GCP/GVP Quality Specialist

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• エージェント求人

  ■ヘルスケア領域■【三菱総研/日本総研/デロイト/KPMG】

  年収非公開

  • 医薬/バイオ素材
  • 領域担当
  • 新規事業
  • マネージャー
  • 医療/ヘルスケア
  • 保険
  • 社会保険
  • 医薬
  • コンサルタント
  • PMO
  • 研究開発
  • 医療機器
  • 新薬
  • マーケティング
  • 営業
  • アンケート設計
  • 統計解析
  • 分析

  株式会社日本総合研究所東京都品川区

  ■ヘルスケア領域■【三菱総研/日本総研/デロイト/KPMG】 気になる

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  仕事内容

  💰 想定年収レンジ※あくまで参考値でございます コンサルタント：500万円～800万円 シニアコンサルタント（30歳前後）：800万円～1,000万円 マネージャークラス（プロジェクト責任者）：1,000万円～1,500万円 先端医療の国内導入と高騰する社会保険料に対する対処。創薬から製薬へのシフトに伴う新薬研究開発の遅れジェネリックの品質問題、健康寿命増進のための新規事業創出など、医療・ヘルスケア業界の課題は数多く、また、非医療業界からの新規参入などのビジネスチャンスも多々広がっているのが医療・ヘルスケア業界です。 一方で、業界特性上その変革を推し進める医療・ヘルスケア業界のマネジメント人材はほんの一握り。 そのマネジメント人材も、事業の安定運営に対するミッションが大きく、変革をする経験に乏しいことから業界の変革をリードし、その中で企業を変革する役割を担っているのがコンサルティングファームです。業界全体の変革・企業全体の変革経験を積むことは、医療・ヘルスケア会社における企画キャリアを一足飛びに経験することに繋がり、 医療・ヘルスケア会社の企画メンバー　→　医療・ヘルスケア業界のコンサルタント　→　 医療・ヘルスケア業界の経営ボード。というような キャリアも描いていけます。 ご経験を、医療・ヘルスケア業界向けのコンサルタントのキャリアに転化し、 課題先進国日本の問題解決に一役買いませんか？ 弊社からお勧めのコンサルタント求人の一部をご案内します。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 1．三菱総合研究所　ヘルスケア領域担当政策コンサルタント 厚労省との繋がりが強く、レセプトデータを一手に担っている同社。 厚労省の医療政策に関するルールメイクおよび、規制を踏まえた事業戦略コンサルティングに強みを有する組織です。 政策立案支援並びに、政策を踏まえた事業戦略コンサルティングを推進するポジションです。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 2．デロイトトーマツコンサルティング　LS&HCユニット　医療・ヘルスケアインダストリーコンサルタント この領域のコンサルタントを150 名近く擁し、製薬・医療機器メーカーをがっちりとグリップ。 監査法人系コンサルティングファーム(BIG4）の中でも随一のコンサルティング案件数を誇ります。 500名規模のAI専門部隊を擁し大規模な事業変革を推し進めることができるのが同社の強み。 グローバル案件が7割を占め、グローバルの医療領域のコンサルティングサービスに携われます。 IQVIA、エムスリーなど医療系事業会社からの転身者も多いです。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 3．日本総合研究所　リサーチ＆コンサルティング事業部　医療・ヘルスケアチーム 厚労省に対して「介護・福祉・医療」関連の政策提言支援を多々行ってきており、 医療・ヘルスケア領域に対する豊富なナレッジを有します。 それを基軸としたヘルスケア新規事業関連のコンサルティングテーマが増加中です。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 4．KPMGコンサルティング　Life Science Healthcare Sector コンサルタント 医薬メーカー、医療機器メーカー等を顧客にすることが多いBIG4の中でホワイトスペースになっている 「公共政策領域」にターゲットを絞り、特に「データヘルス/スマートヘルス」をテーマとした GtoCサービスのコンサルティングを多々手掛けています。以下のようなユニークなプロジェクトを進めています。 　－熱中症対策、ゲノムデータ利活用、AMEDデータ利活用など 　－日本医療研究開発機構（内閣府傘下独立行政法人）データプラットフォーム検討 　－国立国際医療研究センター　統合ヘルスケアシステムの構築に関するヘルスケア研究に関する事務局支援PMO ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ ※下記日本総研での待遇を一例として記載いたします。

  求める能力・経験

  【必須】（以下のいずれかの実務・事業経験がある方） （1）民間系 ■ヘルスケア関連の事業会社で研究、事業企画、マーケティング、営業職経験のある方。 ■医薬品メーカーで国内大手・準大手の企業でご経験のある方。 ■医療機器メーカーで、事業企画・マーケティング企画のご経験のある方。 （2）公共系 ■健康増進、疾患予防、公衆衛生関連の業務経験のある方。 ■アンケート設計/調査の実施、文献等での情報収集経験（英語文献含む）のある方。 ■統計解析スキルを持ち定量分析の設計から実査まで実施するご経験のある方。 ■官公庁の調査案件を主たる分野として経験した方。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Sr.QA Auditor （監査対応）

  年収非公開

  • 監査対応
  • CAPA
  • GCP
  • システム監査

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  Sr.QA Auditor （監査対応）気になる

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  仕事内容

  【会社紹介・ビジョン】 弊社は、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様を弊社ならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 【主な業務内容】 外勤、出張あり ■臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般 　・監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ 　・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等） 【このポジションの魅力 】 1. グローバルな監査経験を積める環境 　・グローバル試験等に関わる監査を担当し、国際的な規制（ICH－GCP、FDA、EMA等）にも対応する実務経験を積むことができます。 　・多国籍チームとの連携を通じて、グローバルな視点と英語力を活かせる・伸ばせるポジションです。 2. 品質保証のプロフェッショナルとしての成長機会 　・eQMSを活用した監査ライフサイクル管理、CAPAレビュー、教育・トレーニングなど、QAの中核業務を幅広く経験できます。 　・SOP改善やプロセス最適化など、組織全体の品質向上に貢献する提案・実行の機会も豊富です。 3. 多様な試験形態に対応する専門性 　・企業治験だけでなく、医師主導治験や特定臨床研究など多様な臨床研究の監査経験を積むことができ、キャリアの幅が広がります。 4. 柔軟な働き方と働きやすい環境 　・ハイブリット勤務及びフレックスタイム制度を導入しており、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。 　・経験豊富なチームとの協働により、相互に学び合える環境が整っています。 5. キャリアアップを支援する制度 　・QAリーダーやマネジメントへのキャリアパスも視野に入れた成長支援体制があります。（希望すれば社内異動も可能）

  求める能力・経験

  【必須要件】 臨床試験に関する監査業務経験 ・医薬品/医療機器開発業界、GCP業務経験5年以上（うちGCP監査経験3年以上あれば尚可） ・GCP関連の国内外法規制の理解 ・英語：読み書き、SOPが理解できる（ビジネスレベルの方歓迎） ・複数のプロジェクトを同時に管理する能力 ・同僚、マネージャー、クライアントとの良好な関係を構築・維持する能力 【歓迎要件】 ・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識 ・システム監査等の経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• 企業ダイレクト

  【IQVIA】シニアQA Auditor (監査対応）

  800~1000万

  

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市

  【IQVIA】シニアQA Auditor (監査対応）気になる

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  仕事内容

  ・臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般 ・監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ ・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等）

  求める能力・経験

  【必須】・臨床試験に関する業務経験 ・医薬品/医療機器開発業界、GCP業務経験5年以上　（うちGCP監査経験3年以上あれば尚可） ・ICH-GCP,J-GCP /臨床研究関連等の国内外法規制の理解 ・英語：読み、書き、SOPの理解 【歓迎】 ・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識 ・システム/プロセス監査等の経験 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  【東京】品質保証（本社QA）※部長候補

  700~1200万

  • 査察
  • 文書管理
  • 医療用医薬品
  • マネジメント
  • 監査対応
  • 品質管理
  • 予算管理
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • CAPA
  • ジェネリック医薬品
  • 安全管理
  • 監査
  • 部長
  • 工場
  • 開発
  • 品質保証
  • GQP
  • 逸脱管理
  • 新薬
  • 販売
  • 医薬部外品
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質監査
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬
  • 医療機器

  日本ケミファ株式会社東京都千代田区

  【東京】品質保証（本社QA）※部長候補気になる

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  仕事内容

  【製造所QAから挑戦可能／AIを用いた新薬開発事業にも積極的／グローバルな事業展開／地方からのU・Iターン歓迎／上場企業】 ■職務内容 スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など） ・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など） ・部署運営業務 入社時：GQP管理業務全般 将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用 ■組織構成 12名（部長1名、課長2名、メンバークラス9名) ■就業環境 フレキシブルなリモートワーク体制に加えて、フレックス制・毎週水曜、金曜はノー残業デーとしており、創業から70年以上の歴史を持ちながら、新しい制度を積極的に導入しております。 ■業務の魅力 徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■日本ケミファの今後 創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。 （1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保 （2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了） （3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される） （1）に関してはおおよそ達成しており、（2）（3）に関しても現在並行してプロジェクトは進んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者 ・GQP責印者、QA責任者のご経験者 ■歓迎条件： ・薬剤師免許保有 ・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験 ・医薬品等GMP工場品質監査経験 ・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験 ＜語学補足＞ ビジネスレベル（読み・書き・会話中級以上）

  事業内容

  高齢化社会の進展の中で、人々の健康を願い、新薬(治療薬・体外診断薬)とジェネリック医薬品(後発医薬品)の研究開発および製造販売に取り組んでいます。

• エージェント求人

  QA Manager 外資系製薬企業

  1200~1500万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  QA Manager 外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  GQP業務全般（変更管理、逸脱・苦情対応、品質文書管理、監査・自己点検 等）

  求める能力・経験

  製薬企業またはCRO等での品質保証業務（GQP/QA）経験

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【QAマネージャー(品質保証)】イスラエル発/戦略拠点として日本進出

  900~1300万

  

  ノボキュア株式会社東京都中央区

  【QAマネージャー(品質保証)】イスラエル発/戦略拠点として日本進出気になる

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  仕事内容

  ノボキュアにおける国内品質保証責任者として、品質関連業務全般を行います。ノボキュア・グローバル・クオリティチームと協力し、アジア圏（日本、シンガポール）のQMS体制を確立し円滑に運営していただきます。 ■グローバルのクオリティ部門と連携し、QMS 関連の文書の作成、維持、管理、翻訳を行う ■QMSを維持するために、トレーニングを実施■QMSで定義される活動（文書/記録の管理、Management review,InternalAudit, CAPAなど）が、日本国内において、円滑に行われることを確実にする■製造販売業者としての要求事項を満たすための活動のサポート■アジア圏へのビジネス拡大に向けた準備

  求める能力・経験

  【必須】医療機器業界もしくは製薬業界の経験、PMD Act (Japan)の法律や法令、対応する規制、規範、基準に関する経験、英語中級（グローバルとの打ち合わせ可能なスキル）PC スキル- Excel, Word, PowerPoint 【尚可】ISO13485に精通、Health Products Act(Singapore など)現地の法律や法令、対応する規制、規範、基準に関する経験、QA/QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験

  事業内容

  【事業内容】■第一種医療機器製造販売業　■医療機器製造業 　　　　　　■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム

• エージェント求人

  品質保証責任者（年齢不問）・外資系製薬企業

  1000~1700万

  • GMP
  • マネジメント
  • QA/Quality Assu...
  • 品質管理
  • QMS
  • SOP作成
  • 監査対応
  • 監査
  • 内部監査対応
  • 内部監査

  外資系製薬企業東京都千代田区

  品質保証責任者（年齢不問）・外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  GMP（医薬品）など関連法規・規格に基づく品質管理体制の整備・運用 品質マニュアル・手順書（SOP）の作成・更新など

  求める能力・経験

  QA（GMP管理、SOP作成、内部監査対応）経験 品質マネジメントシステム（QMS/GMP/ISOなど）の運用経験 製造工程や試験工程での改善・是正措置（CAPA）の経験 規制当局（PMDA、FDAなど）や取引先監査対応経験など

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【QAマネージャー(品質保証)】イスラエル発/戦略拠点として日本進出

  1000~1300万

  

  ノボキュア株式会社東京都中央区

  【QAマネージャー(品質保証)】イスラエル発/戦略拠点として日本進出気になる

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  仕事内容

  ノボキュアにおける国内品質保証責任者として、品質関連業務全般を行います。ノボキュア・グローバル・クオリティチームと協力し、アジア圏（日本、シンガポール）のQMS体制を確立し円滑に運営していただきます。 ■グローバルのクオリティ部門と連携し、QMS 関連の文書の作成、維持、管理、翻訳を行う ■QMSを維持するために、トレーニングを実施■QMSで定義される活動（文書/記録の管理、Management review,InternalAudit, CAPAなど）が、日本国内において、円滑に行われることを確実にする■製造販売業者としての要求事項を満たすための活動のサポート■アジア圏へのビジネス拡大に向けた準備

  求める能力・経験

  【必須】医療機器業界もしくは製薬業界の経験、PMD Act (Japan)の法律や法令、対応する規制、規範、基準に関する経験、英語中級（グローバルとの打ち合わせ可能なスキル）PC スキル- Excel, Word, PowerPoint 【尚可】ISO13485に精通、Health Products Act(Singapore など)現地の法律や法令、対応する規制、規範、基準に関する経験、QA/QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験

  事業内容

  【事業内容】■第一種医療機器製造販売業　■医療機器製造業 　　　　　　■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム

• エージェント求人

  GCP監査要員【アシスタントマネージャー】

  600~700万

  • 監査
  • 監査対応
  • 内部監査
  • GCP
  • 社内監査
  • 監査結果報告
  • 監査計画策定

  株式会社マイクロン東京都港区

  GCP監査要員【アシスタントマネージャー】気になる

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  仕事内容

  マイクロンの監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。 【仕事内容】 監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グループ内の業務の進捗管理、人員管理、売上経費管理を担うポジションです。 監査には以下の種類があります。 ・治験の受託監査業務（ICH₋GCP/医薬品GCP/医療機器GCP下の治験に対する監査） ・臨床研究の受託監査業務（倫理指針/臨床研究法下の研究に対する監査） ・内部監査業務（CROの臨床試験組織のシステム等に対する監査） 監査先への出張もあります。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等でのGCP監査の業務経験 ・組織のマネジメント経験 ・医薬品医療機器等法、GCP、臨床研究法、倫理指針、臨床評価ガイドライン等の関連規制の知識、製造販売承認プロセスに精通している 【歓迎要件】 ・グローバルの監査経験（英語でのコミュニケーション及びドキュメントの作成） 【求める人物像】 ・監査の結果を総合的・全体的見地から評価できる ・治験に関する問題点を把握し、分析、対処について適切に判断できる

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  【外資系製薬】品質保証マネージャー（製品管理）｜２２時まで面談可能です！

  800~1300万

  フランスに本拠を置く独立系グローバル製薬企業東京都文京区

  【外資系製薬】品質保証マネージャー（製品管理）｜２２時まで面談可能です！気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 外資系グローバル製薬企業の日本法人にて、CMC管理を中心とした品質保証マネージャーを募集します。製造委託先との技術連携からグローバルとの品質対応、GQPに基づく各種品質保証業務を担い、製品の安定供給と継続的改善をリードしていただきます。 【業務内容】 製造委託先との連携、技術移管およびその後の維持管理 GQPに基づく品質保証業務全般（製造所確認、文書管理、苦情/逸脱/変更管理、品質契約等） グローバルと協働した品質関連対応（出荷判定、CAPA、回収対応等） 薬事・サプライチームとの連携による製品の安定供給確保 品質保証責任者への定期報告・相談

  求める能力・経験

  【応募資格】 医薬品業界における品質保証、製造管理、品質管理経験 GMPまたはGQP環境での業務経験（特にGMP経験歓迎） CMC管理、委託製造管理などの実務経験 日本語および英語での業務遂行力 化学・生化学・薬学など理系分野での学士号 ＜歓迎要件＞ 製販業および製造業での品質保証経験 製造現場でのQA/QC/技術/バリデーション等の実務経験

  事業内容

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