【新着】薬剤師資格保持者へ!大手メーカーでの新規事業にて品質管理管理職の募集です!! ~1400万円
1200~1400万
企業名非公開
神奈川県川崎市
1200~1400万
企業名非公開
神奈川県川崎市
医薬品品質保証
医療機器品質保証
医薬品品質管理
湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、mRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担って頂きます。 1.主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認 2.GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証 3.GxP(主に治験薬GMP)関連文書の作成、教育、文書管理 4.原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP(主に治験薬GMP)工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務 5.機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
<必須条件> ・薬剤師免許保有者→今後総括製造販売責任者への可能性があります ・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方 <上記以外に以下いずれかに該当する方> ・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方(3年以上) ・他業種(特定保健用食品や化粧品)における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方
英語でビジネス会話が可能
1,200万円〜1,400万円
内訳:祝日 日曜 土曜
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
神奈川県川崎市
リモートワーク可
リモート可能 週2、3程度
最終更新日:
600~800万
■ 職務内容 医療機器の製造販売におけるGVP(製造販売後安全管理)業務に従事いただくとともに、QMS (品質管理監督システム)に基づく品質保証業務全般をお任せします。また、一部、薬事申 請業務のサポートも担っていただきます。 【主な業務内容】 ◆ 安全管理業務(GVP関連) ・製造販売後安全管理情報の収集、検討、および安全対策の立案・実施 ・PMDA(医薬品医療機器総合機構)や行政機関への報告業務 ※ご経験や適性に応じて、将来的に「安全管理責任者」として法的登録のうえ従事いただく 可能性がございます。 ◆ 品質保証業務(QMS関連) ・QMS省令に基づく品質管理システムの維持・管理・改善 ・製品の不具合対応、原因究明、CAPA(是正処置・予防処置)の実施 ・製造所(サプライヤー等含む)の監査・管理 ◆ その他 ・総括製造販売責任者や品質保証責任者との連携・協議 ・社内プロセスの構築・標準化(スタートアップフェーズにおける体制整備) ・薬事承認申請のサポート 【業務内容変更の範囲】 会社の定める業務
【必須要件(MUST)】 ・医療機器メーカーでの3年以上の安全管理(GVP)業務、または品質保証(QMS)業務の実務経験(一通りの実務が自走できるレベル) ・薬機法(GVP省令・QMS省令)に関する知識と理解 ※実務経験としてはGVP・QMSのいずれか一方がメイン(強み)であっても、もう一方の省令の全体像・構造を理解しており、入社後に意欲的にキャッチアップし兼務いただける方を想定しています。 【歓迎要件(WANT)】 ・スタートアップやベンチャー企業、または少数精鋭の組織での就業経験 ・新規の業許可取得や、新製品の上市(薬事申請〜販売)、新規QMS構築に関わった経験 ・課題に対して自ら能動的に、アクティブに動けるバイタリティのある方
頭蓋内ステントの開発・製造 治療計画プログラムの開発(バーチャルステント機能・流体解析ソフトCFD) マイクロカテーテルの開発・製造 医療ビジネスインキュベーション
360~500万
▼主な業務内容 ・製造工程・製剤の品質試験 ・分析バリデーション試験の実施 ・機器校正・メンテナンス及び検体の管理 ・製造用資材等の受入試験 ・外部委託試験業務 ・試験検査技術の整備 ・試験手順書、機器手順書等の改訂作業 ・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。 ==代表的な使用機器== ・試験pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUCqPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ(ウイルス力価等)、発現試験(タンパク質抽出からウエスタンブロッティング)、塩基配列確認 <募集背景> 弊社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、まだまだ体制強化が必要な状況です。そのような状況下で治験に進んでいるパイプラインもあり、製造における品質管理に携わっていただけるメンバーの方を募集しています。 <ミッション> 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。5~7個程度の試験を担当いただき、自担当の試験について遂行していただきます。入社後は引き継ぎなどまわりにフォローをしてもらいながら、徐々に担当試験について習熟していただきます。日常業務をこなしつつ、周囲と連携しながらチームワークも発揮していただきます。 <本ポジションの魅力> ★幅広く経験しながらキャリアアップできる ・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発の品質管理業務に主体的に関わることができる ・少人数で品質管理業務を行っているため、様々な試験に携わりながら経験を積むことができる ・マネージャーや他業務へのチャレンジなど、キャリアステップの種類が豊富 <描けるキャリア例> ・遺伝子治療の領域における品質管理のプロフェッショナルとして部署をリードしていく ・製造や研究開発など様々な経験を積みながら遺伝子治療製品のプロフェッショナルを目指す ・当社の品質管理を束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ
<必須スキル> ・リアルタイムPCR、ウエスタンブロッティング、ELISA、細胞培養、HPLCのいずれか2つ以上の経験があり、手順書のみで実施可能なレベルであること。 ・GxP、ISO、HACCPなどのガイドラインに則した品質管理経験 <歓迎スキル> ・バイオ系製薬企業での品質管理業務経験者(研究開発業務経験者も可) ・ウイルス分析経験者 <求める人物像> ・何事にも主体的に取り組む人 ・自ら仕事を見つけて積極的に行動できる人 ・周囲のアドバイスや指示を受け入れ組織に貢献しようとする姿勢がある人 ・指示通りに業務を遂行し、報連相を正確に行うことができる人 ・未経験の業務にも積極的に取り組む人
革新的な遺伝子治療技術の研究を行い、最も安全で効率の良い治療法を世界中に普及させる遺伝子治療のリーディングカンパニー
600~900万
【募集背景】 現在、治験に進んでいるパイプラインを複数抱えており、上市に向けて品質保証体制の強化が不可欠な状況です。当社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、今後も治験に進むパイプラインが増えていく予定です。 また、上市後は自社生産設備での上市品生産も見据えており、より一層GMPシステムの強化が求められています。 【ミッション】 弊社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。 GMP/GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。 PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 【詳細】 ▼主な業務内容 GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。 将来的には上市品にも関わっていただく予定です。 下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。 ・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務 ・製造プロセス変更等の変更管理/文書管理、手順のチェック見直し ・委託先・供給者監査※ ・自己点検(製造現場の社内監査など) ・逸脱管理、品質リスクマネジメント/CAPA(是正措置、予防措置)対応 ・医薬品、治験薬の製造所出荷判定 ・社内役職員の教育訓練 ・PMDAやFDA等の監査対応/新薬承認申請資料(CTD及び生データ)の照査 ・コンピュータシステムバリデーション/Data Integrity管理 ※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります <本ポジションの魅力> ・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、上市または上市後まで携わることができる ・GCTP/GMP遵守意識の醸成など、ルール作り、仕組み化を経験できる ・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP/GMPシステムの改善活動に参画できる <描けるキャリア例> ・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップ ・当社の品質保証チームを束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ
■必須スキル ・医薬品のGMPに関わった経験5年以上(QA・QC・製造など職種は問いません) ・医薬品のGMPにおける品質保証イベント(逸脱・変更管理・CAPA等)に関わった経験(QAに限らず、QC・製造サイドからも可) ・再生医療等製品への興味、知的好奇心 ■歓迎スキル ・品質保証業務のご経験者 ・バイオ/ワクチン等の医薬品に関するご経験 ・治験薬製造に関するご経験 ・英語力(ヨミ・書き・会話) ■求める人物像 ・自部署内外の関係者とのコミュニケーションを大切にできる人 ・論理的に物事を分析し、文章やルールを考えアウトプットできる人 ・未経験の領域にも積極的なチャレンジを楽しめる人
2025年、更なる飛躍を目指し「株式会社遺伝子治療研究所」から『株式会社ONODERA GT Pharma』として次のステージへと進むために商号変更を行いました。 革新的な遺伝子治療技術の研究を行い、最も安全で効率の良い治療法を世界中に普及させる遺伝子治療のリーディングカンパニーを目指している企業です。
600~900万
・製造現場の製造管理及びDI対応が適切に行われているかを確認する。 ・医薬品品質システム(PQS)の各品質システム責任者のサポート (例:逸脱処置等の発生原因調査や改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認等)
経験 スキル〈必須〉 ・医薬品製造工場での実務経験(製造管理、品質管理など)を有していること ・医薬品業界における品質保証業務の経験があること ・コミュニケーション能力があり、関係者と連携し業務をサポートできること 経験 スキル〈尚可〉 ・高度なGMP知識を有していること ・品質システム全般(逸脱管理、監査、リスクマネジメント等)への理解と実務経験 ・英語による資料作成やコミュニケーション能力(海外ベンダーや拠点との連携がある場合)
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300~500万
・試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質試験及び製造現場等の環境測定の実施 ・医薬品の無菌試験及びバイオバーデン、原料の生菌数試験業務の実施 ・滅菌器の滅菌バリデーション、その他、バリデーションの実施 ・培地性能試験の実務業務の実施
経験 スキル〈必須〉 ・微生物試験業務の経験(5~10年以上) ・Word、Excelを用いた基本PCスキル 経験 スキル〈尚可〉 ・アイソレーター内操作経験 ・製薬用水製造装置や医薬品製造施設の立上げ時のバリデーションの経験
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400~500万
医薬品の品質保証業務として、主にGQP関連のデスクワークや社内外調整業務をご担当いただきます。 具体的には、 ・GQPに基づく文書管理、記録類の確認 ・医薬品に関する品質保証業務 ・顧客からの問い合わせ対応 ・行政対応や品質関連書類の整備 ・品質改善や是正対応に関する社内調整補助 などを担当いただきます。 海外製造所への頻繁な出張や監査対応はなく、落ち着いた環境で業務に集中しやすい点も特徴です。 また、配属先は7名体制の品質保証組織で、30代~50代まで幅広い年代が在籍。 今回のチームは3名体制となっており、既存メンバーから順を追って業務を引き継いでいただく予定です。 「品質保証として長くキャリアを積みたい」「医薬品業界で安定して働きたい」 という方にフィットしやすい環境です。
大卒以上、医薬品業界での品質保証業務経験ををお持ちの方(目安:3年以上) ■歓迎条件: ・ビジネス英会話
医薬品、医薬原料、バイオ製品、機能性食品原料の輸出入及び国内販売 ・ジェネリック医薬品の製造販売(抗菌薬、輸液製剤) ・医薬品・医薬品原料・機能性食品及び原料の輸出入販売(医薬原料/機能性食品原料の輸出入 ・外国製造業者認定(AFM)及びマスターファイル(MF)の登録維持管理 ・日本当局(PMDA)による海外製造所GMP適合性調査照会対応)
465~571万
医薬品製剤・原薬を中心とした品質保証業務を担当いただきます。 GQP/GMPの観点から、国内外の製造体制や品質文書を確認し、日本市場へ安全かつ安定的に医薬品を供給するための重要なポジションです。 具体的には、 ・海外製造所(中国・韓国・台湾など)の監査対応 ・製造・品質関連文書の確認 ・逸脱や是正対応のフォロー ・GQP/QA業務全般 ・行政/当局対応サポート ・海外メーカーとのやり取り などをご担当いただきます。 海外出張は年10回程度あり、1回あたり4~7日程度。 単なるデスクワークではなく、実際に製造現場へ足を運び、自身の目で品質を確認できる点がこの仕事の大きな特徴です。 品質保証部門は7名体制。30代~50代まで幅広い年代が在籍しており、少人数組織だからこそ一人ひとりの裁量や専門性が尊重されています。
大卒以上(理系) 医薬品品質保証業務のご経験者 <歓迎します> ・薬剤師資格 ・製造所等への監査経験
医薬品、医薬原料、バイオ製品、機能性食品原料の輸出入及び国内販売 ・ジェネリック医薬品の製造販売(抗菌薬、輸液製剤) ・医薬品・医薬品原料・機能性食品及び原料の輸出入販売(医薬原料/機能性食品原料の輸出入、・外国製造業者認定(AFM)及びマスターファイル(MF)の登録維持管理、日本当局(PMDA)による海外製造所GMP適合性調査照会対応)
320~450万
■法人概要 公益財団法人実中研は、1952年設立の日本を代表する実験動物研究機関です。 「NOGマウス」など世界的に活用されるヒト化マウスを開発し、 創薬・がん研究・再生医療分野を長年牽引。製薬企業や大学との共同研究実績も豊富で 、基礎研究から前臨床研究までを支える“橋渡し研究”に強みを持っています。 研究機関でありながら、モデル動物供給や受託試験など実用化機能も有しており、 「研究成果を社会実装につなげる」環境が整っています。 ■本ポジションの魅力 免疫療法、細胞治療、抗体医薬など、次世代医療の研究開発が加速する中で、 ヒト化マウスや実験動物の品質・安全性を支える微生物検査の重要性はますます高まっています。 今回募集するのは、動物由来・環境由来微生物の検査や菌種同定、新規検査系の開発に携わるポジション。 単なるルーティン検査ではなく、「より高精度な検査系をどう構築するか」 「研究や創薬をどう支えるか」まで踏み込める点が大きな特徴です。 若手のうちから専門技術を深めながら、世界レベルの研究を支える経験を積みたい方にとって、 非常にやりがいの大きい環境です。 また実働7時間である点に加え、月平均残業時間は10時間程度と少なく、 ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。 ■業務内容 ヒト化マウス・実験動物研究を支える微生物検査業務を担当いただきます。 具体的には、以下のような業務を想定しています。 ・動物由来または環境由来細菌・真菌の培養、同定検査 ・無菌検査、微生物モニタリング業務 ・塩基配列解析を用いた菌種同定 ・検査結果の解析、データ整理、報告書作成 ・既存検査系の改良、精度向上検討 ・新規検査法・検査系の開発および実用化検討 特に、検査を“実施するだけ”ではなく、検査系そのものを改良・開発していく機会があるため、 技術者としての専門性を高めやすい環境です。 将来的には室長として、部門をまとめていただくポジションへのキャリアアップを期待しています。
【必須】 ・自然科学系の4年制大学卒以上 ・細菌・真菌培養、塩基配列解析、菌種同定の経験のある方(嫌気培養経験のある方歓迎です) 【歓迎】 ・病理検査の経験がある方 ・臨床検査技師の資格をお持ちの方 【求める人物像】 ・決められた作業だけでなく、「より良い検査方法」を考えることに興味がある方 ・若いうちから専門性を高め、中長期的に研究技術者として成長したい方
【目的】 高品質で均質かつ再現性のあるヒト化実験動物の開発と、実験動物を用いたヒトの病気の研究と解明を通じ、医療の発展と人々の健康・福祉の向上に貢献することを目指す 1952年設立の日本を代表する実験動物研究機関です。 「NOGマウス」など世界的に活用されるヒト化マウスを開発し、創薬・がん研究・再生医療分野を長年牽引。製薬企業や大学との共同研究実績も豊富で、基礎研究から前臨床研究までを支える“橋渡し研究”に強みを持っています。
320~450万
■法人概要 公益財団法人実中研は、1952年設立の日本を代表する実験動物研究機関です。 「NOGマウス」など世界的に活用されるヒト化マウスを開発し、 創薬・がん研究・再生医療分野を長年牽引。製薬企業や大学との共同研究実績も豊富で、 基礎研究から前臨床研究までを支える“橋渡し研究”に強みを持っています。 研究機関でありながら、モデル動物供給や受託試験など実用化機能も有しており、 「研究成果を社会実装につなげる」環境が整っています。 ■本ポジションの魅力 「研究で終わらせない」。それが、実中研の研究スタイルです。 今回募集するのは、実験動物の遺伝子解析・検査業務を担うポジション。 PCRやシーケンス解析、genotypingなど、分子生物学の基礎技術を活かしながら、 創薬や再生医療研究を支える重要な役割を担います。 単なるルーチン検査ではなく、文献を読み解き、自らプロトコルを組み立て、 より精度の高い解析技術を追求していく環境です。 若手のうちから“実験を回す人”として主体的に経験を積みたい方にとって、 大きく成長できるフィールドがあります。 また実働7時間である点に加え、月平均残業時間は10時間程度と少なく、 ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。 ■業務内容 実験動物(主にマウス)の遺伝子検査および、新規検査技術の開発業務を担当いただきます。 具体的には、大学・製薬企業などから依頼を受けた解析案件に対し、以下のような業務を行います。 ・genotyping、STR解析、SNP解析などの遺伝子解析 ・DNA/RNA抽出、PCR、電気泳動、シーケンス解析 ・解析データの整理、報告書作成 ・文献調査およびプロトコル作成 ・新たな検査技術・解析手法の検討、開発 受託案件ごとに目的や条件が異なるため、単純作業ではなく、 「どうすればより正確な結果が得られるか」を考えながら進める仕事です。 実際に手を動かしながら、分子生物学の知識や解析スキルを深められる環境です。 将来的には室長として、部門をまとめていただくポジションへのキャリアアップを期待しています。
【必須】 ・実験動物学に精通し、分子生物学に関する知識と実務経験を有する方 ・遺伝子操作(RNA/DNA)経験のある方 ・文献から自身でプロトコルを作製できる方 ・核酸抽出、PCR、電気泳動、シーケンス解析などの経験のある方 【歓迎】 ・病理検査の経験がある方 ・臨床検査技師の資格をお持ちの方 【求める人物像】 ・与えられた手順だけでなく、自ら文献を読み、試行錯誤しながら進めることが好きな方 ・研究を「作業」ではなく、「技術を磨く仕事」として取り組みたい方
【目的】 高品質で均質かつ再現性のあるヒト化実験動物の開発と、実験動物を用いたヒトの病気の研究と解明を通じ、医療の発展と人々の健康・福祉の向上に貢献することを目指す 1952年設立の日本を代表する実験動物研究機関です。 「NOGマウス」など世界的に活用されるヒト化マウスを開発し、 創薬・がん研究・再生医療分野を長年牽引。製薬企業や大学との共同研究実績も豊富で、 基礎研究から前臨床研究までを支える“橋渡し研究”に強みを持っています。
600~900万
・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 ✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 ✓ 申請資料(Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ・製造所等のGMP/GDP監査
経験 スキル〈必須〉 ・下記①~③の何れか ① 国内品質保証(GQP)、海外向け製品の品質保証(変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む) ② 医薬品製造所の GMP業務 ③ 新規開発品の CMC研究 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い) 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉調整能力、判断力、課題解決能力 ・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験と知識 ・ 海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上) 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒(理系学部) 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了(修士以上) 薬剤師
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