再生医療開発薬事コンサルタント

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• エージェント求人

  シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620

  550~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • 資料作成
  • 文書作成
  • コンサルティング業務
  • 進捗管理
  • プロジェクトマネジメント
  • CMC
  • 承認申請
  • 開発薬事
  • CTD案作成
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 規制当局対応
  • プロジェクトリーダー
  • メディカルライティング
  • 新薬承認申請
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 医療用医薬品
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620気になる

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  仕事内容

  ◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616

  600~1000万

  • GMP
  • 承認申請
  • コンサルティング業務
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • 国内薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 再生医薬品
  • 新薬承認申請
  • 資料作成
  • ライティング
  • 低分子医薬品
  • 製剤開発
  • CTD案作成

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616気になる

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  仕事内容

  ◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ご本人の専門性を活かせるプロジェクトを中心にアサインしておりますが、状況に応じて他領域のプロジェクトをサポートいただく場合もあります。専門外の領域についても、専門家の支援を受けながら知識・経験を広げていただける環境です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ＜共通＞ ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、以下「1」～「3」のいずれかを満たす方。 １．バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験（バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験） 2．CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 （例：承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等） 3．再生医療等製品 （以下、以下いずれかの経験を有する方） ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617

  600~1000万

  • 資料作成
  • 戦略提案
  • コンサルティング業務
  • 医療用医薬品
  • 当局対応
  • 臨床試験
  • 戦略立案
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 海外臨床開発
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制動向
  • 新薬承認申請

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617気になる

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  仕事内容

  ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447

  900~1050万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 ・中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ・海外駐在の経験  ・日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 ・英語以外の語学での中級以上のスキル ・DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■私たちは、発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446

  550~850万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 [1]中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験  [2]海外駐在の経験  [3]日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 [4]英語以外の語学での中級以上のスキル [5]DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ。 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集。 ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい。 ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方。

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京】薬事スペシャリスト（診断薬・医療機器）

  550~900万

  アボットジャパン合同会社東京都港区

  【東京】薬事スペシャリスト（診断薬・医療機器）気になる

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  仕事内容

  体外診断用医薬品・医療機器の薬事担当として、製品登録申請書類の作成・管理、PMDA等規制当局との交渉、社内関連部署やグローバルチームへの薬事戦略アドバイスおよび承認維持業務全般を担当します。 ・製品登録申請、進捗報告、一部改正申請、添付文書等の作成および管理 ・規制当局（PMDA等）との承認促進に向けた折衝・協議 ・マーケティングやR&Dチームに対する製造変更、ライン拡張、規制解釈に関する助言 ・製品ライフサイクルにおけるリスクマネジメントおよびCMC関連業務の推進 ・新製品のタイムリーな承認取得と既存製品の承認維持

  求める能力・経験

  【いずれか必須】●医薬品または医療機器での薬事経 ●品質保証の経験（行政とのやり取り）●読み書きレベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーション、英文文書作成） 【歓迎】●PMDA等規制当局との対面助言や照会事項対応の経験 ●CMC関連文書の作成・照査経験 【求める人物像】多部門のステークホルダーと円滑に合意形成を図れる高度なコミュニケーション力 ●自発性と問題解決能力を持ち、タイムライン管理を確実に行える方 ●変化の早い規制環境に対し、前向きかつ柔軟に対応できる探求心のある方

  事業内容

  医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の製造開発および販売

• エージェント求人

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者

  800~1200万

  • 承認申請
  • 医薬
  • 新薬
  • がん
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • CTD案作成
  • 再生医薬品
  • 眼科
  • 感染症/ワクチン
  • 内分泌代謝科
  • 申請戦略立案
  • 新薬承認申請
  • 製品
  • 開発
  • 医療機器
  • 歯髄再生医療

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者気になる

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  仕事内容

  開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験（4～５年以上） 　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。 　また、臨床企画業務経験者は優遇。

  事業内容

  日系スペシャリティファーマ

• エージェント求人

  プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品・医薬部外品・動物薬等の薬事

  560~710万

  • GVP
  • マネジメント
  • 品質管理
  • 研究開発
  • 開発
  • 販売
  • 営業
  • 安全管理
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス
  • R
  • GMP
  • テスト

  東亜薬品工業株式会社東京都渋谷区

  プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品・医薬部外品・動物薬等の薬事気になる

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  仕事内容

  ■配属部署について 配属先となる信頼性保証部は、薬事課・品質保証課・安全管理課の3課で構成されています。 同部門では、会社の業許可体制を維持するとともに、 総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の三役が相互に連携し、それぞれの業務を遂行しています。 品質システムの運用、品質マネジメントレビュー、関連会議の準備・開催のほか、法令遵守体制の整備、 社内規程の改定・周知、コンプライアンス統括部門としての活動など、事業運営の基盤を支えています。 部門全体では、薬事・GQP・GVPに関する幅広い業務を担っています。 ■担当業務 信頼性保証部の薬事課にて、以下の薬事業務をご担当いただきます。 （1）規制当局への各種申請・届出 （2）行政機関への対応 （3）国際部門と連携したアジア・欧米など各国への申請対応 （4）海外部門から要請される薬事関連資料の作成・提供 （5）各種資材の作成・改訂 （6）広告・営業ツールなどのコンプライアンス確認 （7）社内関係部門との連携・支援 ■同社の特徴 同社は、菌の培養から製剤化までを自社内で一貫して行う生産体制を構築し、 品質を重視した研究・開発・製造に取り組んでいます。 酪酸菌・乳酸菌・糖化菌の3種類の菌を活用した「ビオスリー」を中心に、独自の技術を強みとして事業を展開しています。 今後の海外展開と事業拡大に伴い、薬事部門が担う役割もさらに広がることが見込まれています。 国内外の薬事業務を通じて、人と動物の健康を支えていただくポジションです。

  求める能力・経験

  ■必須条件　大卒以上 ・薬剤師資格 ・薬事業務のご経験 ・当局への申請、届出業務の経験 ・英語論文読解力（TOEIC(R)テスト650～750程度） ■歓迎条件 ・製薬業界でGMP/GQP/GVP関連の経験

  事業内容

  ・プロバイオティクス（益生菌）を中核とした、医療用医薬品・医薬部外品、 　動物用医薬品・混合飼料、健康食品・一般食品向け菌末等の研究開発・製造・販売 ・海外における医薬品、動物用医薬品・混合飼料等の事業展開

• エージェント求人

  【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休

  700~950万

  日本ジェネリック株式会社東京都港区

  【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 【業務詳細】 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社員）の業務分担・進捗管理 ・メンバー間の調整・関係構築を通じたチームワークの醸成 ・部門目標の設定・進捗管理 ・部長との連携による部門方針の策定・実行 ・経営層への報告・提言 ●承認申請業務の統括 ・後発医薬品の承認申請・一変申請・軽微変更届の統括管理 ・CTD作成の進捗管理・品質レビュー ・申請スケジュールの策定・優先順位の判断 ・承認書と製造実態の整合性管理 ●当局対応 ・PMDA照会対応、対面助言、GMP適合性調査対応の統括 ・都道府県薬務課との折衝・関係構築 ・添付文書改訂、一変／軽微の区分判断 ●その他 ・品質保証部門・製造部門等との部門横断連携 ・外国製造所認定・登録の管理（今後拡大見込み） ・法改正・ガイドライン改正への組織対応 【具体的な業務イメージ】 ・3名のチームを束ね、各メンバーの強みを活かした業務アサインと進捗管理を行う。メンバー間の意見の相違があれば間に入り、公平な立場でチームをまとめる ・年間多数の承認申請・一変申請について、優先順位を判断しスケジュールを策定。部長に方針を提案し、意思決定を支援する ・PMDAからの照会対応では、部門として回答方針を取りまとめ、必要に応じて製造部門・品質保証部門と連携して迅速に対応する ・部長が兼務で多忙な中、薬事部門の実質的な運営責任者として日々の判断を行い、部門を前に進める

  求める能力・経験

  【必須要件】※高卒以上 ・医薬品メーカーまたはCROでの薬事業務経験（10年以上目安） ・承認申請・一変申請の実務経験 ・PMDA対応（照会回答・GMP適合性調査等）の実務経験 ・組織またはプロジェクトのマネジメント経験 ※文系出身でも薬事実務経験があれば歓迎します ※後発医薬品業界の経験は不問です（先発品メーカー出身者も歓迎） 【歓迎要件】 ・後発医薬品の薬事業務経験 ・CTD作成・レビューの経験 ・薬剤師資格 ・英語力（海外製造所とのコミュニケーション） ・外国製造業者認定・登録の申請経験

  事業内容

  日本調剤グループの中核子会社として、有効性・安全性が確立され経済性に優れたジェネリック医薬品（後発医薬品）の製造・販売事業を展開。GMPを遵守した厳格な製造管理・品質管理体制のもと、高品質な医薬品の安定供給に取り組み、医療費削減と患者様の負担軽減に貢献しています。

• エージェント求人

  第一三共　CDx Lead（トランスレーショナルサイエンス）

  1100~1500万

  • 規制当局対応
  • 戦略立案
  • 当局対応
  • パートナー
  • 開発
  • 承認申請
  • がん
  • 診断薬
  • 検証

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　CDx Lead（トランスレーショナルサイエンス）気になる

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  仕事内容

  ・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進 ・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進 ・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験 ・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験 ・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験 経験 スキル〈尚可〉 ・製薬企業にて2年以上の勤務経験 ・グローバル組織との協働経験 ・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解 ・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識 ・がん領域での業務経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・自然科学系分野における博士号（PhD） ・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方 ・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる ・クロスファンクショナル・グローバルなステークホルダーと高い協働性をもって働ける 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・確立された診断技術に関する幅広い知識・理解および臨床診断に影響を与える新技術への関心

  事業内容

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