中外製薬　GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者　（信頼性保証ユニット）

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• エージェント求人

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎

  339~464万

  • 品質管理
  • 受付
  • 医薬/バイオ素材
  • 営業
  • 研究開発
  • アンチエイジング
  • 医薬部外品
  • 開発
  • 医薬
  • 輸入医薬品薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 顧客折衝
  • 医薬品価格交渉
  • 書類作成
  • 取引先交渉
  • 新薬
  • 食品
  • 品質保証
  • 分析

  株式会社ピカソ美化学研究所東京都中央区

  【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎気になる

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  仕事内容

  【化粧品の受託製造を行うODMメーカーである当社において、薬事業務に従事していただきます】 ■職務内容： 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ■組織構成： 20代～60代の５名で構成されております。 ■当社について： 1935年の創業以来、長年培われた化粧品開発の技術により、当社は研究開発から量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。 創業時より、特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている｢美白化粧品｣｢アンチエイジング化粧品｣に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれかの経験 ・薬事申請経験 ・薬事申請に携わったご経験　※左記に加え研究開発、分析、品質管理、品質保証等の業務経験（化粧品業界、食品業界）

  事業内容

  機能性・自然派コスメティックスの研究開発・企画・デザイン・製造

• エージェント求人

  血液オンコロジー領域 MR《高収入～1300万円 ◆オンコロジー領域未経験OK》求人ID:29412

  800~1300万

  • 営業
  • 営業先 医師
  • 医薬品/試薬プラント営業
  • 医薬
  • 病院
  • 病院訪問
  • 病院法人向け営業
  • 病院担当

  外資系バイオテクノロジー企業《日本ではスタートアップです！》東京都渋谷区

  血液オンコロジー領域 MR《高収入～1300万円 ◆オンコロジー領域未経験OK》求人ID:29412気になる

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  仕事内容

  《血液オンコロジーMR案件が追加募集でオープン！！》競争力の高い血液オンコロジーの薬剤を扱うスタートアップ企業からMR案件が募集となりました！ ＜主な仕事内容＞ 【領域】血液オンコロジー ＜当ポジションの魅力＞　 ・創業から間もなくナスダック上場、全世界で1万人弱の従業員を擁する規模に成長した優良企業で、日本では事業展開の成長期でエキサイティングなタイミングです。 ・臨床試験実施中あるいは計画中の薬品は数十にのぼり、今後のパイプラインが非常に豊富な企業です。 ・MR業界では希少な高報酬パッケージが用意されます！ ・初回勤務地はご相談OKです！ ・オンコロジー領域未経験の方でもご応募頂けます！ ＜労働条件・その他＞ 【担当エリア】全国対応が望ましいが初任地考慮可 【ご入社時期】調整により2026年2月～検討可能（詳細はお問い合わせください） 【想定面接回数】2回 ＜企業概要＞ 外資系バイオテクノロジー企業《日本ではスタートアップです！》 幅広いポートフォリオと革新的なパイプラインを有する外資系上場バイオテクノロジー企業です。現在日本市場への本格進出を進めており、大手製薬会社からも多くの優秀人材が雇用されています。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！ 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！!

  求める能力・経験

  ＜必須要件＞ ・MR資格 ・スペシャリティ領域のご経験 ・大学病院もしくは基幹病院でのご経験 ＜歓迎要件＞ ・オンコロジー領域のご経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  リスクマネジメント シニアマネージャー《高年収～1,600万円◆フルリモートOK》ID:31435

  1000~1600万

  • 戦略立案
  • PMS/製造販売後調査
  • マネジメント
  • CAPA
  • 製品
  • 安全性評価
  • リスクマネジメント
  • 製造販売後調査
  • 査察
  • 分析
  • PC/Web
  • PC
  • データベース
  • GCP
  • 開発
  • 臨床試験

  国内大手製薬企業東京都渋谷区

  リスクマネジメント シニアマネージャー《高年収～1,600万円◆フルリモートOK》ID:31435気になる

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  仕事内容

  【英語力を活かせるグローバルチーム所属】 大手内資系製薬企業にて、同社製品の安全性戦略をグローバルにリードし、開発から市販後までの安全性評価とリスクマネジメントを推進していただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・同社製品の安全性戦略の立案・推進 ・開発段階～市販後の安全性評価、リスクマネジメントの実施 ・薬剤疫学的手法・リアルワールドデータを活用した安全性・有効性の分析 ・安全性シグナルの検出、評価、対策の立案・実行 ・安全性関連文書の作成・提出のマネジメント（RMP、PSUR、DSUR、CCDSなど） ・社内関連部門との連携による安全性監視活動の推進 ・製造販売後調査・安全性関連SOPの策定・改訂・運用管理 ・当局査察対応・CAPA（是正予防措置）の計画・実行のリード　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルチームに所属！ ・従業員の約半数が海外出身で、グローバルな雰囲気の職場 ・在宅勤務、フレックス制度、育児休暇制度等、働きやすさも充実のホワイト企業 ・高年収～1,600万円 ＜労働条件・その他＞　 雇用形態：正社員 年収：1,000万円～1,600万円 勤務地：関東地方または関西地方　※フルリモートOK（通勤圏内在住の方） 勤務時間：社内規定による　※フレックスタイム制 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 業界：製薬 ＜企業概要＞ 国内大手製薬企業 ・100年以上の歴史を持つ国内老舗製薬企業です。 ・日本発のグローバル企業として、多くの国に拠点を持ち事業を展開しています。 ・眼科領域で革新的な製品や治療法、デジタル技術を活用したソリューションを提供しています。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！ 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

  求める能力・経験

  ＜必須要件＞ ・学士号以上（ライフサイエンス分野） ・ビジネスレベルの英語力 ・製薬業界での安全性・臨床・メディカルアフェアーズ領域のご経験（10年以上） ・クロスファンクショナルチームとの協働力 ・業務整理・優先順位付け・マルチタスク遂行能力 ・臨床試験、GCP、医薬品開発に関する深い理解 ・高い品質志向、問題解決能力 ・PCスキル（安全性データベースの操作含む） ＜歓迎要件＞ ・医師または薬剤師免許

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当

  700~1000万

  • QMS
  • 製品
  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 販売
  • 品質保証
  • 臨床試験
  • 維持管理
  • 医療機器
  • Google Cloud Pl...
  • GPSP
  • GCP
  • 開発

  持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアのパイオニア企業東京都中央区

  【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当気になる

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  仕事内容

  治療用アプリ（プログラム医療機器）および臨床試験効率化のためのデジタルソリューションシステムを対象とした品質保証および品質マネジメント業務をお任せします 。 ● 医療機器のCSV（Computerized System Validation）関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ● 全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ● 製造販売後製品の品質保証および品質管理 【キャリアイメージ】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS（品質マネジメントシステム）管理を中心にスタートしていただきます 。 将来的には、ご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です 。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ⚫︎製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO（医薬品開発業務受託機関）における品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方 。 ⚫︎医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方 。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通） 【歓迎要件】 ⚫︎全社QMS体制の構築経験 ⚫︎既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ⚫︎GCP（Good Clinical Practice）・GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方 。 【求める人物像】 ⚫︎持続可能な医療の実現に対する熱意 ⚫︎信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力 ⚫︎専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性

  事業内容

  治療用のスマートフォンアプリ開発と、医薬品の臨床試験や研究開発の効率化のためのシステム開発を事業の柱として展開しています。 具体的には、不眠障害などの患者さん向け治療用アプリの自社開発や、ブロックチェーン技術を活用した臨床試験システムの開発・販売などを行っています。 医療におけるデジタル技術の活用を通じて、「持続可能な医療」の実現を目指しています。

• エージェント求人

  Dioseve　プロジェクトマネジメント279

  600~1200万

  • IPS
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 文書作成
  • 製品
  • GCP
  • バイオ医薬品

  株式会社Dioseve東京都江東区

  Dioseve　プロジェクトマネジメント279気になる

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  仕事内容

  同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで同社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。 本ポジションでは、細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。 ※リモート勤務可 （週3日以上は出社） 注：社外との折衝のために出張があります。

  求める能力・経験

  ■必須（以下すべて必要） ・バイオ系大学修了 ・企業経験３年以上 ・バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（3年以上） ・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識 ・医療機関、CRO、規制当局との折衝経験 ・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル ・優れたコミュニケーション能力および調整能力 ・文書作成およびデータ管理能力 ・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル。関連技術文書の読解・作成力） ・日本語ネイティブ ■歓迎 ・医薬品や再生医療等製品の申請経験（IND、BLA、NDA など） ・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験 ・グローバルな臨床開発経験 ・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者

  事業内容

  ワシントン大学の浜崎氏が発明したiPS細胞由来の受精能を有する卵細胞の誘導技術を基にした事業展開を目指すベンチャー

• 企業ダイレクト

  【東京】開発薬事コンサルタント(医薬品開発・承認申請支援/コンサルティング)

  550万~

  

  シミック株式会社東京都港区

  【東京】開発薬事コンサルタント(医薬品開発・承認申請支援/コンサルティング)気になる

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  仕事内容

  ■医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 →CTD作製PJのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算 管理と推進、関係部署・クライアント・eCTDベンダーとの連携・調整など） →CTD第1部、CTD以外の当局提出資料、承認申請後の照会事項回答案の作成、QC点検、作成に伴う管理 ■医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 →各種資料作成、レビュー、QC点検、各種調整・管理

  求める能力・経験

  【必須】 ■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【働き方】 ■フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業 ■リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

  事業内容

  医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託

• 企業ダイレクト

  【東京】戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)

  600万~

  

  シミック株式会社東京都港区

  【東京】戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)気になる

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  仕事内容

  シミック株式会社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務 1．開発戦略の策定 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）／日本における臨床データパッケージの提案／日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認／PMDA相談への出席

  求める能力・経験

  【必須】 ■学士以上の学位 ■医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) →特に開発戦略立案、PMDA相談の経験者歓迎 ■中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【働き方】 リモートワークも可能　※業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

  事業内容

  医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託

• 企業ダイレクト

  【東京】CMC薬事シニアコンサルタント　～定年後も長く活躍～

  600万~

  

  シミック株式会社東京都港区

  【東京】CMC薬事シニアコンサルタント　～定年後も長く活躍～気になる

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  仕事内容

  シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 ＜業務内容＞ ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD（CMCパート）、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答　・CMC全般にかかわるコンサルティング

  求める能力・経験

  【いずれも必須】1.医薬品の承認申請業務の経験(低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する　2.海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳 3.海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーション 【上記に加え下記いずれかのご経験をお持ちの方】 申請資料の作成経験/外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験/Wordのスタイルチェックなどの技術/低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験/再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験/薬機法、各種ガイドライン等の理解

  事業内容

  医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託

• エージェント求人

  薬事担当

  550~950万

  • OTC/一般用医薬品

  国内大手製薬グループ傘下のOTC医薬品メーカー東京都中央区

  薬事担当気になる

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  仕事内容

  主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。 ・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等） ・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口） ・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝 ・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  【必須】 ・OTC医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方 ・薬機法等の関係法規に関する知識のある方 ・OTC医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方 ・大卒以上 【歓迎する経験・スキルなど】 ・厚労省、PMDA、都道府県等との相談・折衝の経験がある方 ・OTC医薬品の表示／広告の適法性確認の経験のある方 ・OTC医薬品の開発委託先等との協業経験のある方 ・薬事以外の薬機法関連業務（研究開発、品質保証、安全管理等）の経験のある方

  事業内容

  セルフメディケーション向けOTC医薬品の主要ブランドとスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、OTC医薬品のリーディングカンパニーとして時代の変化やニーズを的確に捉え新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献している企業です。

• エージェント求人

  【医療機器薬事】バイオAI×ヘルスケア／〜1200万円／社会貢献性◎／福利厚生充実

  600~1200万

  • 医療機器
  • コンサルティング業務

  Craif株式会社東京都文京区

  【医療機器薬事】バイオAI×ヘルスケア／〜1200万円／社会貢献性◎／福利厚生充実気になる

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  仕事内容

  ・国内外の体外診断医療機器・プログラム医療機器の製造販売申請業務（クラスI/III） ・製造販売業許可申請・メンテナンス業務 ・Craifの技術の価値を最大化する薬事戦略の立案、実行 ・外部コンサルティング会社との連携 ・国内や海外学会への参加、それらを踏まえた国内外との共同研究の企画・実行 ・米国子会社への出張や、意思決定に係わる会議体への参加

  求める能力・経験

  ・医学・薬学・工学・農学・獣医学・生物学等の分野の修士号取得者あるいは同等の経歴をもつ方 ・企業における関連業務の経験がある方 ・英語で書かれた科学論文の読解能力 ・仕事に対して責任感があり、他のスタッフと協調して業務を遂行できる方

  事業内容

  Craifは、がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発を行っています。主な事業内容は以下の通りです。 ・尿がん検査「マイシグナル®︎シリーズ」の提供 ・がん早期発見技術の研究開発 ・難治性疾患の早期検出技術の開発 ・バイオAI技術の応用 ・臨床研究の実施 これらの取り組みにより、がんの超早期発見・早期治療・早期復帰を可能にする革新的な検査を開発し、社会に広く届けることを目指しています。