【品質保証】製品環境法規制担当（担当～シニアエキスパート）【e1027B-TP03】

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• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451

  600~1200万

  • 監査
  • GMP
  • 製品
  • QMS
  • プロジェクト推進
  • 契約締結
  • 医療/ヘルスケア
  • 契約交渉
  • 契約書作成
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 監査対応
  • 課題設定
  • GQP
  • 医療機器設計
  • CMC
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 分析機器設計
  • 検査機器設計
  • 光学機器設計

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451気になる

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  仕事内容

  ◆品質保証担当 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮） ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 【求める行動特性】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする 【必須資格】 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  【品質管理(家電）・メーカ-、商社で品質管理・製品開発経験・理工系学科出身】

  450~900万

  アイリスオーヤマ株式会社東京都大田区

  【品質管理(家電）・メーカ-、商社で品質管理・製品開発経験・理工系学科出身】気になる

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  仕事内容

  ■【具体的内容】 ・製品分野ごとにチームを組織し品質管理を担当 ・品質基準、評価方法の確立 ・新商品の担当で「設計品質評価」および「工程リスク予測」による新商品立上げ業務 ・協力メーカー、OEM先への品質管理・指導 ・市場クレームの分析と原因に対する再発防止対策業務 ・BtoB向け顧客対応（相手先訪問説明） ★当社は自社で企画から開発、製造まで一貫して行っており 　裁量権をもって働くことができる環境です。 　 ★ご自身が開発した商品が市場に投入される喜び、 　お客様を満足させられた喜び、 　売上に貢献できる喜びを共有したい方に向いています ! ★弊社の品質管理部の業務は、技術部的な業務（基準策定の為の検証作業や指導など）含み 　一般の品新管理と比べ、業務範囲が広範囲で、その分、商品全体のことが良く見え 　全体最適を考えた品質管理が可能です! !

  求める能力・経験

  ■高専卒大　大学(理工系学科出身で電気の素地をお持ちの方) ■【必要要件】 ・電機関連のメーカーや商社での品質管理・製品開発経験 ■【歓迎要件】 ・電化製品や照明器具の品質管理（新商品評価）経験者5年以上 ・クレーム対応(顧客訪問・説明)経験者5年以上 ・海外メーカーへの品質指導経験 ・中国語を使った業務経験

  事業内容

  ■事業内容：生活用品の企画、製造、販売 　LED照明（エコハイルクス）・法人向けＬＥＤ照明・家電　調理用品 　日用品・寝具・インテリア・収納用品・ペット用品・園芸用品 　お米・ハードオフィス・資材・ヘルスケア・電化製品 　インターネット通販 ・電子カタログ（店舗什器）・iFデザインアワード ■身近な生活用品を開発、製造してなおも地元プロスポーツ「楽天イーグルス」 　「ベガルタ仙台」のオフィシャルトップスポンサ！

• 企業ダイレクト

  【本社・技術センター】ドラム缶製造における品質・分析/年休120日以上

  450~530万

  

  日鉄ドラム株式会社東京都江東区, 神奈川県相模原市

  【本社・技術センター】ドラム缶製造における品質・分析/年休120日以上気になる

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  仕事内容

  ドラム缶製造における品質管理・分析業務をお任せします。顧客対応や技術調査、製品の品質評価試験等を行い、国内トップシェア製品の品質維持・向上を技術面から支える重要な役割を担っていただきます。 ■品質管理：技術調査・解析、苦情管理、社外対応■品質評価：需要家依頼試験、製品品質評価、FTIR・SEM等を用いた分析■設備関連：製造ラインの現状性能評価、設備更新・改造の検討■資料作成：需要家向け提出資料、技術説明資料の作成 発生したクレームなどの原因追及のため、社内他部署や工場、顧客と密に連携しながら仕事を進めていきます。（※変更の範囲：変更無し）

  求める能力・経験

  【必須】■品質・分析評価実務に関する5年以上の業務経験 【歓迎】■製造工場の様々なところに興味を持てる方■材料、化学、機械等の知見■ 【学歴補足】 ■高専卒以上（高専、大学・大学院） L高専：機械系・材料系学科、化学系・生物系学科 L大学・大学院：材料系、化学系、機械系

  事業内容

  鋼製ドラム缶の製造・販売/コンテナー等特殊容器の販売 充填機、ドラム缶製造設備等の産業機械装置の販売及びこれに係わるエンジニアリング 取引先：官公庁、石油業界、石油化学及び化学業界、食品業界、商社

• 企業ダイレクト

  【1021】_H_SDV領域（E&E／ADAS／Smart Cabin）における品質管理

  590~1090万

  

  本田技研工業株式会社東京都港区

  【1021】_H_SDV領域（E&E／ADAS／Smart Cabin）における品質管理気になる

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  仕事内容

  次世代SDVアーキテクチャにおいて、E&E、ADAS、Smart Cabin領域の品質管理をリードいただきます。開発プロセス評価・監査・改善活動を通じ、サプライヤ品質の向上とSDV品質保証スキームの構築を推進 ●SDV領域（E&E／ADAS／Smart Cabin）における品質管理業務全般●サプライヤの品質に係る開発ケーパビリティ評価●サプライヤの開発プロセスに関するアセスメントおよび改善指導（Automotive SPICE準拠）●開発における問題の見える化および傾向分析●一連の品質管理活動と連動したSDV品質保証スキームの構築●社内外ステークホルダー（取引先／開発部門／品質保証部門）と連携した品質管理推進

  求める能力・経験

  【求める経験・スキル】下記いずれかのご経験をお持ちの方 ●ソフトウェア開発または品質管理に関する実務経験（3年以上） ●Automotive SPICEに関する基礎知識またはプロセスアセスメントへの関与経験 【やりがい・魅力】●SDV車に必要な、OTAアップデート、サイバーセキュリティ、電子プラットフォーム、自動運転等の技術開発に関わることができ、最先端の自動車技術の品質管理活動に貢献できます。また、既存の枠に捉われない新たな品質の在り方を作り上げていくチャレンジングな環境であり、組織を横断したプロジェクトに携わることができます。

  事業内容

  ■二輪車、四輪車、パワープロダクツ ■2020年度販売台数全世界累計2,529万台(二輪1,513万台,四輪454万台,汎用562万台)

• エージェント求人

  【QMSマネージャー】700～1200万/世界70か国以上に製品を販売する医療機器メーカー

  700~1200万

  • マネージャー
  • 品質管理
  • QMS
  • 監査
  • 安全管理
  • 販売
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • チームリーダー
  • マネジメント

  オーバスネイチメディカル株式会社東京都渋谷区

  【QMSマネージャー】700～1200万/世界70か国以上に製品を販売する医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 QMSマネージャーとして、下記の業務をお任せ致します。 医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします 【業務詳細】 ■安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 ■国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 ■監督官庁・PMDAとの折衝業務 ■オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査

  求める能力・経験

  【必須】 ■医療機器のQMS経験 ■英語の実務経験（読み書き） ■チームリーダーやマネジメントの経験

  事業内容

  【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 【営業品目】 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。

• エージェント求人

  品質保証

  450~700万

  • 分析
  • QC/Quality Cont...
  • 解析結果評価
  • 検査機器調整/検査
  • 品質監査
  • 品質改善
  • 品質管理
  • クレーム対応
  • 品質保証

  株式会社　セフト研究所東京都板橋区

  品質保証気になる

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  仕事内容

  夏の炎天下で働く過酷な労働環境改善／熱中症対策で、誰もが着ている「空調服」を発明した株式会社空調服では、 この3年で売り上げも２倍以上の80億円になり、各部門でスタッフの増員を行ないます。 業界の元祖＆TOPメーカーとして、安心・安全・高機能の製品開発を通じて、製品力を高めていくためにも 品質管理・製品保証部門でご活躍をお願いいたます。 ・製品（空調FAN、バッテリー関連及び、作業服等のテキスタイル）の品質保証・評価試験の計画・実施 ・品質記録、各種データの管理・分析（トレーサビリティー管理含む） ・不具合解析（原因究明、再発防止策の立案・実施） ・関連部門、サプライヤー等、社内外関係者との品質改善活動 ・検査基準・品質基準の策定および社内展開 ・QC工程表の作成、品質監査対応（内部・外部） ・クレーム対応、是正・予防処置の計画・遂行 ・QMS構築および維持

  求める能力・経験

  ・品質管理または品質保証分野の実務経験 ・品質管理データの収集・分析スキル ・不具合報告書の作成経験、および原因解析・処置の実務経験 ・関連部門間・サプライヤーとの調整・折衝経験 歓迎する経験 ・製造業での品質管理経験 ・QC検定、品質管理／保証関連資格・経験（ISOなど） ・行程改善（5S、カイゼン活動など）の経験 ・海外工場（特に中国）の現場対応の経験 ・統計的分析手法（SPC、QC7つ道具など）の知識、活用経験

  事業内容

  ■生理クーラー理論に基づく空調服の開発、製造・販売 ■冷却装置を内臓した枕・ベット・ざぶとんの開発・販売 ■開発その他省エネルギー関連製品の製造・販売 ■当社は、「生理クーラー」理論を考案し、その応用である「空調服」の製品を開発。 カラダと接する全てに応用できる独自の技術で空調服をはじめ、ヘルメット、ベットに至るまで様々な製品を作り出しています ■2017年「地球温暖化防止活動環境大臣表彰」受賞

• エージェント求人

  サプライヤーエンジニア(セラミック部品の製品開発・品質管理業務)

  900~1400万

  • 部品/原料品質監査
  • 部品
  • 品質管理
  • 半導体
  • 開発
  • セラミック
  • 管理職
  • マネージャー
  • 研磨

  アプライドマテリアルズジャパン株式会社東京都港区

  サプライヤーエンジニア(セラミック部品の製品開発・品質管理業務)気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 国内のセラミック関連企業とのコラボレーションを通して次の業務を行います (1) 半導体製造装置で使用されるセラミック部品の開発やその材料の改質・改善 (2) それら部品の技術監査・品質管理(品質、コスト、納期、技術的優位性など) ※サプライヤーとの開発協業関係業務が70%、技術監査・品質管理業務が30% 【必要とされる取り扱い経験や知識分野】 (1) 半導体製造装置のプロセスチャンバーで使用されるセラミック部品の知識 (2) 静電チャックやセラミックヒーターの知識

  求める能力・経験

  【応募資格】 (1) セラミック材料を用いたエンジニアリング業務や品質管理業務 (2) セラミック加工技術の知識(焼結、研磨、接合など) (3) 酸化アルミニウム、窒化ケイ素、炭化ケイ素などに関する知識 【応募に当たりご留意頂く事】 (1) 専門職管理職(E4)採用ないしは上級担当(E3)採用ですが部下はいません (2) セラミックサプライヤーとの協業が多いので出張割合は50%から60%と多めです 　　　そのため健康で体力のある方やご家族の理解の得られる方が対象となります。 (3) 外国人マネージャーへ英文レポートによる報告となります。 (4) 半導体の知識は不要でセラミックの専門知識が求められます 【必須英語レベル】 ・TOIECスコアーにはこだわりませんが、ビジネスで通用する実践英語力 　日本人による英語面接あり。英文レポートは日常的

  事業内容

  【業　種】半導体製造装置の製造・販売・保守 【米国本社概要】 アプライド・マテリアルズ（AMAT）は、アメリカ合衆国カリフォルニア州 シリコンバレーに本社を置く、世界最大の半導体製造装置メーカです。 世界25ヵ国、157都市に拠点を持つ多国籍企業でもあります。 半導体の製造プロセスではほぼ全てをカバーし、ディスプレイ製造の 装置分野においてもリーディングカンパニーです。 NASDAQ100指数、S&P500の構成銘柄の一つにも選ばれています。

• エージェント求人

  【NEC×年収～930万円×東京】品質エンジニア（航空宇宙領域プロダクト）＜エアロスペース＞

  480~930万

  • 審査
  • システム監視
  • マネジメント
  • QMS
  • 品質改善
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 監査
  • ハードウェア

  NEC（日本電気株式会社）東京都府中市, 東京都府中市

  【NEC×年収～930万円×東京】品質エンジニア（航空宇宙領域プロダクト）＜エアロスペース＞気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ・プロダクト品質保証業務 プロダクト(ハードウェア)系の品質管理担当者として、宇宙領域における製品の受注前から出荷・運用までの信頼性／安全性／品質管理といった品質保証業務および不具合低減活動での事業貢献。 プロジェクトの一員として、プロジェクト状況を把握した上で、品質のプロ（品質エンジニア）として価値を発揮し、プロジェクトの成功に貢献します。 業務範囲は、提案・受注から出荷、運用まで全てとなります。 製造現場で製品に触れての業務はありません。 ・プロセス品質保証業務 JIS Q 9100※の品質規格や関係法令の遵守を基本とした、QMSの運用状況監視と継続的改善。 発生した問題の要因分析、解決への対応により得られたノウハウを活用し、品質マネジメントシステムの継続的な改善。 内部監査、認証機関審査及び顧客監査における、品質マネジメントシステムの運用状況報告。 【ポジションのアピールポイント】 ■スキル・経験・キャリアパス AS品質管理グループは約75名、そのうちプロダクト（ハードウェア）系品質エンジニアは約40名ほどとなっており、このメンバーと一緒にプロダクト／プロセス品質保証の業務を担当していただきます。 ・AS品質管理グループには既に2名のキャリア入社者がおります。出身業界は幅広いですが、技術系勉強会、研修などを活用しキャッチアップできる環境を整えております。 ・将来的には品質エンジニアのリーダーにキャリアアップしていただくことを期待しております。 ■組織の雰囲気 ・他業界出身者も多く、仕事のこと以外でも、趣味など気軽に話せる、馴染みやすい雰囲気です。 ■働き方 ・ご家庭をお持ちの社員はフレックスタイム制（遅出、早退、中抜け）を活用し、夕食の準備、お子さんのお迎えなど仕事と両立できる環境です。在宅勤務は可能ですが、事業特性上のセキュリティ観点から出社を前提としています。 ・オフィスは共創イノベーションが生まれやすい空間となっています。私たちの業務エリアは、近々リニューアル予定です。以下、組織・社員紹介動画に少し映っています。 【事業・組織構成の概要】 ANSクオリティアシュアランス統括部　NS品質管理グループでは、防衛領域事業のプロジェクト、製品、サービスに関する品質／安全性／信頼性管理・改善、品質プロセスの改善・高度化、品質技術価値の創出業務を担当し、品質向上活動を通じ、CS向上・利益を拡大する仕組みの構築を行い、組織的な品質改善スピードを加速させることをミッションとしています。 防衛領域は国家予算も大幅についており、売上規模も拡大していく見込みです。その事業を「品質」の側面で支え、品質基準の標準化やリスク未然防止を通じたプロジェクト安定化をリードしています。 当部署は日本の航空宇宙・防衛事業の未来を担う存在であるビジネスユニット全体の品質マネジメントを通して、長期にわたる顧客価値創出、市場競争力向上、利益拡大のための仕組み構築を行うと共に、NEC全体の品質関係組織と協働しながら、組織的な品質改善サイクルを加速させております。 ＜府中事業場概要＞ 東京都府中市に位置しており、厳重なセキュリティの基、NECの宇宙航空・防衛事業および、運用等を行うグループ企業が集約した一大開発拠点となっています。次世代技術の研究開発から、ソフトウェアおよびハードウエア試験・評価、製品組立までが一貫して行える施設を備えており、「はやぶさ」「はやぶさ２」の開発、最新の防衛システム開発、小型・高性能人工衛星の開発ついても同事業場が担っております。

  求める能力・経験

  【必須】 ハードウェア、ソフトウェア、サービス等の品質マネジメント活動、システムやセンサ・通信技術に関わるいずれか1つのご経験

  事業内容

  ＜Orchestrating a brighter world／ICTを駆使した未来を創生／海底から宇宙に至る広大且つ国家規模な事業を展開／OpenWork「社員による会社評価スコア」上位4%企業／連結子会社249社＞ ★公式Youtub

• エージェント求人

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー

  700~1000万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • GMP
  • CAPA
  • 点検
  • 製品
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 品質保証
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • 医療機器

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 品質保証業務をお任せいたします。 GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、 それに適合した組織体制及び運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。 （業務例） 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、 製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、 品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験 ■ビジネス英語でのコミュニケーション 【歓迎要件】 ■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ■供給者監査をリードとして実施したご経験 【働き方】 勤務地への出社が基本となります

  事業内容

  ■再生医療向け細胞受託生産事業:プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。日本最大級の GCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）

  400~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • ソフトウェア
  • 品質改善
  • 品質管理
  • リスク評価
  • 監査対応
  • 内部監査
  • 検証
  • リスクマネジメント
  • QMS
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 開発

  株式会社FRONTEO東京都港区

  【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）気になる

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  仕事内容

  ＜ポジション概要＞ 品質活動の年間計画を立案し、計画に従って活動します。 ＜具体的な業務内容＞ ■医療機器ソフトウェアの品質保証計画の策定・実行 ■IEC 62304、ISO 13485、QMS省令などの規格・法規制に基づく品質管理 ■ソフトウェア開発ライフサイクルにおけるレビュー、検証、バリデーションの実施 ■リスクマネジメント（ISO 14971）に基づくリスク評価と対応 ■品質関連文書（手順書、記録、報告書）の作成・管理 ■内部監査・外部監査対応、規制当局への申請サポート ■設計開発部門との連携による品質改善活動の推進

  求める能力・経験

  必須要件 ■ソフトウェア開発における品質活動の実績3年以上（医療機器以外も可） 歓迎/尚可 ■医療機器のQMS構築、維持・運用経験 ■医療機器に関する各法規制の知識 ■ソフトウェア開発またはクラウド開発経験または知識

  事業内容

  自社開発の特化型AI「KIBIT」の提供を通じた、社会課題と向き合う各分野の専門家の判断支援 （AIソリューション事業＜ライフサイエンスAI分野・ビジネスインテリジェンス分野・経済安全保障分野＞、リーガルテックAI事業）