🟠【~1,000万円/SaMD】デジタル治療アプリの開発企業における安全性情報スペシャリスト

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  Associate Director (PV部門）

  1000~1800万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業 東京都港区, 大阪府大阪市

  Associate Director (PV部門）気になる

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  仕事内容

  ■Safety Operationsチームをリードし、グローバルおよびローカルの基準に沿った業務運営を推進いただきます。社内外の関係者と連携しながら、プロジェクトの品質・納期・コスト管理を担い、顧客への高品質なサービス提供と事業成長に貢献いただくポジションです。 【部署・チーム紹介】 LCS （Lifecycle Safety）は、臨床試験から市販後に至るまで、医薬品のライフサイクル全体にわたる安全性情報管理サービスを提供する部門です。 本ポジションが所属するSafety Project Managementチームは、国内外の実務チーム・グローバル拠点・提携企業と連携しながら、顧客プロジェクト全体を統括する役割を担っています。 多国籍・多拠点のメンバーと協働する環境であり、専門性を尊重しつつも、オープンで建設的なコミュニケーションを大切にするチームカルチャーが特徴です。 【主な業務内容】 ・Safety Operationsチームのマネジメント（リソース管理、稼働管理、パフォーマンス管理） ・プロジェクト進行管理（スケジュール、品質、コスト、リスク管理） ・部下の育成、トレーニング計画の策定および実行 ・業務プロセスの改善・標準化の推進 ・Safety Managementや関連部門との連携（マトリクス環境での業務推進） ・顧客対応（プロジェクト報告、課題対応、関係構築） ・入札対応（RFP／提案支援）およびBusiness Developmentとの連携 ・チームエンゲージメント向上施策の企画・実行 ・グローバルプロジェクト・会議への参画

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・理系（ライフサイエンス／ヘルスケア等）の学士号 ・Safety（PV）領域における業務経験　最低5年以上 ・チームマネジメント経験　最低4年以上 ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） 【歓迎要件】 ・大規模チームのマネジメント ・グローバルプロジェクト経験 ・予算管理・ファイナンス知識

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  第一三共　PV職（担当領域・製品に関する安全対策・集積検討等をリード）

  800~1400万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 承認申請
  • 担当者
  • モニタリング
  • プロジェクト
  • リーダー
  • 製品
  • がん
  • データベース
  • GVP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（担当領域・製品に関する安全対策・集積検討等をリード）気になる

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  仕事内容

  以下の安全対策業務をリード ・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など） ・治験の安全性モニタリング ・承認申請、照会事項対応 ・市販後安全対策 ・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・安全対策業務経験者（3年以上） ・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・英語：ビジネスレベル 経験 スキル〈尚可〉 ・グローバル品の安全対策業務の経験 ・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験 ・Argus等の安全性データベースの使用経験者 ・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験 資格身分行動特性など〈尚可〉 目安：TOEIC750点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（薬剤疫学アソシエイト）

  600~900万

  • 分析
  • 安全管理
  • R
  • GPSP
  • SAS
  • 販売
  • 帳票作成

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（薬剤疫学アソシエイト）気になる

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  仕事内容

  ・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、上長やPJリードの指導の下、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。 ・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。 ・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル ・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル ・ビジネスレベルの英語 経験 スキル〈尚可〉 ・GPSPを中心とした、GXPの実務経験 ・Literature Reviewの経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・物事をやりきる当事者意識が高い方 ・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方。 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　ファーマコビジランス職（グローバルPV渉外管理担当）

  600~1000万

  • 海外提携
  • 維持管理
  • 安全管理
  • 契約管理
  • GVP
  • コンプライアンス
  • SOP管理

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　ファーマコビジランス職（グローバルPV渉外管理担当）気になる

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  仕事内容

  ●グローバルPVの渉外管理担当としてグローバルリードをサポートし、以下のうち一部のチームやタスクをリードする ●グローバルPV契約の締結・維持・管理 ●グローバルPV-RIの維持・管理 ●海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●安全管理統括部門でPV契約管理、PV-RI、PV-SOP管理、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある ●GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している ●グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上） ●グローバル/国内問わず積極的なコミュニケーション力 ●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる 経験 スキル〈尚可〉 ●グローバルでのPV業務経験者 資格身分行動特性など〈必須〉 ●TOEIC 800点以上（目安）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（薬剤疫学担当者）

  600~1000万

  • 分析
  • R
  • GPSP
  • SAS
  • 販売
  • 帳票作成

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（薬剤疫学担当者）気になる

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  仕事内容

  ・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。 ・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。 ・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル ・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル ・ビジネスレベルの英語 経験 スキル〈尚可〉 ・GPSPを中心とした、GXPの実務経験 ・Literature Reviewの経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号 ・物事をやりきる当事者意識が高い方 ・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  FSP PV Specialist（安全性情報管理）

  600~800万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区

  FSP PV Specialist（安全性情報管理）気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 FSP ProjectにおいてクライアントSOPに従い安全性データおよび情報のレビュー、評価、データ処理等を担当していただきます。 　・規制要件、SOP、プロジェクト要件に基づく安全性データの処理 　・システム導入のサポート 　・ケース作成・管理および進捗管理 　・品質・生産性・納期基準の遵守 　・必要なSOP・研修の受講および順守 　・品質上の課題の特定およびエスカレーション 　・日常的なケース処理に関するクライアント対応（必要に応じて） 　・チームミーティングへの参加および業務改善提案　等

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・Clinical WorksもしくはLSMV/Arisの経験 ・安全性情報ケースプロセシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験3年以上 ・ビジネスレベルの日本語力 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  Sr Medical Safety Advisor

  1000~1800万

  • 低分子医薬品
  • がん

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市

  Sr Medical Safety Advisor気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ・治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス ・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 ・文献評価のサポートなど医学的アドバイス ・研究措置報告の評価 領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い （英語） ・Provide PV and risk management expertise to internal and external customers ・Safety expert for product ・Maintain knowledge of product, product environment, and recent literature ・Maintain PV expertise, and understanding of international safety regulations and guidelines ・Lead cross functional Safety Management Teams （SMTs） and some Global Pharmacovigilance internal team（s） ・Communicate with and represent PV position within project/product teams, with external partners, key opinion leaders, and Health Authorities, and during internal and external negotiations ・Provide strategic and proactive safety input into development plans ・Support due diligence activities and pharmacovigilance agreements ・Responsible for signal detection and analysis ・Collaborate with Center of Excellence for Signal Detection and Data Mining and Safety Epidemiology group ・Identify and implement proactive safety analysis strategies to further define the safety profile for both marketed products and products in development ・Lead aggregate safety data review activities and coordinate safety surveillance activities ・Participate in safety governance process, including presentation of safety analyses

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医師免許 ・企業経験は必須としていないが、リモート環境でも柔軟に対応できる、適応能力は必要です ・英語力：ビジネスレベル ・日本語力：ビジネスレベル以上。十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 【尚可】 ・CROやメーカーで経験のある先生 ・（安全性の経験は必須ではない） 企業経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  Safety Project Mgr（安全性情報管理プロジェクトマネージャー）

  700~1000万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  Safety Project Mgr（安全性情報管理プロジェクトマネージャー）気になる

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  仕事内容

  【部署・チーム紹介】 LCS（Lifecycle Safety）は、臨床試験から市販後に至るまで、医薬品のライフサイクル全体にわたる安全性情報管理サービスを提供する部門です。本ポジションが所属するSafety Project Managementチームは、国内外の実務チーム・グローバル拠点・提携企業と連携しながら、顧客プロジェクト全体を統括する役割を担っています。多国籍・多拠点のメンバーと協働する環境であり、専門性を尊重しつつも、オープンで建設的なコミュニケーションを大切にするチームカルチャーが特徴です。 【ポジション概要/チームが目指すゴール】 Safety Project Managerは、医薬品等安全性情報管理プロジェクトにおいて、QCD（品質・コスト・納期）および顧客満足度を担保しながら、プロジェクト全体を成功に導く責任を担います。チームとしては、単なるオペレーション管理に留まらず、顧客の安全性戦略パートナーとして信頼される存在となることをゴールとしています。規制要件や業務特性を正しく理解したうえで、リスクを先読みし、安定かつ持続可能なプロジェクト運営を実現することを目指しています。 【主な業務内容】 ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） ・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。 ・国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。 【役割への期待】 医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 【このポジションの魅力】 ・日本の規制要件（PMDA対応）とグローバルスタンダードの双方に関与できる環境 ・安全性業務の専門性を活かしながら、プロジェクトマネジメント・ビジネス視点を強化できる ・顧客窓口として裁量を持ち、プロジェクト方針や改善提案に主体的に関われる ・将来的には、より大規模・高難度なプロジェクトや、複数案件のポートフォリオ管理にも挑戦可能 【キャリアパス】 本ポジションでは、Safety Project Managerとしての専門性を深めた後、以下のようなキャリアパスが想定されます。 　・シニアプロジェクトマネージャーとして、より大規模・戦略的な案件をリード 　・ピープルマネジメントを含むラインマネージャー／チームリーダー 　・クライアントアカウント全体を統括するアカウントリード 　・グローバルプロジェクトや新サービス立ち上げへの参画 ご本人の志向や強みに応じて、専門性深化・マネジメント・ビジネス拡張のいずれも選択可能な環境です。 【過去のプロジェクト事例】 ・大手製薬企業の市販後安全性業務の他社ベンダーからの業務移管 ・外資系製薬企業の日本上市製品における市販後安全性業務プロジェクトの立ち上げ・運営 ・グローバルPV Partnershipの一員として、日本ローカル業務の確立および安定化支援 ・業務効率化・可視化を目的としたプロセス改善やツール導入の推進

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル 　　＊複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力 　　＊判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力 　　＊ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成 ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力 ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。 ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴 ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）の経験 【歓迎要件】 ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• 企業ダイレクト

  【西新宿駅/徒歩1分◆安全性情報担当】残業ほぼ無し◎/創業60年医薬品メーカー

  320~550万

  

  東菱薬品工業株式会社東京都新宿区

  【西新宿駅/徒歩1分◆安全性情報担当】残業ほぼ無し◎/創業60年医薬品メーカー気になる

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  仕事内容

  販売会社からの副作用情報を評価・分析し、当局報告や添付文書改訂、医療関係者への情報提供で製品の安全を維持します。また、医療機関からの問合せ窓口も担当し、専門性を活かして患者さんの安全を守る仕事です。 ■医薬品安全性情報の収集・評価、および当局への報告　 ■安全管理業務の委受託対応■添付文書および医薬品情報の作成・管理 ■当社製品の情報提供、お問合せ対応　■業務手順書の運用・管理 ■教育訓練、自己点検 ■規制当局、提携会社等による査察・PV監査等の対応　 ■販売情報提供活動監督業務

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品製造販売業許可企業での安全管理（PV）実務経験 【尚可】■上記経験3年以上■英語でのメールやり取り等の経験 ★安定した環境で、専門性を磨き長く活躍したい方にぴったりです。 【当社の安定性】セルニルトン錠やヘモリンド舌下錠等の独自製品を持つ、創業60年超の老舗製薬メーカー。自己資本比率も高く経営は極めて安定しており、今後も新規開拓により事業拡大を目指しています。 【働きやすさ】全社平均残業は多くとも月3時間以下、平均勤続年数は15年以上と定着率も抜群です。新宿駅至近のオフィスは通勤も快適。一人ひとりの裁量が大きく、安全性情報担当として手触り感のある業務が可能◎

  事業内容

  ◆医薬品の製造･販売、製造受託　 ◆化粧品･健康食品の企画･販売、不動産管理（自社所有テナントビル） ◆主力製品：セルニルトン錠(前立腺疾患治療剤)、ヘモリンド舌下錠(痔治療薬)

• 企業ダイレクト

  【東京】安全性（PV）担当者/恵比寿徒歩3分/年間休日125日/在宅勤務可

  450~700万

  

  株式会社セブントゥワン東京都渋谷区

  【東京】安全性（PV）担当者/恵比寿徒歩3分/年間休日125日/在宅勤務可気になる

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  仕事内容

  医薬品および医療機器の安全性管理（PV）業務をご担当いただきます。 市販後および治験における安全性情報の評価・報告を通じて、製品の適正使用と安全性確保を支えるポジションです。 ■有害事象・不具合情報の収集、モニタリング ■グローバル安全性データベースへの入力・管理 ■市販・治験安全性情報の受付・評価・報告、文献一次評価 ■安全性定期報告・治験定期報告の作成補助 ■再調査作成、当局報告対応、SOP整備および電子文書管理

  求める能力・経験

  【必須】■安全性管理業務の実務経験3年以上■安全性データベースの使用経験■GPSP／GCPなど国内法規制の理解および遵守経験 ■市販または治験安全性情報の受付・評価・報告経験 【当社について】製薬業界に関する知見とコンサルティングファームとしての課題解決力を活かし、お客様のビジネスに高品質なサービスを提供します。現在、クライアントの100%は製薬会社（国内大手製薬企業及び外資製薬企業）であり、クライアントの95%以上が長期的なパートナーとして当社を選び続けています。直近5年間の年間売上高の平均成長率は150%と、急速に成長しています。

  事業内容

  ■製薬企業を対象としたコンサルティング業務・業務支援 ■製薬企業を対象とした統計解析・データマネジメント・ITシステム企画導入