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企業ダイレクト

【大阪】開発薬事コンサルタント(医薬品開発・承認申請支援/コンサルティング)

550万~

シミック株式会社

大阪府大阪市北区

職務内容

職種

  • その他医薬品薬事/法規対応

仕事内容

■医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 →CTD作製PJのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算 管理と推進、関係部署・クライアント・eCTDベンダーとの連携・調整など） →CTD第1部、CTD以外の当局提出資料、承認申請後の照会事項回答案の作成、QC点検、作成に伴う管理 ■医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 →各種資料作成、レビュー、QC点検、各種調整・管理

求める能力・経験

【必須】 ■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【働き方】 ■フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業 ■リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

語学

英語初級

学歴

大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無） 入社後1カ月はフレックスタイム制適用外　就業時間9:00～17:30

給与

550万円～ 月給制 月給 335,000円～ 月給￥335,000～ 基本給￥335,000～を含む/月 ■賞与実績:年2回(標準評価時4.4ヵ月分) ■昇給:有

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 無 (コアタイム：無)

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間120日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社直後10日 最高付与日数20日

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

【仕事の内容(続き)】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 →JAN申請・届出資料、ODD相談・申請資料、対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 ＜TOPページ＞　https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞　https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞　https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞　https://cmic-jobs.com/interview/ 【働き方】 リモートワーク可能。業務状況や対応事項に合わせ、また対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 休日出勤　原則なし（年に1回程度発生する可能性有）

勤務地

配属先

コンサルティング事業本部 Regulatory Consulting Department

転勤

無 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。

住所

大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー

喫煙環境

敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）

制度・福利厚生

制度

在宅勤務（一部従業員利用可） リモートワーク可（一部従業員利用可）

その他

寮・社宅

無

退職金

有

その他制度

【有給休暇備考】初日に付与。4月～9月までは10日付与。それ以降は入社日により変動。

制度備考

■休日・休暇:年末年始/リフレッシュ休暇/チャレンジ休暇/慶弔休暇/年次有給休暇/育児・介護休業　等 ■働き方:テレワーク制度/在宅勤務率58.3％(全社集計値)/フレックスタイム(コアタイム無/1日3時間以上勤務)/フリーアドレス制度 ■福利厚生:生保・損保団体取扱 /各種保養所/退職金制度（原則満3年以上勤務した場合支給）/在宅勤務制度/短時間勤務制度(適用条件有)/企業型確定拠出年金/加入保険/各種社会保険完備/受動喫煙対策/標準就業時間9:00～17:30(休憩:1時間)/リモート可(職種や体制による)/女性活躍推進の優良企業として厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定取得/語学学習支援/自己申告制度/Jobポスティング(社内公募制度)/女性活躍支援充実 ■変更の範囲 職務の変更の範囲：会社の定める職務 勤務地の変更の範囲：会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    【経験者】戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・当局対応などの業務支援/コンサルティング）大阪

    600~900万

    • 中枢神経系疾患
    CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    弊社にて戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 ■職務内容 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からの相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ＝＝専門性高める取り組み＝＝ 【社内勉強会】専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・大卒以上 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者（5年以上） ・中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 【人物像】 ・主体性 ・リーダーシップ ・コミュニケーション力

    事業内容

    医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

  • 企業ダイレクト

    【大阪】CMC薬事シニアコンサルタント　～定年後も長く活躍～

    600万~

    シミック株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 ＜業務内容＞ ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD（CMCパート）、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答　・CMC全般にかかわるコンサルティング

    求める能力・経験

    【いずれも必須】1.医薬品の承認申請業務の経験(低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する　2.海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳 3.海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーション 【上記に加え下記いずれかのご経験をお持ちの方】 申請資料の作成経験/外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験/Wordのスタイルチェックなどの技術/低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験/再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験/薬機法、各種ガイドライン等の理解

    事業内容

    医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託

  • 企業ダイレクト

    【大阪】戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)

    600万~

    シミック株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    シミック株式会社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務 1．開発戦略の策定 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）／日本における臨床データパッケージの提案／日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認／PMDA相談への出席

    求める能力・経験

    【必須】 ■学士以上の学位 ■医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) →特に開発戦略立案、PMDA相談の経験者歓迎 ■中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【働き方】 リモートワークも可能　※業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

    事業内容

    医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託

  • エージェント求人

    薬事業務

    384~648万

    • 審査
    • GMP
    • 承認申請
    • 文書作成
    • 添付文書作成
    • 審査/回収
    • 審査対応
    • 点検
    • 研究開発
    • 開発
    • 販売
    共和薬品工業株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    ・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む） ・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務 ・GMP適合性調査申請に係る業務 ・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務 ・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

    求める能力・経験

    【必須】 ・化学・薬学系大卒または大学院卒 ・製薬関連規制の基礎的知識 ・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験 【歓迎】 ・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験 ・PMDA対応の経験 ・英語力（メールベースでコミュニケーションが出来る） ・GMP適合性調査申請に関する経験 ・医薬品の研究開発に関する経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【新大阪】化粧品の薬事申請

    398~516万

    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 化粧品承認申請
    • 有機化学
    株式会社ピカソ美化学研究所大阪府大阪市
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    仕事内容

    【業務の概要】 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。 その他、申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。営業との交渉等も業務内容に含まれます。 【具体的には】 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ＜人員構成＞ 20代～60代の4名で構成されております。

    求める能力・経験

    【必須】 ・薬事申請経験 【歓迎】 ・化粧品海外薬事業務の経験者（台湾PIF作成経験があれば尚可） ・有機化学の知識がある方 ・ネットを通じて国内海外の情報収集が得意な方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    薬事マネージャー職（Manager, Regulatory Affairs）

    1000~1200万

    • 承認申請
    • 人事管理
    • 新薬
    • CMC
    業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社東京都中央区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【業務内容】 1．規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 2．承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） 3．薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 4．その他（各種会議・研修等への参加、部下の人事管理） ※案件受注状況が好調のため、他社では経験が積みにくい再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます！ ※マネージャーポジションでも実務を対応いただく必要があります。

    求める能力・経験

    【必須（MUST）】 ・再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談） ・新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連） 　→遺伝子治療のCMCのご経験がある方 ・理系大卒以上 ・英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力） 　※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。

    事業内容

    世界47ヶ国に事業所を有し、多国間でグローバル治験を同時に実施できる環境を持つグローバルCROと国内での臨床事業の基盤を持つ内資系CROの合弁会社

  • エージェント求人

    薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs Specialist）

    800~1000万

    • 維持管理
    • 資料作成
    • 承認申請
    • グローバル薬事対応
    • 輸入医薬品薬事申請
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 薬事法
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 新薬
    • CMC
    業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社東京都中央区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【仕事内容】 1．規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 2．承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） 3．薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 4．その他（各種会議・研修等への参加） ※案件受注状況が好調のため、他社では経験が積みにくい再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます！

    求める能力・経験

    【必須（MUST）】 ・再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談） ・新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連） 　→ 遺伝子治療のCMCの経験がある方 ・理系大卒以上 ・英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力） 　※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須。

    事業内容

    世界47ヶ国に事業所を有し、多国間でグローバル治験を同時に実施できる環境を持つグローバルCROと国内での臨床事業の基盤を持つ内資系CROの合弁会社

  • エージェント求人

    【グローバル薬事室＠大阪】年間休日129日×土日祝休み／年収400万円以上／フレックスタイム制あり

    400~550万

    • データベース
    • 開発
    企業名非公開大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【募集背景】 グローバル展開を強化するため、グローバル薬事規制に詳しい人材の募集と育成を進めています。 ・海外各国の薬事申請関係業務の対応 ・Product Information File の作成（主に台湾、EU） ・各国規制（主にEU、その他 ASEAN、中国、台湾、米国など）の調査 ・各国規制情報のデータベース化に向けた運用サポート ※業務の変更範囲：会社が定める業務

    求める能力・経験

    ＜求める人物像＞ ・大学（大学院）にて化学、薬学もしくは生物学を専攻されていた方 ＜尚可＞ ・化粧品業界や医薬品業界経験者 ・化粧品処方開発経験者 ・化粧品原料関係の経験者 ・英語能力（TOEIC 600点以上）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    🔶【在宅勤務可】メディカルライター（経験者）

    500~900万

    • 資料作成
    • プロジェクト
    • コンサルティング業務
    • 翻訳
    • 臨床試験
    • PMS/製造販売後調査
    • 報告書作成
    • 承認申請
    • 医療/ヘルスケア
    • CSR
    • 執筆
    • ライティング
    • 新薬
    • メディカルライティング
    • CTD案作成
    • 医薬
    • 新薬承認申請
    • 治験終了報告書作成
    • 治験データ解析
    • 論文執筆
    • 対象 製薬メーカー
    企業名非公開東京都港区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします。 ＊新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ＊臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ＊上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30　出社 　　　　メール、医療系専門誌などの確認 9:00　CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆） 12:10　昼食 13:10　引き続き作成作業 　　　　その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30　翌日の業務確認 18:00　退社 ●プロジェクト担当者B（在宅勤務） 9:00　勤務開始、メール確認 　　　　CSR、CTDなどの作成業務開始 　　　　（社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施） 12:00　休憩 　　　　昼食、夕食準備、家事など 13:00　引き続き業務 17:30　退勤 　　　　進捗報告、在宅勤務日報送付 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（目安TOIEC800点以上） 【歓迎要件】 ・CTDの作成経験のある方 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること

    事業内容

    日系CRO企業

  • エージェント求人

    【開発スピード・商品提案数業界トップクラスの化粧品メーカーで薬事】土日祝休み／年収400～500万円

    400~500万

    • 校正/校閲
    • 基礎化粧品
    • 審査/回収
    • 開発
    • 販売
    • 医薬/バイオ素材
    • 医薬部外品
    • 審査
    • 提案
    • 審査対応
    • 医薬
    • ヘアケア
    • 研究開発
    企業名非公開大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心にその他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。 ※取扱商品：基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等 ※年間総試作品件数約4,000件、開発スピードや商品提案数などは業界トップクラスを誇り、競合他社より出荷率が高いことが特徴です。

    求める能力・経験

    ＜求める人物像＞ ※化粧品に関する下記いずれかのご経験 ・業許可更新 ・校正、申請業務 ・研究開発経験

    事業内容

    -