外資製薬メーカー 戦略的Medical Writingの募集

職種

• 医薬品メディカルライター

仕事内容

【職務内容】 日本における臨床・規制関連文書の作成を主導 ・フェーズ2または3の国内臨床試験報告書（CSR） ・規制申請文書（CTD） ・PMDA相談用のブリーフィング文書 ・規制当局への回答文書 ・希少疾病用医薬品指定に関する文書 目標達成のサポート ・日本での臨床開発および規制申請におけるパフォーマンス目標（品質と納期）の達成を支援 ・R&D開発チームと連携し計画に基づいて業務を遂行 部門横断的な協力体制の構築 ・標準化されたプロセスとシステムに従い、他部門と連携 日本ドキュメントリードとしての役割遂行 ・文書作成の責任者としてリーダーシップを発揮

求める能力・経験

学歴: ・医学、薬学、生命科学、または関連分野の学士号以上 ・修士号や博士号を有する方は尚可 業務経験: ・製薬業界またはCROにおけるメディカルライティング経験3年以上 ・臨床試験報告書（CSR）、CTDモジュール、規制関連文書（PMDA対応文書）の作成経験 ・日本国内の規制要件（PMDAガイドライン等）およびICH/GCPに関する理解 スキル: ・日本語および英語でのメディカルライティング能力（ビジネスレベル以上） ・英語文献の読解・要約、英語での文書作成が可能なレベル ・科学的データを論理的かつ正確に表現できるスキル ・納期と品質を厳守できるプロジェクト管理能力 ・関連部門との調整・協働経験

語学

英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、4年制大学、6年制大学

雇用形態

給与

750万円〜1,300万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

住所

東京都千代田区

制度

その他

制度備考