剤等)の製法改良、プロセス最適化 ・各工場における製造課題の原因分析と改善提案 ・新製品導入に向けたラボ機から実機へのスケールアップ条件設定 ・品質改善のための製造パラメーター(打錠圧、造粒条件、コーティング条件等)の最適化 ・ジェネリック医薬品の工場への技術移管業務 ・承認申請資料の作成および照会対応 ・外部委託先(国内・海外)との技術的な折衝、管理 ・製造現場(打錠障害等)の原因分析と、製法変更・添加剤見直しによる改善 【本ポジションの魅力】 ・大手と異なり、造粒から包装まで固形製剤の全工程に携わることが可能です。 ・300品目以上を扱うため、多様な剤形・処方に触れ、圧倒的なスピードで経験値を積めます。 ・自分の提案が実際に製造現場に反映される裁量の大きさがあります。
【必須】 ※以下のいずれか <管理職候補> ・経口固形製剤の製剤技術に関する実務経験(5年以上目安) ・処方設計、製法検討、スケールアップいずれかの実務経験 ・製造現場との技術的な折衝、調整経験 ・チームリーダーまたはマネージャーとしてのマネジメント経験 <メンバークラス> ・製剤技術または医薬品製造に関する実務経験(3年以上目安) ・経口固形製剤に携わった経験(工程不問) 【尚可】 ・技術移管(サイト間・委託先)の経験 ・GMP/バリデーション業務の実務経験 ・装置原理(造粒機・打錠機等)の理解 ・DoE(実験計画法)等の統計手法の活用経験
医療用医薬品の製造・販売
400~700万
■業務内容: 製剤技術担当として下記業務をご担当いただきます。また、将来の管理職候補としてご活躍いただく予定です。 ※業務内容変更の範囲:会社の定める業務に変更になる場合があります。 【業務詳細】 ・既存製品の改良・分析、スケールアップ ・親会社が開発した新規製造品目の技術移転 等 ※法規法令を順守し、信頼性の高い医薬品を世に送り出す重要な役割を担っています。 ●組織構成: 現在3工場で製造をしており、製造工程・包装工程ともに計70名程度のメンバーが在籍しています。年齢層は比較的若い層が活躍しています。 ●同社の特徴: 創業から130年以上の歴史を持ち、ジェネリック医薬品の製造販売、他社からの受託製造も手掛けています。 数多くの医薬品製造販売承認を持ち、日本調剤グループの一員として日本の医療を支えて続けています。 ●周辺情報: ジェネリック医薬品の市場は、医療の質を損なうことなく増加する医療費の抑制に貢献する有効な手段として拡大を続けています。国の施策として、同薬の市場占有率(金額シェア)を65%に引き上げることを目標に普及が進められている状況です。こうした追い風を受けて、同社はこれまでに培ってきた製造技術と品質へのこだわりを強みに着実な成長を遂げています。 現在数多くの医薬品承認を保有し、受託分も含め様々な医薬品を製造中です。また日本でも数少ないセフェム系抗生物質の専用工場を他社に先駆けて立ち上げ、この分野で実績を築いてきました。
□資格・経験 ■必須要件: ・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
●事業内容: 医療用医薬品の製造・販売 ●特徴: 同社は明治期創業130年以上の歴史を持ちます。2013年に長年の豊富な事業経験とその質の高い製造基盤を持って、日本調剤グループのジェネリック医薬品メーカーとしてグループに参加しました。自社ブランドのジェネリック医薬品のみならず、大手新薬メーカー、ジェネリックメーカー各社からの委託による製造を行うことで大きな信頼を頂いています。また、日本でも数少ないセフェム系抗生物質の専用工場を先駆けて立ち上げ、この分野の実績を築いてきました。