臨床研究データマネジメント/ep

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• エージェント求人

  【東京】臨床試験の解析担当｜統計解析・CDISC・CROマネジメント

  570~850万

  • プロジェクト
  • 規制当局対応
  • SAP
  • 当局対応
  • 統計解析
  • 臨床試験
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発プロジェクト
  • マネジメント
  • データマネジメント
  • プログラミング
  • SAS
  • 臨床試験関係者調整
  • 1〜3本の臨床開発プロジェクト...
  • 4〜6本の臨床開発プロジェクト...

  大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区

  【東京】臨床試験の解析担当｜統計解析・CDISC・CROマネジメント気になる

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  仕事内容

  臨床試験における解析担当者として、解析計画に基づく各種資料・データの作成から、CROマネジメント、電子データ申請、関係部門との調整まで幅広く担当します。 具体的には、以下の業務をお任せします。 ・解析担当者としてCROを統括・管理 ・解析項目、図表計画書等の作成 ・RAP／TLFsなど解析帳票の作成 ・SDTM／ADaMの作成・CDISC対応 ・申請電子データ提出に関する業務 ・データや仕様に関するCROとの調整 ・担当業務に関する規制当局対応 ・海外関連会社との連携 ・社内関連部門との協業 同社では、一般的に「統計解析」とまとめられやすい業務を、 「統計」と「解析」に分けて運用しています。 「統計」はプロトコルの統計パートやSAP作成などを担当。 「解析」はRAP／TLFs作成、CDISC対応、申請電子データ提出、CROとの解析実務上のやり取りなどを担当します。 CRO側では統計と解析の窓口が分かれていないケースも多いため、同社では解析担当者がCRO窓口を担い、仕様書作成やデータに関する問い合わせ対応などを行います。 そのため、単に与えられた仕様に沿って作業するのではなく、解析業務全体を理解し、関係者と調整しながらプロジェクトを前へ進める役割です。 これまでの実務経験を土台に、より上流から臨床試験の解析業務に関わることができます。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下いずれかに該当する方 ・製薬企業またはCROにおけるSASプログラミング経験3年程度 ・製薬企業またはCROにおけるデータマネジメントまたは統計解析業務の経験 ＜活かせる経験＞ ・電子データ申請 ・SDTM／ADaMなどCDISC関連業務 ・TLFs等の解析帳票作成 ・CROとの折衝・調整 ・海外部門とのコミュニケーション ・TOEIC730点程度以上の英語力

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  医師主導治験・臨床研究 プロジェクトマネジャー（非企業治験領域）

  615~930万

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 大阪府吹田市, 愛知県名古屋市

  医師主導治験・臨床研究 プロジェクトマネジャー（非企業治験領域）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究（介入・非介入研究、RWE研究等）において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。 主な業務内容 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般 　スケジュール／リソース／コスト／リスク管理 ・研究計画段階からの関与 　研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ・プロジェクト関係者との調整・折衝 　研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等） ・試験・研究運営の統括 　CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント ・規制・品質対応 　GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理 　監査・調査対応支援 ・課題抽出および改善提案 　プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案 【仕事の魅力】 1） 研究の上流から関与できるポジション 　企業治験の「決められたプロトコルを運用するPM」とは異なり、医師・アカデミアと対話しながら研究そのものを形にしていくフェーズから関与できます。 2）多様な研究・試験に携われる経験値の広さ 　医師主導治験、特定／非特定臨床研究、観察研究やRWE研究、国際共同研究など、疾患領域・研究形態ともに幅が広く、新しいスキルを身に着けることもでき、PMとしての引き出しを大きく増やせます。 3） 裁量と専門性を活かしたマネジメント 　画一的な業務ではなく、研究特性・医師の考え方・予算に応じた最適解を組み立てるPM力が求められます。自身の判断・提案がプロジェクト成功に直結する手応えを得られる環境です。 【キャリアパス】 本ポジションでは、医師主導治験・臨床研究のプロジェクトマネジメント経験を基盤として、専門性の深化と役割の拡張の双方を実現できる、多様なキャリア形成が可能です。志向・適性に応じて、研究推進の中核を担いながら、より上流・戦略的なポジションへとステップアップできます。 　1. プロジェクトマネジメント領域でのステップアップ 　・シニアPM 　　複数プロジェクトの統括や、難易度・複雑性の高い研究の責任者として、研究全体の進行・品質・リスクマネジメントを主導します。 　・領域・研究種別のリードPM 　　医師主導治験／臨床研究分野における社内エキスパートとして、特定領域・研究タイプのリード、後進育成、標準化・高度化を担います。 　2. 事業・組織マネジメントへの展開 　　PM育成、体制設計、サービス設計、事業拡大への関与など、個別プロジェクトを超えた視点で組織・事業を牽引する役割へと広がります。 　3. 専門性を軸とした特化型キャリア 　　上流設計支援、規制対応、品質管理、国際案件対応など、自身の強みを活かした専門領域での価値発揮が可能です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学歴：大卒以上（文理不問） ・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験 　⇒CTL（Clinical Team Lead）またはアシスタントCTLの経験 　⇒企業治験、もしくは企業治験以外（医師主導治験・臨床研究等）のプロジェクトにおける責任者、またはプロジェクトマネジャーとしての経験 ・幅広い年代・職種のメンバーとコミュニケーションを取りながら、以下を含むマネジメント業務を推進できる方 ・意思決定 ・課題整理・解決 ・スケジュールおよび進捗管理 【歓迎するスタンス・人物像】 ・未経験の領域や新しい業務内容にも、前向きにチャレンジできる方 ・既存のやり方にとらわれず、自由度のある環境でプロジェクトを主体的に推進したい方 ・複数の部門・立場の異なる関係者が関わるチームにおいて、円滑な調整力・コミュニケーション力を発揮できる方 ・プロジェクト全体を俯瞰し、自ら考え行動する姿勢をお持ちの方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【SMA・治験事務】SMO・治験施設支援機関／開業70年超・地域からも高信頼の病院Gr：11543

  390~540万

  • 運営管理
  • 問い合わせ対応
  • 書類管理
  • 進捗管理
  • 事務
  • 医療事務
  • 臨床試験
  • 関係会社との調整
  • 関係機関連携
  • 書類作成
  • IRB対応
  • スケジュール調整
  • スケジュール管理
  • 資料保管/保存
  • 資料整理
  • 契約書管理
  • 臨床試験関係者調整
  • 臨床開発プロジェクト
  • 書類での申請
  • 書類整理
  • プロジェクト
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • メール対応
  • 関係者間折衝
  • 企画対象 医療/福祉業界
  • サポート対象 医療/福祉業界
  • 社内関係者調整

  病院グループの一員として事業を展開／大手有名製薬会社ともお取引多数　※社名非公開東京都豊島区

  【SMA・治験事務】SMO・治験施設支援機関／開業70年超・地域からも高信頼の病院Gr：11543気になる

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  仕事内容

  ◆治験/医療業界での経験を活かしたい方はもちろん、法人営業や医療事務、営業事務、プロジェクト管理など社内外との調整や進捗管理を経験してきた方も、その経験を活かしてキャリアチェンジできます ◆1954年に開業した病院グループの一員／治験を通じて医療の発展に貢献する企業です 【仕事内容】 ■治験施設支援機関（SMO）でのSMA（治験事務） ■医療機関における治験が円滑に進むよう、治験事務局の運営・管理を行います。 具体的には、医師や医療スタッフ、製薬会社、CRO、社内のCRCなど、治験に関わるさまざまな関係者との調整を行いながら、治験の開始から終了までをサポートします。 〈具体的な仕事内容〉 ・治験開始に向けた医療機関との各種調整、準備 ・治験実施に必要な書類の作成、確認、管理 ・治験審査委員会（IRB）に関する事務局業務 ・医師や医療スタッフへの治験実施に関する連絡、調整 ・製薬会社やCRO等との各種連絡、調整 ・治験の進捗状況やスケジュールの管理 ・治験関連資料や契約書等の管理 ・治験実施中に発生する各種問い合わせへの対応 ・治験終了時の各種手続き、書類管理 ・その他、治験を円滑に進めるための医療機関支援 【企業の特徴】 ■事業について ・2004年設立の治験施設支援機関（SMO）。 SMOは、適正な治験が実施できるよう、医療機関等の治験業務を支援する組織です ・1954年に開業した病院グループの一員。 豊富な治験（臨床試験）の経験と情報をグループ全体の総合力として活用し、治験を通じて医療の発展に貢献しています ・グループの病院をはじめ、総合病院やクリニックなど東京都内の医療機関における治験を支援しています ・2019年より経営体制を刷新。現在は誰もが知る大手有名製薬会社とも多数お取引があります ・最近では新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発にいち早く取り掛かり、業界大手同様の豊富な実績があります ・循環器領域をはじめ、呼吸器疾患、生活習慣病、感染症、小児希少疾患、オンコロジーなど、幅広い疾患領域を支援 ■働きやすさ ・担当するのは移動時間40分以内の医療機関。移動時間の効率化がはかられています ・ICT化を推進◎スピーディーな情報共有を実現 ・計4項目で目標を定め、半期毎に評価を実施。ガイドラインや昇格・賞与支給要件等も詳細に定めているため、目標達成に向けて安心して励むことができる環境です ・年間休日128日、完全週休2日制（原則：土日祝／振休100％取得可）。 1日あたり実労働時間は7時間、残業平均20H程度です

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint、メール等）をお持ちの方 ・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方 ・複数の業務を並行して進めることができる方 ・書類作成/管理など、正確性が求められる業務を丁寧に遂行できる方 ・医療業界や治験業界の専門知識を習得する意欲をお持ちの方 ※治験/医療業界での経験を活かしたい方はもちろん、法人営業や医療事務、営業事務、プロジェクト管理など、社内外との調整や進捗管理を経験してきた方も、その経験を活かしてキャリアチェンジできます 【歓迎】 ・治験業界での勤務経験のある方

  事業内容

  治験実施施設支援業務 セントラルIRB支援業務 ・2004年設立の治験施設支援機関（SMO） ・1954年に開業した病院グループの一員。豊富な治験（臨床試験）の経験と情報をグループ全体の総合力として活用し、治験を通じて医療の発展に貢献しています ・2019年より経営体制を刷新。現在は誰もが知る大手有名製薬会社とも多数お取引があります ・最近では新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発にいち早く取り掛かり、業界大手同様の豊富な実績があります

• エージェント求人

  【CRC・治験コーディネーター】SMO・治験施設支援機関／地域からも高信頼の病院グループ：11541

  370~580万

  • 現地調査
  • 臨床検査
  • 臨床試験
  • 治験参加者ケア
  • 治験データ解析
  • 治験モニタリング
  • 臨床試験関係者調整
  • 臨床開発プロジェクト
  • スケジュール調整
  • 関係者間折衝
  • データ取得
  • データ/文字入力
  • 検査立ち合い
  • 臨床開発企画

  病院グループの一員として事業を展開／大手有名製薬会社ともお取引多数　※社名非公開東京都豊島区

  【CRC・治験コーディネーター】SMO・治験施設支援機関／地域からも高信頼の病院グループ：11541気になる

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  仕事内容

  ◆治験コーディネーターのご経験者はもちろん、看護師や臨床検査技師など医療機関勤務のご経験を生かし活躍している社員が多数います ※CRC未経験の方でもしっかりと導入教育を行うため、安心して就業できます ◆1954年に開業した病院グループの一員／治験を通じて医療の発展に貢献する企業です ◆担当頂く医療機関は［池袋から移動時間40分以内］の提携機関がメイン。長距離の移動は発生しません ■治験施設支援機関（SMO）でのCRC（治験コーディネーター） ■CRCは、製薬会社・医療機関・参加者の三者をつなぎ、新薬開発に向けた治験をサポートし、安全かつ円滑な治験業務の支援を行うポジションです ※看護師や臨床検査技師など医療機関勤務からCRCに転職し、活躍している社員が多数います ※CRC未経験の方でもしっかりと導入教育を行うため、安心して就業できます 【具体的な仕事内容】 ・治験参加者への対応 （診察や検査への同席、体調確認、来院日調整、服薬状況の確認/指導、同意説明の補助） ・治験薬や検査キットの準備、検体管理 ・医師や病院スタッフ（看護師/検査技師/医事課など）との打ち合わせ、調整 ・治験データの収集、入力 ・治験実施計画書の読み込み ・カルテスクリーニング、候補患者へ声がけ ・製薬会社や関連企業とのミーティング、現地調査対応 ※1つの治験に2～4名でチームを組み、周囲とのきめ細やかな連携を通じ業務をすすめます 【企業の特徴】 ■事業について ・2004年設立の治験施設支援機関（SMO）。 SMOは、適正な治験が実施できるよう、医療機関等の治験業務を支援する組織です ・1954年に開業した病院グループの一員。 豊富な治験（臨床試験）の経験と情報をグループ全体の総合力として活用し、治験を通じて医療の発展に貢献しています ・グループの病院をはじめ、総合病院やクリニックなど東京都内の医療機関における治験を支援しています ・2019年より経営体制を刷新。現在は誰もが知る大手有名製薬会社とも多数お取引があります ・最近では新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発にいち早く取り掛かり、業界大手同様の豊富な実績があります ・循環器領域をはじめ、呼吸器疾患、生活習慣病、感染症、小児希少疾患、オンコロジーなど、幅広い疾患領域を支援 ■働きやすさ ・担当するのは移動時間40分以内の医療機関。移動時間の効率化がはかられています ・ICT化を推進◎スピーディーな情報共有を実現 ・計4項目で目標を定め、半期毎に評価を実施。ガイドラインや昇格・賞与支給要件等も詳細に定めているため、目標達成に向けて安心して励むことができる環境です ・年間休日128日、完全週休2日制（原則：土日祝／振休100％取得可）。 1日あたり実労働時間は7時間、残業平均20H程度です

  求める能力・経験

  【必須条件】 ■治験業界に興味のある方 ■（1）（2）のいずれかに該当する方 （1）治験コーディネーターのご経験 （2）看護師、臨床検査技師、薬剤師、臨床工学技士などの資格/ご経験 ※看護師や臨床検査技師など医療機関勤務からCRCに転職し、活躍している社員が多数います ※CRC未経験の方でもしっかりと導入教育を行うため、安心して就業できます 【歓迎】 ・治験業界での勤務経験のある方

  事業内容

  治験実施施設支援業務 セントラルIRB支援業務 ・2004年設立の治験施設支援機関（SMO） ・1954年に開業した病院グループの一員。豊富な治験（臨床試験）の経験と情報をグループ全体の総合力として活用し、治験を通じて医療の発展に貢献しています ・2019年より経営体制を刷新。現在は誰もが知る大手有名製薬会社とも多数お取引があります ・最近では新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発にいち早く取り掛かり、業界大手同様の豊富な実績があります

• エージェント求人

  ステラファーマ株式会社 / 臨床開発_560

  500~650万

  • マネジメント
  • 予算管理
  • 開発
  • 臨床試験
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクト
  • 海外臨床開発
  • 文書作成
  • がん
  • 進捗管理
  • パートナー
  • モニタリング
  • 対象 製薬メーカー
  • 治験モニタリング

  ステラファーマ株式会社大阪府大阪市

  ステラファーマ株式会社 / 臨床開発_560気になる

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  仕事内容

  同社の臨床開発部において、臨床開発業務を担当していただきます。 ■業務内容 (1)臨床試験の管理・遂行（予算管理含む） (2)治験実施計画書や手順書等の文書作成業務 (3)臨床試験に関わるCRO等のパートナーマネジメント業務 (4)社内各部門との連携・調整業務 (5)規制当局、KOL等の社外関係者との会議運営 (6)その他国内外の臨床試験の推進に関する業務 上記の業務を行っていただきます。 入社当初はご経験に応じて業務を担当していただき、将来的には海外での臨床試験のマネジメントもお任せしたいと考えています。 同社は少数の人員で業務を推進していますので意欲次第で幅広い業務にチャレンジすることが出来ます。

  求める能力・経験

  ■必須 ・大学（理系学部）卒以上 ・製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO等での治験業務経験 ■学歴 ・学士（理系）以上 ■歓迎 がん領域での臨床開発経験 ・モニタリング業務経験 ・試験進捗管理 ・実施計画書や手順書等の文書作成業務 上記のいずれかのご経験をお持ちの方 パートナー企業やベンダー企業のマネジメント経験 または CRO等でクライアント対応・調整業務の経験 語学力は必須ではありませんが、読み書き、コミュニケーション可能な英語力のある方歓迎します。

  事業内容

  BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）に使用されるホウ素医薬品の開発及び製造販売

• 企業ダイレクト

  【製品戦略PM候補(泌尿器)】次世代がん治療薬・放射性医薬品を牽引するメーカー

  1050~1100万

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【製品戦略PM候補(泌尿器)】次世代がん治療薬・放射性医薬品を牽引するメーカー気になる

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  仕事内容

  泌尿器科領域における製品のマーケティング戦略立案・実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補として国内外のパートナー企業と連携しながら、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計) ■グローバル連携(海外共同開発企業との定期MTG主導/グローバル戦略整合性確保)

  求める能力・経験

  【必須】■泌尿器科領域における製品上市を主導または中心的に経験した実績■製薬企業でのマーケティング：5年以上■新製品市場導入戦略の立案・実行■クロスファンクショナルチームのリード■KOLマネジメント 【歓迎】■英語力（会議・交渉・プレゼンテーションが可能） 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬品の分野で、セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  NEC Translational researcher （医薬品）4414

  790~1200万

  • 創薬提携
  • 臨床開発企画
  • 機械学習
  • 国際ライフサイエンス
  • バイオエンジニアリング研究開発
  • バイオエンジニアリング
  • 生化学/生物化学研究
  • 微生物研究開発
  • 免疫検査
  • バイオ医薬品研究開発

  日本電気株式会社東京都港区

  NEC Translational researcher （医薬品）4414気になる

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  仕事内容

  [Overview of Business and Organizational Structure] The AI Drug Development Division at NEC is advancing new drug discovery. We use NEC’s advanced AI technologies. We work with top pharmaceutical companies to speed up development. Our headquarters is in Japan. We also run global clinical trials with NEC Laboratories Europe, NEC Laboratories America, and our subsidiaries in the Netherlands, Norway, and Germany. We seek life sciences expertise at the level of leading pharmaceutical companies. Our Translational Research team includes two members at headquarters and six overseas. The team leads R&D, runs validation experiments, and prepares proposals for pharmaceutical companies. We also handle business development. [Job description] Lead the development and execution of clinical research plans for immunotherapy in the fields of cancer, infectious diseases, and autoimmune diseases. Evaluate the biological validity and clinical applicability of insights derived from AI predictions, and when necessary, design and conduct validation experiments to advance the research. Analyze data and report findings to internal and external stakeholders. Prepare clear business communication materials?including scientific overviews, executive summaries, data visualizations, and technical documents?to support business development. Participate in technical due diligence of external technologies. [Key selling points of the position] Appeal and Rewards of This Position This position offers the opportunity to work at the intersection of AI and life sciences. You will use NEC’s cutting-edge AI technology to support innovation in drug discovery. You can be involved in all stages, from early research to practical application. This hands-on work will help you gain a broad range of expertise. It is rewarding to know that your research may directly contribute to society in the future.

  求める能力・経験

  For positions ranging from Chief to Professional 【MUST】 ・Ph.D. in fields such as immunology, virology, or oncology ・at least 2 year experience in pharma or biotech in a matrixed international environements ・Language: Japanese and English (both at business level or higher) 【WANT】 Knowledge and experience in bioinformatics Hands-on experience with cell and animal experiments Background in pｃroteomics or mass spectrometry Familiarity with regulatory processes in drug development Experience studying or working abroad, or a TOEIC score of 800 or above

  事業内容

  -

• エージェント求人

  PRO（患者報告アウトカム）研究プロジェクトリーダー

  500~800万

  研究の企画から統計解析・公表までトータルサポートするCRO東京都港区, 大阪府大阪市

  PRO（患者報告アウトカム）研究プロジェクトリーダー気になる

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  仕事内容

  PRO（患者報告アウトカム）研究に関して、クライアント（主に製薬会社）と企画を行い、 調査会社やパネル会社などと協業してアンケート/インタビュー調査を実施、得られた結果について論文までのエビデンス創出を推進する部門です。 具体的には以下を担当いただきます。 ・クライアントとPRO研究（アンケート/インタビュー）の企画 ・研究の実施体制の構築 　社外協業先（調査会社、パネル会社）や、社内の関連部門（研究企画部門、統計解析部門）と連携 ・研究のプロジェクトマネジメント 　クライアント企業との業務要件の確認、複数プレーヤーの役割分担、スケジュール等の調整、進捗管理 経験と意向次第で以下のようなマネジメント業務も担っていただくことを想定しています。 ・実際に運営を行うプロジェクトリーダーのフォロー ・プロジェクトのリスクマネジメント、Issueマネジメント 　 ・メンバーの育成、リソースマネジメント ※：PRO研究（Patient Reported Outcome） 患者の声という主観データをエビデンスとしていく、QOL向上に寄与できる研究です。 近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。 実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。 従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、 調査会社等と連携し患者さんからアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。 現在弊社では、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。 ※時短勤務の相談可 ※企業での就業経験不問

  求める能力・経験

  ■必須 ・医療業界（製薬会社、医療機器会社、CRO、病院等）での業務経験 ■歓迎 ・複数の部門もしくは会社が携わるプロジェクトを管理・リードした経験 ・実務における英語の経験 ・臨床研究/PRO研究いずれかの経験 ・医学/公衆衛生学いずれかのバックグラウンド ・ピープルマネジメントの経験 ■求める人物像 ・課題に対して柔軟かつ適切に対処できる論理的思考力 ・相手の意図を汲みながら自身の提案との着地点を見出すコミュニケーション力 ・患者のQOL向上や、エビデンス創出への意欲 ・裁量を以てプロジェクトマネジメントにチャレンジしたい志向

  事業内容

  長く臨床研究に特化したCRO。 試験運営・モニタリングだけでなく、プロトコール作成、データマネジメント、EDC、統計解析、学会発表・論文作成支援、監査など、ワンストップで臨床研究をサポート。また、臨床研究法といった専門分野にも精通し、AIやデジタル系の臨床研究など様々な最新技術を用いた新たな分野にもチャレンジしている。

• エージェント求人

  【在宅・出社選択可】CRA（臨床研究モニター）

  450~700万

  • プロジェクトリーダー
  • モニタリング
  • CRA
  • GCP
  • 臨床試験

  研究の企画から統計解析・公表までトータルサポートするCRO東京都港区, 大阪府大阪市

  【在宅・出社選択可】CRA（臨床研究モニター）気になる

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  仕事内容

  ■ミッション 弊社が受託する臨床研究プロジェクトにおいて、CRAとして施設・症例の品質確保と進捗推進を担っていただきます。 臨床研究は治験に比べて運用の自由度が高く、プロジェクトリーダーが設計したオペレーションのもと、施設と社内をつなぎながらモニタリングに専念していただきます。 将来的には、経験・スキルに応じてプロジェクトリーダーへステップアップできるキャリアパスをご用意しています（20代でプロジェクトリーダーの事例複数あり）。 ■担当業務 モニタリング業務全般 ・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB申請資料作成補助 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE対応　　　等 ■本ポジションの特徴 1）明確なキャリアパス：CRA → サブリーダー → PL 入口はCRAとして現場品質に専念。 経験・スキルに応じてPLにステップアップできる。 （20代でPL複数、PLのバックには管理職がプロジェクトマネジャーとしてつく体制） 2）医療×ITの新しい研究に関われる ウェアラブル、画像AI、アプリ等のデジタル案件や、希少疾患・探索研究など臨床現場直結のテーマが増加。 PLへステップアップすると、プロトコル～論文/学会発表まで触れることができます。 ★次のような志向をお持ちの方、是非ご応募お待ちしております！！★ ・早くステップアップしたい、裁量持ちたい ・実臨床に近いところで医療に貢献したい ・治験でストレス… ・新たなことに携わりたい

  求める能力・経験

  ■応募資格（必須） ・製薬会社、CROにてCRA経験3年以上 ■応募資格（歓迎） ・数年以内にプロジェクトリーダーをやりたいという意欲 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 ■求める人物像 ・ 医学知識（基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可） ・ GCPに関する知識 ・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル） ・ 関連法規，指針等の強い遵守精神 ・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力

  事業内容

  長く臨床研究に特化したCRO。 試験運営・モニタリングだけでなく、プロトコール作成、データマネジメント、EDC、統計解析、学会発表・論文作成支援、監査など、ワンストップで臨床研究をサポート。また、臨床研究法といった専門分野にも精通し、AIやデジタル系の臨床研究など様々な最新技術を用いた新たな分野にもチャレンジしている。

• エージェント求人

  株式会社リィエイル / 臨床開発担当_533

  500~600万

  • 脱毛
  • QC/Quality Cont...
  • 医療/ヘルスケア
  • 契約交渉
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 製品
  • 進捗管理
  • 資料作成
  • 議事録作成
  • プロジェクトマネジメント
  • 臨床試験
  • 臨床開発プロジェクト
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • Google Cloud Pl...
  • 検査機器調整/検査
  • マネージャー
  • CRA
  • プロジェクトマネージャー
  • 臨床検査
  • GCP
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 安全性研究
  • 薬事戦略立案

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / 臨床開発担当_533気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品の治験および臨床研究の推進を、臨床開発責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。治験（研究）実施計画書の作成、CROのマネジメント、PMDA対応等の臨床開発業務全般の支援業務を担っていただきます。 経験を踏まえて、再生医療等製品の臨床開発全般にキャリアを広げていくことも可能です。将来的には臨床開発部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。 【主な業務】 ■ 治験推進(RE-01) •治験実施計画書、治験製品概要書等の関連文書の作成サポート •治験の進捗管理 •ベンダーマネジメント（CROとの連絡・調整） •治験製品製造部署との連絡・調整 ■ 臨床研究推進(RC-01 脱毛症) •臨床研究計画書(jRCT登録含む)の作成・更新サポート •AROとの連絡・調整 •症例データの収集・整理 •臨床試験運営の支援（施設・医師対応含む） ■ 規制対応 •PMDA薬事戦略相談の資料作成支援 •治験計画届、安全性報告等の作成支援 •再生医療等安全性確保法に係る対応支援 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(治験、再生医療等安全性確保法下での臨床研究、臨床研究法下での臨床研究、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する臨床開発視点での参画 •ベンダー管理、契約締結・管理、外部委託業務先との契約費用交渉や業務調整など、臨床開発業務全般の支援 •作成するドキュメントの品質を向上させるためのQCチェック業務 •社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成 •上長と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務

  求める能力・経験

  【必須要件】 •大卒以上(学部・専攻は問いません。理系出身者・医療系出身者を歓迎します) •臨床開発関連業務(CRA・CRC・プロジェクトマネージャー等)の実務経験 3年以上 •GCP・臨床研究法・再生医療等安全性確保法等の基本的な理解 •治験、特定臨床研究、再生医療等安全性確保法下の臨床研究等に関連する文書の作成及びマネジメント経験 •基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPointが問題なく使えるレベル) •ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力 【歓迎要件】 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の臨床開発経験 •医師主導治験・多施設共同試験のマネジメント経験 •薬事対応（薬事戦略相談・治験計画届）の実務経験 •看護師・薬剤師・臨床検査技師等の医療系資格 •ビジネスレベルの英語力 •ベンチャー・スタートアップでの勤務経験

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。