【東京】安全性（PV）担当者/恵比寿徒歩3分/年間休日125日/在宅勤務可

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• エージェント求人

  安全性情報スペシャリスト（Argus J・PMDA報告）／正社員・東京または大阪

  540~640万

  Hire Pundit Japan東京都港区

  安全性情報スペシャリスト（Argus J・PMDA報告）／正社員・東京または大阪気になる

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  仕事内容

  グローバル製薬企業向けに安全性情報業務を受託する外資系IT・コンサルティング企業にて、安全性情報スペシャリストを募集しています。 症例処理、症例評価レビュー、PMDA報告業務をご担当いただきます。Argus / Argus J環境での有害事象報告の評価、J-Assessmentの実施が主な業務です。 ■安全性症例処理・評価 ・医療従事者、MR、コールセンター、治験、製造販売後調査、文献等から入手した安全性症例報告の受領・確認 ・クライアント要件、SOP、規制ガイドラインに基づく症例評価およびレビュー ・重複症例検索および照合業務 ・グローバル安全性データベースでの症例のオープン、処理、維持管理 ・Argus および Argus J における正確なデータ入力 ■J-Assessment・PMDA報告 ・Argus J でのJ-Assessmentの実施 ・Argus外でのPMDA提出用報告書の作成 ・指定のICSR作成ツールを用いたPMDA提出用XMLファイルの生成 ・提出関連文書の管理および報告期限の遵守 ・承認済み添付文書を参照した国内添付文書情報の適用 ■オペレーショナルエクセレンス ・チームリードおよび関連部門との連携 ・オペレーションマネージャーへの進捗報告 ・業務改善活動への参画 ・クライアント要件、規制要件、社内品質要件の遵守 【勤務地】東京または大阪（フル出社） 【雇用形態】正社員 【年収】〜640万円

  求める能力・経験

  ・症例評価レビュー、安全性症例処理、またはファーマコビジランス業務における1年以上の実務経験 ・Argus または Argus J など安全性データベースの使用経験 ・有害事象報告のレビューおよび処理の経験 ・日本語ネイティブレベル、またはJLPT N1相当以上 ・英語ビジネスレベル（読解・作成・聴解） 【歓迎】 ・グローバル製薬企業、CRO、医療関連機関でのPV経験2年以上 ・日本のPV規制およびPMDA報告要件に関する知識・経験 ・J-Assessmentの実施経験、規制当局への提出業務の経験 ・TOEIC 700点以上 ・海外での就学・留学経験 【学歴】 生命科学系または非生命科学系の学士号、看護師資格・免許、もしくは薬学・医学・医療関連分野の学位のいずれか

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京本社】安全性情報管理 PV責任者候補（グローバルPV体制構築）

  800~1200万

  • グローバル治験
  • 治験データ解析
  • 規制当局対応
  • 医療/ヘルスケア
  • 情報管理
  • チームリーダー
  • マネージャー
  • GVP

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京本社】安全性情報管理 PV責任者候補（グローバルPV体制構築）気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社はイメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、画像解析・読影における高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。 AI画像診断やバイオマーカー解析など先端技術の追求を進める中、タイガメッド本社との連携強化によりグローバル治験案件が急増しています。 安全性情報管理（PV）体制の拡充が急務となっており、グローバル基準での安全性管理をリードいただける責任者を募集します。 ■業務内容 グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです 【安全性情報管理業務】 　・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告 　・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応 　・安全性データベースの管理・運用 　・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出 【マネジメント業務】 　・PVチームの統括、メンバー育成・教育 　・SOP策定・改訂、業務プロセスの最適化 　・品質管理、監査対応（内部監査、クライアント監査、規制当局査察） 【グローバル対応】 　・タイガメッド本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携 　・グローバルPVプロジェクトへの参画 　・海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション ■本ポジションの魅力 　◎ グローバルPV体制をゼロから構築・拡大できるやりがい 　◎ タイガメッドグループのネットワークを活かした国際的な経験 　◎ 責任者として裁量を持ち、組織づくりに携われる 　◎ 最新のPV規制・技術に触れながらキャリアアップ

  求める能力・経験

  【必須条件】 　・製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上 　・チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験 　・GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識 　・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力 　　※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します 【歓迎条件】 　・QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）経験 　・J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識 　・安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験 　・規制当局査察対応経験 　・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 【求める人物像】 　・患者安全を第一に考え、高い倫理観を持って業務に取り組める方 　・規制動向に敏感で、常に最新知識をアップデートできる方 　・リーダーシップを発揮し、チームを育成・牽引できる方 　・グローバルな環境で活躍したい方 《こんな方にピッタリ》 　PVのスペシャリストとしてキャリアの集大成を築きたい方 　組織づくり・体制構築に携わりたい方 　グローバルPVの最前線で経験を積みたい方 　成長企業でPV部門の中核として活躍したい方

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  【経験者】PMS・PVメディカルライター

  465~880万

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 大阪府大阪市

  【経験者】PMS・PVメディカルライター気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 【当ポジションの特長】 ・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。 ・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。 募集背景：欠員補充 採用予定人数：東京・大阪のいずれかで1名

  求める能力・経験

  ・大卒（文理不問） 【望ましい経験】 ・安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上 ・以下のいずれかに該当する方、尚可 1）製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者 2）医療機器のライティング業務経験者 3）英文ライティング業務の経験のある方 4）臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験） 5）医学・薬学のバックグラウンドを持つ方 【求める人材】 ・明るく前向きに仕事に取り組める方 ・チームワークを大切にできる方 ・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方 ・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  日本生物製剤/安全管理/～50歳

  600~960万

  株式会社日本生物製剤東京都渋谷区

  日本生物製剤/安全管理/～50歳気になる

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  仕事内容

  ヒト胎盤由来医療用医薬品の安全管理（ＧＶＰ）を主要業務として担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務（適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等） ・医療用医薬品の安全管理に関する事項 ・ＧＶＰ省令遵守（安全性・有効性に関する情報収集、評価、対応）に関する事項 ・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導 ・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援 ・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など

  求める能力・経験

  ＜必須条件＞ ・薬剤師免許（薬剤師資格をお持ちでない場合は、生物系の修士もしくは博士号取得者） ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理責任者のご経験をお持ちの方 ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理業務2年以上のご経験をお持ちの方（事業主の従事証明が可能な方）

  事業内容

  【ヒト胎盤製剤「ラエンネック」製造・販売】 【プラセンタエキス含有医療用医薬品・医薬部外品・健康補助食品・化粧品及びその原体の製造・販売】 【ヒト胎盤における薬理効果の研究及び新規成分の同定】 【医療機器の販売】

• エージェント求人

  【経験者】PVシニアスペシャリスト（東京、大阪）

  800~1200万

  • 安全性評価

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】PVシニアスペシャリスト（東京、大阪）気になる

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  仕事内容

  弊社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 【募集背景】 PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。 さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 　※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 　例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント 管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。 【弊社PVの特徴】 弊社では、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績：75社以上、最長クライアント14年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【柔軟な働き方】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・安全性に関する専門的な業務経験5年以上 　国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など ・マネジメント経験 　人事評価、業務指導の経験 【歓迎要件】 ・グローバルな安全性評価体制の構築・運用 　海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進 ・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験 　安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験 ★製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方からの応募歓迎です！

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  手術支援ロボットメーカー｜安全管理責任者候補

  500~800万

  企業名非公開東京都品川区

  手術支援ロボットメーカー｜安全管理責任者候補気になる

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  仕事内容

  ① 安全管理業務（GVP） 市販後安全情報の収集・評価 不具合情報・有害事象の評価および報告対応 当局報告（不具合報告等）の作成・提出 ② 安全管理体制の構築・運用 安全管理手順書の整備・見直し 安全管理情報の管理体制構築 国内外規制への対応 ③ 社内外連携 品質保証（QA）・薬事（RA）との連携 製造販売業としての安全管理業務全般 ④ 教育・啓蒙 社内関係部門への安全管理に関する教育 インシデント報告体制の整備

  求める能力・経験

  ・医療機器の安全管理に関係する経験 ・薬機法、GVP省令、関係省令に関する経験 ・大学卒以上 / 経験者のみ募集

  事業内容

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• エージェント求人

  【デジタルセラピューティックス／製品上市に伴う新規ポジション／安全性情報スペシャリスト／東京】

  700~1000万

  • 品質保証
  • 保険
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • GVP
  • GCP
  • 開発
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • 医薬
  • 安全管理
  • リスクマネジメント
  • 監査対応
  • マネジメント
  • 監査
  • 内部監査

  企業名非公開東京都中央区

  【デジタルセラピューティックス／製品上市に伴う新規ポジション／安全性情報スペシャリスト／東京】気になる

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  仕事内容

  同社は、デジタル医療のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。 【担当業務】 GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。 ■安全性情報の管理業務 ・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案 ・添付文書の制定・改定 ・リスク分析の実施 ・国内当局（PMDA）への対応 ・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 ■品質管理業務 ・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告 ・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行

  求める能力・経験

  能力・経験：■必須スキル ・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上） ・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識 ■歓迎スキル ・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験 ・外部監査対応経験 ・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル） ・安全管理責任者の経験 ・品質保証業務の経験 ・内部監査およびリスクマネジメント経験 ・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件

  事業内容

  -

• エージェント求人

  🟠【~1,000万円/SaMD】デジタル治療アプリの開発企業における安全性情報スペシャリスト

  600~1000万

  • GCP
  • 開発
  • Google Cloud Pl...
  • ブロックチェーン
  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床試験
  • 製品
  • 分析
  • QMS
  • GVP
  • 医療機器
  • 監査対応
  • 品質管理
  • 安全管理
  • 監査
  • 品質保証

  企業名非公開東京都中央区

  🟠【~1,000万円/SaMD】デジタル治療アプリの開発企業における安全性情報スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆ “治療用アプリ”と“臨床試験DX”の両軸で医療を変える企業 ━━━━━━━━━━━━━━━━ ご紹介したいのは、デジタル治療アプリの開発 と 臨床試験の効率化（ブロックチェーン技術を活用） を手がける、医療DX領域のトップランナー企業です。 同社は、不眠障害・乳がん・腎疾患などの 治療用アプリ（SaMD）を自社開発 し、薬機法上の医療機器承認を目指すプロダクトを複数推進しています。 一方で医薬品開発の現場では、ブロックチェーン技術で臨床試験データの信頼性を担保し、圧倒的に効率化したシステム「臨床試験DXプラットフォーム」を提供。 “新しい医療の創出” と “医薬品開発の効率化”という二方向から、持続可能な医療の実現を目指している点が大きな特徴です。 ━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆ 募集ポジション：安全性情報担当（GVP） ━━━━━━━━━━━━━━━━ 今回募集されているのは、 同社のプロダクトの安全性を担う 安全性情報担当。 ＜主な業務＞ ・安全性情報の収集／評価／分析 ・安全確保措置案の立案 ・添付文書の制定・改定 ・不具合報告、PMDA対応 ・リスク分析、GVP/GCP関連業務 ・品質情報の報告、QMS関連業務 同社の製品は 医療機器（SaMD） に該当するため、 デジタル医療ならではの新たな視点で安全性を確保する、 非常にチャレンジングかつ専門性を伸ばせるポジションとなっています。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬／医療機器／CRO いずれかでの GVP対応経験（不具合報告3年以上） ・薬機法、QMS/GVP/GCPの知識 【歓迎】 ・安全性DB操作経験 ・監査対応 ・安全管理責任者、品質保証経験　など

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【ICT×医療／デジタル医療のスタートアップ／安全性評価／東京／~1000万円】

  600~1000万

  • 品質保証
  • GCP
  • 品質管理
  • QMS
  • GVP
  • 医薬
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 内部監査
  • 監査対応
  • リスクマネジメント
  • 安全管理

  企業名非公開東京都中央区

  【ICT×医療／デジタル医療のスタートアップ／安全性評価／東京／~1000万円】気になる

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  仕事内容

  GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。 ■安全性情報の管理業務 ・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案 ・添付文書の制定・改定 ・リスク分析の実施 ・国内当局（PMDA）への対応 ・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 ■品質管理業務 ・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告 ・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行

  求める能力・経験

  ・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上） ・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識 ■歓迎スキル ・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験 ・外部監査対応経験 ・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル） ・安全管理責任者の経験 ・品質保証業務の経験 ・内部監査およびリスクマネジメント経験 ・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Business Quality Analyst

  年収非公開

  企業名非公開東京都港区

  Business Quality Analyst気になる

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  仕事内容

  Position Overview This role serves as a key consultant responsible for supporting internal and client-facing projects. The individual will contribute to the development and optimization of business processes, application configuration, and system implementation within a life sciences context. Key Responsibilities Provide operational and strategic support for drug safety and pharmacovigilance functions. Deliver hands-on guidance for pharmacovigilance systems and related modules, including: Developing standard operating procedures (SOPs) Configuring systems and executing functional testing (OQ/PQ) Troubleshooting technical and process-related issues Leading user workshops, pilot sessions, and system validation efforts Managing data migration and system mapping tasks Ensure successful delivery of assigned system components, especially configuration deliverables. Oversee and support multiple system implementations concurrently. Act as a trusted advisor to project teams, sharing knowledge, monitoring team performance, and providing actionable feedback to both internal stakeholders and clients. Contribute to internal initiatives aimed at expanding service capabilities and improving team efficiency. Qualifications Minimum Requirements Bachelor's degree, ideally in a scientific discipline Strong experience with process design and workflow mapping Familiarity with enterprise-level software systems and modern technologies Travel Requirement Up to 50% (depending on project needs)

  求める能力・経験

  3 to 15 years of relevant work experience Hands-on experience with pharmacovigilance platforms such as Argus Safety or ARISg Track record of successfully delivering enterprise software implementations Background in pharmaceutical, clinical, or safety-focused environments, particularly with system validation or drug safety operations Advanced degree (MBA or MS) preferred

  事業内容

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