RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
エージェント求人

407309834／【愛知】薬事申請〈土日祝日休み〉

425~800万

株式会社グッドマン

愛知県名古屋市

職務内容

職種

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

  • 医療機器
  • 維持管理
  • 品質保証
  • 販売
  • 開発
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品

【職務概要】 薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 ■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション ■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理 ■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導 【同社の魅力】 自社開発力の高さ：同社は、Drからの認知度が高く、質の高い製品を多く生み出してきました。海外のユニークなアイディアや技術を有するベンチャーメーカーの積極的な買収・資本提携に加え、自社内開発にも力を入れています。 【社風】 風通しの良い風土です。お互いに考えたことをフラットに伝え合うことができる環境です。

求める能力・経験

  • 医療機器
  • 品質保証
  • 販売
  • 開発
  • 安全管理
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請

【必須】 ■医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートの経験がある方 【尚可】 ■医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識をお持ちの方 ■TOEIC：900点以上の方（電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とのコミュニケーションがあるため）

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

有

給与

425万円〜800万円

勤務時間

■勤務時間 9時00分～17時45分（所定労働時間：8時間) ■休憩時間 45分（12時00分～12時45分）

残業手当

有

休日・休暇

124日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

有給、年末年始、慶弔

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■雇用形態 正社員 契約期間： 試用期間：3ヶ月 ■給与 年収：425万円～800万円 賃金形態：月給制 月額：221000円～ 賞与：年2回 昇給：年1回

勤務地

配属先

転勤

愛知県勤務

住所

愛知県名古屋市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

愛知県名古屋市中区栄4丁目5番3号　KDX名古屋栄ビル5階 名古屋市営地下鉄東山線「栄」駅より徒歩5分

制度・福利厚生

制度

その他

退職金

有

その他制度

通勤手当、家族手当、住宅手当、退職金制度、健康保険組合、財形貯蓄制度、保養所（全国各地の契約施設）、従業員持株会、労働組合

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    407700345／【愛知】薬事申請（中国薬事）※ポテンシャル〈上場企業〉

    400~550万

    • 医療/ヘルスケア
    • 進捗管理
    • 資料作成
    • 担当者
    • 開発
    • 販売
    • 医療機器
    朝日インテック株式会社愛知県瀬戸市
    もっと見る

    仕事内容

    【職務概要】 医療機器を製造販売するために必要な、許認可の手続きをお任せします。 【職務詳細】 ・血管内治療用カテーテル等の、中国薬事申請業務／進捗管理（新規・更新・変更） ・薬事規制情報／規格情報の収集、資料作成 ・中国拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ◎現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 ◎新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です！ 【同社について】 「ガイドワイヤー」をはじめ、「ガイディングカテーテル」、「バルーンカテーテル」といった、カテーテル治療に不可欠な医療機器を主力として、開発・製造・販売を行っています。 医療機器分野における卓越した開発力と製造技術で、日本国内のみならず、世界でもトップクラスのシェアを誇っています。

    求める能力・経験

    【必須】 ・中国語力：HSK4級以上（中国拠点とのメールでのやりとり、申請書作成） ・中国拠点とのコミュニケーションに、抵抗が無い方 【尚可】 ・英語スキル ・中国語／英語に限らず、外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方

    事業内容

    ■医療機器の開発・製造・販売 ■極細ステンレスワイヤーロープ及び端末加工品等の開発・製造・販売

  • エージェント求人

    407348882／【愛知】眼科用医療機器の品質管理・薬事申請〈上場企業〉

    445~594万

    • 課題設定
    • 医療/ヘルスケア
    • 製品
    • QMS
    • 株式
    • 医療機器管理
    • 品質管理
    • 問い合わせ対応
    • 機器管理
    • 維持管理
    • 医療機器
    • 眼科
    • 審査/回収
    • 審査
    • 査察
    • 審査対応
    santec Holdings株式会社愛知県小牧市
    もっと見る

    仕事内容

    【職務概要】 本求人では、小牧本社にて眼科医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集致します。 【職務詳細】 各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。 ISO13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。 ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む） ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など ■配属 santec OIS株式会社　医療機器管理グループ　医療機器管理チーム ※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。）

    求める能力・経験

    【必須】 ・クラスIIaでのMDR認証申請及び実地審査対応経験 ・FDA 510(k)申請業務及び査察対応経験 ・TOEIC750点以上 【尚可】 ・医療機器等の品質管理の業務経験もしくは医療規制対応業務経験 ・バイオロジカルな知見のある方

    事業内容

    光部品関連事業製品および、光測定器関連事業製品の企画・開発・製造・販売

  • エージェント求人

    406828042／【愛知】事務系総合職（海外薬事部門）〈上場企業〉

    500~600万

    • 資料作成
    • 予算計画
    • 医療/ヘルスケア
    • 事務
    • 予算管理
    • 翻訳
    • スタッフ
    • 開発
    • 販売
    • スタッフ管理
    • 医療機器
    朝日インテック株式会社愛知県名古屋市
    もっと見る

    仕事内容

    《 事務系総合職 ： 海外薬事部門におけるバックオフィス業務全般 》 ・ 海外薬事申請に関するサポート業務全般 ※ 翻訳業務管理、翻訳派遣スタッフ管理、各国法規制情報収集業務等 ・ 部門内、予算管理業務、他付帯業務全般 ※ 予算実績入力、予算会議・KPI資料（ 薬事申請計画・実績等 ）作成 ■海外薬事業務とは 同社取扱いの医療機器の他、医薬品・化粧品の製造・販売等を行うために、各国規制当局に対して承認を得るため、申請手続きやその業務を行うこと。 【転勤について】 国内外転勤可能性あり※但し当面なし ★☆同社について★☆ 「ガイドワイヤー」をはじめ、「ガイディングカテーテル」、「バルーンカテーテル」といった、カテーテル治療に不可欠な医療機器を主力として開発・製造・販売を行っているのが同社です。日本国内のみならず、世界でもトップクラスのシェアを誇っています。

    求める能力・経験

    【必須】 ・ 英語のビジネス使用経験 （ 特に読解、筆記 ） ・ 翻訳業務、翻訳コーディネーター等、翻訳に関わる業務経験 ・ 専門性に特化した業務というより、幅広い業務のご経験があり、 キャリアパスとしても、スペシャリストというよりゼネラリスト志向の方 ・TOEIC750点以上

    事業内容

    ■医療機器の開発・製造・販売 ■極細ステンレスワイヤーロープ及び端末加工品等の開発・製造・販売

  • エージェント求人

    406091134／【愛知】海外薬事申請※管理職候補

    500~800万

    • マネジメント
    • 進捗管理
    • 担当者
    • リーダー
    • プロジェクトリーダー
    • 海外赴任
    朝日インテック株式会社愛知県瀬戸市
    もっと見る

    仕事内容

    【職務概要】 同社にて、海外薬事申請をお任せいたします。 【職務詳細】 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※将来的に海外拠点でのマネジメント業務の可能性あり 【転勤について】 　国内外への転勤の可能性あり※但し当面なし ★☆同社について★☆ 「ガイドワイヤー」をはじめ、「ガイディングカテー… ※詳細は面談時にお伝えします

    求める能力・経験

    【必須】 ・薬事経験があること（3年以上） ・マネジメントまたはプロジェクトリーダーの経験があること ・海外赴任が可能な方 ・英語（ビジネスレベル）?※TOEIC750点以上

    事業内容

    ■医療機器の開発・製造・販売 ■極細ステンレスワイヤーロープ及び端末加工品等の開発・製造・販売

  • エージェント求人

    406091471／【愛知】海外薬事申請

    400~600万

    • 医療/ヘルスケア
    • 進捗管理
    • 資料作成
    • 担当者
    • 販売
    • 医療機器
    • 製品
    • 海外赴任
    • 開発
    • 品質保証
    • 海外出張
    朝日インテック株式会社愛知県瀬戸市
    もっと見る

    仕事内容

    【職務概要】 同社にて、医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 【職務詳細】 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理（新規・更新・変更）欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 【転勤について】 能力に応じて国内外転勤の可能性あり※但し当面なし ★☆同社について★☆ 「… ※詳細は面談時にお伝えします

    求める能力・経験

    【必須】 ・医療、ヘルスケア関連製品の開発・品質保証・臨床開発、または薬事業務における実務経験 【歓迎】 ・読み書きレベルの英語力（海外拠点とのメールでのやりとり、申請書作成） ・海外拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 ・英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方 ・医療、海外薬事申請業務に関心があり、中長期的に海外出張・海外赴任が可能な方

    事業内容

    ■医療機器の開発・製造・販売 ■極細ステンレスワイヤーロープ及び端末加工品等の開発・製造・販売

  • エージェント求人

    406091404／【愛知】海外薬事申請※ポテンシャル

    400~500万

    • 医療/ヘルスケア
    • 進捗管理
    • 担当者
    • 販売
    • 維持管理
    • 医療機器
    朝日インテック株式会社愛知県瀬戸市
    もっと見る

    仕事内容

    【職務概要】 同社にて、海外薬事申請をお任せいたします。 【職務詳細】 ・医療機器の製造販売に必要な許認可を取得するために、協業と分業で申請業務を進めます。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請、進捗管理、許認可維持管理 ・薬事規制情報、要求規格情報の収集と管理 ・海外拠点（東南アジア、インド、中東等の地域）担当者とのやり取り（メール、Teams等） ※未経験者として始めた社員が多く活躍しており、気軽に相談できる環境です。 ★☆同社について★☆ 「ガイドワイヤー」をはじめ、「ガイディングカテーテル」、「バルーンカテーテル」といった… ※詳細は面談時にお伝えします

    求める能力・経験

    【必須】 ・英語力とコミュニケーション力 （海外拠点担当者や社内関係部署とのやり取り） 【尚可】 ・新しいことにチャレンジしたい方 ・自身の可能性やスキルを広げたい方

    事業内容

    ■医療機器の開発・製造・販売 ■極細ステンレスワイヤーロープ及び端末加工品等の開発・製造・販売