【東京】開発薬事コンサルタント(医薬品開発・承認申請支援/コンサルティング)

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎

  339~464万

  • 品質管理
  • 受付
  • 医薬/バイオ素材
  • 営業
  • 研究開発
  • アンチエイジング
  • 医薬部外品
  • 開発
  • 医薬
  • 輸入医薬品薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 顧客折衝
  • 医薬品価格交渉
  • 書類作成
  • 取引先交渉
  • 新薬
  • 食品
  • 品質保証
  • 分析

  株式会社ピカソ美化学研究所東京都中央区

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【化粧品の受託製造を行うODMメーカーである当社において、薬事業務に従事していただきます】 ■職務内容： 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ■組織構成： 20代～60代の５名で構成されております。 ■当社について： 1935年の創業以来、長年培われた化粧品開発の技術により、当社は研究開発から量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。 創業時より、特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている｢美白化粧品｣｢アンチエイジング化粧品｣に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれかの経験 ・薬事申請経験 ・薬事申請に携わったご経験　※左記に加え研究開発、分析、品質管理、品質保証等の業務経験（化粧品業界、食品業界）

  事業内容

  機能性・自然派コスメティックスの研究開発・企画・デザイン・製造

• 企業ダイレクト

  【東京】戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)

  600万~

  

  シミック株式会社東京都港区

  【東京】戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)気になる

  もっと見る

  仕事内容

  シミック株式会社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務 1．開発戦略の策定 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）／日本における臨床データパッケージの提案／日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認／PMDA相談への出席

  求める能力・経験

  【必須】 ■学士以上の学位 ■医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) →特に開発戦略立案、PMDA相談の経験者歓迎 ■中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【働き方】 リモートワークも可能　※業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

  事業内容

  医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託

• 企業ダイレクト

  【東京】CMC薬事シニアコンサルタント　～定年後も長く活躍～

  600万~

  

  シミック株式会社東京都港区

  【東京】CMC薬事シニアコンサルタント　～定年後も長く活躍～気になる

  もっと見る

  仕事内容

  シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 ＜業務内容＞ ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD（CMCパート）、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答　・CMC全般にかかわるコンサルティング

  求める能力・経験

  【いずれも必須】1.医薬品の承認申請業務の経験(低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する　2.海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳 3.海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーション 【上記に加え下記いずれかのご経験をお持ちの方】 申請資料の作成経験/外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験/Wordのスタイルチェックなどの技術/低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験/再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験/薬機法、各種ガイドライン等の理解

  事業内容

  医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託

• エージェント求人

  薬事担当

  550~950万

  • OTC/一般用医薬品

  国内大手製薬グループ傘下のOTC医薬品メーカー東京都中央区

  薬事担当気になる

  もっと見る

  仕事内容

  主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。 ・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等） ・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口） ・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝 ・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  【必須】 ・OTC医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方 ・薬機法等の関係法規に関する知識のある方 ・OTC医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方 ・大卒以上 【歓迎する経験・スキルなど】 ・厚労省、PMDA、都道府県等との相談・折衝の経験がある方 ・OTC医薬品の表示／広告の適法性確認の経験のある方 ・OTC医薬品の開発委託先等との協業経験のある方 ・薬事以外の薬機法関連業務（研究開発、品質保証、安全管理等）の経験のある方

  事業内容

  セルフメディケーション向けOTC医薬品の主要ブランドとスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、OTC医薬品のリーディングカンパニーとして時代の変化やニーズを的確に捉え新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献している企業です。

• エージェント求人

  【医療機器薬事】バイオAI×ヘルスケア／〜1200万円／社会貢献性◎／福利厚生充実

  600~1200万

  • 医療機器
  • コンサルティング業務

  Craif株式会社東京都文京区

  【医療機器薬事】バイオAI×ヘルスケア／〜1200万円／社会貢献性◎／福利厚生充実気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・国内外の体外診断医療機器・プログラム医療機器の製造販売申請業務（クラスI/III） ・製造販売業許可申請・メンテナンス業務 ・Craifの技術の価値を最大化する薬事戦略の立案、実行 ・外部コンサルティング会社との連携 ・国内や海外学会への参加、それらを踏まえた国内外との共同研究の企画・実行 ・米国子会社への出張や、意思決定に係わる会議体への参加

  求める能力・経験

  ・医学・薬学・工学・農学・獣医学・生物学等の分野の修士号取得者あるいは同等の経歴をもつ方 ・企業における関連業務の経験がある方 ・英語で書かれた科学論文の読解能力 ・仕事に対して責任感があり、他のスタッフと協調して業務を遂行できる方

  事業内容

  Craifは、がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発を行っています。主な事業内容は以下の通りです。 ・尿がん検査「マイシグナル®︎シリーズ」の提供 ・がん早期発見技術の研究開発 ・難治性疾患の早期検出技術の開発 ・バイオAI技術の応用 ・臨床研究の実施 これらの取り組みにより、がんの超早期発見・早期治療・早期復帰を可能にする革新的な検査を開発し、社会に広く届けることを目指しています。

• エージェント求人

  【神田/薬事戦略立案】大塚グループ発祥企業◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％／中途入社多数

  500~1000万

  • 戦略提案
  • 提案
  • 教育
  • 開発
  • 保険
  • 医療保険
  • 維持管理
  • 承認申請
  • 薬事戦略立案
  • 戦略立案
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア

  株式会社大塚製薬工場東京都千代田区

  【神田/薬事戦略立案】大塚グループ発祥企業◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％／中途入社多数気になる

  もっと見る

  仕事内容

  （1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など （2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 （3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険収載

  求める能力・経験

  <必須> ・米国の医療機器に関する薬事関連法令を理解している方 ・米国医薬品申請の実務経験 ・企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など）の英語での実務経験 ・社内関連部門、社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 <歓迎> ・米国の医薬品薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など）の実務経験

  事業内容

  臨床栄養製品を中心とした医薬品、医療機器機能性食品等の製造、販売および輸出入 当社は、大塚グループ発祥の会社として、70年以上にわたり輸液事業に取り組み、輸液のリーディングカンパニーとして、日本の輸液開発をけん引してきました。現在は、輸液はもとより、医療現場などの課題解決に貢献するさまざまな製品を提供しています。

• エージェント求人

  中外製薬　GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者　（信頼性保証ユニット）

  年収非公開

  中外製薬（株）東京都中央区

  中外製薬　GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者　（信頼性保証ユニット）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  下記業務の一部を担う。 ・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務 ・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成 ・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール ・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援 ・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進 ・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理

  求める能力・経験

  求める経験： ・GxP ITシステムの導入・運用実務経験 ・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須） 【さらに以下の経験や実績があると尚可】 ・規制当局（PMDA, FDA等）の査察対応経験 ・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験 ・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験 求めるスキル・知識・能力： ・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須） ・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識 ・プロジェクトを計画通りに推進するマネジメント能力 ・本質な問題を見抜き、課題解決する問題発見・課題解決思考力 求める行動特性： ・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める ・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる ・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる ・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある ・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる 必須資格： ・TOEIC730以上、または同等の英語力 ・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  RA・Senior Manager / Associate Director （外資系製薬）

  700~1500万

  • 審査/回収
  • 審査
  • 承認申請

  外資系製薬企業東京都千代田区

  RA・Senior Manager / Associate Director （外資系製薬）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  承認申請書の作成・提出 PMDAや厚労省など、規制当局との折衝・照会対応 変更届・軽微変更届、再審査・再評価、年次報告などの対応等

  求める能力・経験

  承認申請書の作成・提出 PMDAや厚労省など、規制当局との折衝・照会対応 変更届・軽微変更届、再審査・再評価、年次報告などの対応等

  事業内容

  -

• エージェント求人

  海外薬事・開発薬事担当｜OTC製品・医薬品／アジア戦略推進ポジション

  830~1400万

  • OTC/一般用医薬品
  • 一般用医薬品
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
  • CTD案作成
  • 医療用医薬品

  アリナミン製薬株式会社東京都千代田区

  海外薬事・開発薬事担当｜OTC製品・医薬品／アジア戦略推進ポジション気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【募集背景】 アリナミン製薬は、アジアを中心とした海外での成⾧を重要戦略と位置づけています。 アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、 海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。 事業の持続的な成⾧に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、 既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務の実行を リードするメンバーを募集します。 ＜仕事のやりがい・魅力＞ ・会社の成⾧戦略の一つとして重要視され将来性が期待される海外ビジネスでの経験値獲得 ・事業成⾧に伴う組織成⾧と将来的なキャリアの発展空間 ・日本を含むアジア各国のレギュレーションギャップを乗り越え、アリナミン製薬の製品を 　アジア各国のお客様にお届けする業務であり、製品の提供を通じてアジア各国のお客様を 　元気にできること、そして日本を含むアジア各国の社内外の人々との協働を通じて、 　アリナミン製薬が目指す新製品開発薬事のリーダーとして活躍できること。 【業務内容】 海外で販売するアリナミン製薬の製品について、製品、製造所、原薬に関して、 日本、海外のレギュレーションを理解して開発薬事業務を実行すること、 多国間の関係者から構成されるプロジェクトマネジメントをリードいただきます。 以下、当ポジションにおける業務例ですが、具体的にはご本人のご経験や適性に応じ担当いただく業務を決定します。 海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、 日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための 薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、 照会事項対応）ことを担う。 ●海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ●海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得 【当社について】 アリナミン製薬株式会社は、武田薬品工業（株）の子会社として 一般用医薬品や健康食品などを主に取り扱ってきた武田コンシューマーヘルスケア株式会社が、 2021年4月に武田薬品グループから離れ社名も新たに出発をした会社です。 アリナミン製薬は、コンシューマーヘルスケアのリーディングカンパニーを目指して、 お客様からの信頼とともに⾧年培ってきたアリナミンやベンザといったブランドのさらなる強化とともに、 アジアを中心とした海外への進出など、成⾧の最大化を目指していきます。 「明日の元気を変えていく」を当社のありたい姿として掲げており、 高品質で優れた製品・サービスと適切な情報の提供を通じて、 人々の健康に貢献していくことを私たちのミッションとして、 これまで培ってきたお客様からの信頼と期待という財産を大切に引き継ぎ、 さらに新たなチャレンジにも積極的に取り組んでいきます。

  求める能力・経験

  ＜学歴＞大卒以上 ＜実務経験＞ （必須とする実務経験・知識） ・日本、海外向けの薬事規制に関する知識 ・海外向け製品での開発薬事経験（現地生産品、日本を含む他国製造品の輸出入） ・海外パートナーとのコミュニケーション（英語、その他現地言語：ビジネスレベル） （望ましい実務経験・知識） ・海外向け医療用医薬品、一般用医薬品、食品の開発薬事業務経験 ・CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）に関する知識、業務経験 ・中国での開発薬事経験があれば、なお良い ＜求める能力・スキル・資格等＞ ・社内外、国内外の業務連携を取りまとめられるリーダーシップ ・ファクトベースで情報を収集、整理し、主体的に行動し、全体最適なアプローチを取ることができる ・コンプライアンス遵守の高い意志を持っていること

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食品等の製造および販売 アリナミン製薬は、ビタミン剤や風邪薬などの一般用医薬品（OTC医薬品）を中心に、医薬部外品やサプリメント、機能性食品などの製造・販売を行うヘルスケア企業です。代表製品には「アリナミン®シリーズ」「ベンザ®シリーズ」などがあり、日々の疲労回復や体調管理をサポートする製品を幅広く展開しています。

• エージェント求人

  薬事部長

  800~1000万

  • GMP
  • GPSP
  • 承認申請
  • GVP
  • 新薬承認申請
  • 新薬
  • 薬事戦略立案
  • 戦略立案
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 維持管理
  • 管理職
  • 文書作成
  • バイオ医薬品
  • マネジメント
  • 薬事法

  WINHEALTH JAPAN株式会社東京都千代田区

  薬事部長気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・医薬品製造販売後の申請・届出・変更管理等の薬事業務全般 ・当局（PMDA、厚生労働省）および社内関係部門との調整・対応 ・製造販売後の適合性調査、再審査、再評価等に関する薬事対応 ・海外本社（香港・中国）との連携業務（英語での報告・調整を含む） ・新製品導入時の薬事戦略立案および登録手続支援

  求める能力・経験

  【必須】 ・医薬品業界における薬事業務の経験（目安：10年以上） ・製造販売後の薬事対応・維持管理に関する豊富な実務経験 ・日本の薬機法、GMP省令、関連ガイドラインの深い理解 ・英語での基本的なコミュニケーション能力（読み書きレベル以上） ・柔軟な思考とチームワークを重視する姿勢 【歓迎】 ・MAH（製造販売業者）における総括製造販売責任者（総括）経験を有する方を優先的に考慮 ・MAHでの薬事責任者または同等職の経験 ・厚労省・PMDA対応経験 ・英語での国際会議・書面対応の経験 ・積極的・主体的に課題解決を推進できる方 【求める人材像】 ・柔軟性と実行力を併せ持ち、変化の多い環境に適応できる方 ・社内外との円滑なコミュニケーションを取れる方 ・ベンチャー志向を持ち、自ら仕組みづくりに携われる方

  事業内容

  -