品質保証責任者（年齢不問）・外資系製薬企業

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  臨床開発における品質及び信頼性確保活動

  650~900万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発における品質及び信頼性確保活動気になる

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  仕事内容

  臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。　　 (1)Quality Manegement　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2)Risk Management (3)SOP Management

  求める能力・経験

  ・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し） 【必須要件】 　・Quality Control（CAPA Management, Process Management） 　・Risk Management 　・SOP Management 　・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい 　・臨床開発業務の経験 　・モニター経験 　・他部門／他社との協働、交渉経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Senior Quality Auditor

  700~1500万

  大手グローバル製薬企業東京都千代田区

  Senior Quality Auditor気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品、原薬（API）、最終製剤、委託サービス提供者に対する複雑な監査について、計画、実施、報告、是正対応のレビューおよび承認、監査クローズまでの監査ライフサイクル全体を主導・支援し、規制および社内要件への遵守を確保する グローバル監査スケジュールの維持・管理・サポートを行い、マネジメント／リーダーシップ／規制当局等の外部関係者に提出・報告可能な定期的な監査メトリクスレポートを作成する 技術的に高度な製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムに対する独立した評価を実施する等

  求める能力・経験

  GMP／GDP／医療機器または関連業界における品質・コンプライアンス業務 GMP／GDP監査の実施またはサポート経験5年以上（尚可） ※特にバイオ医薬品分野での監査経験歓迎

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQA企画職

  800~1400万

  • 中期経営計画策定
  • 戦略立案
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • 品質保証
  • MA/CRM
  • Google Cloud Pl...
  • マネジメント
  • GMP
  • GLP
  • プロジェクトマネジメント
  • GCP
  • GQP

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQA企画職気になる

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  仕事内容

  グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。具体的には、 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 （*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等） ・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　 ・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル） 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格・身分・行動特性など ＜必須のもの＞ ・大学卒（理系学部） 資格・身分・行動特性など ＜あれば望ましいもの＞ ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・TOEIC750点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  QA 薬剤師免許が活かせる

  年収非公開

  • CAPA
  • 規制当局対応
  • 当局対応
  • GMP
  • GQP
  • リスク評価
  • 品質保証

  グローバル製薬企業東京都港区

  QA 薬剤師免許が活かせる気になる

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  仕事内容

  1. 品質システム／GxP対応 GMP、GQP、GDP、GVP 等のGxPに基づく品質マネジメントシステムの構築・維持・改善 SOP、手順書、規程類の作成、改訂、運用管理 自己点検・内部監査の計画および実施、規制当局査察への対応 2. 出荷判定・バッチレビュー 製造記録、試験記録等のバッチ関連文書のレビュー 逸脱、変更、調査結果の評価 規格および承認内容に基づく製品の出荷可否判断 3. 逸脱・CAPA・変更管理 逸脱、不適合、OOS/OOTの管理 原因分析および是正・予防措置（CAPA）の立案・実施確認 変更管理のレビューおよび品質影響評価 4. 苦情・回収・品質イベント対応 製品苦情および品質不良の対応 回収対応および当局への報告支援 偽造、改ざん、安定性試験不良等の品質リスク対応 5. 外部委託先・CMO管理 製造委託先、試験委託先との品質契約（Quality Agreement）の管理 監査（オンサイト／リモート）の実施および是正措置フォロー 委託業務に対する品質オーバーサイト 6. 規制当局・社内外連携 PMDA等の規制当局対応 薬事、製造、開発、グローバル品質部門との連携 品質課題に関するエスカレーションおよび調整

  求める能力・経験

  資格 薬剤師免許 経験 医薬品の品質保証または品質管理業務の経験 GMP/GQP/GDPに関する実務経験 監査・査察対応の経験 スキル 品質マネジメント 逸脱・変更管理・リスク評価 部門横断でのコミュニケーション能力 語学 日本語：ネイティブレベル 英語：業務上使用可能なレベル

  事業内容

  -

• エージェント求人

  CMO管理マネージャー《製造部門◆日本全国からフルリモート＆フルフレックスOK》求人ID:39669

  900~1400万

  • データ/文字入力
  • プロジェクト
  • CAPA
  • 製品
  • 予算管理
  • 品質管理
  • 製造管理
  • マネジメント

  米系バイオファーマ東京都渋谷区

  CMO管理マネージャー《製造部門◆日本全国からフルリモート＆フルフレックスOK》求人ID:39669気になる

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  仕事内容

  【チーム拡大に伴う採用】 パイプラインを積極的に拡充中◆CMOでの製造管理と薬剤の安定供給、品質維持全般を統括し、グローバル業務を通じて英語力も伸ばせるポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・外部製造委託先への新製品導入・技術移管プロジェクトのリード ・クロスファンクショナルチームの調整とビジネスプロセス遵守の徹底 ・複数プロジェクトの計画策定・予算管理・進捗報告 ・品質と効率性向上のための継続的改善活動の推進 ・クロスファンクショナルプロジェクトの進捗追跡・リスク管理・適切なエスカレーション ・予算策定、契約要件、機密保持契約、作業範囲合意、供給契約等に関するデータ入力とタスク管理 ・逸脱の管理と調査、是正措置・予防措置の有効性最適化 ・品質管理システムの運用（例：CAPA管理ツール等） ・契約製造サイトのパフォーマンス指標報告と改善機会の特定 ◆レポートライン：グローバル ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル業務でキャリアとともに英語力を伸ばせるポジション ・チーム拡大に伴う採用 ・積極的にパイプラインを拡大中 ・日本全国からフルリモート＆フルフレックスタイムOK ＜労働条件・その他＞　 雇用形態：正社員 年収：～1,400万円 勤務地：日本全国からフルリモートOK 勤務時間：コアタイムなしのフルフレックス制度 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 業界：製薬 ＜企業概要＞　 米系バイオファーマ ・オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。 ・グローバルでは数十年の歴史がありますが、日本法人は比較的新しく今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！ 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

  求める能力・経験

  【必須要件】 ＜ご経験＞ ・タンパク質/API/DS/DP/包装製造環境での実務（5年以上） ・cGMP・FDA・各種規制ガイドライン・バリデーションに関する業務（5年以上） ・複数拠点・多機能チームのプロジェクトマネジメント（2年以上） ・外部パートナー協業/臨床・コマーシャル製品でのクロスファンクショナルチームのリード（1年以上） ＜その他＞ ・理系学士号（ビジネス/工学/科学関連分野） ・ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ・製薬製造、商業化、cGMPに関する知識・経験 ・財務・予算に関する知識とビジネス感覚 ・契約要件に関する理解 ＜スキル＞ ・マトリックスマネジメント・影響力発揮 ・組織力・クロスファンクショナルなプロジェクトマネジメントスキル ・交渉力・期限厳守・優先順位管理能力 ・オペレーショナルエクセレンスと改善推進能力 ・問題解決、批判的思考、意思決定スキル ・テクニカルライティング・マルチレベルコミュニケーション能力 ・協調的チームでのリーダーシップ発揮 ・自律的業務推進能力 ・PCスキル（Project、Excel、PowerPoint、Visio、Smartsheet）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  再生医療｜本社QA＊東京神田オフィス

  450~800万

  • 文書管理
  • QMS
  • GMP

  セルリソーシズ株式会社東京都千代田区

  再生医療｜本社QA＊東京神田オフィス気になる

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  仕事内容

  ・全社GMP体制の構築・運用 GMP省令に基づいた全社共通ルール（SOP）の策定と、組織全体の品質ガバナンス維持。 ・国内外の製造所・供給者監査 原材料メーカーや委託先へGMP監査を実施し、供給網全体の品質信頼性を担保。 ・QMS（品質マネジメントシステム）のデジタル化 最新のGMP/DI（データインテグリティ）要件を満たす、電子文書管理システムの構築。 ・重大な品質イベント（逸脱・変更）の最終判断 各拠点で発生した重要なGMP上の問題への是正・予防措置（CAPA）の評価・承認。 ・規制当局・顧客による査察対応の統括 PMDA（日本）や海外当局、委託元（製薬企業）からのGMP査察の準備とフロント対応。 ・品質取り決め（GQA）の締結・管理 顧客や提携先と、GMP上の責任範囲を明確にする品質契約の交渉と締結。

  求める能力・経験

  ・高度なGMP/GCTPの実装能力 法令（GMP/GCTP省令）を正しく解釈し、再生医療の現場に即した「守れるルール（SOP）」をゼロから構築できる力。 ・国内外の供給者監査・管理能力 原材料メーカー等の委託先に対し、GMPの視点でリスクを見極める監査力と、品質改善を促す強い交渉力。 ・リスクベースの論理的判断力 製造現場の逸脱や変更に対し、科学的妥当性と患者様の安全性を最優先に、迅速かつ確実な意思決定を下す力。 ・デジタルガバナンス（DI/CSV）対応力 最新のGMP要件であるデータの完全性（DI）を担保するため、ITシステムを品質管理に活用・指導できる能力。 ・規制当局・顧客に対する高度な折衝力 PMDAや製薬企業（委託元）に対し、自社の品質体制の正当性をロジカルに（必要に応じて英語で）説明し、信頼を勝ち取る力。 ・組織横断的なマネジメント能力 製造・開発・ITなど他部門を巻き込み、会社全体に「品質文化」を浸透させ、ガバナンスを徹底させるリーダーシップ。

  事業内容

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• エージェント求人

  【東京】品質保証（本社QA）※部長候補

  700~1200万

  • 査察
  • 文書管理
  • 医療用医薬品
  • マネジメント
  • 監査対応
  • 品質管理
  • 予算管理
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • CAPA
  • ジェネリック医薬品
  • 安全管理
  • 監査
  • 部長
  • 工場
  • 開発
  • 品質保証
  • GQP
  • 逸脱管理
  • 新薬
  • 販売
  • 医薬部外品
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質監査
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬
  • 医療機器

  日本ケミファ株式会社東京都千代田区

  【東京】品質保証（本社QA）※部長候補気になる

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  仕事内容

  【製造所QAから挑戦可能／AIを用いた新薬開発事業にも積極的／グローバルな事業展開／地方からのU・Iターン歓迎／上場企業】 ■職務内容 スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など） ・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など） ・部署運営業務 入社時：GQP管理業務全般 将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用 ■組織構成 12名（部長1名、課長2名、メンバークラス9名) ■就業環境 フレキシブルなリモートワーク体制に加えて、フレックス制・毎週水曜、金曜はノー残業デーとしており、創業から70年以上の歴史を持ちながら、新しい制度を積極的に導入しております。 ■業務の魅力 徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■日本ケミファの今後 創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。 （1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保 （2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了） （3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される） （1）に関してはおおよそ達成しており、（2）（3）に関しても現在並行してプロジェクトは進んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者 ・GQP責印者、QA責任者のご経験者 ■歓迎条件： ・薬剤師免許保有 ・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験 ・医薬品等GMP工場品質監査経験 ・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験 ＜語学補足＞ ビジネスレベル（読み・書き・会話中級以上）

  事業内容

  高齢化社会の進展の中で、人々の健康を願い、新薬(治療薬・体外診断薬)とジェネリック医薬品(後発医薬品)の研究開発および製造販売に取り組んでいます。

• エージェント求人

  QA Manager 外資系製薬企業

  1200~1500万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  QA Manager 外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  GQP業務全般（変更管理、逸脱・苦情対応、品質文書管理、監査・自己点検 等）

  求める能力・経験

  製薬企業またはCRO等での品質保証業務（GQP/QA）経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  GCP/GVP Quality Specialist

  700~1100万

  中外製薬株式会社東京都中央区

  GCP/GVP Quality Specialist気になる

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  仕事内容

  職務内容： 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 ①QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する ・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する ・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する ②QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

  求める能力・経験

  求める経験： ・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） ・監査・査察対応 ・海外関係会社（顧客）との業務経験 求めるスキル・知識・能力： ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する ・組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、 関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく ・不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる 必須資格： ・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル ・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル ・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい

  事業内容

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• エージェント求人

  【外資系製薬】品質保証マネージャー（製品管理）｜２２時まで面談可能です！

  800~1300万

  フランスに本拠を置く独立系グローバル製薬企業東京都文京区

  【外資系製薬】品質保証マネージャー（製品管理）｜２２時まで面談可能です！気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 外資系グローバル製薬企業の日本法人にて、CMC管理を中心とした品質保証マネージャーを募集します。製造委託先との技術連携からグローバルとの品質対応、GQPに基づく各種品質保証業務を担い、製品の安定供給と継続的改善をリードしていただきます。 【業務内容】 製造委託先との連携、技術移管およびその後の維持管理 GQPに基づく品質保証業務全般（製造所確認、文書管理、苦情/逸脱/変更管理、品質契約等） グローバルと協働した品質関連対応（出荷判定、CAPA、回収対応等） 薬事・サプライチームとの連携による製品の安定供給確保 品質保証責任者への定期報告・相談

  求める能力・経験

  【応募資格】 医薬品業界における品質保証、製造管理、品質管理経験 GMPまたはGQP環境での業務経験（特にGMP経験歓迎） CMC管理、委託製造管理などの実務経験 日本語および英語での業務遂行力 化学・生化学・薬学など理系分野での学士号 ＜歓迎要件＞ 製販業および製造業での品質保証経験 製造現場でのQA/QC/技術/バリデーション等の実務経験

  事業内容

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