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企業ダイレクト

【大阪】開発薬事コンサルタント(医薬品開発・承認申請支援/コンサルティング)

550万~

シミック株式会社

大阪府大阪市北区

職務内容

職種

  • その他医薬品薬事/法規対応

仕事内容

■医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 →CTD作製PJのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算 管理と推進、関係部署・クライアント・eCTDベンダーとの連携・調整など） →CTD第1部、CTD以外の当局提出資料、承認申請後の照会事項回答案の作成、QC点検、作成に伴う管理 ■医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 →各種資料作成、レビュー、QC点検、各種調整・管理

求める能力・経験

【必須】 ■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【働き方】 ■フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業 ■リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

語学

英語初級

学歴

大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無） 入社後1カ月はフレックスタイム制適用外　就業時間9:00～17:30

給与

550万円～ 月給制 月給 335,000円～ 月給￥335,000～ 基本給￥335,000～を含む/月 ■賞与実績:年2回(標準評価時4.4ヵ月分) ■昇給:有

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 無 (コアタイム：無)

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間120日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社直後10日 最高付与日数20日

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

【仕事の内容(続き)】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 →JAN申請・届出資料、ODD相談・申請資料、対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 ＜TOPページ＞　https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞　https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞　https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞　https://cmic-jobs.com/interview/ 【働き方】 リモートワーク可能。業務状況や対応事項に合わせ、また対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 休日出勤　原則なし（年に1回程度発生する可能性有）

勤務地

配属先

コンサルティング事業本部 Regulatory Consulting Department

転勤

無 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。

住所

大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー

喫煙環境

敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）

制度・福利厚生

制度

在宅勤務（一部従業員利用可） リモートワーク可（一部従業員利用可）

その他

寮・社宅

無

退職金

有

その他制度

【有給休暇備考】初日に付与。4月～9月までは10日付与。それ以降は入社日により変動。

制度備考

■休日・休暇:年末年始/リフレッシュ休暇/チャレンジ休暇/慶弔休暇/年次有給休暇/育児・介護休業　等 ■働き方:テレワーク制度/在宅勤務率58.3％(全社集計値)/フレックスタイム(コアタイム無/1日3時間以上勤務)/フリーアドレス制度 ■福利厚生:生保・損保団体取扱 /各種保養所/退職金制度（原則満3年以上勤務した場合支給）/在宅勤務制度/短時間勤務制度(適用条件有)/企業型確定拠出年金/加入保険/各種社会保険完備/受動喫煙対策/標準就業時間9:00～17:30(休憩:1時間)/リモート可(職種や体制による)/女性活躍推進の優良企業として厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定取得/語学学習支援/自己申告制度/Jobポスティング(社内公募制度)/女性活躍支援充実 ■変更の範囲 職務の変更の範囲：会社の定める職務 勤務地の変更の範囲：会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)

最終更新日： 

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    【必須】 ・ヘルスケア業界（OTCも含む製薬会社、医療機器メーカー等）あるいは資材メーカーでの医薬品、医療機器等のパッケージデザイン作成経験 【歓迎】 ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・薬機法の知見を有する方 ・Adobe Illustrator / Photoshop が使用できる方 ・パッケージデザイン開発　(ニーズ調査、デザインへのアウトプット)の経験 ・チャレンジ精神のある方

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    ★親会社・サワイグループホールディングスはプライム市場上場。後発医薬品大手メーカー。●抗がん剤、抗生物質、循環器用剤など医療用医薬品約800品目及び一般用医薬品、ジェネリック医薬品メーカー

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    求める能力・経験

    【必須要件】 ・大卒以上 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者（5年以上） ・中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 【人物像】 ・主体性 ・リーダーシップ ・コミュニケーション力

    事業内容

    医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

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    【大阪】戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)

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    シミック株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    シミック株式会社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務 1．開発戦略の策定 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）／日本における臨床データパッケージの提案／日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認／PMDA相談への出席

    求める能力・経験

    【必須】 ■学士以上の学位 ■医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) →特に開発戦略立案、PMDA相談の経験者歓迎 ■中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【働き方】 リモートワークも可能　※業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

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    【大阪】CMC薬事シニアコンサルタント　～定年後も長く活躍～

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    仕事内容

    シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 ＜業務内容＞ ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD（CMCパート）、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答　・CMC全般にかかわるコンサルティング

    求める能力・経験

    【いずれも必須】1.医薬品の承認申請業務の経験(低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する　2.海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳 3.海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーション 【上記に加え下記いずれかのご経験をお持ちの方】 申請資料の作成経験/外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験/Wordのスタイルチェックなどの技術/低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験/再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験/薬機法、各種ガイドライン等の理解

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    医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託

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    【IQVIA】薬事ディレクター　薬事コンサル　/　リモート・フルフレックス

    1229~1800万

    ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    ■グローバルで先行していた「RADDS」（Regulatory Affairs & Drug Development Solutions）と呼ばれる新組織を今年、日本でも始動いたしました。RADDS Japanの活動を支援し、バイオ医薬品開発に関する多分野 にわたるアドバイザリーおよび臨床試験支援プロジェクトの提案・実行をリードしていただきます。ラインマネジメントのみではなく、プレイヤーとしても業務をしていただきます。■チームメンバーのマネジメント（業務の割り当て、評価、育成、報酬・懲戒、労務対応など）■チームのリソース管理と業務の適切なデリゲーション■プロジェクトの進捗・品質・指標のモニタリングと報告■オペレーション部門との連携による課題解決

    求める能力・経験

    ■開発薬事経験8年・マネジメント経験5年以上 ■英語を使った業務に前向きに取り組める方 ■リスク分析と対応策の実施 ■大規模・複雑なプロジェクトのプロジェクトマネージャーとしての役割 ■規制当局との折衝や社内外ステークホルダーとの調整 ■入札戦略の立案・実行、カンファレンスでの講演など

    事業内容

    ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

  • エージェント求人

    薬事業務

    384~648万

    • 審査
    • GMP
    • 承認申請
    • 文書作成
    • 添付文書作成
    • 審査/回収
    • 審査対応
    • 点検
    • 研究開発
    • 開発
    • 販売
    共和薬品工業株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    ・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む） ・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務 ・GMP適合性調査申請に係る業務 ・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務 ・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

    求める能力・経験

    【必須】 ・化学・薬学系大卒または大学院卒 ・製薬関連規制の基礎的知識 ・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験 【歓迎】 ・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験 ・PMDA対応の経験 ・英語力（メールベースでコミュニケーションが出来る） ・GMP適合性調査申請に関する経験 ・医薬品の研究開発に関する経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【新大阪】化粧品の薬事申請

    398~516万

    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 化粧品承認申請
    • 有機化学
    株式会社ピカソ美化学研究所大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【業務の概要】 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。 その他、申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。営業との交渉等も業務内容に含まれます。 【具体的には】 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ＜人員構成＞ 20代～60代の4名で構成されております。

    求める能力・経験

    【必須】 ・薬事申請経験 【歓迎】 ・化粧品海外薬事業務の経験者（台湾PIF作成経験があれば尚可） ・有機化学の知識がある方 ・ネットを通じて国内海外の情報収集が得意な方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    薬事マネージャー職（Manager, Regulatory Affairs）

    1000~1200万

    • 承認申請
    • 人事管理
    • 新薬
    • CMC
    業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社東京都中央区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【業務内容】 1．規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 2．承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） 3．薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 4．その他（各種会議・研修等への参加、部下の人事管理） ※案件受注状況が好調のため、他社では経験が積みにくい再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます！ ※マネージャーポジションでも実務を対応いただく必要があります。

    求める能力・経験

    【必須（MUST）】 ・再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談） ・新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連） 　→遺伝子治療のCMCのご経験がある方 ・理系大卒以上 ・英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力） 　※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。

    事業内容

    世界47ヶ国に事業所を有し、多国間でグローバル治験を同時に実施できる環境を持つグローバルCROと国内での臨床事業の基盤を持つ内資系CROの合弁会社

  • エージェント求人

    薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs Specialist）

    800~1000万

    • 維持管理
    • 資料作成
    • 承認申請
    • グローバル薬事対応
    • 輸入医薬品薬事申請
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 薬事法
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 新薬
    • CMC
    業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社東京都中央区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【仕事内容】 1．規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 2．承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） 3．薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 4．その他（各種会議・研修等への参加） ※案件受注状況が好調のため、他社では経験が積みにくい再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます！

    求める能力・経験

    【必須（MUST）】 ・再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談） ・新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連） 　→ 遺伝子治療のCMCの経験がある方 ・理系大卒以上 ・英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力） 　※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須。

    事業内容

    世界47ヶ国に事業所を有し、多国間でグローバル治験を同時に実施できる環境を持つグローバルCROと国内での臨床事業の基盤を持つ内資系CROの合弁会社

  • エージェント求人

    【グローバル薬事室＠大阪】年間休日129日×土日祝休み／年収400万円以上／フレックスタイム制あり

    400~550万

    • データベース
    • 開発
    企業名非公開大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【募集背景】 グローバル展開を強化するため、グローバル薬事規制に詳しい人材の募集と育成を進めています。 ・海外各国の薬事申請関係業務の対応 ・Product Information File の作成（主に台湾、EU） ・各国規制（主にEU、その他 ASEAN、中国、台湾、米国など）の調査 ・各国規制情報のデータベース化に向けた運用サポート ※業務の変更範囲：会社が定める業務

    求める能力・経験

    ＜求める人物像＞ ・大学（大学院）にて化学、薬学もしくは生物学を専攻されていた方 ＜尚可＞ ・化粧品業界や医薬品業界経験者 ・化粧品処方開発経験者 ・化粧品原料関係の経験者 ・英語能力（TOEIC 600点以上）

    事業内容

    -