生産技術研究担当者(ケミカル製剤)　担当職

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  中外製薬　低中分子医薬品の物性・製剤研究者（製薬技術本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬　低中分子医薬品の物性・製剤研究者（製薬技術本部）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発の初期ステージにおける以下の業務： ・医薬品候補化合物の生物薬剤学的な評価、評価方法の確立、および経口吸収予測 ・原薬形態候補の探索、原薬候補の物理化学的性質の評価、およびその評価方法の確立 ・原薬特性に基づいた非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方の探索、製剤技術の研究 ・経口吸収改善製剤やDDS技術の検討

  求める能力・経験

  求める経験： ・製剤の溶解性・膜透過性評価、M&Sによる吸収予測、これらいずれかの実務経験 ・分子動力学シミュレーションを含む計算科学的手法を活用し、製剤特性や吸収関連特性を分子レベルで解析した経験があるとなおよい ・原薬や製剤の固体物性評価、原薬の晶析、結晶構造解析、これらいずれかの実務経験 ・製剤の処方・製法設計、安定性評価などの実務経験があるとなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・医薬品物性研究の知識、物理/生物薬剤学知識、製剤学知識 ・海外関係会社と専門分野について議論できる英語力があること ・分子動力学シミュレーションを用いた分子間相互作用解析を通じて、製剤特性や吸収挙動に関する仮説構築ができるスキルがあるとなおよい 求める行動特性： ・チャレンジ精神: 新しい業務や未知の領域に果敢に挑戦できる ・革新性と推進力: 革新性を追求し、困難な課題に対して主体的に研究を推進できる ・協調性: 周囲と円滑にコミュニケーションを取り、協働できる 必須資格(TOEIC含)： ・理工系、薬学系修士卒以上 ・TOEIC 700以上が好ましい。

  事業内容

  医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  中外製薬　包装設計研究者（製薬技術本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬　包装設計研究者（製薬技術本部）気になる

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  仕事内容

  ・内容製剤に応じ、種々の包材を用いた経口剤ブリスターの開発　 ・包装仕様、商用製法仕様の設定及びCMOへの技術移転 ・患者さんニーズ、医療従事者ニーズに応じた製品改良 ・社内関係部署及びCMOとの円滑なコミュニケーションにより業務推進をリード

  求める能力・経験

  求める経験： ・種々経口剤の包装設計および生産立ち上げとCMOへの技術移転において数品目の経験 ・バイアルやオートインジェクターなど注射剤の包装設計および生産立ち上げ経験があれば尚良い 求めるスキル・知識・能力： ・ブリスター包装開発に必要な技術（包材物性の知識、成形技術、GMP） ・社内外の関係者とのコミュニケーションスキル ・バイアルおよびオートインジェクター用カートナー製法技術（あれば尚良し） 求める行動特性： ・発生する課題に率先して対峙し、周囲を巻き込んで解決までやりきる ・若手研究員の活動の支援を通じて、自身の技術や知識を伝承する ・社内外の関係者と協力関係を構築し、業務を円滑に推進する 必須資格(TOEIC含)： ・修士卒以上（薬学部6年制卒を含む。薬学、工学、理学等） ・TOEIC 730以上が好ましい

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  株式会社リィエイル / 治験薬の製造管理および品質管理_520

  500~700万

  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 品質保証
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品品質管理
  • 再生医薬品
  • GMP
  • 逸脱管理

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / 治験薬の製造管理および品質管理_520気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 治験薬の製造管理および品質管理を、品質製造責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。 製造委託先(CMO)との日常的な連絡、製造記録・試験データの整理、品質関連文書の管理等を担当いただきます。 将来的には品質・製造部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。 また経験を踏まえて、再生医療等製品の品質保証・薬事領域へキャリアを広げていくことも可能です。 【主な業務】 ■ 製造管理 •製造委託先(CMO)との連絡・調整 •製造記録および試験データの整理・確認 •治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート •原料および治験薬の輸送管理 ■ 品質管理 •品質取決書・SOP等、品質関連文書の運用・管理サポート •変更管理・逸脱・OOSに関する記録の整備 •規格試験・安定性試験・輸送試験等のデータ整理 ■ 文書・記録管理 •治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管 •将来の承認申請を見据えた記録の整備 •規制関連文書(治験薬概要書 等)の管理サポート ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対する品質・製造視点での参画 •社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成サポート •上長(PM)と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務

  求める能力・経験

  【必須要件】 •大卒以上(理系学部・専攻:生命科学・薬学・農学・化学・医療系等) •細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験 3年以上 •品質関連文書(SOP、製造記録、試験記録等)の運用または作成経験 •基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPoint) •ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力 【歓迎要件】 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の実務経験 •治験薬製造、品質管理(QC)、品質保証(QA)等の経験 •CMO・CDMOとの折衝・技術移管の経験 •変更管理・逸脱管理・CAPA運用の実務経験 •薬学・生命科学系の修士・博士号 •英語の読み書き(規制関連文書・ガイドラインの参照) •ベンチャー・スタートアップでの勤務経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に業務を遂行できる方

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• エージェント求人

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/生産技術担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ（株）

  650~970万

  LTLファーマ株式会社東京都新宿区

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/生産技術担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ（株）気になる

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  仕事内容

  〈勤務地〉東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13F ※アクセス：東京メトロ丸の内線〈西新宿3分〉〈JR他新宿駅13分〉 ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 〈転勤〉無し ◆定年制はありません◆ ◇配属部署：信頼性保証本部　生産技術チーム　 ◇ポジション：マネジャークラス ◇雇用形態：正社員　※試用期間 3ヶ月（条件変更なし） ◇人員構成： 現在は計4名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。 ※正社員2名、業務委託2名　※すべて男性、50-60代 ◇募集背景： 体制強化による募集(増員)です。既存製品および承継候補品の安定供給体制を一層強化するため、生産技術チームの体制強化を図っています。製造拠点との連携を通じて製品のライフサイクル全般を支える重要な役割を担うポジションです。 〈業務内容〉 当社製品に関する技術的支援および変更管理を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。 1. 製品の技術サポートおよび安定供給への貢献 ・当社が製造・販売する製品全般に対し、技術的視点からのサポートを実施し、担当業務を主体的に推進する ・製品の安定供給維持・強化に貢献する 2. 承継（譲渡）候補品の技術評価 ・製品承継のデューデリジェンス（DD）において、製造技術・製剤特性・品質リスク等の技術的側面を評価する 3. 変更管理および薬事対応 ・製造所追加・製法変更などの変更管理にあたり、製造委託先との調整・交渉を主導する ・技術的妥当性の評価、CTDの作成を含む一変申請に必要な薬事手続きの推進、規制当局からの照会事項対応を行う 4. 品質苦情・逸脱への技術的評価 ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱等の事象について、技術的観点から品質への影響を評価する ・根本原因分析および再発防止策の検討・推進を通じて製品品質の維持向上に貢献する。 5. 製造委託先が抱える課題解決 ・定期GMP監査、製品年次照査等において抽出された製造委託先の製造体制や製造技術的な問題点を、委託先と協働して対処する 6. QAとの協働 ・変更管理・逸脱管理など、担当領域においてQA部門を技術面からサポートし、安定供給と品質保証の両立に寄与する 7. 製造技術に関する社内外からの問い合わせ対応 ・製造技術関連の照会・依頼への適切な対応を行う

  求める能力・経験

  〈経験・スキル〉 ・大卒以上 経験：医療用医薬品に関する製造業務、技術移管、スケールアップ等の変更管理業務(経口剤、注射剤等)の何れかの経験を有する者(5年以上) ・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事 ・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力 ・ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力 【尚可】 GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

  事業内容

  医薬品の製造販売および輸出入〈長期収載品に特化した医薬品製造販売〉

• エージェント求人

  半固形製剤研究（クリーム・軟膏・液剤）

  560~950万

  • OTC/一般用医薬品

  国内大手製薬グループ傘下のOTC医薬品メーカー東京都品川区

  半固形製剤研究（クリーム・軟膏・液剤）気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 OTC医薬品、医薬部外品の半固形製剤の研究開発業務を担っていただきます。 担当ブランド例：総合感冒薬、解熱鎮痛薬、のど症状治療薬など（高い認知度を持つ主要ブランド） 具体的な業務内容は下記の通りです。 ・処方・製法設計 ・製造スケールアップ ・CDMOマネジメント ・新規製剤技術開発　　 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・半固形製剤（主に軟膏・クリーム・ローション）処方設計の知識とスキルがある方 ・製剤学または医薬品物理化学の知識のある方 ・学歴：理系の大学、大学院卒 ■歓迎条件 ・半固形製剤担当5年以上の研究者 ・製造スケールアップ、技術移転の経験のある方 ・外用剤の皮膚透過性試験、薬理試験の経験・知識のある方 ・配合剤処方設計の経験のある方 ・CDMOマネジメントの経験のある方 ・特許出願の経験がある方 ・医薬品分析（HPLC定量）の経験・知識のある方 ・ITスキルのある方

  事業内容

  セルフメディケーション向けOTC医薬品の主要ブランドとスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、OTC医薬品のリーディングカンパニーとして時代の変化やニーズを的確に捉え新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献している企業です。

• エージェント求人

  固形製剤研究（錠剤・散剤・顆粒剤・カプセル剤）

  560~950万

  • 研究開発
  • OTC/一般用医薬品

  国内大手製薬グループ傘下のOTC医薬品メーカー東京都品川区

  固形製剤研究（錠剤・散剤・顆粒剤・カプセル剤）気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 OTC医薬品、医薬部外品の固形製剤の研究開発業務をリーダーとして担っていただきます。 担当ブランド例：総合感冒薬、解熱鎮痛薬、のど症状治療薬など（高い認知度を持つ主要ブランド） 具体的な業務内容は下記の通りです。 ・処方設計 ・製造スケールアップ ・CDMOマネジメント ・新規製剤技術開発 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・固形剤（主に錠剤）の処方設計の知識とスキルがある方（医薬品、食品問わず） ・製剤学または医薬品物理化学の知識がある方 ・学歴：理系の大学、大学院卒 ■歓迎条件 ・固形製剤担当5年以上の研究者 ・製造スケールアップ、技術移転の経験のある方 ・配合剤処方設計の経験のある方 ・CDMOマネジメントの経験のある方 ・特許出願の経験がある方 ・医薬品分析（HPLC定量）、溶出試験の経験・知識のある方 ・医薬品のPK試験の経験・知識のある方 ・ITスキルのある方

  事業内容

  セルフメディケーション向けOTC医薬品の主要ブランドとスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、OTC医薬品のリーディングカンパニーとして時代の変化やニーズを的確に捉え新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献している企業です。

• エージェント求人

  【東京】医薬品の製造技術開発技術者

  400~600万

  • 品質管理
  • 承認申請
  • 安定性試験
  • CMC
  • 医薬
  • 製剤開発
  • 製剤技術試験
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤技術研究
  • ワクチン製造
  • ワクチン研究開発
  • QC/Quality Cont...
  • 製剤研究
  • 無菌操作
  • QA/Quality Assu...
  • 注射剤研究開発

  日本ビーシージー製造株式会社東京都清瀬市

  【東京】医薬品の製造技術開発技術者気になる

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  仕事内容

  医薬品の製造販売承認申請に向けた品質試験および安定性試験の設計・実施、 ならびに申請資料作成を中心に担当いただきます。 ・承認申請に必要な品質試験／安定性試験の設計および実施 ・試験実施計画書、報告書、CTD等申請資料の作成・レビュー ・試験データの妥当性評価および規制要件との整合性確認 ・申請用サンプルの試作およびデータ取得 ・外部試験機関との調整、進捗管理 専門性を横断的に高められる環境です。

  求める能力・経験

  ・医薬品の申請業務経験（必須） 　※CTD作成、承認申請資料対応、試験データ取りまとめ等 ・QC／QA／製造／製剤研究いずれかの実務経験 ・試験データと規制要件を紐づけて考えられる方 ・安定した環境で長期的に専門性を高めたい方 （歓迎） ・薬剤師資格 ・生物学的製剤の試験経験 ・無菌操作、微生物試験経験

  事業内容

  ＜医療用医薬品および体外診断用医薬品の製造・販売＞ ワクチンの製造・研究で培った専門性と技術力を基盤に、高品質な製品の安定供給に取り組むとともに、独自性のある製品開発を推進し、世界の人々の健康に貢献することを目指しています。 ■主な製造品目： ・医療用医薬品（乾燥BCGワクチン／精製ツベルクリン（PPD）／イムノブラダー膀注用）

• エージェント求人

  第一三共ヘルスケア | 製剤研究（錠剤・散剤・顆粒剤・カプセル剤）

  560~950万

  • 技術開発
  • 研究開発
  • 開発
  • OTC/一般用医薬品
  • 医薬
  • 医薬部外品

  第一三共ヘルスケア株式会社東京都品川区

  第一三共ヘルスケア | 製剤研究（錠剤・散剤・顆粒剤・カプセル剤）気になる

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  仕事内容

  OTC医薬品、医薬部外品の固形製剤の研究開発業務をリーダーとして担っていただきます。 担当ブランド例：ルル、ロキソニンS、カロナール、ペラックなど （参考記事）https://prtimes.jp/story/detail/db8Mk1IDgaB 具体的な業務内容は下記の通りです。 ・処方設計 ・製造スケールアップ ・CDMOマネジメント ・新規製剤技術開発

  求める能力・経験

  ・固形剤（主に錠剤）の処方設計の知識とスキルがある方（医薬品、食品問わず） ・製剤学または医薬品物理化学の知識がある方

  事業内容

  「ルル」「ロキソニンS」「カロナールA」などで広く知られる、第一三共グループのOTC医薬品メーカーです。 同社では一般的な「ワークライフバランス」ではなく、仕事と生活が相互に良い影響を与え合う「ワークライフサイクル」という独自の考え方を掲げており、長期的にキャリアを築きたい方にとって非常に魅力的な企業です。

• エージェント求人

  分析研究・技術担当者（静岡）

  415~800万

  日本初のCROと日本を代表する総合印刷会社との合弁会社静岡県島田市

  分析研究・技術担当者（静岡）気になる

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  仕事内容

  ■仕事についての詳細 ＜医薬品の製剤研究における分析研究業務に携わっていただきます＞ 皆様に身近な医薬品もあり、沢山の患者様に貢献出来ていることが実感できる仕事です。 弊社では医薬品の受託製造を行っているほか、製剤研究も行っています。 それは様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術力を有しているためでもあり、様々なバックグラウンドと医薬品に関するノウハウを有する経験豊富な技術スタッフと一緒に働いてみませんか。 ■対象物： 注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬など 複数品目を経験していただけます。 ■主な業務内容 製剤開発業務での分析法開発業務 （規格・試験法設定、バリデーション、顧客からの分析法技術移転、申請関連業務） ［具体的な業務内容］ ・試験法の開発、規格・試験法設定業務 ・顧客からの分析法技術移転窓口業務（分析技術） ・分析バリデーション ・治験薬の品質試験および安定性試験 ・プロジェクトマネジメント ・実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務 ・Pre－formulation（物性評価等）

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうちいずれかの経験が5年以上 　1）製剤研究開発（処方・製法開発）における分析法開発業務 　2）品質管理部門での分析バリデーションや分析法技術移転業務（計画立案。書類作成等） 　3）分析関連申請業務 【歓迎要件】 ・プロジェクトマネジメント経験 ・医薬品委受業務での窓口経験

  事業内容

  国内に4つの工場を有するほか、韓国と米国にも製造拠点を展開しており、グローバルに事業を展開している医薬品製造受託企業（CMO：Contract Manufacturing Organization）。 医薬品製造受託企業として、製薬会社から医薬品の製造を委託され、医療用を中心に医薬品製造している。 製剤開発センターを有しており、製造だけでなく医薬品の開発段階から技術支援を行う体制を整えている。 医薬品製造全般（製剤開発、生産技術、品質管理、エンジニアリング等）。

• エージェント求人

  プロテオブリッジ株式会社/品質管理責任者、および製品製造・実験業務担当者_416

  300~500万

  • 検査機器調整/検査
  • 製品
  • 生化学検査
  • 幹部
  • 品質管理
  • 教育
  • 事業推進
  • 分析
  • タンパク質工学研究開発
  • 検査機器
  • 生化学/生物化学研究
  • 製造管理
  • 製造職担当
  • 管理職
  • マネジメント
  • 臨床検査
  • 工程改善
  • スタッフ

  プロテオブリッジ株式会社東京都江東区

  プロテオブリッジ株式会社/品質管理責任者、および製品製造・実験業務担当者_416気になる

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  仕事内容

  【主な業務内容】 生化学検査（免疫血清検査）で使用する検査キット（タンパク質アレイ）の製造ライン全体の統括を担っていただきます。 【具体的には】 製造計画の策定、工程の改善、従業員教育などが主な業務。 最終的には、製造した製品の品質管理責任者を担っていただきます。 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 最初は、タンパク質アレイを中心とした製造実務に携わり、製造プロセスを深く理解していただきます。 その後、事業全体（タンパク質アレイ製造および受託検査）の製造責任者として、事業推進をお任せします。 本ポジションは、タンパク質アレイの製造や、それを活用した分析事業の幹部候補として活躍していただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  【学歴】 ・理系修士卒以上（バイオテクノロジー分野が望ましい）　　 【必須事項】 ・製造計画の策定や工程改善に携わった経験 ・チームマネジメントの経験（スタッフ教育を含む） ・理系修士卒以上（バイオテクノロジー分野が望ましい）　 【歓迎条件】 ・分析試薬関連の製造現場での管理職経験（3年以上） ・臨床検査薬関連企業での実務経験をお持ちの方 ・品質管理業務に従事した経験のある方

  事業内容

  A-Cube®事業 HuPEX®事業 自己抗体データベース事業（開発中） その他インビトロプロテオームを活用した事業