中外製薬株式会社 / CMCプロジェクトリーダー_542

条件の近いおすすめ求人

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  【製品戦略PM候補(泌尿器)】次世代がん治療薬・放射性医薬品を牽引するメーカー

  1050~1100万

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【製品戦略PM候補(泌尿器)】次世代がん治療薬・放射性医薬品を牽引するメーカー気になる

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  仕事内容

  放射性医薬品は今後の成長が最も期待される医療分野の一つです。次世代医薬品の泌尿器科領域における製品のマーケティング戦略立案・実行をリード、製品価値最大化を推進いただくPM候補の募集です。 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計) ■グローバル連携(海外共同開発企業との定期MTG主導/グローバル戦略整合性確保)

  求める能力・経験

  【必須】■泌尿器科領域における製品上市を主導または中心的に経験した実績■製薬企業でのマーケティング：5年以上■新製品市場導入戦略の立案・実行■クロスファンクショナルチームのリード■KOLマネジメント 【求める人財】国内外のパートナー企業と連携しながら、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂ける方を募集します。 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬品の分野で、セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

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  【製品戦略PM候補(オンコロジー領域)】注目の放射性医薬品を牽引するメーカー

  750~1100万

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【製品戦略PM候補(オンコロジー領域)】注目の放射性医薬品を牽引するメーカー気になる

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  仕事内容

  放射性医薬品は今後の成長が最も期待される医療分野の一つです。次世代医薬品オンコロジー領域における製品のマーケティング戦略立案~実行をリード、製品価値最大化を推進いただくPM候補募集です。 国内外パートナー企業と連携し、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計)

  求める能力・経験

  【必須】■オンコロジー領域におけるプロダクトマネージャー経験(3年以上)■新製品の市場導入戦略の立案・実行経験や既存製品でのクロスファンクショナルチームをリードした経験■KOLマネジメントの経験 【歓迎】デジタルマーケティングの実務経験/医療従事者向け教育・講演企画の経験/共同研究やアカデミア連携の経験/論文執筆・学会発表経験 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬 品の分野で、『セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）』の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  一般社団法人 東京リライフ / 細胞培養士（製造管理責任者候補）_650

  600~800万

  • 資料作成
  • 品質管理
  • マニュアル作成
  • 医療/ヘルスケア
  • 運営管理
  • マネジメント
  • 衛生管理
  • 教育
  • 安全衛生管理
  • 施設運営
  • 維持管理
  • 導入支援
  • 書類作成
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品品質管理
  • 再生医薬品
  • 新規施設立ち上げ
  • 製造管理
  • SOP作成
  • 工程管理
  • 文書管理
  • 教育管理
  • 教育研修
  • 文書作成

  一般社団法人 東京リライフ東京都中央区

  一般社団法人 東京リライフ / 細胞培養士（製造管理責任者候補）_650気になる

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  仕事内容

  新規に立ち上げる細胞培養加工施設（CPC）の書類作成や設計に携わっていただく予定です。 また、現在稼働中の細胞培養加工施設において、細胞加工に関する製造作業や標準操作手順書（SOP）の作成・改訂を担当していただくほか、部員の教育および教育体制の構築・改善にも関わっていただきます。 ＜主な業務＞ 【製造・品質】 ・細胞の培養・加工（製造作業） ・原料（血液・組織）の受入れ、および細胞加工物の出荷 ・培養細胞の品質試験 ・細胞培養・再生医療に関する技術プロセスの管理・監督 【施設運営・管理】 ・新規施設の立ち上げ（書類作成・設計への参画） ・施設の運営管理および運用手順のマニュアル化 ・施設内の技術基準・運営プロセスの維持と改善 ・設備・機器の維持管理、安全衛生管理 ・データ管理および報告 ・試薬・消耗品の在庫管理 【SOP・技術支援】 ・技術的SOPの作成・改訂 ・技術サポート、研究開発の支援 ・改善提案および新技術の導入支援 【マネジメント・教育】 ・チームマネジメント ・人材育成（教育資料の作成、OJT計画の策定など） ・その他、上記に付随する業務

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・細胞培養加工施設（CPC）での細胞加工・製造業務の経験 ・幹細胞の培養・取り扱い経験 ・SOP（標準操作手順書）の作成経験 【歓迎要件】 ・新規施設の立ち上げにおいて、ゼロから業務を組み立て、メンバーを指導できる方 ・チームマネジメントまたは後輩指導の経験 ・再生医療等安全性確保法（安確法）に基づく施設運用・文書管理の経験 ・臨床検査技師、臨床培養士などの関連資格

  事業内容

  治療×細胞培養×研究が一体となった、世界唯一の再生医療グループ。 東京大学を中心とした世界トップクラスの研究機関と連携し、最先端技術を即座に診療へ反映できる体制により、高い安全性と確かな効果を両立する新しい医療モデルを実現しています。 銀座の一等地にCPCを併設した再生医療クリニックを開設しており、最先端の設備を整えた環境を3フロア設置し、診察と細胞の加工・培養を自社で行う事が可能です。 また東京大学などの研究機関とも連携しており、質の高い医療を提供する事を可能にしています。

• エージェント求人

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー/経営職

  1125~1300万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー/経営職気になる

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  仕事内容

  幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務

  求める能力・経験

  求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 【歓迎要件】 必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル）

  事業内容

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• エージェント求人

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト（血液・癌領域）

  650~950万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト（血液・癌領域）気になる

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  仕事内容

  主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）でのグローバルな戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程に携わっていただきます。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務

  求める能力・経験

  求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 【歓迎要件】必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・血液又は癌領域（特に血液癌）の開発経験のある方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル）

  事業内容

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• エージェント求人

  Global Regulatory Affairs - (GRA-CMC)

  750~950万

  • 承認申請
  • CMC
  • 医療用医薬品

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Global Regulatory Affairs - (GRA-CMC)気になる

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  仕事内容

  本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。 また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。

  求める能力・経験

  求める人材像 優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方 グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 語学要件 【必須要件】 日本語：ネイティブレベルの日本語力 英語：英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【RWDコンサルティング】グローバルPJリーダー/英語活用/在宅勤務可/AI活用

  800~1200万

  ＩＱＶＩＡソリューションズ　ジャパン合同会社東京都港区

  【RWDコンサルティング】グローバルPJリーダー/英語活用/在宅勤務可/AI活用気になる

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  仕事内容

  製薬企業・医療機器メーカー向けにリアルワールドデータを活用したコンサルティング業務。日本のRWDや医療制度の専門知識を活かし、海外クライアント,グローバルプロジェクトチームとの連携をリードいただきます。 ■国内外の製薬企業・医療機器メーカーに対するRWD活用コンサルティング■提案書およびプロジェクト成果物のレビュー・品質管理■海外拠点および社内ステークホルダーとの連携・調整■日本RWDを活用したグローバル向けソリューションの企画およびマーケティング戦略立案■国内外のAIチーム等との協業によるRWD解析ツールの開発・機能改善■顧客との関係構築および新規ビジネス開発■チームメンバーの育成・マネジメント

  求める能力・経験

  【必須】■RWDを活用した分析経験■日本の医療制度に関する知識■グローバル環境において多国籍チームや海外顧客と連携しながら複数国・複数部門が関与するプロジェクト推進経験■ビジネスレベル以上の英語力 ☆世界50か国以上、150以上の医療データベースを活用できる環境で、グローバルな視点からRWDビジネスに携わることができます ☆提案から分析、成果報告まで一貫して担当できる高い裁量があり、自身の専門性を最大限に発揮できます ■AIや医療政策など各自の専門分野の学習を積極的に支援するカルチャーがあり、新しい発想で課題解決に取り組むことが推奨されています

  事業内容

  ■医薬品販売データをもとにしたソリューションの提供 ■データ解析ツール商品のカスタマイズ提供 ■ヘルスケア業界向けのコンサルティングサービスの提供

• 企業ダイレクト

  【東京/核医学技術担当(MA部門)】放射線技師から放射性医薬品メーカーで活躍！

  700~950万

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【東京/核医学技術担当(MA部門)】放射線技師から放射性医薬品メーカーで活躍！気になる

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  仕事内容

  1.セラノスティクス製品（Cu-PSMA, Lu-PSMAなど）に関わる技術支援業務 2.核医学診断・治療領域におけるMedical Affairs活動 3.医師、診療放射線技師等の医療従事者とのScientific Exchange 4.核医学診断治療の導入・実施体制構築に関する医学・技術的支援 5.Medical Education、学術資材・トレーニングコンテンツの企画・作成 6.学会・研究会等における最新Scientific Evidenceの収集 7.KOLや関連医療従事者からのMedical Insightの収集・社内共有 8.Medical、Commercial、Market Access等の社内部門とのCross-functional collaboration 9.その他必要に応じた研究者主導研究等のMedical活動支援

  求める能力・経験

  【必須資格：診療放射線技師免許を有する方】 ■診療放射線技師として臨床実務経験（目安10年以上） ■SPECT検査およびPET検査に関する実務経験（目安5年以上） 【求める人財】医療機関における核医学検査運用経験(検査プロトコル策定・見直し、放射性医薬品受入・管理、RI管理区域運用、医療法・RI法に基づく立入検査への対応)、論文を読解し社内外に内容説明できる方を求めます。 ◎PDRファーマは、放射性医薬品を基盤とする国内資本唯一のリーディングカンパニーとして、「診断(Diagnostics)」と「治療(Therapy)」を一体で提供するセラノスティクスの本格事業化に取り組んでいます。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• 企業ダイレクト

  【東京】プロジェクトマネジャー(医師主導治験・臨床研究)

  615~930万

  

  株式会社ＥＰデータウィーブ東京都新宿区

  【東京】プロジェクトマネジャー(医師主導治験・臨床研究)気になる

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  仕事内容

  医師主導治験や臨床研究（RWE研究等）のプロジェクトマネジメントを担当。研究デザイン支援、実施体制構築、スケジュール/コスト/リスク/品質管理、社内メンバー（CRA等）統括、医師やメーカーとの折衝を担う。 プロジェクト全体を俯瞰し、以下の業務を推進します。 (1)計画段階からの関与（デザイン・運用方針整理）(2)規制（GCP等）に基づく進捗・品質・リソース・コスト最適化(3)代表医師、医療機関、メーカーMAとの調整(4)社内チーム（CRA、DM、統計、MW等）の統括(5)課題抽出・改善。画一的運用ではなく、研究特性に応じた「最適解」を自ら組み立てる裁量があります。

  求める能力・経験

  【必須】下記いずれか1点を満たす方　 ・CTL(Clinical Team Lead)またはアシスタントCTLの経験 ・企業治験、もしくは医師主導治験・臨床研究等のPM経験 【求める人物像】 ・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験のある方 ・既存の枠組みにとらわれず、主体的にプロジェクトを動かしたい方 ・立場の異なる関係者と円滑な調整ができる方 ・新しい領域（RWE、国際共同研究等）に前向きに挑戦できる方

  事業内容

  製造販売後調査（PMS）業務/安全性管理（PV）業務/臨床研究支援業務/食品・ヘルスケア領域のエビデンス構築支援業務/リアルワールドデータ活用/データサイエンスを活用したDXの推進その他関連事業

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  【東京】臨床研究モニター/在宅勤務可能/残業15h以下

  490~880万

  

  株式会社ＥＰデータウィーブ東京都新宿区

  【東京】臨床研究モニター/在宅勤務可能/残業15h以下気になる

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  仕事内容

  医学研究（臨床研究）が適切なルールのもとで正しく実施されているかを監査・推進するモニタリング業務全般を担います。医師への研究立ち上げ提案、施設訪問による進捗促進、データの確認等を行います。 (1)施設訪問による研究立ち上げ（参加医師の内諾、施設調査、倫理審査手続き、契約締結、院内調整、スタートアップ会議開催） (2)研究促進および症例登録のための施設訪問 (3)オンサイト・オフサイトでのモニタリング活動 【特徴】治験とは異なり、参画する医師の姿勢が非常に積極的なため交渉もスムーズで、様々なアイデアを提案しながら研究を推進できる面白さがあります。

  求める能力・経験

  【必須】■モニター（CRA）としての実務経験をお持ちの方（年数不問） 【働き方】■有給休暇、フレキシブル休暇は入社時から使用可能。 ■出社率は50%程度、残業も平均15時間以下 【歓迎】 ・CROや製薬メーカー等でのCRA（モニター）経験をお持ちの方 ・周囲と協力しながら主体的にアイデアを提案できる方 【魅力】 残業は月平均15時間以下、出社率は50%程度（在宅勤務手当あり）と抜群の環境です。フレックスタイム制（コアタイム11:00～14:00）や時間単位で取得可能な有給を駆使し、柔軟な働き方が実現できます。

  事業内容

  製造販売後調査（PMS）業務/安全性管理（PV）業務/臨床研究支援業務/食品・ヘルスケア領域のエビデンス構築支援業務/リアルワールドデータ活用/データサイエンスを活用したDXの推進その他関連事業