BE試験（生物学的同等性試験）に関わる製剤評価および生体試料分析業務

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  🔶【大阪】再生医療等製品のCMC研究および製品化検討（研究員またはリーダー候補）

  600~1000万

  • 製品
  • 承認申請
  • 製剤研究
  • CMC
  • 医療/ヘルスケア
  • 研究開発
  • IPS
  • 細胞工学研究開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 無菌操作
  • 医薬
  • 注射剤研究開発
  • 微生物研究開発
  • 液体製剤研究開発
  • 合成/分離/精製研究開発
  • 遺伝子工学研究開発
  • 医薬品処方設計
  • 工業化学研究
  • 製剤工業化
  • 再生医薬品
  • 医療機器
  • 製剤開発
  • 製剤技術試験
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤スケールアップ
  • 製剤技術研究
  • 固形製剤研究開発

  住友ファーマ株式会社大阪府吹田市

  🔶【大阪】再生医療等製品のCMC研究および製品化検討（研究員またはリーダー候補）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  研究開発段階にある再生医療等製品（特に細胞加工製品）のCMC研究および製品化研究 ・製剤化検討（剤型設計、保存法の開発） ・投与デバイス開発 ・製法検討（主に下流工程） ・その他周辺技術（製造機器、容器施栓系、輸送法等）の開発 ・治験施設への調製手技移転 ・日米における治験届・承認申請／IND・BLA業務 上記に限らず、細胞加工製品の開発において初期から後期まで幅広い分野で活躍いただきます。 【この仕事の魅力】 ■仕事の魅力 新たな医療ソリューションの社会実装・事業拡大の最中にある革新的な再生医療等製品の開発においては、CMCの貢献できる範囲は広く、意欲さえあれば、セクションの垣根を越えて、未知の領域に幅広く挑戦していただくことができます。また米国子会社や海外医療機関との連携によるグローバル開発を進めており、国際感覚やダイバーシティを感じることができる環境です。 ■入社後のキャリアパス 業務に必要な専門知識を磨いて頂くため、国内外の学会や研修に積極的に参加することを奨励しています。また海外子会社と協働して医薬品の研究開発を効率的に進め、且つグローバルな視点で考動できる人材を育成するために、海外子会社への短期或いは長期派遣の機会もつくっています。更に、立候補制による海外留学公募制度や他部門への短期派遣制度を設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。 長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれ、各人の資質や希望を踏まえて、上司と相談しながらキャリアパスを描いて頂く事が可能です。 製剤研究ユニットには他社で活躍後キャリア入社した社員も多く、皆さんすぐに職場に馴染み、前職でのご経験を活かして活躍されています。入社後早期にマネジメント職に着任頂いた方もおり、能力次第で様々な成長の機会を掴んでいただける可能性があります。 ■職場の雰囲気など 40歳未満が6割を占め、若く活気のある職場です。専門性の高いベテランのバックアップの下、若い時から重要な業務にアサインされ、グローバル開発に挑戦することが出来ます。高い心理的安全性が担保されており、若手から年長までが、垣根なく意見し合い、チームで難題を超えて、革新的な製品を世に届けようとアジャイルに取り組んでいます。また、リモートワークの活用が定着しており、数多くの方が、ライフイベントを充実させながら、仕事で高い成果を上げています。

  求める能力・経験

  【必須の能力・資格・経験】 ・細胞加工製品または無菌製剤のCMC研究開発に5年以上従事した経験 ・理系修士卒以上 ・メール及び会議で英語でのコミュニケーションができ、チームで連携しながら活動できる能力 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・細胞培養 ・医療機器、コンビネーション製品の開発 ・無菌製剤の処方・製法設計、治験薬製造、CMOへの技術移転、工業化検討、製造販売承認申請 ・プロジェクトマネジメント ・特許出願

  事業内容

  日系新薬メーカー

• エージェント求人

  🟠【オンコロジー・CNS領域】バイオアナリシス担当者｜日系大手製薬メーカー

  580~1000万

  • 戦略立案
  • 資料作成
  • 承認申請
  • 薬理
  • 開発
  • 臨床試験
  • 分析
  • GLP
  • LC
  • LC-MS/MS
  • LC-MS

  住友ファーマ株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  🟠【オンコロジー・CNS領域】バイオアナリシス担当者｜日系大手製薬メーカー気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【配属部門】 トランスレーショナル研究・初期臨床開発部　臨床薬理グループ 【職務内容】 ・臨床開発プログラムにおけるバイオアナリシス戦略の立案・実行 ・臨床試験における生体試料中の薬物濃度ならびにバイオマーカーの分析法確立およびバリデーション ・臨床試験における測定計画書、測定報告書の作成、測定結果の確認 ・バイオアナリシス業務の委託管理 ・医薬品の承認申請資料（CTD）の作成 ・英語での資料作成、会議 【この仕事の魅力】 ・バイオアナリシスの専門家として測定法に求められる特性を判断し、分析法構築並びに実試料測定業務を通じて、臨床試験の考察の基盤となるデータの取得に貢献することができます。 ・幅広い疾患領域（オンコロジー、CNSなど）かつ、初期臨床段階から承認申請まで様々な開発ステージで医薬品開発に貢献することができます。 ・海外会社（住友ファーマ・アメリカ）にもバイオアナリシスのグループがあり、住友ファーマからの駐在員がいます。海外での臨床試験や測定委託先との業務も多く、バイオアナリシスの専門家としてグローバルに活躍できる環境が整っています。

  求める能力・経験

  【必須】 ・理系修士修了以上：薬学（6年制含む）、化学、生命科学、農学、工学など関連分野 ・製薬企業、CROあるいは公的研究機関でのバイオアナリシス実務経験（3年以上） ・分析法の確立、バリデーション、測定に必要な知識・技術 ・英語での資料作成や会議対応スキル（TOEIC 600点以上が目安） 【望ましい】 ・LC-MS/MS、免疫学的測定法、Flow Cytometry、Cell-based assay等の経験 ・医薬品の治験/承認申請業務の経験 ・GLPや信頼性基準下での業務経験 【求める人物像】 ・専門性を活かし、主体的に課題解決に取り組める方 ・グローバルな環境での業務に前向きな方 ・新しい技術や知識の習得に積極的な方 ・チームワークを重視し、周囲と協力して成果を出せる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  統計解析リードプログラマー

  500~800万

  • 開発
  • SAS
  • 医療/ヘルスケア
  • 統計解析
  • R
  • Python
  • BIOS
  • プロジェクトマネジメント
  • プログラミング

  シミック株式会社東京都港区, 大阪府大阪市

  統計解析リードプログラマー気になる

  もっと見る

  仕事内容

  医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、SASによる統計解析リードプログラマーとして活躍いただくポジションです。 SAP/Mockレビュー プログラム仕様書作成 解析用データセット作成～TFLs作成フェーズ（解析計画立案以降）におけるプロジェクト管理・推進、リソース管理、問題解決（SASプログラマーからのQ&A対応等） 　　※１プロジェクトのプログラマーは５～６名

  求める能力・経験

  必須要件 以下ご経験をお持ちの方。 医薬品に関するSASプログラミングによる解析経験 SAP/Mock/プログラム（解析用データセットを含む）仕様書等の作成経験 プロジェクトマネジメント経験（解析計画立案以降のプロジェクトマネジメント経験） 歓迎要件 R、Python、VBA等のプログラミング言語スキル 英語(TOEIC700点) CDISC(ADaM/SDTM)関連業務の経験 統計スキル（BiOS、統計検定2級以上または同等のスキル知識を保有） システム構築の実務経験 【 以下のような方は特に歓迎です 】 統計解析リードプログラマーとして活躍されている方で、今後はSASプログラミングのスペシャリストとして専門性を高めていきたい方 統計解析リードプログラマーとして活躍されている方で、今後はプログラマー組織のマネジメント(業務支援、リソース管理、育成、キャリア支援)にキャリアアップしたい方 統計解析プロジェクト責任者経験をお持ちで、プログラミングに興味があり、今後はプログラマーに役割をシフトしていきたい方

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  △【関西/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣

  300~400万

  

  株式会社ワールドインテック大阪府内, 兵庫県内, 京都府内

  △【関西/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣気になる

  もっと見る

  仕事内容

  公的機関や大学、大手メーカー等において研究補助の業務を担当いただきます。残業20時間以内、有給取得率80%以上、年間休日120日以上とワークライフバランスを実現しやすい環境です。 【入社後は下記のような企業で勤務頂きます】大手製薬会社 /食品メーカー /化粧品メーカー /化学メーカー /公的研究機関... 【業務内容】■実験サポート（試薬の調製、機器操作、サンプル管理など） ■データ入力・レポート作成 ■文献調査、研究補助業務 ■検査や測定業務、補助業務

  求める能力・経験

  【必須】高校・専門・大学卒業以上（理系・文系不問） ※未経験・第二新卒歓迎！文系出身者も活躍中！ 【語学】日本語：日本語能力試験N1レベル以上（ビジネスにて活用できるレベル） 【おすすめポイント】■研究未経験からでもチャレンジ可能! ■京都大学・東京都立大学等の技術研修あり ■年間休日120日以上・平均残業10時間 ■文理不問！未経験・第二新卒者活躍中 ■長期的な就労を支援する体制◎

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

• 企業ダイレクト

  【茨木/品質管理(QC)※夜勤担当】薬剤師！製薬企業で管理職も目指せるキャリア!

  450~700万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社大阪府茨木市

  【茨木/品質管理(QC)※夜勤担当】薬剤師！製薬企業で管理職も目指せるキャリア!気になる

  もっと見る

  仕事内容

  PDRファーマは、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し、参入障壁が高い領域で地位を確立しています。大阪のラボで、PET検査用放射性医薬品(注射剤)品質管理、医薬品試験に関する書類整備担当募集です。 【働き方】シフト制で基本夜勤帯です。労働条件の備考欄ご参照下さい。 ■医薬品試験機器の準備、操作、維持管理(メンテナンス) ■医薬品の純度分析、成分分析、無菌試験・医薬品原料・資材の試験 ■医薬品試験に関するデータ管理や、記録書等の作成・無菌エリアや、クリーンルーム内の環境測定業務・医薬品製造・品質管理に関する工程の検証業務(バリデーション)

  求める能力・経験

  【必須】■「薬剤師資格」必須のポジションです ゆくゆくは、薬剤師資格が必須で医薬品の製造や品質管理を統括する「医薬品製造管理者」として製薬企業の製造/生産面の管理職のキャリアも描けます 【魅力】本ラボで製造する放射性医薬品(特にPET検査用)は半減期が短く、製造～出荷まで予定された数時間のスケジュール内に完結しなければ製品として成り立ちません。タイトなスケジュールで的確に運用を行うため、人の教育や習熟/手順や記録/機器点検やバリデーション/トラブルシューティングや逸脱等、GMP管理や組織マネジメントを重要視しています。よって、個々の能力やキャリアの向上は早く更なる成長を得られます。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】分析研究へ挑戦×500～650万／ジェネリック医薬品No.1／借上社宅・引越代支給

  500~650万

  • GC
  • ジェネリック医薬品
  • HPLC
  • 開発
  • 分析

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪／転勤なし】分析研究へ挑戦×500～650万／ジェネリック医薬品No.1／借上社宅・引越代支給気になる

  もっと見る

  仕事内容

  「決められた手順での分析」から一歩進んで、ジェネリック医薬品（原薬）の 「分析法そのものを開発する」業務をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・HPLC、GC等を用いた、原薬の分析法開発（メソッド開発） ・承認申請資料の作成（CMCパート）、当局からの照会対応 ・海外の文献やICHガイドラインを読み解き、最新の評価法を導入 ・品質リスクマネジメントの実践 【この仕事の魅力】 ・「ただ測るだけ」ではなく「どう測るか」を考える、クリエイティブな面白さ ・分析スキル×英語力×申請知識を身につけ、市場価値の高い技術者へ成長できる ・年間休日128日、フレックス活用で、メリハリをつけて働ける

  求める能力・経験

  ▼医薬品に関わる分析業務の経験をお持ちで上流工程に挑戦したい方 ┗HPLCやGCなどの分析機器の使用経験 ┗ルーチンワークを卒業し「試験法をゼロから創る」開発業務へ挑戦したい方

  事業内容

  医薬品、医療機器の製造販売および輸出入

• エージェント求人

  【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務

  480~870万

  • GMP
  • 品質監査
  • 製品
  • 問い合わせ対応
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • GQP
  • 管理職
  • 品質管理
  • 販売
  • 有機化学

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪｜本社・信頼性保証本部】品質保証業務気になる

  もっと見る

  仕事内容

  医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ＜求める人物イメージ＞ ・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方 ＜仕事の魅力＞ ・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っている。 ＜キャリアパス＞ ・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わることもあります。

  求める能力・経験

  （必須） ・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業） ・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル） ・高専・大卒以上 （歓迎） ・薬剤師免許をお持ちでGQPへのキャリアチェンジの意欲のある方 ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験 ・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている） ・中国語等の外国語スキル （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• エージェント求人

  インシリコ研究職

  500~1000万

  • 最新テクノロジー
  • ビッグデータ
  • 低分子医薬品
  • 機械学習

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業大阪府大阪市

  インシリコ研究職気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【職務内容】 ・低分子医薬品創製に関するケモインフォマティクス（薬効、物性、薬物動態、安全性を指標としたインシリコによる予測） ・分子シミュレーションによる低分子化合物の創出（構造ベースの薬物設計） ・バイオインフォマティクスによる創薬標的探索 【この仕事の魅力】 　当部門では、インシリコ創薬・計算科学の専門家（データサイエンティスト）として、化学・薬理の研究者と密に連携しながら、中枢神経系およびがん領域における革新的な治療薬の創出を目指した研究を推進しています。特に、分子シミュレーション技術、ビッグデータ解析、人工知能（AI）を含むインフォマティクス（情報科学）の先端技術を駆使し、創薬における課題解決に取り組んでいます。社内外の多様なデータを活用し、独自のノウハウと最新技術を融合させることで、創薬に資する知見を導き出し、新たな薬の可能性を切り拓いています。 この研究は、計算科学者にとって非常に挑戦的でありながら、社会的意義も大きく、やりがいのある仕事です。 当社のインシリコ創薬研究は、以下の3つの柱を中心に展開しています。 　1.データ駆動型アプローチによる新規創薬標的の同定 　2. 標的タンパク質構造を活用した計算科学的手法による、安全性と有効性を兼ね備えた新薬候補化合物の創出 　3.バイオマーカーを用いた病態や治療効果を反映する客観的指標の開発 これらの取り組みを通じて、次世代の医薬品開発に貢献し、患者さんのQOL向上を目指しています。 【職場の雰囲気】 当部門には、さまざまなバックグラウンドを持つ専門性の高い研究者が在籍しており、互いの知識や経験を尊重し合いながら、年次や役職にとらわれない自由闊達な議論が日常的に行われています。部門横断的なプロジェクトも多く、薬理・化学など他部門の研究者と積極的に意見を交わしながら研究を進めることで、多角的な視点を取り入れた創薬アプローチが可能となっています。こうした活発なコミュニケーションを通じて、専門領域を越えた知識の融合が生まれ、より質の高い研究成果につながっています。また、異なる専門性を持つメンバーと協働することで、複数領域の知識を習得し、創薬全体を俯瞰した戦略立案や実行力を身につけることができる環境です。研究者としての成長を促す、刺激的で学びの多い職場です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・アカデミアもしくは国内外製薬企業において、ケモインフォマティクスもしくは構造インフォマティクスの経験者 ・機械学習（ディープラーニングを含む）の経験者 【望ましいもの】 ・英語力（メールや資料の作成を行えるレベル） ・化学合成経験者もしくはタンパク構造解析経験者

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  がん薬理研究職

  500~1000万

  • 薬理
  • 低分子医薬品
  • がん
  • 論文執筆
  • 論文投稿

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業大阪府大阪市

  がん薬理研究職気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ＜職務内容＞ ・各種分子生物学実験、in vitro薬効評価試験、in vivo薬効評価試験の実施 ・テーマ推進に必要な試験の立案・実施 ・当局申請用試験の実施 ・造血器腫瘍モデル構築およびそれを用いた評価 ＜この仕事の魅力＞ 当部門では、造血器腫瘍領域における低分子あるいは新規モダリティーを用いた創薬研究を行っています。初期段階から臨床開発段階まで様々なステージのテーマ/プロジェクトを扱っており、化学、薬物動態、安全性、CMC、開発部門など多様な専門領域さらには海外子会社と密接に連携し、各テーマ/プロジェクトの推進に携わっています。30代前半の研究者にも早期からテーマ/プロジェクトリーダーとして活躍する機会があり、薬理研究を通じて、創薬の上流から下流まで幅広く関与・創薬をリードする経験を積むことことができ、また、造血器腫瘍特有の新規評価系構築、外部機関との共同研究などの活動を通じ、本領域における高い専門性を獲得することもできます。 ＜職場の雰囲気＞ 当部門では、挑戦意欲の高い研究員が多く、研究員同士が互いに尊重しあい活発なコミュニケーション・議論を通じ、自ら様々なことに挑戦し、試行錯誤しながら日々の研究活動を行っています。職場の雰囲気は活発で明るく、それぞれが刺激しあいながら日々業務に取り組んでいます。また、各個人の業務状況について周囲がそれぞれ理解・協力することにより、働きやすい環境が整っています。

  求める能力・経験

  【必須】 ・国内外製薬企業において、抗がん剤創製に関する薬理研究経験 ・英語力（メールや資料の作成、海外子会社・研究者とのコミュニケーションを行えるレベル） 【望ましい】 ・リーダー経験 ・当局申請用試験実施経験 ・PhD取得者 ・筆頭著者として2報以上の論文を執筆している方

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  🟠Pharmacometrics解析担当【日系大手製薬会社/大阪】

  600~900万

  • 承認申請
  • 混合
  • 開発
  • 薬物動態研究
  • 薬物動態試験
  • R
  • 解析結果評価
  • 解析諸条件設定
  • SAS
  • SAS経験
  • 統計解析
  • 統計解析報告書作成
  • 統計解析計画書作成

  小野薬品工業株式会社大阪府大阪市

  🟠Pharmacometrics解析担当【日系大手製薬会社/大阪】気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・トランスレーショナルリサーチから承認申請まで、すべてのステージ、すべての開発極（日米欧韓台）の臨床開発に携わることができる ・グローバルに活躍することができる ・定量的な情報に基づき、種々の意思決定に参加することで、人々のQOL改善への貢献を実感できる ・新たなことに挑戦し続けることができる 【主な業務内容】 Pharmacometricsを始めとするモデル解析全般 ・母集団薬物動態及び薬力学解析 ・Model Based Meta Analysis ・Exposure-Response解析（線形混合効果モデル含む） ・Quantitative Systems Pharmacology その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

  求める能力・経験

  ・修士卒以上 ・統計解析ソフト（R、SAS）、PKPD関連解析ソフト（NONMEM）を利用し、Pharmecometrics解析が実施できる ・Pharmacometrics解析含むモデル解析の経験5年以上 ・TOEIC 700以上（目安）

  事業内容

  同社は、新薬に特化した製薬企業で御座います。 新薬に特化し積極的な研究開発投資を行うと共に、国内外企業とライセンス契約も行える豊富な経営資源を保持しています。 私たちはアンメット・メディカル・ニーズ、つまり、未だ有効な治療法が見つかっておらず医療ニーズの高い「がん・免疫・神経・スペシャリティ」を重点領域と定め、さまざまなアプローチを複合的に活用しながら新薬の創製を目指しています。