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企業ダイレクト

【大阪(十三)/品質保証(経験者)】武田薬品スピンアウト/フルフレックス＆WLB◎

527~750万

スペラファーマ株式会社

大阪府大阪市淀川区

職務内容

職種

  • 医薬品品質保証

仕事内容

治験薬の製造管理・品質保証業務をご担当いただきます。CDMOならではの多様な開発品を扱うことで、1社内では得られない複数領域のGMP QAスキルを獲得できます。 【主な業務】 ■担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート ■治験薬の品質保証の遂行（品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む）、製造・品質管理書類の照査・確認） ■社内外の製造・試験施設の監査・指導・社内の品質システムの継続的な改善

求める能力・経験

【必須】 ■医薬品の品質保証業務の実務経験 ■英語に対して前向きに取り組める方（入社時の英語力は不問です） 【歓迎】■開発・品質保証に関する豊富な知識と経験を持つ方・改善活動に積極的に取り組む意欲のある方■チームと協力してより良いシステムを構築できる方 【キャリアパス】様々なご依頼を受けるため、このポジションで経験を積むことで、QAコンサルタント（外部企業に対して品質保証のアドバイスやコンサルティングを提供）やプロジェクトマネージャーへのキャリアパスが期待できます。

学歴

高専、大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

527万円～750万円 月給制 月給 320,000円～ 月給￥320,000～ 基本給￥320,000～を含む/月 ■賞与実績:年2回

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

07時間45分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 無 (コアタイム：無)

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間126日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、夏期3日、年末年始6日

有給休暇

入社直後6日 入社時に付与（4-9月:12日、10-3月:6日）

その他

その他（メーデー、夏季・年末年始）

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

想定年収は、経験・能力・現職の年収等により決定いたします。 ※上記想定年収は残業時間15時間分を含む 【仕事内容補足】変更の範囲：当社業務全般 【勤務地補足】変更の範囲：当社の定める場所 【ポジションの魅力】 ・武田薬品のスピンアウト企業という信頼性と、開発品ごとの多彩なPJ経験が両立できる ・単一製品ではなく、複数開発品のQAに関わり、幅広い知見を得られる ・フルフレックス制、完全週休2日制など、働きやすさを大切にしながら長期的なキャリア形成を目指したい方

勤務地

配属先

品質保証部　QA担当

転勤

無 基本的にありませんが、グループ企業内での可能性はあります

本社

住所

大阪府大阪市淀川区十三本町二丁目17番85号 (武田薬品工業 大阪工場内)

喫煙環境

敷地内全面禁煙

備考

阪急電鉄十三駅　徒歩6分

制度・福利厚生

制度

その他

寮・社宅

無

退職金

有

その他制度

昇給あり、食堂あり(昼食は一部自己負担)、休日出勤手当

制度備考

【標準就業時間】08:00-16:45 【賞与】2回(夏季賞与：前年12月1日～本年5月31日、年末賞与：本年6月1日～本年11月30日) 【手当】休日出勤手当 【残業手当】深夜業手当あり 【休暇】年次有給休暇、特別有給休暇、積立有給休暇リフレッシュ休暇、産前産後・育児休暇、子の看護休暇、介護休暇等 【有給休暇補足】2年目以降は勤続年数に応じて4月1日に一斉付与(12-20日)

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務

    480~870万

    • GMP
    • 品質監査
    • 製品
    • 問い合わせ対応
    • 監査
    • 工場
    • 品質保証
    • GQP
    • 管理職
    • 品質管理
    • 販売
    • 有機化学
    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ＜求める人物イメージ＞ ・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方 ＜仕事の魅力＞ ・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っている。 ＜キャリアパス＞ ・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わることもあります。

    求める能力・経験

    （必須） ・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業） ・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル） ・高専・大卒以上 （歓迎） ・薬剤師免許をお持ちでGQPへのキャリアチェンジの意欲のある方 ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験 ・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている） ・中国語等の外国語スキル （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

    事業内容

    事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

  • エージェント求人

    【大阪／転勤なし】年収500～650万×品質保証（QA）／QCからのキャリアチェンジも歓迎／賞与3回

    500~650万

    • 最終製品試験/出荷判定
    • GMP
    • 情報処理
    • クレーム対応
    • 教育
    • 監査
    • 査察
    • 品質保証
    日本製薬株式会社大阪府岸和田市
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    仕事内容

    「Quality First」を追求し、組織体制強化の中核を担う品質保証業務全般をお任せします。 【このポジションの魅力】 アリナミン製薬グループ参画による変革期のため、部門のQMS（品質マネジメントシステム）構築や改善活動に早期から関わることができます。 若手・中堅層であっても、品質のスペシャリストとして専門性を深められる環境です。 【主な業務内容】 ・変更管理の評価・進捗管理（関係部署・委託先との連携、出荷判定など） ・逸脱調査およびCAPA立案（トラブル時の窓口、関係部署・委託先との連携、進捗管理） ・品質情報処理業務（クレーム対応窓口、原因調査、委託先との連携） ・GMP記録の作成と照査、データインテグリティ対応 ・薬事関連業務（会社役員変更や構造設備変更時の当局資料作成など） ・品質マネジメントシステムの構築及び改善、GMP教育訓練 ・国内当局査察やベンダーオーディットへの対応業務、製造現場の品質点検（監査）など 【主な取り扱い製品】 ・ドリンク剤、経口液剤 ・錠剤

    求める能力・経験

    類似業界での品質管理もしくは品質保証のご経験

    事業内容

    医療用医薬品・一般用医薬品（OTC医薬品）の製造・供給

  • 企業ダイレクト

    【大阪本社】医薬品 品質保証担当/眼科医薬品トップメーカー/在宅可

    600~870万

    参天製薬株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    ■国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理及び海外輸出入品を扱う本社品質保証機能を担う。品質システムを継続的に構築/維持/改善し、製造管理や品質管理の適正運用を 確認し、製品や治験薬の品質保証を適切に行う。 【詳細】■品質マニュアル/cGXP/国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う■GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善

    求める能力・経験

    【必須】■医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上) ■医薬品品質システムの担当経験 【⇒続き】■製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ■日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。■国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する■ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う

    事業内容

    ■医薬品および医療機器の研究開発・製造・販売

  • エージェント求人

    沢井製薬/本社・品質保証/～40前半

    480~870万

    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務。 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する 是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、 東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ＜仕事の魅力＞ ・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っている。 ＜キャリアパス＞ ・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わることもあります。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業） ・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル） 【歓迎要件】 ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験 ・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている） ・中国語等の外国語スキル （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

    事業内容

    事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入

  • エージェント求人

    共和薬品/本社QA 大阪

    384~1200万

    • 品質保証
    • GQP
    共和薬品工業株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    ・本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般 ・GQP省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般 　├変更・逸脱等の品質保証システム関連業務 　├原薬製造業者、製剤製造業者の管理 　└行政対応、苦情処理　など

    求める能力・経験

    【必須】 ・製薬会社での品質保証業務（QA）の経験 【歓迎】 ・薬剤師資格（将来の総括製造販売責任者または医薬品製造管理者候補） ・英語での品質保証業務の経験（会議や監査など）

    事業内容

    医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

  • 企業ダイレクト

    大阪【信頼性保証】品質保証業務　★国内最大手GEメーカー

    450~900万

    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ■製品の市場への出荷■GMP適合の確認■品質に関する苦情処理 ■品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。

    求める能力・経験

    【必須】 ・医薬品業界における品質保証業務経験（製剤・原薬製造工場におけるGMP、製造販売業におけるGQPなど）・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル） 【魅力】◆口腔内崩壊錠でありかつ徐放性と強度も持ち合わせた錠剤の発売や水なしでも飲める睡眠導入剤(OD錠)の開発など付加価値の高い製品展開と特許戦略に長け、高利益率を維持。全国6工場・業界最大規模の総敷地面積で万全の安定供給体制を確立。約800品目もの製品を供給。◆米国USLを子会社化　◆約150種の通信教育(会社補助最大85%)を受講可能

    事業内容

    ★親会社・サワイグループホールディングスはプライム市場上場。後発医薬品大手メーカー。●抗がん剤、抗生物質、循環器用剤など医療用医薬品約800品目及び一般用医薬品、ジェネリック医薬品メーカー

  • エージェント求人

    【大阪府 大阪市】本社品質保証 GQP業務/ジェネリック医薬品メーカー/年休127日 65歳定年

    384~1200万

    • 品質保証
    • GQP
    ジェネリック医薬品メーカー大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ・本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般 ・GQP省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般 　‐変更・逸脱等の品質保証システム関連業務 　‐原薬製造業者、製剤製造業者の管理 　‐行政対応、苦情処理　など

    求める能力・経験

    ・製薬会社での品質保証業務（QA）の経験

    事業内容

    精神科・神経科領域を中心としたジェネリック医療用医薬品等の研究開発、製造、販売および輸出入を行っています。 ■主要領域： 精神科・神経科領域の製剤（催眠鎮静剤・抗不安剤、抗てんかん剤、抗パーキンソン剤、精神神経用剤など）

  • エージェント求人

    【信頼性保証】品質保証業務

    480~870万

    • 品質監査
    • 製品
    • 問い合わせ対応
    • 監査
    • 工場
    • 品質保証
    • GMP
    • GQP
    • 管理職
    • 品質管理
    • 販売
    • 有機化学
    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    【業務内容】 医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。

    求める能力・経験

    （必須） ・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業） ・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル） ・高専・大卒以上 （歓迎） ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験 ・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている） ・中国語等の外国語スキル ＜求める人物イメージ＞ ・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方

    事業内容

    医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売

  • エージェント求人

    再生医療等製品の品質保証（GMP/GCTP対応）｜マネジメント経験者歓迎

    600~850万

    • 逸脱管理
    • 承認申請
    • 査察
    • QA/Quality Assu...
    • 品質保証
    • 最終製品試験/出荷判定
    • 品質管理
    • 医療/ヘルスケア
    • 研究開発
    • 分析
    • バリデーション管理
    • バイオ医薬品品質管理
    • バイオ医薬品生産
    • バイオ医薬品研究開発
    • バイオ医薬品
    • 細胞/バイオ関連
    • GMP
    • 監査
    • 薬事法
    • 細胞工学研究開発
    クオリプス株式会社大阪府箕面市
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    仕事内容

    iPS細胞を使った心筋細胞シートなどの細胞製品の研究開発・製造を行う同社にて製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応頂きます。 ※同社は現在、再生医療等製品の承認申請を提出済みであり 現在はPMDAからの紹介事項への対応およびGCTP適合性査察の準備段階にあります。 品質保証（QA） ・品質保証業務全般の統括管理 ・品質保証システムの構築、維持 ・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定 ・逸脱管理 ・当局査察対応 ・製造プロセス変更のための変更管理 ・サプライヤーおよび原料の適格性評価・自己点検

    求める能力・経験

    専門学校卒以上 ・GMP・GCTP基準で品質保証の経験（5年以上） ・薬機法、日本薬局方、GMPまたはGCTPに関する豊富な知識 ・規制当局による監査・査察対応の経験 ・マネジメント経験 【歓迎条件】 ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験 ・再生医療に関する深い知見 ・コンピュータシステムバリデーション（CSV）に関する知識・経験

    事業内容

    ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発・事業化 iPS細胞を使った世界初の心筋細胞シートをはじめ、様々な細胞製品の 研究開発・製造を通じて医学・医療の発展に貢献し「いのち」と「笑顔」を広げます

  • エージェント求人

    GQP関連業務／ジェネリック医薬品メーカー

    400~500万

    • 監査
    • GMP
    • GQP
    • 品質保証
    全星薬品工業株式会社大阪府和泉市
    もっと見る

    仕事内容

    ・GQP/GMP省令のもと、メーカー管理や承認書の維持管理に対応 ・製剤、原材料等の製造所に対する管理・監督業務（訪問監査［国内・海外］、取決め、変更、異常逸脱管理等） ・医薬品製造販売承認書の変更管理(薬事対応) ■勤務地 規定を満たしている場合車通勤可能です。 車通勤の場合、岸和田工場から車で10分の場所に新工場（和泉工場）がありますので、 そちらの駐車場を利用いただきます。　※工場間は送迎バスで移動となります。

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・監査経験をお持ちの方 <以下いずれか必須> ・GQP/GMP関連業務の経験がある方 ・品質保証業務のご経験がある方

    事業内容

    医療品の製造販売事業を展開