医薬品の品質保証

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• エージェント求人

  品質管理

  360~500万

  • GMP
  • 製品開発
  • 品質管理
  • 開発
  • 感染症/ワクチン
  • 研究開発
  • 開発品質管理
  • HPLC
  • 分析

  バイオ科学株式会社徳島県阿南市

  品質管理気になる

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  仕事内容

  同社の開発製品である水産用ワクチンや医薬品、畜産用栄養剤やサプリメント等の品質管理をご担当いただきます。 【具体的には】 ・原料や製品の理化学試験 ・容器やラベルなど包材等の検査 ・新規製品の製造バリデーション試験 ・ＧＭＰ関連管理（農林水産省への届出、手順書作成等） ・試験動物（魚類）の飼育管理および試験記録の作成 　など 医薬品や栄養剤に加え、取扱品目の多様化と新製品開発やOEM製造も進んでいます。今後は食品原料など新分野にも対応し、大量製造や商社機能といった事業拡大に伴い、検査や薬事対応が多岐にわたるため、品質管理部門の増員です。 【企業魅力】 ・バイオテクノロジーにより農業、水産業、畜産業の発展に貢献する社会的意義の高い事業。 ・動物用医薬品やワクチンの製造販売は、全国的に競合が少く、安定して企業成長を続けている。 ・養殖業者などの生産者に近い製造・販売体制が特徴。 ・9期連続で決算賞与支給実績があり業績も堅調。

  求める能力・経験

  【必須条件】 以下いずれかの経験をお持ちの方 ・研究・開発・品質管理などの経験 ・大学もしくは修士での化学分析などの経験 【歓迎条件】 ・HPLCなどを使った化学分析や無菌操作、各種微生物の取り扱い経験 ・品質管理の実務経験（2年以上） ・医薬品に関する知識や知見をお持ちの方 ・生物、農学、畜産、薬学系の製造メーカーでの実務経験

  事業内容

  動物用医薬品、ワクチンおよび飼料添加物等の研究・開発・製造・販売 食品・飼料原料や食品の輸入および販売 その他水産・畜産に関する資材等の販売 ＜関連会社＞ ・バイオ科学販売株式会社／動物用医薬品・栄養剤販売、養殖用資材販売、鮮魚販売業 ・バイオ愛媛株式会社／養殖用稚魚生産販売事業 ・日本微生物化学株式会社／有用微生物を配合した混合飼料の製造販売業 ・群馬協同株式会社／肥料・農薬の卸売・小売販売、青果・米穀などの食品流通業 ・湯浅バイオ株式会社／飼料原料販売業

• エージェント求人

  治験薬（製剤）の品質保証業務

  900~1100万

  • 新薬承認申請
  • 監査
  • GMP
  • マネジメント
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 品質管理
  • 審査/回収
  • 海外出張
  • GQP
  • 品質保証
  • バイオ医薬品

  大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区, 徳島県徳島市

  治験薬（製剤）の品質保証業務気になる

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  仕事内容

  バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる ①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結 ②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応 ③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

  求める能力・経験

  【必須（MUST）要件】 バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上 その他、以下を必須とする。 ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識 ・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識 ・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル） ・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります） 【歓迎（WANT）要件】 ・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可） ・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方） ・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル） ・徳島やつくばで勤務できる方 ・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです） ＜望ましい人物像＞ ・患者さんを思う心を忘れない方 ・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方 ・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方 ・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方 ・戦略・論理的思考力のある方 ・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方

  事業内容

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• エージェント求人

  医療機器の品質保証

  600~800万

  株式会社大塚製薬工場徳島県鳴門市

  医療機器の品質保証気になる

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  仕事内容

  米国向け医療機器の品質保証業務を担っていただきます。 【具体的には】 ・米国向け医療機器の製造販売業者（MAH）としての品質業務 ・米国の医療機器規制（QMSR等）に対応する社内体制（社内規程・手順書を含む）の構築と運用　等 グローバル展開を加速させる中で、品質マネジメント体制の強化が課題となっています。米国向けの医療機器の安全性と品質向上に貢献いただける方を求めています。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・米国向け医療機器の規制対応、品質業務、設計開発における実務経験 【歓迎条件】 ・英語で業務上のコミュニケーションが図れる方 ・医療機器製造販売業者の要職（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者）の経験のある方 ・医療機器製造業者の要職（責任技術者等）の経験のある方 ・米国と日本の医療機器の規制（QMSR、QMS）を熟知している方 ・社内関連部門及び社外関係者（米国の規制当局、コンサルタントを含む）と円滑にコミュニケーションができる方

  事業内容

  臨床栄養製品（輸液）を中心とした医薬品、医療機器、機能性食品等の製造、販売および輸出入。輸液のリーディングカンパニーとして安全で高品質な製品を安定的にお届けする努力を続けています。

• エージェント求人

  品質保証

  450~600万

  富田製薬株式会社徳島県鳴門市

  品質保証気になる

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  仕事内容

  GMPにおける品質保証の重要性が増し、同社の品質保証水準をさらに高めていくことが重要なテーマとなっています。品質保証部のメンバーとして、原薬及び製剤の品質保証業務に携わって頂きます。 【具体的には】 ・GMP管理（原薬および製剤の変更管理、逸脱管理、品質情報、出荷可否判定などの業務） ・データ解析およびデータレビュー ・顧客監査対応 ・手順書の改訂作業 ・GMP管理に関する専用ソフトウェアを用いた運用 ・チーム運営やメンバー育成のサポート　等 品質保証部門は総勢30名規模の組織となります。製品や役割によりチームが編成されており、原薬または製剤製品の担当チームにてご活躍いただくことを想定しております。まずはご自身の専門性・経験が近い領域から仕事をスタートしていただき、キャリアプランやライフプランなども考慮した上で、業務に取り組んでいただきます。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・GMPの知見をお持ちの方 ・品質管理または品質保証の実務経験 【歓迎条件】 ・薬剤師免許の資格をお持ちの方 ・英語力（文書読解・作文）をお持ちの方

  事業内容

  医薬品・医薬品原料・試薬品・工業薬品・食品添加物などの商品開発、製造、販売 ※創業130年（明治26年創業）を超える老舗メーカー。日本で初めて苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功し、無機化学工業のパイオニアとして素材研究・技術確立・市場開拓を推し進め、医薬品分野を中心に発展してきた企業です。 ※医薬品／人工腎臓用透析液の原料メーカーとして良質な製品を製造・供給すると共に、独自に開発した粉末型透析用剤の製品化を行っています。

• エージェント求人

  品質保証（管理職候補）

  600~800万

  富田製薬株式会社徳島県鳴門市

  品質保証（管理職候補）気になる

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  仕事内容

  GMPにおける品質保証の重要性が増し、同社の品質保証水準をさらに高めていくことが重要なテーマとなっています。品質保証部の管理職候補として、原薬及び製剤の品質保証業務に携わって頂きます。 【具体的には】 ・GMP管理（原薬および製剤の変更管理、逸脱管理、品質情報、出荷可否判定などの業務） ・データ解析およびデータレビュー ・顧客監査対応 ・手順書の改訂作業 ・GMP管理に関する専用ソフトウェアを用いた運用 ・品質保証部におけるグループ管理（マネジメント業務）　等 品質保証部門は総勢30名規模の組織となります。製品や役割によりチームが編成されており、原薬または製剤製品の担当チームにてご活躍いただくことを想定しております。また、管理職候補としてチームマネジメントや部運営に対するアクションを期待しています。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・品質保証の実務経験 ・GMPの知見をお持ちの方 ・マネジメント経験をお持ちの方（課長級以上） 【歓迎条件】 ・薬剤師免許の資格をお持ちの方 ・英語力（文書読解・作文）をお持ちの方

  事業内容

  医薬品・医薬品原料・試薬品・工業薬品・食品添加物などの商品開発、製造、販売 ※創業130年（明治26年創業）を超える老舗メーカー。日本で初めて苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功し、無機化学工業のパイオニアとして素材研究・技術確立・市場開拓を推し進め、医薬品分野を中心に発展してきた企業です。 ※医薬品／人工腎臓用透析液の原料メーカーとして良質な製品を製造・供給すると共に、独自に開発した粉末型透析用剤の製品化を行っています。

• エージェント求人

  【徳島】製剤品質管理業務全般　指導・管理職候補

  900~1000万

  • 医薬/バイオ素材
  • 医療用医薬品
  • 医薬部外品
  • 工場
  • 品質管理
  • OTC/一般用医薬品
  • 医療/ヘルスケア
  • がん
  • 分析
  • GMP
  • 医薬
  • 製造管理

  大鵬薬品工業株式会社徳島県徳島市

  【徳島】製剤品質管理業務全般　指導・管理職候補気になる

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  仕事内容

  大鵬薬品工業株式会社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。 徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。 品質管理業務（GMPの各種管理業務）を担当頂ける社員を募集致します。 【具体的な職務内容】 当該工場において、品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダー

  求める能力・経験

  【必須（MUST）要件】 ・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方 ・医薬品製造（原薬または製剤）、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者 ・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識 【歓迎（WANT）要件】 ・英語スキル（読み書きが出来る方, 例：TOEIC:700以上） ・医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識 ・国内及び海外における査察経験のある方 【望ましい人物像】 ・積極的に業務に取り組み、協調性・社交性のある方を希望（他部署と協業しながらGMP活動をしていきますので、人の気持ちや感情をくみ取り、意思疎通が出来る方）

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  ★日本調剤G・国内2位★【徳島※転勤なし／品質管理・保証】400～800万

  400~800万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • 品質分析
  • 医薬品分析
  • ジェネリック医薬品
  • GMP
  • 品質改善
  • 品質検査
  • 安全性試験
  • 製造管理
  • バリデーション管理
  • 医薬品質管理
  • 医薬製造
  • 医薬中間体品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬/バイオ素材品質管理
  • 医薬中間体
  • 医薬部外品製造
  • QA/Quality Assu...
  • QC/Quality Cont...

  長生堂製薬株式会社徳島県徳島市, 徳島県徳島市

  ★日本調剤G・国内2位★【徳島※転勤なし／品質管理・保証】400～800万気になる

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  仕事内容

  主にジェネリック医薬品を中心とした 品質管理・保証職として下記の業務をお任せします。 ＜品質管理＞ 安全・安心な医薬品を送り出すための 理化学試験を担います。 【担当業務】 ・医薬品製造に伴う原材料の受入試験 ・品質の工程管理 ・医薬品を科学的に評価する製品試験 ・包装された医薬品の表示内容確認 ・外観異常の有無確認 ・包装表示試験　等 ＜品質保証＞ 医薬品の品質を守るための 製造工程全体の品質チェックを担います。 【担当業務】 ・医薬品の製造工程ごとの 　データをチェック ・製造工程自体の品質の担保 ・医薬品の品質規定確認 ・製造工程確認 ・品質の保証確認 ・社内外の監査対応　等

  求める能力・経験

  ＜マッチする方＞ ▼品質管理or保証のご経験がある方 　(歓迎：医薬品・製薬・化学品等) ▼徳島で腰を据えて働きたい方 　(転勤なし/完全週休2日制/土日祝休) ▼安定した母体で働きたい方 　(日本調剤G/充実した福利厚生)

  事業内容

  医療用医薬品の製造・販売

• エージェント求人

  医薬品の品質保証

  500~900万

  • 進捗管理
  • 製品
  • GMP
  • 品質管理
  • 監査
  • 工場
  • 査察
  • 品質保証
  • マネジメント

  大塚製薬株式会社徳島県徳島市

  医薬品の品質保証気になる

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  仕事内容

  国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・新製品の申請／承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ・海外を含む等局査察対応　等 ※徳島県内の工場・事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤）の実務経験（3年～） 【歓迎条件】 ・英語でのコミュニケーションがとれる方 ・薬剤師免許をお持ちの方 ・マネジメント経験

  事業内容

  ■事業内容 医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入