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企業ダイレクト

【平塚：フレックス】グローバルQA・国内外製造所管理（第五グループ）

600~1000万

第一三共株式会社

神奈川県平塚市

職務内容

職種

  • 医薬品品質保証

仕事内容

商製造委託先に対する委託品目管理の担当者として、製品の品質を支える重要な役割です。海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ・製造所等のGMP/GDP監査

求める能力・経験

【必須】 ・商用医薬品・治験薬の品質保証(GMP)若しくは国内品質保証(GQP) ・商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 【歓迎】・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験 ・製造所における品質保証職(QA)の経験 ・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識

語学

英語中級

学歴

専修、大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

無

給与

600万円～1,000万円 月給制 月給 300,000円～ 月給￥300,000～ 基本給￥300,000～を含む/月

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

07時間45分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 無 (コアタイム：無)

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間124日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、夏期2日、年末年始6日

有給休暇

入社直後15日 最高付与日数20日 初年度20日（ただし入社月によって按分）

その他

その他（創業記念休暇（4月30日）、5月1日、2日）

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

■管理監督者採用の場合、残業手当の支給はございません。 ■昇給：年1回 ※従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 ※就業場所の変更の範囲：会社の定める就業場所 ■入社後のキャリアパス ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

勤務地

配属先

品質保証部品質保証第五グループ<平塚>

転勤

当面無

平塚工場

住所

神奈川県平塚市四之宮1-12-1

最寄駅

JR東海道本線平塚駅

喫煙環境

敷地内全面禁煙

備考

※リモートワークも使用可能です。

制度・福利厚生

制度

在宅勤務（全従業員利用可） 時短制度（一部従業員利用可） 出産・育児支援制度（全従業員利用可） 資格取得支援制度（全従業員利用可） 研修支援制度（全従業員利用可） 託児所あり（全従業員利用可）

その他

寮・社宅

有 社宅制度あり 社内規定による

退職金

有

その他制度

住宅手当、リフレッシュ休暇、育児休業、産前・産後休業、介護休業制度、ボランティア休暇等

制度備考

■時短勤務：小学校4年生の年度末までの子どもの養育をしている社員は、一日の勤務時間を短縮することが可能。（定時間制・フレックスタイム制選択可） ■看護休暇：小学校4年生の年度末までの子どもが病気・ケガをした場合など、半日単位で年間10日間まで取得可能。 ■企業内保育所：保育所待機児童への支援策として事業所内保育所を設置しています。 ■男性の育休：配偶者出産時の育児特別休暇（5日間）。 ■育児支援金：出産祝い金　本人もしくは配偶者が出産した場合に付与。 ■自己啓発支援：ビジネス通信教育支援、ビジネススキルアップ研修、語学力強化支援ほか

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    富士レビオ株式会社 / 品質保証部 品質保証課（課長または課長候補）_484

    1000~1300万

    • 再発防止
    • 文書管理
    • 検査機器調整/検査
    • 課長/マネージャー
    • 課長
    • マネジメント
    • 検査機器
    • 製品
    • 臨床検査
    • リスクマネジメント
    • 管理職
    • 品質保証
    • リスク評価
    • 医療機器
    • 医療/ヘルスケア
    • GQP
    • QMS
    • 製造職担当
    • 医薬
    • 学士採用
    • 修士採用
    • 博士採用
    富士レビオ株式会社神奈川県相模原市
    もっと見る

    仕事内容

    ◆品質保証担当（課長または課長候補） 【募集概要】 同社では臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 品質保証部　品質保証課は、全ての製品、各製造所と関わりを持ち、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。 製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っております。 当ポジションでは、品質保証担当者として、下記のような業務を担っていただきます。 管理職の場合は、組織マネジメント・人材育成も業務に含まれます。 【主な職務内容】 ・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価

    求める能力・経験

    【学歴】 大卒以上 【職務経験】 ▼Must ・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）における品質保証または品質関連部門での実務経験 ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験 ▼Better ・製販三役の経験 ・英語力（中級以上）

    事業内容

    臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入

  • エージェント求人

    第一三共　グローバル医薬品の製造所管理（平塚）

    600~900万

    • 品質管理
    • 製品
    • 委託先管理
    • GMP
    • 監査
    • リスク評価
    • プロジェクト
    • マネジメント
    • バイオ医薬品
    • プロジェクトマネジメント
    • CMC
    • 開発
    • 製造管理
    • 品質保証
    • GQP
    • コンプライアンス
    • 逸脱管理
    第一三共株式会社神奈川県平塚市
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    仕事内容

    ・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する 　✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 　✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 　✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ・製造所等のGMP/GDP監査

    求める能力・経験

    経験 スキル〈必須〉 ・下記①～③の何れか 　① 国内品質保証（GQP）、海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む） 　② 医薬品製造所の GMP業務 　③ 新規開発品の CMC研究 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉調整能力、判断力、課題解決能力 ・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験と知識 ・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）　 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    品質保証×キャリア拡張｜医療メーカーの中核ポジション・製販三役・管理職候補

    800~1100万

    • マネジメント
    • 製品
    • 文書管理
    • 品質管理
    • リスクマネジメント
    • リスク評価
    • 品質保証
    • 再発防止
    • QMS
    • 医療/ヘルスケア
    • GQP
    • 医療機器
    プライム上場の臨床検査大手ヘルスケア企業/世界120か国展開神奈川県相模原市
    もっと見る

    仕事内容

    本ポジションでは、品質保証担当として製品の開発から市場供給までの品質管理体制を支える重要な役割を担っていただきます。 社内では開発部門・製造部門・品質部門と連携しながら、社外では各製造所や関連パートナーとも協働し、安全で高品質な製品を市場に届けるための品質保証業務を推進します。 また、課長または課長候補として、若手メンバーの多い組織においてマネジメントや人材育成にも関わっていただく可能性があります。 【主な業務内容】 ■品質保証業務 ・製品標準書や技術文書の制定および改訂（技術移転・設計変更対応） ・品質文書の制定・管理・維持（品質文書管理システムの運用） ■製造所の品質管理 ・登録製造所の品質状況の定期確認 ・品質連絡会議の開催 ・品質取り決め事項の締結および運用管理 ・不具合発生時の原因調査および是正対応の評価 ■リスクマネジメント ・製品開発時のリスク評価 ・設計変更・変更管理時の品質リスク評価 ■市場・製造情報の管理 ・市場情報や製造所情報の調査 ・再発防止策の妥当性評価 【1日の業務イメージ】 9:00 出社・メール確認 10:00 開発部門との品質レビュー 12:00 休憩 13:00 製造所との品質会議 15:00 品質文書レビュー・承認 16:30 不具合調査・是正対応の評価 17:30 退社 【入社後1年で期待されること】 入社後は製品や品質システムを理解しながら、品質保証業務の中核メンバーとして案件を主体的に推進。将来的には製販三役を担う人材として、品質保証体制の強化や組織マネジメントにも関わっていただきます。

    求める能力・経験

    ・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）での品質保証または品質関連業務の経験 ・GQP省令またはQMS省令に基づく業務経験

    事業内容

    当社は体外診断用医薬品（IVD）および検査機器の開発・製造・販売を行う医療分野の企業です。 感染症検査やがん診断など医療現場に不可欠な検査技術を提供しており、日本国内だけでなく海外にも事業を展開しています。 また近年では、IVDメーカー向けの原材料供給や開発受託を行うCDMO事業にも力を入れており、診断薬業界における重要なパートナーとして存在感を高めています。 医療ニーズの高度化とともに診断技術の重要性は年々高まっており、当社の事業領域は今後も拡大が見込まれています。

  • 企業ダイレクト

    【神奈川/品質保証業務】明治グループの国内医薬品製造中核会社/制度充実◎

    420~700万

    Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマテック株式会社神奈川県小田原市
    もっと見る

    仕事内容

    当社の医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。下記の業務の中から、経験や力量を確認し、担当品目を割り振り、徐々に担当業務を増やしていきます。 【業務内容】 ■医薬品製造の基準や手順、製造方法、試験方法、設備等の変更の管理 ■作業や試験等で発生した逸脱の管理 ■ユーザー等からの苦情品の調査 ■原料や資材等の供給者の管理 ■製造記録の照査、試験記録の照査 ■各種手順書類の作成(品質保証業務他) ■当局製造販売業者等の査察対応等 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般

    求める能力・経験

    【必須】■GMPの管理のもとで医療用医薬品(ジェネリック医薬品やOTC含む)の品質保証業務の経験がある方。または、同等の経験をされた、医薬品製造や医薬品品質管理業務を経験された方。 ■Word・Excelの基本操作ができる方 ■コミュニケーションスキルのある方 【歓迎】■英語力のある方(文書読解/英会話)

    事業内容

    ■医療用医薬品の製造(主力製品：経口薬/無菌注射剤)

  • エージェント求人

    ★世界1位・AGC/平均年収1,095万【神奈川/品質管理・保証/700～1,100万/土日祝休】

    700~1100万

    • 管理職
    • プロジェクト
    • 製品
    • 開発
    • GMP
    • 品質管理
    • バイオ医薬品
    • 品質保証
    AGC株式会社神奈川県横浜市
    もっと見る

    仕事内容

    ――――――――――――――――― ◆◇◆募集ポジション◆◇◆ ――――――――――――――――― <ポジション>※選択可 1:品質管理(バイオ医薬品) 2:品質保証(バイオ医薬品) ▼勤務地　 AGC横浜テクニカルセンター 住所:神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1 勤務地最寄駅:JR線/弁天橋駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 ※入社に伴い転居が必要な場合、 　引越し費用を負担いただけます。 ▼募集背景:増員募集 ・定年退職者・会社規模拡大 　を見据えた増員採用 ――――――――――――――――― ◆◇◆業務内容◆◇◆ ――――――――――――――――― <職種1:品質管理職> ・受託開発製造の拡大に 　伴う品質管理組織の立ち上げ ・医薬品・中間体製品の試験設備の導入 ・必要機器の選定 ・協力会社との技術ディスカッション ・バリデーション関連書類及び 　GMP/GCTP書類関連業務 ・設備完成後の品質管理・組織運営 ――――――――――――――――― <職種2:品質保証職> 受託開発製造の拡大に 　伴う品質保証組織の立ち上げ ・医薬品・中間体製品の試験設備の導入 ・必要機器の選定 ・協力会社との技術ディスカッション ・バリデーション関連書類及び 　GMP/GCTP書類関連業務 ・設備完成後の品質管理・組織運営 ――――――――――――――――― <当ポジションの魅力> バイオ医薬品原薬の供給で、患者さんの命を支える仕事です。 医薬品業界の主流となっているバイオ医薬品原薬製造に関する設備の導入や、設備機器の選定、プロセスの承認等を中心に、立上げ、稼働まで繋げるプロジェクト業務です。稼働後は、自分で立ち上げた設備、組織で手腕を振るっていただきます。

    求める能力・経験

    <マッチする方> ▼品質管理・保証等のご経験がある方 　(歓迎:医薬品・原薬・バイオ等) ▼ライフサイエンス系の学問を 　学ばれてきた方 　(医学・薬学・農学・化学・バイオ) ▼安定した母体で働きたい方 　(世界シェアNo.1/社員数5万名以上)

    事業内容

    ガラス・電子・化学品事業

  • エージェント求人

    QA担当者・国内バイオベンチャー（IPS細胞）

    700~1200万

    国内バイオベンチャー神奈川県藤沢市
    もっと見る

    仕事内容

     GMP 関連サプライヤーおよび委託先管理（GMP 監査、ベンダーの認定、品質契約の締結を含 む）  プロジェクト担当者との情報共有窓口  担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更・CAPA の対応　等

    求める能力・経験

    再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の品質保証もしくは品質管理業務

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    医薬品原薬ビジネスにて国内トップクラス商社：品質保証課【管理職候補】

    1000~1300万

    • 医薬/バイオ素材
    • 梱包/包装
    • 管理職
    • GMP
    • 製品
    • 労務管理
    • 品質管理
    • 査察
    • 製造管理
    • 品質保証
    • GQP
    • 医薬
    • QA/Quality Assu...
    • マネジメント
    伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社神奈川県川崎市
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品製造業（包装・表示・保管・試験業務）のGMP運用管理全般及び薬事業務全般： ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・品質クレームへの対応 ・当局及び顧客からの査察対応 【配属部署・役職】 医薬事業部　薬事部　品質保証課／管理職候補 【入社後想定される職務内容】 自社GMP運用に係る作業及び管理業務（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等），課員の労務管理，製販及び当局の査察対応 【募集背景】 GMP省令改正、ICHガイドラインへの準拠の必要性もあり、医薬品を取り巻く法令環境は厳格化してきております。 当社は主に海外から輸入する医薬品原薬を弊社の医薬品倉庫及び医薬品試験室においてGMP（包装、表示、保管＋試験） のシステムを通して日本の製薬メーカーに供給する業務を行っており、今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するために、 医薬品製造業におけるGMPの運用面の強化を図る目的でGMPのスペシャリストを募集します。

    求める能力・経験

    【必須】 ・マネジメント経験 ・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等） ・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験 ・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン） ・コミュニケーション能力の高い方 ・当局の査察対応経験 【歓迎】 ・海外当局の査察対応経験 ・ビジネス英会話

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    医薬品原薬ビジネスにて国内トップクラス商社：品質保証課スタッフ

    700~1000万

    • 医薬/バイオ素材
    • GMP
    • 製品
    • 品質管理
    • 査察
    • 製造管理
    • 品質保証
    • GQP
    • 医薬
    • QA/Quality Assu...
    伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社神奈川県川崎市
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品製造業（包装・表示・保管・試験業務）のGMP運用管理全般及び薬事業務全般： ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・品質クレームへの対応 ・当局及び顧客からの査察対応 【配属部署・役職】 医薬事業部　薬事部　品質保証課／課員 【入社後想定される職務内容】 ・自社GMP運用に係る作業及び管理業務（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等），製販及び当局の査察対応 【募集背景】 GMP省令改正、ICHガイドラインへの準拠の必要性もあり、医薬品を取り巻く法令環境は厳格化してきております。 当社は主に海外から輸入する医薬品原薬を弊社の医薬品倉庫及び医薬品試験室においてGMP（包装、表示、保管＋試験）のシステムを通して日本の製薬メーカーに供給する業務を行っており、今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するために、医薬品製造業におけるGMPの運用面の強化を図る目的でGMPのスペシャリストを募集します。

    求める能力・経験

    【必須】 ・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験 ・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン） ・コミュニケーション能力の高い方 ・当局の査察対応経験 【歓迎】 ・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等） ・海外当局の査察対応経験 ・ビジネス英会話

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    ★GMP必須【再生医療（品質保証業務）／川崎殿町】再生医療バイオベンチャー社員募集！

    500~800万

    • 品質保証
    • GMP
    ファーマバイオ（株）神奈川県川崎市
    もっと見る

    仕事内容

    同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。 具体的には、 ・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など） ・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理・関連部署と連携した業務改善等 ・その他品質保証にかかわる業務

    求める能力・経験

    ■必須条件 ・医療業界、食品業界等の品質保証業務経験以上 ・GMP責任者のご経験 ■歓迎条件 ・GMP，GCTP又は治験薬GMP等で，製造管理責任者，品質管理責任者，逸脱管理責任者，変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者 ・GMP，GCTP又は治験薬GMP等で，逸脱管理責任者，変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者

    事業内容

    ・再生医療等製品の開発 ・再生医療等製品の開発製造受託 ・細胞の微生物安全性試験等各種受託試験、検査

  • 企業ダイレクト

    【平塚：フレックス】グローバルQA・国内外製造所管理（第二グループ）

    600~1000万

    第一三共株式会社神奈川県平塚市
    もっと見る

    仕事内容

    ・商製造委託先に対する委託品目管理の担当者として、製品の品質を支える重要な役割です。・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ・製造所等のGMP/GDP監査 ・経験の浅いメンバーのサポート

    求める能力・経験

    【必須】 ・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP) ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 【歓迎】・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験 ・製造所における品質保証職(QA)の経験 ・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識

    事業内容

    国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。