【品質保証】製品環境法規制担当(担当~シニアエキスパート)【e1027B-TP03】
700~1100万
プライム市場上場 医(ヘルスケア) 食(農業) 住(建設) に貢献するDXソリューション企業
東京都板橋区
700~1100万
プライム市場上場 医(ヘルスケア) 食(農業) 住(建設) に貢献するDXソリューション企業
東京都板橋区
その他品質管理(機械/電気/電子製品専門職)
医療機器品質保証
理化学機器品質保証
製品環境法規制対応(SI製品・EC製品) ●新規製品環境法規制の情報収集、検討、計画立案、対応 ●既知製品環境法規制対応 ・EU電池規則対応 ・EUPOPs規則対応 ・インドRoHS対応 ・TSCA/カナダ PFAS報告規則対応 ・フランスミネラルオイル規制対応 ●社内の製品環境法規制対応に係るプロセス改善(規程、手順、ITシステム構築等) ●社内の製品環境法規制対応委員会の運営
■経験年数・職歴 国内外の化学物質規制対応、環境法規制対応。 製造業で品質保証マネジメント経験があればより歓迎。 医薬品・医療機器製造販売業の経験があればより歓迎。 ■必要な資格 QC検定3級以上取得(QMS、統計学の知識)があればより歓迎。 ■英語力 必須要件にはせず。英語での会議進行可能なレベルがあればより歓迎(参考:TOEIC550点以上)
英語で簡単な会話が可能
大学院(博士)、大学院(法科)、6年制大学、大学院(修士)、大学院(その他専門職)、専門職大学、4年制大学、大学院(MBA/MOT)
正社員
有 試用期間月数: 6ヶ月
700万円〜1,100万円
08:30〜17:15
有
有
128日 内訳:完全週休2日制
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
ご経験に基づき最終決定いたします
東京都板橋区
在宅勤務 時短制度 出産・育児支援制度 社員食堂・食事補助
独身寮あり
社会保険完備(健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険)、企業年金、財形貯蓄、貸付金、持株会、共済会、独身寮、社員食堂、 文化体育活動、会員制リゾート施設ほか 育児休業制度(最長2年)、育児短時間勤務制度(小学校6年修了まで)、子供の看護休暇、介護休業制度、介護短時間勤務制度、短 日勤務制度、積立特別休暇(最高20日)、在宅勤務制度、フレックスタイム制度、キャリア支援制度、社内FA制度、自己申告制度、 ジョブリターン制度、社員表彰制度、目標管理制度、海外トレーニー制度
最終更新日:
500~900万
<職務内容 活動/役割・責任> ・システム安全解析・設計活動を行う ・システム設計および運用概念 (CONOPS) を理解し、サブシステム・エンジニアと協力して包括的なシステム安全設計を開発する ・プロジェクトのシステム安全要求およびOn-Orbit Safety要求を定義・維持し、ライフサイクル全体を通じて適合性を確認する ・宇宙機、地上システム、運用を含むシステム全体のハザード識別、リスク評価および安全解析を実施する ・FMEA/FMECA、FTA、Hazard Analysis、STAMP/STPA等の手法を用いた安全評価を主導する ・システム設計トレードオフおよび運用コンセプトの評価において、安全性の観点からの提言を行う ・ランデブ・近傍運用(RPO)等の軌道上サービスに対する安全設計を支援する ・ FDIR(Fault Detection, Isolation and Recovery)設計・検証およびフェールセーフ戦略の策定を支援する ・軌道上衝突リスク、スペースデブリ発生リスク、および第三者宇宙機への影響を評価し、その低減策を立案する ・JERG-2-026、JMR-003、ISO24113等の安全・デブリ関連規格への適合活動を推進する ・安全要求の検証計画を策定し、試験・解析・シミュレーションを通じて安全性の妥当性を確認する ・ Safety Program Plan、Safety Data Package、Hazard Report等の安全文書を作成・維持する ・安全工学の専門家として、プログラム/ミッション/運用チームへ助言を提供する
<必須条件> 【経験】 ・システム設計またはシステム解析に関する3年以上の実務経験 ・複雑なシステム開発において、要求定義から検証までのライフサイクルのいずれか複数のフェーズに携わった経験 【技術スキル】 ・システムエンジニアリングの基礎知識 ・リスクアセスメントおよびリスクマネジメントの知識 ・技術文書作成能力 ・多分野チームとの技術調整能力 【ソフトスキル】 ・システム全体を理解しようとする探究心 ・不確実な状況で主体的に問題解決をする能力 ・多様な専門家と協働できるコミュニケーション能力 ・安全を妥協せず問い続ける姿勢 【語学】 ・英語の技術文書の読解が可能なレベル ・日本語による社内コミュニケーションが可能なレベル <望ましい条件> 【宇宙分野】 ・人工衛星システム開発または運用経験(5年以上) ・ランデブ・近傍運用(RPO)や軌道上サービスミッションの経験 ・軌道力学・GNCの基礎知識 ・スペースデブリ対策や衝突回避運用の経験
軌道上サービス End of Life (EOL):衛星運用終了時のデブリ化防止のための除去 Active Debris Removal (ADR):既存デブリの除去 Life Extension (LEX):衛星の寿命延長 In-situ Space Situational Awareness (ISSA):故障機や物体の観測・点検
800~1000万
当社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine(持続可能な医療)の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。 【業務内容】 サスメドシステム(臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション)及び治療用アプリの品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。 ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・CSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・製造販売後製品の品質保証及び品質管理 【チーム体制】 現在の組織構成:品質保証担当1名 事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。 【キャリアイメージ】 入社後は当社システムの品質保証業務を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理などへ領域を広げていただくことが可能です。
■必須スキル ・製薬メーカー、医療機器メーカー、CROにおける品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方。 ・医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方。(JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通) ■歓迎スキル ・全社QMS体制の構築経験 ・既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ・GCP・GPSP等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方。
日系メドテックメーカー
500~800万
【業務内容】 病院向けX線関連製品(DR等)の臨床アプリケーション業務を担当いただきます。 主務はX線動態撮影システムに関するアプリケーション業務になります。システムの設置、取説から臨床稼働に至るまで、医師や診療放射線技師をサポートします。全国の支社・営業所メンバー及び製造メーカーの企画、開発と協力しながら業務を遂行し、得られた臨床の知見をフィードバックし、製品の普及拡大につなげて頂きます。 【業務の詳細】 ■X線動態撮影システムのアプリ対応 ■企画、開発メンバーへの臨床情報のフィードバック ■医師からの臨床的問い合わせに対する対応(機器サービス以外の問い合わせ) ■X線動態撮影システムの研究に関するサポート ■営業・サービスメンバーへの教育 ■販売支援業務(施設、学会等でのプレゼン業務等)
【応募資格】 放射線装置等のアプリケーション業務経験者 ※宿泊を伴う出張が可能な方 ※事業会社での就業経験必須です。 ※診療放射線技師経験者(専任技師資格)、臨床的知見を有する方を歓迎します。 【求める人物像】 ・顧客、社内関係者と適切なコミュニケーションが取れる方 ・新しいことに興味をもち、粘り強く諦めずに業務を遂行いただける方 ・常に目的意識をもって、成果を意識した行動が取れる方 ・論理的思考のできる方
コニカミノルタジャパンは、コニカミノルタグループの中核事業である情報機器、医療機器、産業用計測機器、マーケティング全般のご支援などの販売・サービス提供を行う事業会社です。 コニカミノルタグループにおいて、日本国内のお客様との接点を全て担当しており、デジタルイメージング(画像・データ)の技術やノウハウを活用した製品・サービスを展開。日本の社会や企業における課題を発見し、解決できる”新しい価値”を提供することで、社会やお客様の<進化>に貢献します。
500~700万
<仕事の内容> 透析装置国内シェアNO1の当社にてQMS担当募集です。メディカル事業本部開発保証グループにおいて、 品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態管理・監督に係わる業務をお任せします。 ■QMSの維持管理に係わる業務:法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の 進捗管理/文書管理/教育(メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施) ■医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務:業許可の登録、更新 ■監査対応(社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応):内部監査員としての内部監査を含む
<MUST> ■QMSに関する業務経験 ■理系バックグラウンドの方※専攻は問いません <WANT> ■英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ■QMS(ISO13485 、ISO9001)の経験、知見
産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP(炭素繊維強化プラスチック)製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開
600~900万
<仕事の内容> 開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 設計対象とするのは透析装置や関連消耗品で、日機装は透析装置国内シェアNO.1です。 ■設計部署や外部試験機関との設計と試験評価のスケジュール調整 ■設計内容が書類手順通りのフロー、品質マニュアルに則っているか確認 ■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。 ■監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応) ■薬事申請の関連については本社担当がおり共同で対応 ■教育の計画スケジュールの立案(メディカル技術部門全体)
<MUST> ■医療機器QMSに関する知識(ISO13485) ■監査対応経験 <WANT> ■メンバーのマネジメント経験 ■英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ■法規制対応の経験
産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP(炭素繊維強化プラスチック)製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開
450~650万
FA自動機の設計および製造に関する品質保証業務です。QMSの構築および運用を通して、設計・製造部門と連携し不具合調査や再発防止策の検討など製品の品質向上に取り組んでいただきます。 ■品質保証、品質管理に関する規程・手順書の作成、見直し ■不具合調査、再発防止対策の検討、実施 ■不具合情報の集計、取りまとめ ■ISO審査事務局 ■顧客からの品質に関する調査依頼や監査対応
【必須】機械・電気機器に関する品質保証または品質管理、もしくはそれら機器の開発設計にかかわる業務について合計3年以上の従事経験(自社・他社問わず) 【魅力・やりがい】当社が手掛けるFA自動機は、大手メーカの生産現場を支える重要な設備です。その品質を担保する品質保証は、お客様の信頼と製品価値を支える非常に重要な役割を果たします。一品一様の装置が多く、幅広い技術分野に触れながら専門性を高められることも大きな魅力です。
半導体、液晶、クリーンエネルギーの各種組立機、各種医療機器、光学検査装置の設計、開発。
600~750万
【募集背景】 株式会社MTGは、主力の『ReFa』や『SIXPAD』に加え、リカバリーウェアを展開する『ReD VITALWEAR』等の好調を受け、2026年9月期第3四半期累計の連結売上高が1,024億8,600万円(前年同期比+46.3%増)に達し、通期の業績予想も上方修正するなど業績が非常に急速に拡大しています。 こうした急速な事業拡大に伴い、特にリカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」届出対象商品のラインナップ拡充・新カテゴリー開発が加速しています。これに伴い、各種届出手続き、QMS(品質管理体系)の構築・運用、出荷判定、製造工場監査といった品質保証・薬事業務の重要性と負荷が急増しています。 製品の安全性と信頼性を担保しながらスピーディに市場へ届ける体制を強固にするため、品質保証・薬事組織の基盤強化および将来的な組織リーダー・コアメンバーとなる人材の採用を行います。 【業務内容】 一般医療機器の届出からQMS運用、量産・出荷判定までの品質保証業務を担当します。 法規制への対応にとどまらず、開発・生産部門と連携しながら、安心して市場へ届けられる品質体制をつくることが求められます。 ・一般医療機器の届出資料作成、届出対応 ・QMS関連文書の作成、管理 ・初回量産品の品質確認、出荷判定対応 ・商品開発段階における品質・法規面の確認 ・法令、行政通知、業界動向等の情報収集 ・品質・法規上の課題整理、対応方針の検討 ・商品開発、生産、品質関連部門との調整 ※強みをお持ちの業務から入り、業務範囲を広げていきます。 【この仕事の魅力】 ▼希少性の高いキャリア 前年比46%超で急成長する事業環境のもと、「アパレル×医療機器(ヘルスケア)」という注目新規領域で品質保証・薬事の専門性を確立できます。 ▼事業全体を俯瞰する能力の獲得 一般医療機器の届出からQMS構築、工場監査、初回量産・出荷判定まで、商品化の全プロセスに責任を持って関わることで、製品の上流から下流までを見渡し、品質と法規の観点から全体を最適化する視点が身につきます。 ▼開発・生産部門との強力な連携 企画・開発の初期段階からプロジェクトに並走し、商品の立ち上げと一体となって品質・法規対応を設計できます。 ▼柔軟で多様なキャリアパス 機能性ウェアや新カテゴリーの拡大に伴い対応テーマが広がるため、組織を率いる「マネージャー」を目指すルートだけでなく、医療機器届出・QMS・工場監査などの専門性を極める「スペシャリスト」としてキャリアを深める道も選択可能です。
【必須要件】 ・医療機器の届出、QMS関連業務の経験(3年以上) ・品質保証業務の実務経験 ・法規、規格、社内基準に基づく文書作成や判定業務の経験 ――― 【歓迎要件】 ・薬機法、医療機器に関する基礎知識 ・アパレル、繊維製品の品質保証経験 ・工場監査、出荷判定の経験 【求める人物像】 ・法規や品質基準を正確に理解しながら、事業スピードにも対応できる方 ・開発、生産、外部機関など複数の関係者と粘り強く調整できる方 ・新しい商品や制度にも自ら学び、柔軟に対応できる方
「VITAL LIFE~世界中の人々の健康で美しく生き生きとした人生を実現します~」を掲げ、BEAUTY、WELLNESSの領域で、ブランド、商品、サービスを開発し、マルチチャネル(EC市場、サロン市場、リテールストア市場、グローバル市場)で国内外の消費者に届けています。 代表ブランド「SIXPAD」 「ReFa」 「ReD」 他 【売上推移】 2026年9月期会社予想 1200億円 2025年9月期実績 988億1000万円 2021年9月期実績 427億9900万円
650~850万
【募集背景】 CMでおなじみの同社は家電と日用品メーカーの大手です。 近年独自のルートにてお米や飲料水の販売も新たな事業として 加わり、売り上げ好調です。 既に多種多様な製品を市場に提供する同社ですが、 今回は業務用エアコンの品質管理職の即戦力人材の募集となります。 【業務内容】 エアコン(マルチエアコン、パッケージエアコン、家庭用エアコン)の 品質管理・品質保証業務を担当いただきます。 【職務概要】 エアコン(マルチエアコン、パッケージエアコン、家庭用エアコン) の品質管理・品質保証業務を担当いただきます。 製品の開発段階から量産・市場対応まで一貫して関わり、 品質向上および不具合の未然防止を推進するポジションです。 機構設計・熱設計・制御など、複合的な技術領域に関わりながら、 設計部門・製造部門・サプライヤーと連携しながら、 製品の信頼性および品質基準の確立・維持に貢献いただきます。 ■担当製品 業務用エアコン(パッケージエアコン、ビル用マルチエアコン等) 家庭用エアコン ■主な業務内容 ・製品分野ごとにチームを組織し品質管理を担当 ・品質基準、評価方法の確立 ・開発段階における品質評価・信頼性評価 ・新商品の担当として、「設計品質評価」および「工程リスク予測」による 新商品立上げ業務 ・協力メーカー/OEM先への品質管理・指導 ・市場クレームの分析と原因に対する再発防止対策業務 ・BtoB向け顧客対応(相手先訪問説明など) ・不具合解析および原因究明、再発防止策の立案 ・製造工程の品質改善・工程監査 ・品質データの分析および改善提案
【必須要件】 下記双方を満たす方 ・電機関連のメーカーや商社での品質管理・製品開発経験 ・高専または大学の理工系学科出身で電気の素地をお持ちの方 【歓迎要件】下記ひとつでも当てはまる方は歓迎 ・電化製品や照明器具の品質管理(新商品評価など)の経験者(5年以上) ・クレーム対応(顧客訪問・説明など)の経験者(5年以上) ・海外メーカーへの品質指導経験 ・中国語を使った業務経験
【企業概要】 同社は生活用品を開発・販売するグローバルメーカーベンダーです。 同社の事業マインドは、生活者の目線になって考える「ユーザーイン発想」と、過去の常識に とらわれないアグレッシブな考え方の「イノベーション」の2つで構成されています。 元々プラスチック製造を手掛けるメーカーであった同社はこの事業マインドを大切にすることで、メーカーベンダーへの業態革新を行うとともに、事業領域としてもペット事業、収納用品 事業、LED照明事業など新規事業への参入を果たし拡大です中。
600~1200万
◆医療機器薬事リーダー ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施(510(k)等、米国FDA対応を含む) ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理
【求める経験】 ・医療機器薬事申請において、薬事リーダーの経験(3年以上) ・米国FDAへの薬事申請、承認又は510(k) clearance取得の経験があれば望ましい ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 【必須資格(TOEICを含む)】 ・TOEIC 700点以上
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
550~850万
■担当業務 StriX衛星の製造・組立工程における試験(Validation & Verification)を担当し、要求仕様に対する適合性の確認を通じて、性能・品質の保証に貢献していただきます。 コンポーネント・サブシステム・システムの各レベルで、試験計画の立案から実施、データ解析、要求仕様との適合性評価までを一貫して担っていただきます。 ■具体的には ・衛星コンポーネント/サブシステム/システムレベルでの試験計画(Test Plan)の立案 ・試験手順書(Test Procedure)の作成・レビュー ・環境試験(振動、熱真空、EMC等)、機能試験・性能試験の実施・立会 ・試験データの取得・解析、要求仕様に対する検証(Verification) ・試験結果の妥当性確認(Validation)、不適合発生時の原因調査・是正 ・試験治具・GSE(地上支援装置)の企画・評価・管理 ・各専門チーム(設計、品質、AIT等)、外部試験機関との調整
■必須要件 ・新製造拠点(神奈川県)に毎日通勤できる方、勤務地:神奈川県大和市中央林間 ・試験環境拠点(茨城県)への出張が可能な方、出張先:茨城県つくば市 ・試験・評価(V&V)業務の実務経験をお持ちの方(分野は機械/電気/ソフトウェアいずれでも可) -環境試験(振動、熱真空、EMC等)の計画・実施経験 -試験仕様書/手順書の作成、試験データ解析経験 -要求仕様に対する検証(Verification)・妥当性確認(Validation)の経験 ・日常会話レベルの英語、ビジネスレベルの日本語 ■歓迎要件 ・人工衛星やロケットなど宇宙機の試験(AIT/V&V)経験 ・宇宙環境試験(振動、熱真空、放射線等)の実務経験 ・3D CADの操作経験 ・治具/GSE設計の経験 ・サプライヤー・外部試験機関との折衝経験 ・海外出張経験(試験立会等)
・SAR画像データ販売 ・衛星データを利用したソリューションサービス ・小型SAR衛星の開発・運用