【東京】安全性（PV）担当者/恵比寿徒歩3分/年間休日125日/在宅勤務可

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• エージェント求人

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト

  1000万~

  • 医療/ヘルスケア
  • Google Cloud
  • QMS
  • 品質管理
  • GVP
  • GCP
  • 品質保証
  • 分析
  • マネジメント
  • 監査対応
  • リスクマネジメント
  • データベース
  • 安全管理
  • 監査
  • 販売
  • 内部監査
  • 医療機器

  サスメド株式会社東京都中央区

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ■ 仕事の内容： 【概要】 デジタル医療の領域において、持続可能な医療の実現を目指すヘルステックスタートアップ企業にて、安全性情報（GVP）および品質管理（QMS）業務を担当していただきます。 品質保証部門や事業部門など社内各部署と緊密に連携しながら、患者様の安心・安全を守る重要なポジションです。 【詳細】 ・ 安全性情報の収集、評価、分析および安全確保措置の立案 ・ 添付文書の制定および改定 ・ リスク分析の実施 ・ 国内当局（PMDA）への対応 ・ GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 ・ 品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告およびGVP/QMS省令に基づく品質管理業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上） 📍 薬機法、QMS・GVP・GCP等省令に関する知識 📍 医薬品安全性データベース（各種ツール）の操作経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 外部監査対応経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 英語の手順書、報告書、ガイドライン、文献等の読解が可能な英語スキル（歓迎条件） 📍 安全管理責任者、品質保証業務、内部監査およびリスクマネジメントの経験がある方（歓迎条件） 📍 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件を満たす方（歓迎条件） 📍 持続可能な医療の実現に対して熱意を持ち、チームと信頼関係を構築できるコミュニケーション力をお持ちの方（求める人物像） 📍 専門分野の隣接技術領域を積極的にキャッチアップできる自主性のある方（求める人物像）

  事業内容

  独自のテクノロジーで持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアの先端スタートアップ企業 テクノロジーを活用したデジタル医療ソリューションの開発・提供を行っています。治療用アプリの開発・提供をはじめ、医薬品や医療機器の臨床開発・治験プロセスを効率化するDXプラットフォーム事業を展開し、持続可能な医療システムの構築に貢献しています。

• エージェント求人

  安全性情報スペシャリスト（Argus J・PMDA報告）／正社員・東京または大阪

  540~640万

  Hire Pundit Japan東京都港区

  安全性情報スペシャリスト（Argus J・PMDA報告）／正社員・東京または大阪気になる

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  仕事内容

  グローバル製薬企業向けに安全性情報業務を受託する外資系IT・コンサルティング企業にて、安全性情報スペシャリストを募集しています。 症例処理、症例評価レビュー、PMDA報告業務をご担当いただきます。Argus / Argus J環境での有害事象報告の評価、J-Assessmentの実施が主な業務です。 ■安全性症例処理・評価 ・医療従事者、MR、コールセンター、治験、製造販売後調査、文献等から入手した安全性症例報告の受領・確認 ・クライアント要件、SOP、規制ガイドラインに基づく症例評価およびレビュー ・重複症例検索および照合業務 ・グローバル安全性データベースでの症例のオープン、処理、維持管理 ・Argus および Argus J における正確なデータ入力 ■J-Assessment・PMDA報告 ・Argus J でのJ-Assessmentの実施 ・Argus外でのPMDA提出用報告書の作成 ・指定のICSR作成ツールを用いたPMDA提出用XMLファイルの生成 ・提出関連文書の管理および報告期限の遵守 ・承認済み添付文書を参照した国内添付文書情報の適用 ■オペレーショナルエクセレンス ・チームリードおよび関連部門との連携 ・オペレーションマネージャーへの進捗報告 ・業務改善活動への参画 ・クライアント要件、規制要件、社内品質要件の遵守 【勤務地】東京または大阪（フル出社） 【雇用形態】正社員 【年収】〜640万円

  求める能力・経験

  ・症例評価レビュー、安全性症例処理、またはファーマコビジランス業務における1年以上の実務経験 ・Argus または Argus J など安全性データベースの使用経験 ・有害事象報告のレビューおよび処理の経験 ・日本語ネイティブレベル、またはJLPT N1相当以上 ・英語ビジネスレベル（読解・作成・聴解） 【歓迎】 ・グローバル製薬企業、CRO、医療関連機関でのPV経験2年以上 ・日本のPV規制およびPMDA報告要件に関する知識・経験 ・J-Assessmentの実施経験、規制当局への提出業務の経験 ・TOEIC 700点以上 ・海外での就学・留学経験 【学歴】 生命科学系または非生命科学系の学士号、看護師資格・免許、もしくは薬学・医学・医療関連分野の学位のいずれか

  事業内容

  -

• エージェント求人

  日本生物製剤/安全管理/～50歳

  600~960万

  株式会社日本生物製剤東京都渋谷区

  日本生物製剤/安全管理/～50歳気になる

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  仕事内容

  ヒト胎盤由来医療用医薬品の安全管理（ＧＶＰ）を主要業務として担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務（適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等） ・医療用医薬品の安全管理に関する事項 ・ＧＶＰ省令遵守（安全性・有効性に関する情報収集、評価、対応）に関する事項 ・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導 ・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援 ・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など

  求める能力・経験

  ＜必須条件＞ ・薬剤師免許（薬剤師資格をお持ちでない場合は、生物系の修士もしくは博士号取得者） ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理責任者のご経験をお持ちの方 ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理業務2年以上のご経験をお持ちの方（事業主の従事証明が可能な方）

  事業内容

  【ヒト胎盤製剤「ラエンネック」製造・販売】 【プラセンタエキス含有医療用医薬品・医薬部外品・健康補助食品・化粧品及びその原体の製造・販売】 【ヒト胎盤における薬理効果の研究及び新規成分の同定】 【医療機器の販売】

• エージェント求人

  【経験者】PVシニアスペシャリスト（東京、大阪）

  800~1200万

  • 安全性評価

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】PVシニアスペシャリスト（東京、大阪）気になる

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  仕事内容

  弊社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 【募集背景】 PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。 さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 　※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 　例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント 管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。 【弊社PVの特徴】 弊社では、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績：75社以上、最長クライアント14年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【柔軟な働き方】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・安全性に関する専門的な業務経験5年以上 　国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など ・マネジメント経験 　人事評価、業務指導の経験 【歓迎要件】 ・グローバルな安全性評価体制の構築・運用 　海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進 ・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験 　安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験 ★製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方からの応募歓迎です！

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  【薬事品質保証】安全管理（889599）

  639~846万

  • 医療機器
  • 品質保証
  • 安全管理
  • GVP

  アイリス株式会社東京都千代田区

  【薬事品質保証】安全管理（889599）気になる

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  仕事内容

  第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、医療機器の安全管理業務を専任でお任せします。 ・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般 ・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析（※英語文献の読解を含みます） ・安全確保措置の立案、実施 ・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携 ・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアル 業務内容の変更有無：無

  求める能力・経験

  ・医療機器の安全管理（GVP）実務遂行スキルがある方（目安：3年以上の実務経験に相当する習熟度） ・GVP体制の構築・維持、および関連文書の継続的な管理・運用スキルがある方（安全確保業務に係る体制を構築し、手順書などの必要な文書を適切に維持・更新する能力）

  事業内容

  人工知能技術を用いた、高精度・早期診断対応のインフルエンザ検査法の開発

• エージェント求人

  品質保証（QA／GVP）（837258）

  740~1000万

  • 品質保証
  • 安全管理

  Ｊｅｉｓｙｓ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｊａｐａｎ株式会社東京都品川区

  品質保証（QA／GVP）（837258）気になる

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  仕事内容

  安全管理責任者として、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理を適切に遂行し、当社製品の安全性および品質の確保・維持に貢献していただきます。 不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。 ■職務詳細 ・安全管理情報（ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等）の収集・分析・評価 ・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応 ・安全確保措置（回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等）の立案および実施 ・苦情処理業務（韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等） ・韓国本社担当部署への報告およびコミュニケーション ・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理 ・医療機器添付文書の作成および改訂 ・販促物等の薬機法に基づく査読業務 ・自己点検、教育等のGVP関連業務 ・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝 ・関連部門との連携・調整 ■ご経験に応じてお任せする業務 ・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務 ・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務 ・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応 ・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善 ・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント ・信頼性保証部の組織運営への参画 ・RA（薬事）関連業務のサポート 業務内容の変更有無：有

  求める能力・経験

  ・3年以上の安全管理業務の実務経験をお持ちの方 ・業務上必要な英語力（英語でのメール対応、英文の学術文献・資料の読解が 可能なレベル） ・ITツールの基本的な使用スキル（MS Office、Teams、Google Meet 等）

  事業内容

  美容医療機器や医療機器の製造・販売・輸出入およびそのメンテナンス

• エージェント求人

  市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト (881936)

  450~650万

  • 医療/ヘルスケア
  • IQVIA
  • メンバー
  • 進捗管理
  • 品質改善
  • 品質管理
  • 問い合わせ対応
  • インタビュー

  ＩＱＶＩＡサービシーズジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市

  市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト (881936)気になる

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  仕事内容

  【部門】 IQVIAのメディカルインフォメーション部門は、製薬企業のお薬相談室やコンタクトセンターを受託運営し、医療従事者や患者さんからの問い合わせ対応、有害事象情報の収集・報告、品質管理などを担う部門です。 ■担当業務 市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。 * 医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う * メール・電話による有害情報の聞き取り・収集 * 収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由） ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。 業務内容の変更有無 有

  求める能力・経験

  ■必須 * 医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問） * 医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど） * ビジネスレベルの日本語能力 *英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方 トレーニング資料や英語回答資料を読解、理解する必要があるため ■■尚可 * 薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴　ライフサイエンス関連の学歴・職歴 * 添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある

  事業内容

  ・臨床試験業務（フェーズⅠ～Ⅳ） ・データマネジメントおよび統計解析 ・医薬関連文書の作成 ・モニター向けトレーニング 当社は米国ノースカロライナ州に本社を置き、世界約100 カ国で28,000 名以上の社員を有するグローバルヘルスケアカンパニーです。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、クインタイルズは医薬品の開発、コンサルティング、コマーシャルをは じめとする総合的なヘルスケア・サービスを提供し、業界の発展に大きく貢献しています。

• エージェント求人

  検査担当者 (Scientist - PBMC/Flow cytometry) (880935)

  420~600万

  • 品質管理
  • 検査機器
  • メンバー
  • 感染症/ワクチン
  • IQVIA
  • 検査機器調整/検査
  • 臨床検査
  • 管理職
  • 生化学検査
  • 検査機器保守
  • フローサイトメーター
  • 開発
  • 発注管理
  • スクリーニング
  • 株式
  • 品質保証
  • 発注
  • 臨床試験
  • 検証
  • 書類作成
  • マニュアル作成
  • マイクロ

  ＩＱＶＩＡサービシーズジャパン合同会社東京都江東区

  検査担当者 (Scientist - PBMC/Flow cytometry) (880935)気になる

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  仕事内容

  【 主な業務内容 】 - 治験薬臨床試験患者検体におけるフローサイトメーターを使用した臨床検査業務およびPBMC（末梢血単核細胞）の分離業務 - 検査機器保守業務 - 試薬在庫発注管理 - その他品質保証に付随する各種バリデーション（検証）試験 - 英語での書類作成、海外ラボとのe-mail でのコミュニケーション 【 会社紹介・ビジョン 】 IQVIAラボラトリーズ ジャパン株式会社は、グローバルに展開する臨床開発支援企業IQVIAのグループ会社です。 製薬会社から受託された治験薬の臨床試験に必要な各種検査を行っています。 その業務範囲は、生化学検査から血液学検査、感染症スクリーニングまで多岐にわたります 。 【部署・チーム紹介（チーム構成・雰囲気など）】 - 多様なバックグラウンドを持つメンバーが、それぞれの強みを活かして活躍。 - コミュニケーションを大切にし、意見交換やサポートが自然に行われる風通しの良い環境の中、各自が高い責任感を持ち、期限を守って着実に業務を遂行しており、新しいメンバーも安心して馴染めるようフォロー体制を整えています。 【キャリアパス】 - 検査業務の専門性を高める：現場での検査スキルを磨き、技術的な深みを追求することで、専門職としての価値を高める。 - 管理職としてのステップアップ：チームや検査室の運営に携わり、マネジメントスキルを身につけながら、組織運営に貢献する。 - IQVIA内でのさらなる挑戦：組織をまたいだ他部門やグローバルポジションへのチャレンジ。 業務内容の変更有無 有

  求める能力・経験

  ★必須要件 - マイクロピペットを用いた試薬の調整などの試料作成や検査に2年以上従事していた方 - 基礎的な英語スキル（英文業務マニュアルの読解、英文e-メールの読解・作成等） - 英語のドキュメントを読むことに抵抗がない方、または入社後に学習意欲のある方 （以下のうちいずれかひとつ） ‐ 日本の臨床検査技師免許かつ業務上での英語でのコミュニケーション経験のある方 - フローサイトメトリー機器を扱った経験のある方（臨床・研究問わず） - 理系のバックグラウンドがあり、日本国内で就労可能な方で、英語と日本語でのコミュニケーションが流暢な方 ★ 歓迎要件 - PBMC, DNAなど全血検体からの細胞分離手技経験のある方 - BSC(バイオセーフティキャビネット)操作を含むベンチワーク業務に従事していた方 ‐ CAP (College of American Pathologist)の認証施設で勤務経験がある方もしくは認証取得に携わった経験がある方 ‐ 精度管理（統計学的精度管理図、内部・外部精度管理等）の基本知識がある方 - 日本フローサイトメトリー技術者認定

  事業内容

  ・臨床試験業務（フェーズⅠ～Ⅳ） ・データマネジメントおよび統計解析 ・医薬関連文書の作成 ・モニター向けトレーニング 当社は米国ノースカロライナ州に本社を置き、世界約100 カ国で28,000 名以上の社員を有するグローバルヘルスケアカンパニーです。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、クインタイルズは医薬品の開発、コンサルティング、コマーシャルをは じめとする総合的なヘルスケア・サービスを提供し、業界の発展に大きく貢献しています。

• エージェント求人

  【デジタルセラピューティックス／製品上市に伴う新規ポジション／安全性情報スペシャリスト】

  700~900万

  • 品質管理
  • QMS
  • 安全管理
  • 情報管理
  • GVP
  • GCP
  • 品質保証
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療/ヘルスケア

  企業名非公開東京都中央区

  【デジタルセラピューティックス／製品上市に伴う新規ポジション／安全性情報スペシャリスト】気になる

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  仕事内容

  GVP省令等に基づき、安全性情報業務全般をご担当いただきます。 主な業務は、 ・安全性情報の収集・評価・分析 ・安全確保措置の立案 ・添付文書の制定・改訂 ・リスク分析 ・PMDA対応 ・GVP／GCPに基づく安全管理業務 ・品質情報管理 ・品質保証部門との連携 ・QMS・GVPに基づく品質管理業務 などとなります。 品質保証部門や開発部門など社内各部署との連携も多く、専門性を活かしながら幅広い視点でご活躍いただけるポジションです。

  求める能力・経験

  ・PV・安全性情報業務の経験を活かして新しい領域へ挑戦したい方 ・GVP/QMSの知識をさらに深めたい方 ・デジタル医療や医療DXに興味をお持ちの方 ・スタートアップ・成長企業で裁量を持って働きたい方 ・専門性をさらに高めながら市場価値を向上させたい方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【外資医療機器／QA／GVPスペシャリスト】

  700~1000万

  • 製品
  • 安全管理
  • 調査報告
  • 分析
  • 内部監査
  • QMS
  • スタッフ
  • 監査
  • 販売
  • 医療/ヘルスケア
  • QA/Quality Assu...
  • CAPA
  • GVP
  • 品質管理
  • 医療機器
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅠ

  企業名非公開東京都品川区

  【外資医療機器／QA／GVPスペシャリスト】気になる

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  仕事内容

  信頼性保証部のQA・GVPスタッフとして、QAマネージャーの指示のもと、GVP省令に基づく安全管理業務およびQMS省令に基づく品質管理業務を担当していただきます。 医療機器製造販売業者として、当社製品の安全性および品質の確保・維持を担うポジションです。 ■職務詳細 ・安全管理情報（ユーザーからの苦情、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等）の収集・分析 ・安全確保措置（回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等）の立案および実施 ・苦情処理業務（韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等） ・本社担当部署への報告およびコミュニケーション ・GVP関連（QMSを含む）手順書の作成、改訂、廃止および保管 ・GVP関連（QMSを含む）記録の作成および保管 ・医療機器添付文書の作成および改訂 ・販促物等の薬機法に基づく査読業務 ・サプライヤー管理 ・是正措置・予防措置（CAPA）の立案および実施 ・内部監査および自己点検の実施 ・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝 ・第三者認証機関とのコミュニケーションおよびマネジメント

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・3年以上の安全管理業務の実務経験 ・業務上必要な英語力（英語でのメール対応、英文の学術文献・資料の読解が 可能なレベル） ・ITツールの基本的な使用スキル（MS Office、Teams、Google Meet 等） ・語学力読み書きレベルの英語力

  事業内容

  -