第一三共　PV職（薬剤疫学リード）

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  【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補

  900万~

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  サスメド株式会社東京都中央区

  【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補気になる

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  仕事内容

  【概要】 「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と臨床試験の効率化支援システムを展開する東証上場のデジタル医療スタートアップです。 組織拡大に伴い、治療用アプリ（DTx）の臨床研究および臨床試験における企画、オペレーションマネジメントを担っていただける担当者を募集します。 【詳細】 大手製薬会社などのような分業制ではなく、臨床試験の企画から管理、薬事申請承認、上市まで臨床開発の一連のプロセスを幅広く経験できます。 ・ 臨床研究および臨床試験関連資材の作成 ・ プロトコル（治験実施計画書）や治験機器概要書、総括報告書の作成 ・ 臨床研究および臨床試験の実施・管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など） ・ 将来的には、1つの治療用アプリシーズにおける開発戦略策定や、デジタル活用戦略の検討・推進、臨床開発プロジェクトマネージャー（PM）としてのマネジメント業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬会社またはCROにおけるリーダークラス（プロジェクトリーダーなど各部署を跨いだマネジメント）の実務経験 📍 臨床研究および臨床試験の一連のフェーズ（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング、CRO対応など）で必要な業務やアウトプットを理解し、実施・管理ができる方 📍 小規模試験（医療機関2〜3施設、被験者100名程度）であれば、1人で一通りやりきれるスキル・経験 📍 日本語力：ネイティブレベル〜ビジネスレベル 📍 新GCP下でのモニター（CRA）実務経験（歓迎条件） 📍 ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見（歓迎条件） 📍 薬学等の修士号保持者（歓迎条件） 📍 将来的に臨床開発PMを目指したいという強い意欲・マインドをお持ちの方（求める人物像） 📍 持続可能な医療の実現に対する熱意があり、専門分野の隣接技術を自主的にキャッチアップできる方（求める人物像）

  事業内容

  持続可能な医療の実現を目指し、治療用アプリ開発と治験効率化を主軸に展開する東証グロース上場のパイオニア企業 ■ 事業内容： デジタル医療（DTx）領域におけるスタートアップとして、「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」を掲げ、治療用アプリの開発、およびブロックチェーン技術等を用いた臨床試験・治験の効率化支援システム（サスメドシステム）の提供を行っています。

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト_538

  600~1200万

  • 戦略立案
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 海外臨床開発
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  • 血液系疾患
  • 規制当局交渉
  • チームリーダー
  • プロジェクト推進
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬株式会社 / 後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト_538気になる

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  仕事内容

  戦略的アライアンス企業の重要メンバーとして、革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。 ・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。 ・KOLや規制当局との折衝 ・または、上記2項目に該当しない場合、医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し、プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し、常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し、製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 【求める資格】 ・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上） ・日本語（ビジネスレベル以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  中外製薬　後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト（臨床開発本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト（臨床開発本部）気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容 ・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。 ・KOLや規制当局との折衝 ・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 ■求めるスキル・知識・能力 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ■求める行動特性 ・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・失敗を恐れないチャレンジ精神と成長する意欲がある ■求める資格 ・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上） ・日本語（ビジネスレベル以上）

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  ツムラ／安全管理業務職（GVP)　（本社）

  400~800万

  • GVP
  • 安全性評価
  • 臨床試験副作用対応

  株式会社ツムラ東京都港区

  ツムラ／安全管理業務職（GVP)　（本社）気になる

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  仕事内容

  ■安全性監視活動（GVP)業務業務全般を担っていただきます。 　・副作用情報の適正な収集・評価・報告 　・安全確保措置の立案検討、実施 　・添付文書の維持・管理、安全性情報資材作成 　・GVP教育 　・業界活動（製薬協、東薬工等） ※まずはご経験に応じた業務分担をさせて頂き、適正等を考慮しながら幅広い業務対応を検討させていただきます。

  求める能力・経験

  《必須》 大卒以上 薬機法、GVPの知識をお持ちの方 《歓迎》 GVP業務(PV業務含む）経験者 副作用報告システム（パーシヴ）使用経験者

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当）

  600~1000万

  • 点検
  • CAPA
  • バリューアップ/モニタリング
  • 品質管理
  • モニタリング
  • 監査対応
  • 安全管理
  • 監査
  • 査察
  • マネジメント
  • GVP
  • データベース
  • 文書管理
  • 資料作成
  • プレゼンテーション
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当）気になる

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  仕事内容

  本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。 1:　PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する 2: 国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験 - 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験 - 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上） ●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解 ●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル ●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力 ●グローバルチーム・多文化環境での業務経験 ●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力） ●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる 経験 スキル〈尚可〉 ●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等） ●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験 ●マネジメントまたはチームリードの経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（安全対策担当）

  600~1000万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 承認申請
  • 担当者
  • モニタリング
  • 製品
  • がん
  • データベース
  • GVP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（安全対策担当）気になる

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  仕事内容

  以下の安全対策業務の立案・実行 ・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など） ・治験の安全性モニタリング ・承認申請、照会事項対応 ・市販後安全対策 ・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・安全対策業務経験者（3年以上） ・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・英語：ビジネスレベル 経験 スキル〈尚可〉 ・グローバル品の安全対策業務の経験 ・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験 ・Argus等の安全性データベースの使用経験 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 資格身分行動特性など〈尚可〉 目安：TOEIC750点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（MD：担当領域・製品に関する安全対策・集積検討）

  1100~1500万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 承認申請
  • 担当者
  • モニタリング
  • プロジェクト
  • リーダー
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（MD：担当領域・製品に関する安全対策・集積検討）気になる

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  仕事内容

  以下の安全対策業務をリード ・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など） ・治験の安全性モニタリング ・承認申請、照会事項対応 ・市販後安全対策 ・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・医師としての臨床経験（3年以上） ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・英語：ビジネスレベル 経験 スキル〈尚可〉 ・同業他社(内資、外資)あるいは行政機関での安全対策業務の経験者 ・グローバル業務（安全性）経験者 ・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 資格身分行動特性など〈必須〉 ・医師

  事業内容

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• エージェント求人

  CNS領域　臨床企画職

  600~1000万

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業東京都中央区

  CNS領域　臨床企画職気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 J－GCP、ICH－GCPを理解し、再生・細胞医薬事業に特化した企業や弊社の海外グループ企業のプログラム担当者との連携およびアカデミアのMDとも協力しながら、臨床企画担当者（CR）として主に以下の臨床企画業務を実施する ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 【この仕事の魅力】 ・CNS臨床開発部には臨床企画、臨床推進機能があり、再生・細胞医薬の開発品については初期～後期臨床開発まで、それ以外の中枢神経領域の開発品については後期臨床開発を担当しています。 ・現在CNS臨床開発部では10名弱の臨床企画担当が在籍しており、20代後半～幅広い年齢層のメンバーが活躍しています。少数のメンバーで多岐にわたる領域、開発品をカバーする必要があるため、常にメンバー間で密にコミュニケーションをとり、助け合いながら日々の業務を進めています。 ・現在米国に出向中のメンバーもおり、将来的には北米での駐在機会もある部門です。 ・メンバーは難病で苦しむ患者さんやそのご家族に再生医療などの新たな治療法で貢献したいという強い気持ちで日々の業務に取り組んでいます。一方、医薬品開発は決して平たんな道のりではなく、また再生医療は新しい治療法となるため、従来の臨床開発とは異なる手法やアプローチ、経験したことがない場面でも自ら方法を考えて解決していく力も求められます。そのため、困難な場面に直面し、失敗することもありますが、それら失敗から得られた知見を活かし、使命を全うするために挑戦し続ける不屈の精神も求められます。 ・サイエンス力は、臨床企画担当者の基盤となる重要な能力です。サイエンス力を高めるために、日々継続して能力向上に取り組む時間を確保し、自己研鑽に励む姿勢が求められます。 ・また、臨床企画担当者には関係各部門の関係者と連携しながら、組織・チームとして成果を創出できるリーダーシップ、情報やデータを基に状況を多面的かつ具体的に分析し、抽出された課題を主体性をもって、自ら当事者として解決に挑む行動力が求められます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業又はCROでの臨床企画業務（可能であれば中枢神経領域、眼領域試験）の経験がある（2年以上） ・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方 ・英語でのコミュニケーション（TOEIC700点以上が目安）

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• 企業ダイレクト

  【西新宿駅/徒歩1分◆安全性情報担当】残業ほぼ無し◎/創業60年医薬品メーカー

  390~550万

  東菱薬品工業株式会社東京都新宿区

  【西新宿駅/徒歩1分◆安全性情報担当】残業ほぼ無し◎/創業60年医薬品メーカー気になる

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  仕事内容

  販売会社の副作用情報の評価・分析、当局報告や添付文書改訂、医療関係者への情報提供、問合せ窓口を担当し専門性を活かし患者さんの安全を守る仕事です。製品の安全性が安定し残業ほぼ無く働きやすい環境です◎ ■医薬品安全性情報の収集・評価、および当局への報告　 ■安全管理業務の委受託対応■添付文書および医薬品情報の作成・管理 ■当社製品の情報提供、お問合せ対応　■業務手順書の運用・管理 ■教育訓練、自己点検 ■規制当局、提携会社等による査察・PV監査等の対応　 ■販売情報提供活動監督業務　※将来的に薬事業務にも携わる可能性あり

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■医薬品製造販売業者での安全管理（PV）実務経験■薬剤師免許ある方（調剤薬局含む）■病院内での臨床現場経験（看護師・薬剤師等）【尚可】■上記経験3年以上■英語でのメールやり取り等の経験 【当社の安定性】セルニルトン錠やヘモリンド舌下錠等の独自製品を持つ、創業60年超の老舗製薬メーカー。自己資本比率も高く、経営は極めて安定しております。 【働きやすさ】全社平均残業は多くとも月3時間以下、平均勤続年数は15年以上と定着率も抜群です。新宿駅至近のオフィスは通勤も快適。一人ひとりの裁量が大きく、安全性情報担当として手触り感のある業務が可能◎

  事業内容

  ◆医薬品の製造･販売、製造受託　 ◆化粧品･健康食品の企画･販売、不動産管理（自社所有テナントビル） ◆主力製品：セルニルトン錠(前立腺疾患治療剤)、ヘモリンド舌下錠(痔治療薬)

• エージェント求人

  PV Safety Physician

  1275~1537万

  • 当局対応
  • 安全性評価

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  PV Safety Physician気になる

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  仕事内容

  － グローバル安全性チームを統括し、当社製品の安全性評価において、高品質かつ正確でタイムリーな医学的知見が提供されるよう確保する。これには以下が含まれる： ・製品開発および規制当局への申請に向けた安全性戦略の策定、ベネフィット・リスク評価の監督、ならびに治験薬および市販薬のリスク管理戦略の策定。 ・シグナル検出、安全性文書、コアデータシート、集計報告書、およびファーマコビジランス資料に対して医学的専門知識を提供し、開発および市販後活動全般にわたって、安全性情報の一貫性のある効果的な伝達を確保する。 －医薬品の安全性に関する課題が議論される、または議論される可能性のある社内外の会議において、ファーマコヴィジランス部門を代表して出席すること。 －規制に関する知識を維持し、必要に応じて関連する研修を実施すること。 －プロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、会社の目標達成に貢献するとともに、チーム志向の姿勢でファーマコヴィジランス部門を代表し、プロジェクトチームのニーズを満たす質の高いタイムリーな情報を提供すること。 －Lead Global Safety Teams to ensure high‑quality, accurate, and timely medical input into the safety evaluation of our products. This includes: ・Guiding safety strategy for product development and regulatory submissions, overseeing benefit–risk assessments, and shaping risk‑management strategies for investigational and marketed products. ・Providing medical expertise for signal detection, safety documentation, core data sheets, aggregate reports, and pharmacovigilance materials, ensuring consistent and effective communication of safety information across development and post‑marketing activities. －Represent Pharmacovigilance at internal and external meetings where issues of drug safety are to be, or may be, discussed. －Maintain regulatory knowledge and deliver relevant training as needed －To work cross functionally within project teams to meet Company objectives and to represent the Department of Pharmacovigilance in a team oriented manner and delivering quality and timely input to meet the needs of the project team ■本ポジションの魅力 －グローバルチームの一員として、世界中の患者さんの安全に貢献できる －日本だけでなく、各国の医療環境・規制・安全性情報を踏まえながら、グローバル視点で患者安全を考えられる －医学的専門性を活かしながら、安全性シグナル評価、Benefit－Risk Assessment、RMP、当局対応など、幅広い意思決定に関与できる －開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関わり、患者さんへの価値最大化に貢献できる －Medical、Clinical、Regulatory、PV Operationsなど多様な専門家と協働し、クロスファンクショナルに働ける －グローバル化やDXなど、変化の大きい環境の中で、新しいPVのあり方を形作る経験ができる －「患者さんにとって本当に望ましい安全対策とは何か」を、多様なバックグラウンドを持つメンバーと議論できる

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ■必要な業務スキル、経験： 医学の学位を有し、医師としての実務経験があること。製薬業界における経験がある事。 ■語学要件： ・ネイティブレベルの日本語力 ・業務レベルの英語力（英語のPV関連資料をレビューする、プレゼンを行う、業務上の会話） ＜歓迎＞ ■必要な業務スキル、経験： 【歓迎要件】製薬業界における治験薬の安全性に関する実務経験があることが望ましい。 ■求める人材像： Strategic Agilityをもって“Patient－centric”を本気で考えられる人 「自部門最適」ではなく「全体最適」で考えられる人 ambiguityの中で、diverse peopleを巻き込み、patient valueに向けて前進できる人

  事業内容

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