【東京】薬事／自然派化粧品の製造が強みのODMメーカー/ワークライフバランス◎

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  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

  1000~1300万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数気になる

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  仕事内容

  半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しているスペシャリティファーマです。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補い募集です。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

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  ★伊藤忠グループ★【薬事担当】　※フレックス・在宅可

  470~720万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★【薬事担当】　※フレックス・在宅可気になる

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  仕事内容

  弊社の薬事業務をご担当いただきます。 ＜薬事業務担当者＞ クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成を主にご担当いただきます。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ■承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験および治験開始前のコンサルティング業務経験を有する方 ■臨床開発業務経験を有する方 ■海外クライアントとのオンライン会議を英語にて運営/リード可能な方 ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

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  ★伊藤忠グループ★【薬事コンサルタント】　※フレックス・在宅可

  790~950万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★【薬事コンサルタント】　※フレックス・在宅可気になる

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  仕事内容

  弊社の薬事コンサルタント業務をご担当いただきます。 ＜薬事コンサルタント＞ ・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝 ・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案提供

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ■自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方 ■治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築等をリードした経験を有する方 ■特定の分野において専門性を有する方

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• エージェント求人

  グローバル薬事部門　CMC薬事リーダー

  1125~1539万

  • 医療機器
  • プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • CMC
  • 規制当局対応
  • 当局対応
  • 低分子医薬品
  • バイオ医薬品
  • 課題設定
  • 戦略立案
  • 文書作成
  • 対策立案
  • 新薬/先発医薬品薬事申請

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  グローバル薬事部門　CMC薬事リーダー気になる

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  仕事内容

  ・複数の製品・プロジェクトにおいて、グローバルCMC薬事戦略を策定・実行し、ビジネス価値の最大化に寄与する。 ・日本のCMC薬事専門家として広くプロジェクトに関与し、適宜提言・助言・支援を行う。 ・グローバル品の社内各機能部門からなる市販後プロジェクトで、薬事専門家としての見解を提示しつつ意思決定に関与し、日本及びグローバルな規制当局対応の準備と実施、交渉をリードする。 ・当局相談資料を含むCMC関連資料の計画・作成・レビューと照会対応を行う。 ■本ポジションの魅力： Are you ready to lead the charge, managing the entire regulatory lifecycle of our diverse portfolio of groundbreaking products? You’ll have the exciting and unique opportunity to simultaneously work on Biologics, Small Molecules, and Drug/Device combinations, where your expertise impacts not just a company, but the future of healthcare. Apply now and become a pivotal part of Kyowa Kirin’s innovative legacy ・多様な製品ポートフォリオ（バイオ医薬品・低分子医薬品・医薬品／医療機器コンビネーション製品）のライフサイクル全般をリードし、グローバルに影響を与える重要な役割を担うことができる。 ・複数の領域に同時に携わるユニークな経験を通じて、企業だけでなく医療の未来にも貢献することができる。 ・急速に進むグローバル化の中で日本担当として各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進への寄与を実感することができる。

  求める能力・経験

  ■必要な業務スキル、経験： 【必須】 ・15年以上の製薬業界経験（うち5年以上の薬事経験） ・グローバル品目（バイオ品での経験を有することが望ましい）の日本リージョンCMC薬事担当経験 ・日本当局への申請や申請後対応（照会対応を含む）の経験 ・社内外（海外を含む）担当者との協働経験 ・ピープルマネジメント経験 【歓迎】 ・欧米・APAC地域でのCMC薬事業務経験 ・薬事申請業務におけるQパートの文書作成・管理経験 ■語学要件 Japanese: Native－level Japanese proficiency English: Capable of leading discussions and negotiations with global stakeholders in English 日本語：母語もしくはそれに準じる読み書き能力 英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な交渉をすることが可能なレベル ■求める人材像： ・高い対人スキルとコミュニケーション能力をお持ちの方 ・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できる方 ・複数の重要タスクを同時並行でリードできる管理能力をお持ちの方 ・CMC関連の規制や新たなサイエンスに関する知識を有する方 ・データや資料など入手情報から課題やリスクを抽出し、戦略・対策立案に向け関係者との協議を主体的に進められる方

  事業内容

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  【薬事マネージャー】在宅勤務有/定年65歳(定年後の嘱託社員も可)

  1000~1200万

  

  株式会社新日本科学ＰＰＤ東京都中央区, 大阪府大阪市

  【薬事マネージャー】在宅勤務有/定年65歳(定年後の嘱託社員も可)気になる

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  仕事内容

  受託好調により事業も拡大中。他社では経験が積みにくい、再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます。グローバル薬事部門からは独立しているため、能力・知識を発揮しやすい環境です。 ■治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 ■規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務 ■承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート) ■薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ■部下の人事管理　■その他(各種会議・研修等への参加) ※クライアントとの会議が週1回程あるため英語でのスピーキング力も必須となります。

  求める能力・経験

  ■治験届の作成・提出に関する経験5年以上 ■新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請に関する薬事経験(CTD/eCTD作成及び承認取得含む)5年以上 ■薬事部員の人事管理経験3年以上■英語力(TOEIC750点程度) 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。

  事業内容

  ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

• 企業ダイレクト

  【薬事スペシャリスト】在宅勤務有/定年65歳(定年後の嘱託社員も可)

  800~1000万

  

  株式会社新日本科学ＰＰＤ東京都中央区, 大阪府大阪市

  【薬事スペシャリスト】在宅勤務有/定年65歳(定年後の嘱託社員も可)気になる

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  仕事内容

  受託好調により事業も拡大中。他社では経験が積みにくい、再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます。グローバル薬事部門からは独立しているため、能力・知識を発揮しやすい環境です。 ■治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 ■規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務 ■承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート) ■薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ■その他(各種会議・研修等への参加) ※クライアントとの会議が週1回程あるため英語でのスピーキング力も必須となります。

  求める能力・経験

  ■治験届の作成・提出に関する3年以上の経験 ■新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請(CMC、非臨床、臨床)に関する3年以上の薬事経験(CTD/eCTD作成及び承認取得含む) ■英語力(直近のTOEICスコアは750以上、又は同等以上の英語力) 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。

  事業内容

  ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

• エージェント求人

  医薬品開発における薬事戦略業務（日本地域の薬事主担当者の支援）

  557~668万

  • 承認申請
  • 主担当
  • 研究開発
  • 開発
  • 新薬
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • グローバル薬事対応
  • 当局対応
  • 戦略提案
  • 審査
  • リスク評価
  • 審査対応

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  医薬品開発における薬事戦略業務（日本地域の薬事主担当者の支援）気になる

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  仕事内容

  日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーとして、以下の業務を主担当者と協力して実行する。 〇開発品目の日本の薬事戦略の策定及び欧米の薬事担当者との協働によるグローバルの薬事戦略の策定 〇治験実施に関する国内の各種薬事手続き並びに当局折衝 〇対面助言等の当局相談における各種薬事手続き並びに当局折衝 〇新医薬品の承認取得のための各種薬事手続き並びに当局折衝 〇欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援 〇最新の薬事規制の収集及び影響評価 ■本ポジションの魅力： 当社の開発品の日本地域の薬事担当者の一員として、規制当局との折衝を重ね、課題を解決しながら新薬としての承認取得を目指します。これらの業務を通じて社会への貢献を実感でき、大きなやりがいを感じるとともに達成感も得ることができます。 薬事戦略業務を通じて異なる専門性を持った多くの関係者と接点を持つことができ、それらの他部門とのコミュニケーションを通じて、医薬品の研究～開発～申請～承認～終売といった医薬品のライフサイクル全般に渡る知識・経験を得ることができ、自身の視野が広がるとともに、部門を超えた人脈を形成することができます。 また、米国、欧州の薬事担当者と連携しながら各地域の規制要件を満たすグローバル薬事としての薬事戦略を策定します。お互いに尊重しながら平等な立場で意見交換ができる環境のため、欧米の薬事担当者とのコミュニケーションを通じて、各地域の規制の特徴や規制当局へのアプローチの違い等の学びを得ることができ、自身の薬事担当者としての成長につなげることができます。 ■採用背景： 自社開発品のステージアップ及び他社からの開発品の導入等による薬事戦略関連業務の増加に伴い、短中期的視点で開発品を計画通り進める上での要員確保のため。 特にRegional RA Leadのポジションにおける業務負荷の増大が懸念されること、薬事戦略関連業務を担うRAストラテジーグループの年齢構成上、Regional RA Leadポジションの実務をサポートするメンバーを採用したい。

  求める能力・経験

  ・薬事又は開発関連の実務経験有 ・今回の募集は日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーであり、主担当者のサポートを通じて以下の薬事主担当者に求められる能力を習得する意志がある ＜薬事主担当者に求められる能力＞ 薬機法ならびに関連する法令・通知を理解している 国内薬事行政の動向を把握し、事業への影響を考えることができる 開発品の目指す製品像を実現するための薬事戦略を考え、成功確率を高めるため、公表情報や他社事例の 査及び業界関係者とのコミュニケーション等を通じて必要な情報を収集・分析することができる 新薬の開発過程で認められた課題に対してリスク評価を行い、社内関係者のコンセンサスを得ながら適切な対策を講じることができる 目指す製品像を実現するための添付文書案を提案することができる 社内関係者と協力し、科学的かつ根拠データの信頼性保証を考慮した承認申請資料を準備することができる。申請後は会社の代表として、会社の主張と規制当局の要求事項との間で調整を図り、両者が納得し得る結論を得られるよう規制当局と折衝を行うことができる 治験相談や審査対応における規制当局からの要求事項に対して、その意図を正確に理解し、リーダーシップを発揮して社内の意見を一つにまとめ、適切に応答できる 海外の社内外担当者とのコミュニケーションが可能な英語の能力がある

  事業内容

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• エージェント求人

  CMC薬事・再生医療・年齢不問

  700~1300万

  国内バイオベンチャー東京都千代田区

  CMC薬事・再生医療・年齢不問気になる

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  仕事内容

  CMC薬事および関連CMC業務全般

  求める能力・経験

  CMC薬事の実務経験（5年以上）

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【フルリモート/フレックス】資材審査(製薬業界)／ＩＴスタートアップ

  500~750万

  

  株式会社シャペロン東京都世田谷区

  【フルリモート/フレックス】資材審査(製薬業界)／ＩＴスタートアップ気になる

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  仕事内容

  製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかを第三者機関の立場からチェックする業務です。 【業務詳細】医師をはじめとする医療従事者が講演会で使用する発表スライドや各種資材に対し、プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与いただく役割をお任せします。 ・講演会スライド、各種資材レビュー(各種ルール） ・資材審査AIのアルゴリズムの改善・設計等の開発業務（エンジニアとしてコードを書く業務ではありません）

  求める能力・経験

  【何れかの経験2年以上必須】■製薬企業や審査受託会社で作成要領に基づく資材審査経験　■製薬企業で作成要領に基づくマーケティング資材作成経験　■医療系広告代理店で資材作成と作成要領に基づく審査経験 【歓迎要件】 ■医薬品のマーケ資材作成経験がある。 ■医学英語論文を読解できる。 ■薬機法、販売情報提供活動ガイドライン、コード・オブ・プラクティスについて深い見識。

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【フルリモート/フレックス】AI クライアントサクセス／ITスタートアップ

  500~750万

  

  株式会社シャペロン東京都世田谷区

  【フルリモート/フレックス】AI クライアントサクセス／ITスタートアップ気になる

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  仕事内容

  製薬企業に対して、Shaperonの各種AIソリューションの導入・デリバリーを行って頂きます。 下記業務内容詳細です。 初めは、製薬企業が保有する日報やメールのコンプライアンスチェックを自動化し、チェック品質向上と工数削減を支援するサービスをメインに担当し、中期的には製薬企業が発行・発信する各種資材や広告が、『作成要領』のルールに則っているかを第三者機関としてのチェックや製薬企業が主催する医師向け講演会の動画をもとに、サマリ動画・レポートをスピーディに作成し、MRのフォローに活用いただくサービスをお任せします。

  求める能力・経験

  【必須】薬剤の基本情報として、添付文書・インタビューフォーム・診療ガイドライン等を理解できる知識を有していること （製薬/医療業界での勤務経験など） 【歓迎】 ■医療業界のコンプライアンス関連における業務経験 ■生成AIを活用した業務効率化またはAIサービスの事業開発経験（自然言語でのプロンプトの修正、指示になるため、プログラミングができる必要はありません。） ■BtoBでの顧客折衝経験（営業・コンサル・CSなど）

  事業内容

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