Business Quality Analyst

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• エージェント求人

  安全性情報スペシャリスト（Argus J・PMDA報告）／正社員・東京または大阪

  540~640万

  Hire Pundit Japan東京都港区

  安全性情報スペシャリスト（Argus J・PMDA報告）／正社員・東京または大阪気になる

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  仕事内容

  グローバル製薬企業向けに安全性情報業務を受託する外資系IT・コンサルティング企業にて、安全性情報スペシャリストを募集しています。 症例処理、症例評価レビュー、PMDA報告業務をご担当いただきます。Argus / Argus J環境での有害事象報告の評価、J-Assessmentの実施が主な業務です。 ■安全性症例処理・評価 ・医療従事者、MR、コールセンター、治験、製造販売後調査、文献等から入手した安全性症例報告の受領・確認 ・クライアント要件、SOP、規制ガイドラインに基づく症例評価およびレビュー ・重複症例検索および照合業務 ・グローバル安全性データベースでの症例のオープン、処理、維持管理 ・Argus および Argus J における正確なデータ入力 ■J-Assessment・PMDA報告 ・Argus J でのJ-Assessmentの実施 ・Argus外でのPMDA提出用報告書の作成 ・指定のICSR作成ツールを用いたPMDA提出用XMLファイルの生成 ・提出関連文書の管理および報告期限の遵守 ・承認済み添付文書を参照した国内添付文書情報の適用 ■オペレーショナルエクセレンス ・チームリードおよび関連部門との連携 ・オペレーションマネージャーへの進捗報告 ・業務改善活動への参画 ・クライアント要件、規制要件、社内品質要件の遵守 【勤務地】東京または大阪（フル出社） 【雇用形態】正社員 【年収】〜640万円

  求める能力・経験

  ・症例評価レビュー、安全性症例処理、またはファーマコビジランス業務における1年以上の実務経験 ・Argus または Argus J など安全性データベースの使用経験 ・有害事象報告のレビューおよび処理の経験 ・日本語ネイティブレベル、またはJLPT N1相当以上 ・英語ビジネスレベル（読解・作成・聴解） 【歓迎】 ・グローバル製薬企業、CRO、医療関連機関でのPV経験2年以上 ・日本のPV規制およびPMDA報告要件に関する知識・経験 ・J-Assessmentの実施経験、規制当局への提出業務の経験 ・TOEIC 700点以上 ・海外での就学・留学経験 【学歴】 生命科学系または非生命科学系の学士号、看護師資格・免許、もしくは薬学・医学・医療関連分野の学位のいずれか

  事業内容

  -

• エージェント求人

  市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト

  500~600万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  【部門】 弊社のメディカルインフォメーション部門は、製薬企業のお薬相談室やコンタクトセンターを受託運営し、医療従事者や患者さんからの問い合わせ対応、有害事象情報の収集・報告、品質管理などを担う部門です。 ■担当業務 市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。 　・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う 　・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集 　・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由） 経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。

  求める能力・経験

  ■必須 ・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問） ・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど） ・ビジネスレベルの日本語能力 ・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方 　※トレーニング資料や英語回答資料を読解、理解する必要があるため。 　　会話力は必要ありません ■■尚可 ・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴　ライフサイエンス関連の学歴・職歴 ・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• 企業ダイレクト

  【東京/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率

  500~800万

  株式会社新日本科学ＰＰＤ東京都中央区

  【東京/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率気になる

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  仕事内容

  グローバル治験の安全性情報業務を担当。一連のPV業務に対応できるため専門性を伸ばせます。各々の最大パフォーマンスの発揮に向け、個人の負荷の調整やフォロー体制に注力しており業務に専念できる環境です。 【主な業務】■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務■安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価■安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成■PV関連ドキュメントの作成■クライアント対応 【魅力】安全性情報(副作用情報の受付)/収集/入力/QC/PMDAへの報告など、治験におけるPV業務をすべて習得できます。品質担保のため症例ハンドルが少なく業務に集中できます。※ISCR:治験全体で最大3件/市販後で最大5件(1人あたり)

  求める能力・経験

  ■PV部門で3年以上の経験(医薬品安全性情報の受付/トリアージ/入力/QC/厚生労働省への副作用報告書などPV業務の一連の流れへの理解) ■ArgusやArisなどへの入力経験2年以上　■理系学部卒の方 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。売り上げも好調で昇格の機会も多く、自社で可能な業務が広いためキャリアの幅も広いです。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。英語の使用頻度も高く、日々お仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。

  事業内容

  ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

• 企業ダイレクト

  安全性情報管理部門スペシャリスト（Pharmacovigilance Specialist）

  500~650万

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府内

  安全性情報管理部門スペシャリスト（Pharmacovigilance Specialist）気になる

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  仕事内容

  医薬品/医療機器の治験や市販後に関する、安全性情報管理業務をご担当いただきます。安全性情報の受領、データベース入力やQC等、幅広い業務内容をハンズオンで行います。 【詳細】■安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC■症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC■安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成 ■国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出■国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC　等

  求める能力・経験

  【必須】■安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）いずれかの経験が3年以上有ること　(受領、発番など、限定的なご経験の方は応相談) 【仕事内容続き】■各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告■症例集積検討、シグナル検出・評価■安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告■治験実施施設向けのラインリストの作成・QC

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  【東京本社】安全性情報管理 PV責任者候補（グローバルPV体制構築）

  800~1200万

  • グローバル治験
  • 治験データ解析
  • 規制当局対応
  • 医療/ヘルスケア
  • 情報管理
  • チームリーダー
  • マネージャー
  • GVP

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京本社】安全性情報管理 PV責任者候補（グローバルPV体制構築）気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社はイメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、画像解析・読影における高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。 AI画像診断やバイオマーカー解析など先端技術の追求を進める中、タイガメッド本社との連携強化によりグローバル治験案件が急増しています。 安全性情報管理（PV）体制の拡充が急務となっており、グローバル基準での安全性管理をリードいただける責任者を募集します。 ■業務内容 グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです 【安全性情報管理業務】 　・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告 　・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応 　・安全性データベースの管理・運用 　・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出 【マネジメント業務】 　・PVチームの統括、メンバー育成・教育 　・SOP策定・改訂、業務プロセスの最適化 　・品質管理、監査対応（内部監査、クライアント監査、規制当局査察） 【グローバル対応】 　・タイガメッド本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携 　・グローバルPVプロジェクトへの参画 　・海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション ■本ポジションの魅力 　◎ グローバルPV体制をゼロから構築・拡大できるやりがい 　◎ タイガメッドグループのネットワークを活かした国際的な経験 　◎ 責任者として裁量を持ち、組織づくりに携われる 　◎ 最新のPV規制・技術に触れながらキャリアアップ

  求める能力・経験

  【必須条件】 　・製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上 　・チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験 　・GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識 　・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力 　　※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します 【歓迎条件】 　・QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）経験 　・J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識 　・安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験 　・規制当局査察対応経験 　・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 【求める人物像】 　・患者安全を第一に考え、高い倫理観を持って業務に取り組める方 　・規制動向に敏感で、常に最新知識をアップデートできる方 　・リーダーシップを発揮し、チームを育成・牽引できる方 　・グローバルな環境で活躍したい方 《こんな方にピッタリ》 　PVのスペシャリストとしてキャリアの集大成を築きたい方 　組織づくり・体制構築に携わりたい方 　グローバルPVの最前線で経験を積みたい方 　成長企業でPV部門の中核として活躍したい方

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  PV Scientist

  650~950万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  PV Scientist気になる

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  仕事内容

  ■臨床開発およびプロジェクトリーダーシップ（特にこちらの業務を行える方を募集しています） - 担当する開発製品プロジェクトにおいて薬物安全監視（PV）部門を代表し、臨床プログラムへの適切な安全性情報の提供を確保する - 臨床試験に対する継続的な安全性サポートの提供（新たな安全性データの評価や、安全性に関連する臨床上の意思決定への貢献を含む） - 臨床部門および薬事部門と連携し、安全性に関する知見を臨床開発戦略に統合する - 必要に応じて、臨床文書（例：プロトコル、治験実施計画書、安全性管理計画）の安全性セクションの作成および維持を支援する - 臨床製品に関する治験施設およびPMDAへの報告を含め、日本の現地要件が満たされるよう確保する ■ファーマコヴィジランスおよび安全性科学の中核業務 - ベネフィット・リスク評価および主要な安全性文書に反映されるシグナル管理活動への参画 - 集計報告書（PSUR、DSUR、RMPなど）の作成およびレビュー - PV関連文書の作成、ならびに社内外からの安全性に関する照会への回答への貢献 - 規制当局への申請書類（特に日本向け：IND、MAA、NDA、BLAなど）における安全性関連内容の作成への貢献 ■部門横断的およびグローバルな連携 - グローバルプロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、整合性のあるPVインプットを提供する - 地域を越えた同僚と連携し、世界的に一貫した安全性アプローチを確保する - 変化するグローバルな規制要件を常に把握し、実務に適用する ■専門性、品質、および継続的改善 - シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する - 監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する - プロセスの課題を特定し、データに基づいた改善策を提案する - ベンダーの監督を行う ■必要に応じて、ベンダー／アウトソーシングの監督およびPV関連契約の管理を支援する

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・ファーマコヴィジランス分野で3年以上の実務経験 ・開発品のPV業務に従事した経験 ・薬学、医学、または関連する健康・生物科学分野の学位 【歓迎要件】 ・PVの立場で臨床開発プロジェクトに参画した経験 ・国内製造販売承認申請でのPV関連CTD（M1.8、M1.11等）の作成およびPMDA照会事項対応経験 ・世界のファーマコヴィジランス（PV）規制要件に関する実務知識 ・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験 ・複雑なデータを解釈できる、優れた科学的・分析的スキル ・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル

  事業内容

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• エージェント求人

  ツムラ／安全管理業務職（GVP)　（本社）

  400~800万

  • GVP
  • 安全性評価
  • 臨床試験副作用対応

  株式会社ツムラ東京都港区

  ツムラ／安全管理業務職（GVP)　（本社）気になる

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  仕事内容

  ■安全性監視活動（GVP)業務業務全般を担っていただきます。 　・副作用情報の適正な収集・評価・報告 　・安全確保措置の立案検討、実施 　・添付文書の維持・管理、安全性情報資材作成 　・GVP教育 　・業界活動（製薬協、東薬工等） ※まずはご経験に応じた業務分担をさせて頂き、適正等を考慮しながら幅広い業務対応を検討させていただきます。

  求める能力・経験

  《必須》 大卒以上 薬機法、GVPの知識をお持ちの方 《歓迎》 GVP業務(PV業務含む）経験者 副作用報告システム（パーシヴ）使用経験者

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　PV職（CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当）

  600~1000万

  • 点検
  • CAPA
  • バリューアップ/モニタリング
  • 品質管理
  • モニタリング
  • 監査対応
  • 安全管理
  • 監査
  • 査察
  • マネジメント
  • GVP
  • データベース
  • 文書管理
  • 資料作成
  • プレゼンテーション
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当）気になる

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  仕事内容

  本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。 1:　PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する 2: 国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験 - 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験 - 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上） ●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解 ●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル ●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力 ●グローバルチーム・多文化環境での業務経験 ●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力） ●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる 経験 スキル〈尚可〉 ●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等） ●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験 ●マネジメントまたはチームリードの経験

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　PV職（安全対策担当）

  600~1000万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 承認申請
  • 担当者
  • モニタリング
  • 製品
  • がん
  • データベース
  • GVP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（安全対策担当）気になる

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  仕事内容

  以下の安全対策業務の立案・実行 ・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など） ・治験の安全性モニタリング ・承認申請、照会事項対応 ・市販後安全対策 ・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・安全対策業務経験者（3年以上） ・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・英語：ビジネスレベル 経験 スキル〈尚可〉 ・グローバル品の安全対策業務の経験 ・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験 ・Argus等の安全性データベースの使用経験 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 資格身分行動特性など〈尚可〉 目安：TOEIC750点以上

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　PV職（MD：担当領域・製品に関する安全対策・集積検討）

  1100~1500万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 承認申請
  • 担当者
  • モニタリング
  • プロジェクト
  • リーダー
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（MD：担当領域・製品に関する安全対策・集積検討）気になる

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  仕事内容

  以下の安全対策業務をリード ・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など） ・治験の安全性モニタリング ・承認申請、照会事項対応 ・市販後安全対策 ・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・医師としての臨床経験（3年以上） ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・英語：ビジネスレベル 経験 スキル〈尚可〉 ・同業他社(内資、外資)あるいは行政機関での安全対策業務の経験者 ・グローバル業務（安全性）経験者 ・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 資格身分行動特性など〈必須〉 ・医師

  事業内容

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