【東京】品質保証（本社QA）※部長候補

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• エージェント求人

  株式会社リィエイル/QA・薬事担当_521

  500~800万

  • 品質管理
  • 資料作成
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品
  • リーダー
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 主担当
  • プロジェクトリーダー
  • 外部折衝

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル/QA・薬事担当_521 気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画

  求める能力・経験

  【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• エージェント求人

  臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者

  700~900万

  • 監査
  • GCP
  • 品質保証
  • 臨床試験

  シミック株式会社東京都港区

  臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者気になる

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  仕事内容

  臨床試験の品質保証領域において、監査業務および品質保証体制の強化・改善を推進していただきます。 ICH-GCP（R3）改訂などの規制環境の変化により、臨床試験の品質保証業務は高度化しており、単なるチェック業務に留まらず、業務プロセスの改善や専門的判断が求められています。 本ポジションでは、監査業務を中心に、規制対応支援やSOP整備など、品質保証に関わる幅広い業務をご担当いただきます。 【具体的には】 治験依頼者から依頼される臨床試験の監査業務（企業治験、医師主導治験、臨床研究 等） 規制当局のGCP適合性調査に向けた準備支援（ドキュメント確認、体制整備等） Mock Inspection（模擬査察）の実施 企業・アカデミアに対する臨床関連SOPの作成および整備 SOP・QMSに関する支援業務 ICH-GCP改訂等を踏まえた業務プロセス改善の検討・実行

  求める能力・経験

  必須要件 医薬品・医療機器開発に関する基礎知識、およびGCP等の規制に関する専門知識 医薬品または医療機器関連企業における臨床試験の品質保証（QA）または品質管理業務の経験（目安3年以上） 英語の基本的なリーディング・ライティングスキル 求める人物像 自立して主体的に業務を推進いただける方 品質保証業務の改善・高度化に積極的に取り組んでいただける方 必要に応じて関係者と適切な連携・調整・交渉などのコミュニケーションを取っていただける方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者

  700~900万

  • QMS
  • Google Cloud Pl...
  • GCP
  • 品質管理
  • 品質保証
  • QA/Quality Assu...

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業東京都港区

  臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者気になる

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  仕事内容

  ■仕事についての詳細 弊社にて、臨床試験の品質保証・監査業務を担うポジションをお任せします。 ＜職務内容＞ 臨床試験の品質保証領域において、監査業務および品質保証体制の強化・改善を推進していただきます。 ICH－GCP（R3）改訂などの規制環境の変化により、臨床試験の品質保証業務は高度化しており、単なるチェック業務に留まらず、業務プロセスの改善や専門的判断が求められています。 本ポジションでは、監査業務を中心に、規制対応支援やSOP整備など、品質保証に関わる幅広い業務をご担当いただきます。 【具体的には】 　・治験依頼者から依頼される臨床試験の監査業務（企業治験、医師主導治験、臨床研究 等） 　・規制当局のGCP適合性調査に向けた準備支援（ドキュメント確認、体制整備等） 　・Mock Inspection（模擬査察）の実施 　・企業・アカデミアに対する臨床関連SOPの作成および整備 　・SOP・QMSに関する支援業務 　・ICH－GCP改訂等を踏まえた業務プロセス改善の検討・実行 　 ※監査業務などで宿泊を伴う出張は月1～2回程度 ※残業は担当業務や個々の状況に応じて変動しますが、月10～20時間程度になります。 ＜配属部門＞ クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 監査グループへの配属となります。 グループは約15名で構成され、上記業務を各メンバーで分担して自立遂行しています。上長や経験豊富なメンバーへの相談が可能な環境です。 ＜柔軟な働き方＞ テレワーク勤務（週1回程度の出社）やフルフレックスタイム制度（コアタイムなし）を活用しながら柔軟な働き方が可能です

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医薬品・医療機器開発に関する基礎知識、およびGCP等の規制に関する専門知識 ・医薬品または医療機器関連企業における臨床試験の品質保証（QA）または品質管理業務の経験（目安3年以上） ・英語の基本的なリーディング・ライティングスキル 【歓迎要件】 ・ラインマネジメント経験（経験に応じて将来的にラインマネージャーを担っていただく場合があります） 【求める人物像】 ・自立して主体的に業務を推進いただける方 ・品質保証業務の改善・高度化に積極的に取り組んでいただける方 ・必要に応じて関係者と適切な連携・調整・交渉などのコミュニケーションを取っていただける方

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• 企業ダイレクト

  【品質保証/サプライヤー監査】DMM新設部門の主導メンバー/ヘルスケア事業部

  800~1200万

  

  合同会社ＤＭＭ．ｃｏｍ東京都港区

  【品質保証/サプライヤー監査】DMM新設部門の主導メンバー/ヘルスケア事業部気になる

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  仕事内容

  新設された「信頼性保証統括室」の立ち上げメンバーとして、ヘルスケア事業で扱う薬剤の設計・流通品質の管理監督を担います。国内外のサプライヤー監査や品質体制の構築を通じ、安全な医療提供の根幹を支えます。 具体的には、国内外の新規サプライヤーの品質評価（監査）や品質取決め、入荷品の品質確認、出荷可否判断等を行います。海外拠点との英語でのQAコミュニケーションも発生します。また、新設組織としてSOP（標準作業手順書）の整備や判断基準の策定など、仕組みづくりから参画可能です。単なる管理に留まらず、事業部門と密に連携し、ビジネスのスピード感に合わせた柔軟な品質保証を推進します。

  求める能力・経験

  【必須】■製薬メーカー・CDMOにおけるQA/QC実務経験（3年以上）■GQP・GMP省令の基本的な理解　■品質異常（逸脱・クレーム）発生時の調査・CAPA管理の経験　■サプライヤー監査の実施経験 売上1000億円を目指す急成長事業の「守りの要」をゼロから創り上げる醍醐味があります。DMMの豊富な資金力とブランドを背景に、大胆な意思決定が可能です。多種多様な薬剤や海外サプライヤーを相手にするため、グローバルな視点で品質保証の専門性を磨ける環境です。自らの構築した仕組みが、累計200万件を超える診療実績の信頼に直結する、非常に社会的意義の大きなミッションです。

  事業内容

  ■DMMサービス事業を統括（60事業以上）

• エージェント求人

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/QA担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ株式会社

  650~970万

  LTLファーマ株式会社東京都新宿区

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/QA担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ株式会社気になる

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  仕事内容

  〈勤務地〉東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13F ※アクセス：東京メトロ丸の内線〈西新宿3分〉〈JR他新宿駅13分〉 ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 〈転勤〉無し ◆定年制はありません◆ ◇配属部署：信頼性保証本部　品質保証部(QA担当) ◇ポジション：マネジャークラス ◇雇用形態：正社員　※試用期間 3ヶ月（条件変更なし） ◇人員構成： 現在は計7名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。 ※本部長職1名、部長1名、正社員2名、業務委託3名※すべて男性40～70代 ◇募集背景： 体制強化による募集(増員)です。既存製品および承継候補品の安定供給体制を一層強化するため、QA業務の体制強化を図っています。 〈業務内容〉 ・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する ・一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する ・変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する ・定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する ・担当した業務（変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等）を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する

  求める能力・経験

  〈経験・スキル〉 ・大卒以上 ・医療用医薬品に関する製造・品質管理業務（経口剤、注射剤等）経験者（5年以上） ・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事 ・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力 ・ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力 〈尚可〉 GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

  事業内容

  医薬品の製造販売および輸出入〈長期収載品に特化した医薬品製造販売〉

• エージェント求人

  ●【東京都江東区】再生医療等製品の品質管理担当＜ニコングループのライフサイエンス事業会社＞

  550~800万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医薬品分析
  • 細胞/バイオ関連
  • HPLC
  • GMP
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質検査

  株式会社 ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  ●【東京都江東区】再生医療等製品の品質管理担当＜ニコングループのライフサイエンス事業会社＞気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、再生医療等製品の製造用原料の受入試験全般（適性に応じて、管理業務を含む）をお任せいたします。 ■具体的には・・・ ○原料資材の目視検査 ○理化学試験（pH、浸透圧等） ○試験方法の立ち上げ（外部試験機関への委託を含む）

  求める能力・経験

  【必須】 ○GMP環境下における品質試験経験を有していること（医薬品、再生医療等製品、化粧品等） ○理化学領域の素養をお持ちであること 【歓迎】 ○チームリーダー等の組織マネジメント経験があること ○日本薬局方収載の理化学試験（HPLC等）や微生物試験（無菌試験等）に関する知識を有していること ○LIMSの使用経験があること

  事業内容

  ・プロセス受託開発サービス（CDO） ・GCTP/GMP受託生産サービス（CMO） （株）ニコン100％出資のライフサイエンス事業会社。製薬会社およびバイオベンチャーをはじめ、再生医療用細胞、遺伝子治療用細胞の受託開発・受託生産（CDMOサービス）を提供。細胞受託生産市場における受託製造世界最大手のLonza社との日本の細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約により、世界最高水準・グローバルスタンダードな生産設備・オペレーション・品質管理体制が確立されています。

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（※英文CV必須）

  800~1400万

  • バリューアップ/モニタリング
  • マネジメント
  • QMS
  • 品質管理
  • モニタリング
  • BIツール
  • 分析
  • QA/Quality Assu...
  • ダッシュボード作成
  • Tableau
  • プロジェクト
  • 品質改善
  • データ分析
  • 品質保証
  • LMS

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（※英文CV必須）気になる

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  仕事内容

  ・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進 ・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング ・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備 ・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進 ・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進 ・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上) ・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識 ・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験 ・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力 ・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル） ・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル） 経験 スキル〈尚可〉 ・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験 ・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験 ・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験 ・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験 ・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・大学卒 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・理系院修了（修士以上） ・TOEIC800点以上または同等の英語力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング 業務プロセスオーナー（BPO）

  766~1297万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • バリューアップ/モニタリング
  • マネジメント
  • CAPA
  • ネットワーク
  • 監査
  • リスクマネジメント
  • 教育
  • 査察
  • 内部監査
  • 分析
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • BPO

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング 業務プロセスオーナー（BPO）気になる

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  仕事内容

  ・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する ・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する ・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する ・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする ・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する ・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する ・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA＋）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする ・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する ・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する ・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する ・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う ・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする

  求める能力・経験

  【必要な業務スキル、経験】 以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと ①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験 ②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上 ③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験 ④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験 ⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制（米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識 【語学要件】 ・日本語ネイティブレベル ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上） 文書作成力と会話力が必要です。 ※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます

  事業内容

  -

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451

  600~1200万

  • 監査
  • GMP
  • 製品
  • QMS
  • プロジェクト推進
  • 契約締結
  • 医療/ヘルスケア
  • 契約交渉
  • 契約書作成
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 監査対応
  • 課題設定
  • GQP
  • 医療機器設計
  • CMC
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 分析機器設計
  • 検査機器設計
  • 光学機器設計

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451気になる

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  仕事内容

  ◆品質保証担当 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮） ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 【求める行動特性】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする 【必須資格】 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  大鵬薬品工業株式会社／GQP省令業務担当者

  900~1200万

  • GMP
  • 監査
  • 品質保証
  • GQP
  • 査察

  大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区

  大鵬薬品工業株式会社／GQP省令業務担当者気になる

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  仕事内容

  大鵬薬品工業株式会社にて、国内外レギュレーションに準拠した医薬品・医薬部外品・ヘルスケア製品のGMP品質保証を担います。 変更管理、逸脱・苦情・回収対応、出荷判定、教育訓練、バリデーション対応といった中核業務に加え、 国内外の供給業者監査、新製品・導入品の立ち上げプロジェクトへの品質面での参画、承認資料QAや文書管理、部門運営および後進指導まで、幅広く関与いただく想定です。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）要件】 業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。 １）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上） ２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上） ４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上） その他、以下の対応を必須とします。 ・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等） ・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度） ・国内外出張が可能な方 ・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。 【歓迎（WANT）要件】 ・薬剤師の有資格者 ・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

  事業内容

  -