日本生物製剤/安全管理/～50歳

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• エージェント求人

  Senior Manager, GPV Operations

  1100~1300万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Senior Manager, GPV Operations気になる

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  仕事内容

  エンドツーエンド症例管理の統括 ・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。 ・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。 ・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。 ・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。 オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善 ・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。 ・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。 ・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。 ベンダーおよびステークホルダーマネジメント ・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。 ・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。 ・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。 ・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。 ・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。 ・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。 規制およびコンプライアンス支援 ・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。 ・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。 ・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。 End-to-End Case Management Oversight

  求める能力・経験

  ■業務経験 【必須要件】 ・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。 ・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。 　‐ Case Management（症例処理、症例報告） 　‐ Safety Operations 　‐ Pharmacovigilance Compliance 　‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理 ■活かせる知識・経験 ・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験 ・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験 ・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理 ・PV品質システム、SOP、査察対応経験 ・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力 ・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験 ・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験 ・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解 語学要件 ※面接は英語で実施いたします。 ・日本語：ネイティブレベル（必須） ・英語：ビジネスレベル（必須）

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【PVマネージャー】製薬企業の安全性情報管理を支援｜コンサル・PJリード

  600~900万

  株式会社セブントゥワン東京都渋谷区

  【PVマネージャー】製薬企業の安全性情報管理を支援｜コンサル・PJリード気になる

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  仕事内容

  製薬企業の安全性情報管理（PV）を支援するコンサルティング案件をリード。PV体制・業務プロセスの改善からプロジェクト管理、顧客提案、メンバー育成まで幅広く担います。 ■PV業務のSOP・手順書・管理体制の整備支援 ■安全性情報管理プロセスの品質管理・改善 ■安全性DBの仕様検討・変更管理に関する助言 ■国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討 ■PVプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理 ■顧客折衝・案件拡大の提案、メンバー育成

  求める能力・経験

  【必須】■製薬・医療機器メーカーまたはCROでのPV経験（目安5年以上） ■PV領域でのプロジェクト／チームリード経験 ■顧客・関係者との折衝経験および安全性関連規制の知識 【当社について】製薬業界に関する知見とコンサルティングファームとしての課題解決力を活かし、お客様のビジネスに高品質なサービスを提供します。現在、クライアントの100%は製薬会社（国内大手製薬企業及び外資製薬企業）であり、クライアントの95%以上が長期的なパートナーとして当社を選び続けています。直近5年間の年間売上高の平均成長率は150%と、急速に成長しています。

  事業内容

  ■製薬企業を対象としたコンサルティング業務・業務支援 ■製薬企業を対象とした統計解析・データマネジメント・ITシステム企画導入

• エージェント求人

  第一三共　 PV職（安全対策基盤Aggregate ReportやRMP等の一元管理と安定的な運用）

  600~1000万

  • メンテナンス
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • プロジェクトマネジメント
  • GVP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　 PV職（安全対策基盤Aggregate ReportやRMP等の一元管理と安定的な運用）気になる

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  仕事内容

  ・国内外の関係者と協業したグローバル安全対策基盤業務 ・国内外のAggregate Report作成及び管理 ・国内RMP資材作成及びグローバル管理 ・国内外の安全対策サポート（各種リストメンテナンス、システム導入後のフォロー） ・上記内容に関する運用方針等への参画

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・安全対策または安全対策基盤業務経験者（3年以上） ・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・英語：ビジネスレベル 経験 スキル〈尚可〉 ・グローバル品の安全対策基盤業務の経験 ・国内での安全性定期報告作成もしくはRMP作成経験 ・プロジェクトマネジメント経験 ・Argus,Rxlogics社システム、Veeva RIM等の使用経験者 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・目安：TOEIC 750点以上

  事業内容

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• エージェント求人

  PVポジション（完全リモート）【N】

  1000~1500万

  PVポジション（完全リモート）東京都千代田区

  PVポジション（完全リモート）【N】気になる

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  仕事内容

  PV（ファーマコビジランス）担当者として、治験薬および市販後医薬品に関する安全性情報の収集・評価・報告から、安全性管理体制の運用・改善まで幅広くご担当いただきます。 1. 治験薬の安全性管理 　・臨床試験における安全性情報の収集、評価および管理 　・治験中に発生した有害事象・重篤な有害事象（SAE）の評価および対応 　・治験安全性情報の報告要否判断および規制当局への報告対応 　・治験実施医療機関、CRO、社内開発部門等との安全性情報に関する連携 　・治験薬概要書（IB）等の安全性関連文書の作成・レビュー支援 　・臨床開発の進捗に応じた安全性上のリスク評価および対応策の検討 2. 市販後医薬品の安全性管理 　・市販後の副作用情報・安全性情報の収集、評価および管理 　・国内外の安全性情報に関する報告要否判断と規制当局への報告対応 　・医療機関、社内関係部門、外部委託先等から収集した情報の評価・分析 　・安全性情報に基づくリスク評価および必要な安全確保措置の検討 　・添付文書改訂等の安全対策に関する関連部門との連携 　・製造販売後調査等に関連する安全性情報の管理・対応 3. 安全性管理体制の運用・改善 　・GVP省令等の関連法規・規制要件に基づく安全性管理業務の推進 　・安全性管理に関する標準業務手順書（SOP）の整備・改訂 　・安全性情報のデータ管理、記録の維持および関連文書の管理 　・安全性管理業務の委託先・CRO等の管理および業務品質の確認 　・安全性管理体制の継続的な改善および業務効率化の推進 4. 社内外の関係者との連携 　・開発、薬事、品質保証、製造販売後調査等の関連部門との連携 　・導入品・海外パートナー製品に関する安全性情報の共有・調整 　・海外パートナーや外部委託先との安全性情報交換に関する対応 　・開発段階から市販後までの製品ライフサイクルを通じた安全性管理への貢献 ※担当業務は、これまでの経験・専門性および社内体制に応じて決定します。

  求める能力・経験

  　・製薬企業またはCRO等におけるPV・医薬品安全性管理業務の実務経験 　・治験薬または市販後医薬品に関する安全性情報の評価・管理経験 　・副作用情報等の報告要否判断、規制当局への報告、または関連業務の実務経験 　・GVP省令、GCP省令、関連法規・規制要件に関する基本的な知識 　・社内外の関係者と円滑に連携し、主体的に業務を推進できるコミュニケーション能力 　・治験薬および市販後医薬品の双方に関するPV業務経験 　・CNS領域またはオンコロジー領域における安全性管理経験 　・医薬品の導入、ライセンスイン・アウト、海外パートナーとの協業経験 　・安全性データベースを用いた情報管理・評価経験 　・安全性定期報告、DSUR、PSUR/PBRER等の作成・レビュー経験 　・安全性管理責任者等の役割、またはPV業務のリーダー経験 　・英語による安全性情報の読解、文書作成、海外関係者とのコミュニケーション経験 　・PV業務の外部委託管理、SOP整備、業務プロセス改善の経験

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【東京/PV（安全性情報管理）】経験者歓迎/リモートワーク併用可

  435~576万

  

  株式会社ＥＰデータウィーブ東京都新宿区

  【東京/PV（安全性情報管理）】経験者歓迎/リモートワーク併用可気になる

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  仕事内容

  国内外における安全性情報管理業務全般をお任せします。【詳細】■国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート■国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価■CIOMS・Med Watchフォームや 文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳■英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務■PMDAへの(医薬品)副作用/感染症等報告書/研究報告/措置報告/不具合報告書(案)の作成およびSGML化■感染症定期報告のための学会文献/ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成■安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成■安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びに関連業務全般等

  求める能力・経験

  【必須要件】■安全性情報管理業務の実務経験がある方■将来的にリーダーを目指せる方（チームを率いる意欲のある方） ※チームリード経験もしくはそれに対する意欲を応募書類に明記ください。 【歓迎要件】■リーダー・チームマネジメント経験■LSMV使用経験■RMP作成業務経験 【求める人財】 ・英語力：海外症例（CIOMS、英語文献）が理解できる程度 ・自律的・主体的に取り組める方 ・顧客とのコミュニケーションが円滑に取れる方 【働き方】残業時間_月平均20H、原則週1出社

  事業内容

  製造販売後調査（PMS）業務/安全性管理（PV）業務/臨床研究支援業務/食品・ヘルスケア領域のエビデンス構築支援業務/リアルワールドデータ活用/データサイエンスを活用したDXの推進その他関連事業

• エージェント求人

  Senior Manager, GPV Operations

  1123~1295万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Senior Manager, GPV Operations気になる

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  仕事内容

  エンドツーエンド症例管理の統括 ・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。 ・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。 ・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。 ・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。 オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善 ・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。 ・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。 ・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。 ベンダーおよびステークホルダーマネジメント ・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。 ・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。 ・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。 ・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。 ・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。 ・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。 規制およびコンプライアンス支援 ・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。 ・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。 ・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ■業務経験 ・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。 ・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。 　‐ Case Management（症例処理、症例報告） 　‐ Safety Operations 　‐ Pharmacovigilance Compliance 　‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理 ■活かせる知識・経験 ・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験 ・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験 ・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理 ・PV品質システム、SOP、査察対応経験 ・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力 ・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験 ・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験 ・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解 ■語学要件 ※面接は英語で実施いたします。 ・日本語：ネイティブレベル ・英語：ビジネスレベル

  事業内容

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• エージェント求人

  製造販売後調査業務スタッフ、マネジャー

  550~850万

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  製造販売後調査業務スタッフ、マネジャー気になる

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  仕事内容

  担当製品の製造販売後調査および再審査業務を通じて、実臨床における安全性・有効性情報の収集・評価を行い、医薬品の適正使用推進と信頼性確保に貢献する。あわせて、社内外の関係者と連携しながら、製品ライフサイクルを通じた製造販売後安全対策を推進する。 ＊実際にGPSP調査をご担当いただき、調査担当者として業務いただきます。 【業務内容】 ■追加の安全性監視活動（製造販売後調査等）の計画・立案 ■製造販売後調査等の実施・進捗管理 ■調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、医療従事者への調査関連情報提供資料等） ■再審査業務（製販後調査等を中心とした申請資料概要、添付資料の作成、照会事項対応、適合性調査対応） ■製造販売後調査に関連する部門担当業務（SOP、自己点検、教育等） ■社内関連部署（安全管理部門、営業部門等）との連携 ■社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携 【歓迎】 ・製造販売後調査、製造販売後データベース調査（DB研究）、臨床試験等の実施計画立案経験 ・統計解析計画の作成、統計解析、データ評価業務の経験 ・再審査申請資料の作成経験 ・CTD、CSR、医学論文、学会発表資料等の作成経験 【求める人物像】 ・若手～中堅の次世代を担う方を求めており、製造販売後調査の経験値に限らず、下記を満たす方を歓迎しております １）データに基づいた科学的思考により企画・計画を自ら実践している方 ２）データエビデンスに基づいた医学・薬学論文等の作成経験を有する方 ３）業務を通じて、継続的に学習・成長する意欲的な方 ４）コミュニケーション力および調整力・折衝力のある方 ５）高い倫理観とコンプライアンス意識を持つ方

  求める能力・経験

  【必須】 ・大卒以上：医学、薬学、獣医学、生命科学関連分野における学位 　※博士号（Ph.D.、博士（薬学）、博士（医学）等）歓迎 ・医学、薬学または生命科学に関する知識を有し、科学的・生理学的・薬理学的観点から担当製品に関連する事項を深く理解し評価できる方 ・製薬企業またはCROにおける製造販売後調査（PMS）業務の実務経験5年以上、または臨床試験・臨床研究において同等の経験を通じて科学的根拠とデータの信頼性を重視して判断できる方 ・臨床開発および製造販売後調査を中心とした国内の市販後安全性活動ならびに日本の医療制度に関する基本的知識を有し、医薬品のベネフィット・リスク評価に関心を持ち、継続的に学習できる方 ・医薬品開発における各Phaseの位置付け、製造販売後調査データの特性、CTDをはじめとした承認申請資料の構成など、医薬品データパッケージに関する知識 ・GPSP、GVP、GCP等の関連法規・ガイドラインに基づく業務経験および基礎知識を有し、高い倫理観とコンプライアンス意識を持って業務を遂行できる ・医学論文の読解力ならびに医学的・科学的文書の作成能力を有し、医学・科学的な議論を行える能力 ・英語：医学論文および一般的な業務文書の読解ができる、担当業務に関連するトピックについて英語で基本的な議論やコミュニケーションができるレベル 　ほか

  事業内容

  既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。

• エージェント求人

  【経験者】安全性情報管理担当者（東京・大阪）

  500~600万

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業 東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】安全性情報管理担当者（東京・大阪）気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 PV（ファーマコヴィジランス）部門は、事業部発足以来、着実に成長を続け、現在では約250名弱希望の組織となっています。受託案件の増加に伴い、高品質なサービスを安定的に提供し、お客様の多様なニーズに応えていくため、安全性情報処理業務を担う組織体制のさらなる強化を進めています。これまでの実務経験を生かしながら、安全性情報の専門性をさらに高め、医薬品等の安全性確保に貢献したい方からのご応募をお待ちしています。 【業務内容】 ◎安全性情報の受付・評価・入力・報告支援 国内外から収集された医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性情報について、症例の受付、内容確認、トリアージ、データベース入力、MedDRAコーディング、フォローアップ対応などを行います。規制要件や手順書に基づき、正確かつ期限を遵守した症例処理を担当します。 ◎文献評価・当局報告資料の作成支援 国内外の文献情報の確認・評価や、PMDAへの報告に必要な資料の作成支援を行います。また、業務に応じて英文症例や手順書の確認、日英翻訳および翻訳レビューなども担当します。 ◎プロジェクトにおける関係者との連携 案件に応じて、メディカルドクター、品質管理部門、IT担当者などの専門スタッフと連携しながら業務を進めます。 【弊社PVの特徴】 弊社では、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2025年実績　79社、最長クライアント15年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【柔軟な働き方】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・安全性に関する専門的な実務経験2年以上 　（有害事象・副作用情報の収集、 受付、評価、データ入力、報告対応など、安全性情報業務の一連の流れを理解していること） 【歓迎要件】 ・TOEIC700点以上、英語を使用した安全性情報業務の経験 　（メール、手順書、文献・症例評価、日英翻訳、翻訳レビューなど） ・安全性データベースの使用経験 　（Argus、LSMV、その他の安全性データベース） ・ICCC、国内治験、市販後安全管理のいずれかに関する業務経験

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  【メディカルドクター】1100万円～1240万円/大塚製薬グループ/大鵬薬品工業

  1100~1240万

  • 課長/マネージャー
  • 師長/課長
  • 課長
  • 規制当局対応
  • 製品
  • 承認申請
  • マネジメント
  • 課長/参事官
  • 安全性評価
  • 当局対応
  • 安全管理
  • 開発
  • リスク評価
  • 臨床試験
  • 薬事法
  • 薬学分野
  • 臨床開発プロジェクト

  大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区

  【メディカルドクター】1100万円～1240万円/大塚製薬グループ/大鵬薬品工業 気になる

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  仕事内容

  当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。 評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。 また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。 【具体的には】 1.開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。 2.個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。 3.シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。 4.安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。 5.PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。 6.海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。 ※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％ 【配属先】 ファーマコヴィジランス部プロダクトセーフティマネジメント課 ※レポートライン：プロダクトセーフティマネジメント課課長、MDチームとしてはチームリ－ダー ※カウンターパート：部門長（TPC PVヘッド）及び安全管理責任者の指示のもと、PV部内の他の課や海外子会社のMD、CROとの連携が発生します ＜望ましい人物像＞ ・患者さんの安全を最優先に考え、リスクとベネフィットのバランスを踏まえた意思決定ができる方。 ・国内外の関係者との円滑なコミュニケーションを通じて、課題解決や合意形成を推進できる方。 ・グローバルな環境や多様な文化を尊重し、海外グループ会社や提携会社と協働できる方。 ・安全性評価や規制要件の変化に対し、自ら学び専門性を高め続ける向上心を有する方。 ・PV部員への医学的助言や教育を通じて、全体のレベル向上に貢献できる方。。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）要件】 ・日本または海外の医師免許を有すること ・医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること ・製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること ・英語による文書の読解・作成および海外関係者との会議・協議が可能な英語運用能力を有すること （CEFR B2、Linguaskill B2相当以上を目安とする） 【歓迎（WANT）要件】 ・以下のPV業務経験がある方 　-個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験 　-RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験 ・PMDA、FDA、EMA等の規制当局対応経験 ・オンコロジー領域に関する知識または業務経験 ・グローバルプロジェクトへの参画や海外子会社、提携会社との協業経験 ・ビジネスレベルの英語による会議参加・プレゼンテーション経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  Safety Mgmt Spec (Safety Scientist&Case Mgmt Spec)

  679~942万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Safety Mgmt Spec (Safety Scientist&Case Mgmt Spec)気になる

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  仕事内容

  ★募集ポジション名 JAPAC Safety Management Specialist　(Safety Scientist & Case Management Specialist) 【業務内容】 ■JAPACリージョンでの以下の活動を通して、製品価値の最大化に貢献する ・市販薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理） ・医薬品の安全監視計画及び安全確保措置の立案とその実施 ・医薬品のシグナルマネジメント ・使用上の注意、RMPの作成及び管理 ・各種定期報告書、再審査申請の作成 ・新薬上市に関わる安全性関連業務 ■部門間連携 ・営業、メディカルアフェアーズ、品質部門等関連部門と連携し、情報収集、安全管理、製品価値の維持、向上に貢献する ■専門性、品質、および改善活動 ・シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する ・監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する ・プロセスの課題を特定し、改善策を提案する 【本ポジションの魅力】 安全性情報の収集から安全対策の実施までファーマコビジランス活動全般の幅広い業務経験、知識を得ることができます。また、グローバルチームや海外提携会社とも連携しながら業務するため、グローバルにも視野を広げ、安全管理業務に関する深い知見を養うことができます。 ＜採用背景＞ 患者の安全性に配慮した安全監視活動を行い安全確保措置を策定するために、安全管理業務全般を自律的に担える人材確保が急務となっている。

  求める能力・経験

  ■必須 ・ファーマコビジランス分野で5年以上の実務経験 ・GVP規制要件に関する実務知識 ・薬学、または関連する健康・生物科学分野の学位 ＜語学要件＞ ・ネイティブレベルの日本語力 ・英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力 ■歓迎 ・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験 ・使用上の注意、リスク管理計画書の作成管理の実務経験 ・定期報告書作成、再審査申請書作成の実務経験 ・シグナル評価の経験 ・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力 ・当局提出資料等ドキュメントの作成にあたり、論理的、科学的に物事を論述できる能力 ・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル ■求める人材像 ・何事にも前向きで自分事として取り組める ・コミュニケーションを大切にし、チームの信頼関係、協力関係を構築できる ・コンフリクトにも粘り強く向き合える ・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる ・チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力をもっている ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力がある ・IT関連の知識が深い、もしくは興味がある

  事業内容

  医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等