406091134／【愛知】海外薬事申請※管理職候補

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  再生医療開発薬事コンサルタント

  850~1500万

  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • バイオ医薬品
  • 再生医薬品
  • 承認申請

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  再生医療開発薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 　・薬事戦略立案 　・開発薬事コンサルティング 　・PMDA治験相談（カルタヘナ法関連相談、品質相談、非臨床安全性相談等）の相談資料作成及び対応 　・承認申請資料（CTD：Common Technical Document）作成 【仕事の魅力】 ・国内外のバイオテック企業、製薬会社、アカデミア等が有する、有望な再生医療等製品、バイオ医薬品等について開発早期段階から携わることができ、医療の発展に貢献することができます。 ・国内最大級CROであるため、国内外の多数のクライアントから業務を受託しており、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 ・所属部門のみならず、所属部門外の豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談をしながら職務遂行できる環境で、多様な経験を積むことが可能です。 ・在宅ワーク中心で働くことが可能です。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・大卒（文理不問） ・再生医療等製品において以下のような開発薬事経験がある方 1）薬事開発戦略立案 2）PMDA治験相談（カルタヘナ法関連相談、品質相談、非臨床安全性相談等） 3）承認申請資料（CTD）における品質パート、非臨床パートの作成 ＜尚可＞ ・海外クライアントと英語で円滑なコミュニケーションを行える方 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験を有する方 ・医薬品臨床開発に関する知識を有する方 ・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験を有する方 ・プロジェクトマネジメント能力 ・リーダーシップ

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  409111231／【愛知】品質管理（メディカル部門）〈上場企業〉

  500~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • 製品
  • QMS
  • 評価データ分析
  • 品質管理
  • 監査対応
  • 監査
  • データ分析
  • 工場
  • 開発
  • 品質保証
  • 医薬品医療機器等法
  • 分析
  • 医療機器
  • 自動車/輸送機器
  • 自動車/輸送機械
  • 細胞/バイオ関連
  • 自動車運転
  • 自動車
  • 普通自動車

  朝日インテック株式会社愛知県瀬戸市

  409111231／【愛知】品質管理（メディカル部門）〈上場企業〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 同社の品質保証部にて、医療機器製品（メディカル部門）の品質管理、変更管理、不適合品管理、各種法規制対応などの品質全般業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 ・同社ブランド製品（医療機器）の品質管理業務（品質管理、変更管理、不適合品管理、計測器管理、評価、データ分析、改善等） ・滅菌プロセスの維持および管理（各バリデーション、法規制対応、監査対応等） ・品質保証業務（法規制対応、監査対応等） ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェックおよび管理 ・医薬品医療機器等法（薬機法）やQMSに基づく記録の作成、管理 【備考】 ・将来的に国内外転勤の可能性があり、海外工場（タイ、ハノイ、セブ等）でのマネジメント業務をお任せする可能性があります。

  求める能力・経験

  【必須】 ・メーカーでの品質管理または品質保証の実務経験（3年以上目安） ・普通自動車運転免許 【尚可】 ・医療機器業界での実務経験 ・滅菌プロセスに関する実務経験 ・バイオ関連業務への興味関心 ・英語スキル

  事業内容

  ■医療機器の開発・製造・販売 ■極細ステンレスワイヤーロープ及び端末加工品等の開発・製造・販売

• エージェント求人

  409069772／【愛知】学術推進（管理薬剤師）〈従業員1000名以上〉

  550~700万

  • 問い合わせ対応
  • 資料作成
  • 顧客対応
  • 営業
  • 教育
  • 監査
  • 内部監査
  • 書類作成
  • 電話対応

  アークレイ株式会社愛知県名古屋市

  409069772／【愛知】学術推進（管理薬剤師）〈従業員1000名以上〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 同社にて、顧客対応や社員教育等の学術業務を中心に、月1回程度の管理薬剤師業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 1)学術業務 ・顧客からの問い合わせ応対（営業員の施設同行、お電話対応） ・社員への学術教育 ・文献検索、資料作成（資材作成等は専門チームが対応） 2)管理薬剤師業務 ・薬事監査：営業所ならびに倉庫での試薬の管理状況などを確認、報告書の作成（月1回以上） ・薬事管理体制の整備 ・薬事管理の運営 ・帳簿の管理 ・薬事内部監査 ・当局への報告書類作成と報告 ・社員への薬事教育

  求める能力・経験

  【必須】 ・薬剤師免許をお持ちの方 【尚可】 ・学術業務のご経験 ・管理薬剤師のご経験

  事業内容

  ・医療用検査システムの研究開発、生産、販売／機能性食品素材の開発、生産、販売

• エージェント求人

  407309834／【愛知】薬事申請〈土日祝日休み〉

  691~940万

  • 審査/回収
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 審査
  • 承認申請
  • 製品
  • プレゼンテーション
  • 開発
  • 販売
  • 品質保証
  • 維持管理
  • 医療機器
  • 研究開発

  ニプロバスキュラー株式会社愛知県名古屋市

  407309834／【愛知】薬事申請〈土日祝日休み〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 ■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。 ■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理 ■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導 ■表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査 【同社の魅力】 自社開発力の高さ：同社は、Drからの認知度が高く、質の高い製品を多く生み出してきました。海外のユニークなアイディアや技術を有するベンチャーメーカーの積極的な買収・資本提携に加え、自社内開発にも力を入れています。 【社風】 風通しの良い風土です。お互いに考えたことをフラットに伝え合うことができる環境です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上 【尚可】 ■医療機器の研究・開発経験 ■医療機器の臨床開発経験 ■TOEICスコア900

  事業内容

  ■医療機器の輸入・開発・製造

• エージェント求人

  407348882／【愛知】眼科用医療機器の品質管理・薬事申請〈上場企業〉

  445~594万

  • 課題設定
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • QMS
  • 株式
  • 医療機器管理
  • 品質管理
  • 問い合わせ対応
  • 機器管理
  • 維持管理
  • 医療機器
  • 眼科
  • 審査/回収
  • 審査
  • 査察
  • 審査対応

  santec Holdings株式会社愛知県小牧市

  407348882／【愛知】眼科用医療機器の品質管理・薬事申請〈上場企業〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 本求人では、小牧本社にて眼科医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集致します。 【職務詳細】 各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。 ISO13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。 ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む） ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など ■配属 santec OIS株式会社　医療機器管理グループ　医療機器管理チーム ※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。）

  求める能力・経験

  【必須】 ・クラスIIaでのMDR認証申請及び実地審査対応経験 ・FDA 510(k)申請業務及び査察対応経験 ・TOEIC750点以上 【尚可】 ・医療機器等の品質管理の業務経験もしくは医療規制対応業務経験 ・バイオロジカルな知見のある方

  事業内容

  光部品関連事業製品および、光測定器関連事業製品の企画・開発・製造・販売

• エージェント求人

  406091471／【愛知】海外薬事申請

  400~600万

  • 医療/ヘルスケア
  • 進捗管理
  • 資料作成
  • 担当者
  • 販売
  • 医療機器
  • 製品
  • 海外赴任
  • 開発
  • 品質保証
  • 海外出張

  朝日インテック株式会社愛知県瀬戸市

  406091471／【愛知】海外薬事申請気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 同社にて、医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 【職務詳細】 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理（新規・更新・変更）欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 【転勤について】 能力に応じて国内外転勤の可能性あり※但し当面なし ★☆同社について★☆ 「… ※詳細は面談時にお伝えします

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療、ヘルスケア関連製品の開発・品質保証・臨床開発、または薬事業務における実務経験 【歓迎】 ・読み書きレベルの英語力（海外拠点とのメールでのやりとり、申請書作成） ・海外拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 ・英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方 ・医療、海外薬事申請業務に関心があり、中長期的に海外出張・海外赴任が可能な方

  事業内容

  ■医療機器の開発・製造・販売 ■極細ステンレスワイヤーロープ及び端末加工品等の開発・製造・販売

• エージェント求人

  【瀬戸市】薬事申請業務（管理職候補）～年間休日122日・福利厚生充実～（862892）

  700~900万

  • 管理職
  • マネジメント
  • メンバー
  • 製品
  • マスキング/コーティング
  • 進捗管理
  • 樹脂/プラスティック
  • 担当者
  • プロジェクト
  • リーダー
  • プロジェクトリーダー
  • 海外赴任

  企業名非公開愛知県瀬戸市

  【瀬戸市】薬事申請業務（管理職候補）～年間休日122日・福利厚生充実～（862892）気になる

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  仕事内容

  管理職候補として血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。 薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 《海外薬事申請　※管理職候補》 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※将来的に海外拠点でのマネジメント業務の可能性あり 【組織構成】 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです 【就業環境について】 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 【強み】 ・「国内シェアNo.1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須事項 ・薬事経験があること（3年以上） ・マネジメントまたはプロジェクトリーダーの経験があること ・海外赴任が可能な方 ・英語（ビジネスレベル）※TOEIC750点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  海外薬事申請（本社R&Dセンター）～年間休日122日・福利厚生充実～878062

  450~600万

  • 進捗管理
  • 資料作成
  • 担当者
  • 製品
  • 海外赴任
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発
  • 品質保証
  • 海外出張

  企業名非公開愛知県瀬戸市

  海外薬事申請（本社R&Dセンター）～年間休日122日・福利厚生充実～878062気になる

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  仕事内容

  血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。 中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。 【業務詳細】 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当）、進捗管理（新規・更新・変更） 　・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 　・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） 　・社内関係部署との協業、進捗管理 【就業環境について】 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 業務内容の変更有無 無

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・医療、ヘルスケア関連製品の開発・品質保証・臨床開発、または薬事業務における実務経験 【歓迎条件】 ・読み書きレベルの英語力（海外拠点とのメールでのやりとり、申請書作成） ・海外拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 ・英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方 ・医療、海外薬事申請業務に関心があり、中長期的に海外出張・海外赴任が可能な方

  事業内容

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• エージェント求人

  海外薬事申請（名古屋 or 品川））～年間休日122日・福利厚生充実（862888）

  450~600万

  • 進捗管理
  • 資料作成
  • 担当者
  • 医療/ヘルスケア
  • 海外赴任
  • 海外出張

  企業名非公開愛知県名古屋市, 東京都港区

  海外薬事申請（名古屋 or 品川））～年間休日122日・福利厚生充実（862888）気になる

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  仕事内容

  血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。 中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。 【業務詳細】 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当）、進捗管理（新規・更新・変更） 　・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 　・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） 　・社内関係部署との協業、進捗管理 ※月に数回（1～4回）程度、本社（瀬戸）に出張が発生します。 【就業環境について】 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 【異動について】 ・能力に応じて国内外転勤可能性あり 業務内容の変更有無 無

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・米国、韓国、ASEANのいずれかの薬事申請経験者 【歓迎条件】 ・読み書きレベルの英語力（海外拠点とのメールでのやりとり、申請書作成） ・海外拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 ・英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方 ・医療、海外薬事申請業務に関心があり、中長期的に海外出張・海外赴任が可能な方

  事業内容

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