【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  🟩医療機器の環境・化学物質規制スペシャリスト/東京都千代田区（日比谷・神保町）🟩

  500~1300万

  旭化成メディカル株式会社東京都千代田区

  🟩医療機器の環境・化学物質規制スペシャリスト/東京都千代田区（日比谷・神保町）🟩気になる

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  仕事内容

  ＜募集背景＞ 旭化成メディカルは2025年4月に旭化成グループからカーブアウト（独立）し、医療機器専業の新会社として新たな出発をしました。「”生きる”に寄り添う。」をミッションとして、医療の未来を共に作り上げていくべく、第二の創業を迎え ています。 当社が世界各国に販売している医療機器について、EU RoHS/REACHなどの環境規制等への対応強化が急務となっています。各国規制の高度化・頻繁な改正に伴い、製品含有化学物質管理および環境規制対応を専門的に担う人材を募集します。 ＜業務内容＞ ・各国化学物質規制、環境規制の情報収集・改正モニタリング ・規制変更時の影響評価（対象製品・部材の特定） ・社内対応指示、協力（サプライヤーへの含有物質調査依頼・データ精査、等） ・顧客に対する環境関連監査対応（社内調査、宣言書作成等） ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・世界各国の最新規制に触れ、グローバル視点で専門性を高められる ・設計・購買・製造・薬事と連携して、当社ビジネスの維持に貢献する重要ポジション ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 ・前任者の引継ぎを受けながら、当社製品の含有化学物質管理を学びます。また、各国環境規制、化学物質規制の主担当として自立し、社内の全製品群の適合管理をリードします。 ▼3～5年後 ・徐々に厳しくなる環境規制等の将来的な流れを予測し、当社の環境・化学物質規制のあるべき姿や体制を考えて、中長期的な戦略立案を担います。 ・特性や本人の希望により、同じ組織内にある品質保証や薬事部門への配転も可能です。 ・業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。 ＜取扱い商材＞ ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品

  求める能力・経験

  必須 業務経験・スキル ・REACH、RoHS等の含有化学物質規制の知識 ・規制当局から発出される規制文書（英文含む）の読解力 資格 特になし（実務経験重視） 望ましい 業務経験・スキル ・製造業における化学物質管理または環境規制対応の実務経験 ・医療機器業界での品質保証・薬事・信頼性保証経験 ・ビジネスレベルの英語力（会議・メール対応） 資格 ・英語関連資格（TOEIC 700点以上 目安） 求める人物像 ・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方 ・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方

  事業内容

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• エージェント求人

  【上場医療テックの品質保証（QA）】治療用アプリの展開拡大を支える品質保証（サスメド株式会社）

  1000万~

  • 文書管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • 製品
  • QMS
  • 品質管理
  • 担当者
  • 監査
  • 開発
  • 販売
  • 品質保証
  • 臨床試験
  • 維持管理
  • 医療機器
  • Google Cloud Pl...
  • GCP
  • GPSP
  • システム開発

  サスメド株式会社東京都中央区

  【上場医療テックの品質保証（QA）】治療用アプリの展開拡大を支える品質保証（サスメド株式会社）気になる

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  仕事内容

  概要】 「持続可能な医療（Sustainable Medicine）」の実現を目指し、不眠障害の治療用アプリ開発や臨床試験効率化プラットフォームを展開する東証上場のデジタル医療スタートアップです。 事業拡大および治療用アプリの展開拡大に伴い、プログラム医療機器（治療用アプリ）や自社システムの品質保証、および品質マネジメント全般を担う担当者を募集します。 【詳細】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務や、全社的なQMS（品質マネジメントシステム）管理を中心にスタートしていただきます。将来的には、臨床試験効率化のためのデジタルソリューション（サスメドシステム）の品質保証などへも領域を広げていただくことが可能です。 ・ 医療機器のCSV（コンピュータシステムバリデーション）関連業務の維持・管理、標準化の推進・支援 ・ 全社における品質マネジメントシステム（QMS）の維持・管理、標準化の推進・支援 ・ 製造販売後製品における品質保証および品質管理業務 ・ EDCなどのシステムベンダーやCROなどのベンダー監査、および文書管理業務

  求める能力・経験

  📍 製薬メーカー、医療機器メーカー、またはCROにおける品質保証・品質管理の業務経験（5年以上） 📍 医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援の経験（5年以上） 📍 JIS、IEC、ISOなど医療機器の関連規制に関する精通・深い知識 📍 全社QMS体制の構築経験（歓迎条件） 📍 GCP、GPSP等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方（歓迎条件） 📍 EDC等のシステムベンダー監査、またはCRO等のベンダー監査に関わった経験（歓迎条件） 📍 システム開発やプロセス等のバックグラウンド・知識、または堅実で細やかな文書管理能力（歓迎条件） 📍 持続可能な医療の実現に対する熱意があり、チームと信頼関係を築ける高いコミュニケーション能力（求める人物像） 📍 専門分野の隣接技術領域を自主的にキャッチアップできる積極性（求める人物像）

  事業内容

  持続可能な医療の実現を目指し、治療用アプリ開発と治験効率化を主軸に展開する東証グロース上場のパイオニア企業 デジタル医療（DTx）領域におけるスタートアップとして、「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」を掲げ、治療用アプリの開発、およびブロックチェーン技術等を用いた臨床試験・治験の効率化支援システム（サスメドシステム）の提供を行っています。

• 企業ダイレクト

  【品質保証部長・マネージャー】血液診断/年収1104万円～/在宅勤務可

  1104~1728万

  

  グリフォルス株式会社東京都港区

  【品質保証部長・マネージャー】血液診断/年収1104万円～/在宅勤務可気になる

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  仕事内容

  血液内のウイルス検査に用いられる試薬や診断機器を取扱う当社で、品質保証責任者として製品の品質管理・薬機法対応・顧客対応を担当します。英語力を活かし、国際的な環境で専門性を発揮できます。 顧客からの品質苦情の把握・監視、製品苦情に関する結果・結論の顧客への伝達、標準作業手順書(SOP)の作成・承認、製品および流通活動に必要な許認可の取得・維持、製品の規制への適合状況の把握・監視、委託倉庫に対する定期的または必要に応じた監査の実施、社内外の監査への対応、毒物劇物取扱責任者および特別管理産業廃棄物管理責任者の業務、などを担当いただきます。変更の範囲：当社規定で定める範囲

  求める能力・経験

  【必須経験】製薬会社での品質保証・薬機法対応の経験5年以上■品質保証システムの導入経験■ビジネスレベルの英語力(目安:英検準1級/TOEIC800点)■薬剤師資格 【魅力】 ■世界3大血液製剤企業のひとつであるグリフォルスの日本法人で、グローバルな環境で専門性を発揮できます ■血液のウイルス検査という社会的意義の高い事業に携わり、人々の健康を守る重要な役割を担えます■在宅勤務制度(週2日上限)やビジネスカジュアルな服装など、柔軟な働き方が可能です■年収1104万円~1728万円の高待遇で、専門性を正当に評価します（経験・能力・前職給与を考慮の上、規定により優遇）

  事業内容

  スペインに本社をおく、血漿分画製剤を含む医薬品製造販売会社の日本法人。 従業員は全世界で25,000人超。 マドリード証券市場及びNASDAQに上場。

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451

  600~1200万

  • 監査
  • GMP
  • 製品
  • QMS
  • プロジェクト推進
  • 契約締結
  • 医療/ヘルスケア
  • 契約交渉
  • 契約書作成
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 監査対応
  • 課題設定
  • GQP
  • 医療機器設計
  • CMC
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 分析機器設計
  • 検査機器設計
  • 光学機器設計

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451気になる

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  仕事内容

  ◆品質保証担当 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮） ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 【求める行動特性】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする 【必須資格】 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー

  750~1150万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • GMP
  • CAPA
  • 点検
  • 製品
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 品質保証
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • 医療機器

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用をお任せいたします。 【業務詳細】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、 製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、 バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等

  求める能力・経験

  【必須】 ■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 【働き方】 勤務地への出社が基本となります

  事業内容

  ■再生医療向け細胞受託生産事業:プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。日本最大級の GCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  水処理関連製品の品質保証（技能職/転勤無）

  600~930万

  オルガノ株式会社東京都江東区

  水処理関連製品の品質保証（技能職/転勤無）気になる

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  仕事内容

  当該企業が納入する水処理関連製品（プラント、中小型機器、薬品）の品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的な職務内容】 ・製品不具合の原因調査および対策立案 ・サプライヤーの品質レベル調査 ・社内会議体（QA会議など）の司会進行、議事録作成などの事務局業務 ・ISO関連業務（内部監査の実施、顧客やISO認証機関による外部監査の受審対応

  求める能力・経験

  ■製造業、建設業またはエンジニアリング会社での品質保証業務経験 ＜歓迎条件＞ ■第一種運転免許普通自動車 ■医製薬業界における品質管理業務の知見

  事業内容

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• エージェント求人

  【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当

  700~1000万

  • QMS
  • 製品
  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 販売
  • 品質保証
  • 臨床試験
  • 維持管理
  • 医療機器
  • Google Cloud Pl...
  • GPSP
  • GCP
  • 開発

  持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアのパイオニア企業東京都中央区

  【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当気になる

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  仕事内容

  治療用アプリ（プログラム医療機器）および臨床試験効率化のためのデジタルソリューションシステムを対象とした品質保証および品質マネジメント業務をお任せします 。 ● 医療機器のCSV（Computerized System Validation）関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ● 全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ● 製造販売後製品の品質保証および品質管理 【キャリアイメージ】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS（品質マネジメントシステム）管理を中心にスタートしていただきます 。 将来的には、ご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です 。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ⚫︎製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO（医薬品開発業務受託機関）における品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方 。 ⚫︎医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方 。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通） 【歓迎要件】 ⚫︎全社QMS体制の構築経験 ⚫︎既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ⚫︎GCP（Good Clinical Practice）・GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方 。 【求める人物像】 ⚫︎持続可能な医療の実現に対する熱意 ⚫︎信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力 ⚫︎専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性

  事業内容

  治療用のスマートフォンアプリ開発と、医薬品の臨床試験や研究開発の効率化のためのシステム開発を事業の柱として展開しています。 具体的には、不眠障害などの患者さん向け治療用アプリの自社開発や、ブロックチェーン技術を活用した臨床試験システムの開発・販売などを行っています。 医療におけるデジタル技術の活用を通じて、「持続可能な医療」の実現を目指しています。

• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補

  650~850万

  鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補気になる

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  仕事内容

  医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補

  750~950万

  鈴与株式会社東京都港区

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補気になる

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  仕事内容

  ■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療機器製造会社、又は医薬品製造会社での品質保証又は品質管理経験 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験 ・鈴与で長く、成長することができる方 ・飽くなき向上心をお持ちの方 ・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

• エージェント求人

  🔷第二新卒歓迎🔷医療分析機器の品質保証／東京勤務／～860万円

  487~860万

  • 製品
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 分析
  • 分析機器
  • 生産技術
  • 部品/原料品質監査

  株式会社日立ハイテク東京都青梅市

  🔷第二新卒歓迎🔷医療分析機器の品質保証／東京勤務／～860万円気になる

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  仕事内容

  品質保証本部　医用システム品質保証部にて医用分析機器の品質保証業務（設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当）をお任せします。 ■業務内容 ・新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー （機械系については専門的な詳細までの確認・レビューを実施することが多いですが、電気系については基本的な確認・レビューが中心となります。） ・製品出荷試験 ・生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析） ・製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。 ・製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示 ・コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進 【業務に関しての補足（チーム構成について）】 業務としては多岐にわたりますが、以下3チームに分けて業務を行っており、①のチームに所属頂く予定です。 ①設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当 ②お客様対応などをメインで担当するチーム ③生産ライン（出荷試験など）の対応をメインで担当するチーム ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務 ■入社後お任せする業務 まずは全体の流れを理解して頂くために、短いスパンの設計案件に先輩社員と一緒に入って頂きながら業務に慣れて頂きます。ご経験にもよりますが、業務を遂行できるようになるまで指導担当がつきますのでご安心ください。（目安：新卒社員の場合約2年間）当社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。

  求める能力・経験

  ■必須要件 【以下いずれかの経験がある方】 ・電気・電子回路、機械工学いずれかに関連する業務の経験がある方 （製品/部品の品質管理・保証だけでなく、生産技術やフィールドエンジニア・設計・評価・試験などのご経験のある方も歓迎しております） ・組み込みソフトウェア開発の経験がある方（言語不問） ・ソフトウェアの信頼性試験の経験がある方 ■歓迎要件 ・第二新卒の方も歓迎しております（電気・機械のバックグラウンドがある方） ・電気・電子回路を有する機器の調整試験に携わったことのある方 ・TOEIC500点程度の英語力（応募時点ではなくとも学ぶ意欲があれば問題ございません）

  事業内容

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