＜兵庫／転勤なし＞年収450～700万★品質保証（未経験歓迎）／借上社宅+引越代

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  品質管理（ラボ機器・システム）SQC Operator

  年収非公開

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  品質管理（ラボ機器・システム）SQC Operator気になる

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  仕事内容

  【Organization Overview】 高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験に使用する機器及びシステムの管理業務（導入、維持管理、廃棄）を実施します 【職務/Job Responsibilities】 ・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務 ・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査 ・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施 ・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案 ・海外本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加 ・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動 ・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務

  求める能力・経験

  【必須要件/Mandatory Requirements】 ・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務（理化学試験・微生物試験）経験があることが望ましい。 ・高等学校卒以上 ・日本語：Fluent Level ・英語のreading, Writingができることが望ましい 【必須スキル/Essential Skills】 ・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力 【必須ビヘイビア/Essential Behavior】 ・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方 ・問題や課題に積極的に挑戦できる ・変化を恐れない ・多様性を受け入れる

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  品質保証コンプライアンス

  550~1200万

  • 品質管理
  • GMP
  • QMS
  • 品質保証
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Word
  • Microsoft Power...

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  品質保証コンプライアンス気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容＞ ・日本のGMP/QMS規制、及び弊社グローバル品質基準（LQS、GQS等）の要件に適合する為の手順書類の作成・改訂（定期的レビュー含む） ・効果的な品質システムガバナンスを確保する。 　＊定義されたGMP/QMS責任者業務又は関連業務を実施する。（詳細：GMP総則を参照） ・品質とコンプライアンスに関する、技術的および品質に関するアドバイスを提供する。 　＊GMP/QMS及び弊社グローバル品質基準（LQS、GQS等） ・制定・改訂に対して、各SMEにGap Assessment（分析・評価）を依頼し、適切なアクションを明確にする。 　＊品質システムに関する改善点を明確にし、フォローアップ項目（システム、プロセス、手順の改善等）について計画的に実施する。 ・Site Quality Planをフォローアップする。 ・監査/調査（社内外含む）のファシリテート及び参画を行う。 ・重要な品質問題は、直属の上司に即時報告し、問題管理および／または該当する改善のための適切なアクションを提案する。

  求める能力・経験

  ＜必須経験/スキル・資格＞ ・大卒以上 　※できれば医学、科学、薬学系、理学系、化学系、生化学系、農学系を専攻していることが望ましい。 ・日本法令、主にGMP/QMS及び、Local Quality Standard （LQS） 、Global Quality Standards （GQS）に関する基礎知識 ・医薬品及び医療機器の製造管理、品質管理システム／品質保証に関する基礎知識と実務経験 ・品質システムに関する基礎的な英語の読解、作成、コミュニケーションスキル ・業務を円滑に遂行するためのリーダーシップ。 ・既存の問題点を発見する洞察力とその改善力 ・社内外における効果的な人間関係を構築し、維持するコミュニケーションスキル。 ・変化や葛藤の中で建設的な態度であり続ける能力。 ・Microsoft Word、Excel、Power Point等、基本オフィスソフトの基本操作

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

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  薬剤師資格・製薬メーカーに挑戦！＜兵庫／転勤なし＞450～550万★品質管理or品質保証（希望制）

  450~550万

  • 業務監査
  • 分光光度計
  • 分析機器
  • 分析
  • 品質保証
  • 製造管理
  • 点検
  • GC
  • 品質管理
  • HPLC
  • 監査対応
  • 監査
  • トラブル対応
  • CAPA
  • 最終製品試験/出荷判定
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • QC/Quality Cont...
  • マニュアル作成

  沢井製薬株式会社兵庫県三田市

  薬剤師資格・製薬メーカーに挑戦！＜兵庫／転勤なし＞450～550万★品質管理or品質保証（希望制）気になる

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  仕事内容

  ご希望に応じて「品質管理」または「品質保証」いずれかの業務をお任せします。 ＜品質管理（QC）＞ ・医薬品原料、製造中間品、製剤などの理化学試験 ・HPLC、GC、分光光度計など分析機器を使った各種分析業務 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検・管理 ・試験手順書や作業マニュアルの作成・改訂 ・製造現場との連携、品質トラブル対応 ＜品質保証（QA）＞ ・GMP（医薬品製造管理基準）に基づく品質保証体制の構築・運用 ・製造記録、試験記録などの確認・承認 ・出荷判定業務 ・監査対応（社内・外部）、行政対応 ・手順書や規程類の作成・改訂 ・製造所・委託先の品質管理状況の確認・指導 ・苦情・逸脱・変更管理、CAPA対応 【共通ポイント】 ・入社後は半年程度の研修あり。先輩社員が丁寧に指導します ・薬剤師資格を活かし、未経験からでも安心してスタートできます ・分析機器やGMPなど、専門知識も入社後にしっかり学べる環境です

  求める能力・経験

  ▼薬剤師資格をお持ちの方 ┗未経験歓迎！ ▼働き方を改善したい方 ┗年間休日126日＋平均有休取得日数15.3日 ┗夜勤なし・土日祝休み ▼腰を据えて働ける環境 ┗転勤有無を選択可能 ┗ジェネリック医薬品のニーズは年々高まっており業績拡大

  事業内容

  ジェネリック医薬品の製造販売

• エージェント求人

  アジアパシフィック品質情報センター（APRC）

  550~1000万

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  アジアパシフィック品質情報センター（APRC）気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容＞ ・主にアジアパシフィック地域で報告される製品苦情の苦情品調査、製品苦情情報のアセスメント及び関連業務 ■苦情品調査 / Sample Analysis ・送付された苦情品の開梱・受領し、苦情品調査の準備を行う。 ・苦情品の調査（外観及び機能検査）を行う。 ・苦情品の調査結果をもとに、苦情レベルや苦情カテゴリー、詳細調査要否等を評価する。 ・詳細調査が必要な場合、適切な製造所/包装所に依頼をし苦情品を送付する。 ・必要な手続きの上、苦情品の輸入及び輸出を行い、また、廃棄を行う。 ・苦情品及び備品の維持管理を行う。 ・ラボ及び機器の清掃と維持管理を行う。 ■アセスメント / Assessment ・製品苦情情報をもとに、苦情レベルや苦情カテゴリー等を評価する。（苦情情報の調査） ・追加調査の必要性を判断し、必要に応じて適切な製造所/包装所へ詳細調査を依頼する。 ・苦情品の調査の必要性を判断する。 ■共通 / Common ・製造所/包装所と協働し、タイムリーに調査を行う。 ・必要に応じて関係者から、苦情情報或いは苦情品に関する追加の詳細情報を得る。 ・完了した調査結果を評価し、考えられる根本原因を特定する。 ・製品苦情の根本原因特定に際し、必要な場合、関連部署から補足情報を得る。 ・関係部署にフォローアップを行う際、必要に応じて教育指導的情報を含めたコミュニケーションを行う。 ・評価や調査の結果をグローバル苦情データベース等に記録する。 ・記録をレビューし、グローバル品質基準に適合し、完全であることを確認する。 ・チームで協働し、規定されたタイムラインで結果を出し、また作業を進める。 ・手順書に基づき担当分野の専門家として業務を行う。また、インストラクターとして貢献する。 ・補助的な業務、改善活動及び監督・モニタリング活動を行う。 ・社内品質システム及び各種法規制を順守して業務を遂行する。 ・関連したITシステムの維持管理を行う。

  求める能力・経験

  【必須経験/スキル・資格】 ・理系（例：薬学、化学、生物学、工学等）の学部卒以上 ・製薬、化学、消費財、化粧品、食品等の業界で、製造・品質部門での1年以上の経験 ・日本語及び英語でのコミュニケーション能力（Versant47点/TOEIC730点あるいは同等の英語力） 【望ましい経験/スキル・資格】 ・医薬品、医療機器或いは体外診断薬に携わった業務の経験 ・英語を使って海外と業務を行った経験

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  CMCマネージャー(シノス)

  500~800万

  CMCマネージャー候補兵庫県神戸市

  CMCマネージャー(シノス)気になる

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  仕事内容

  <文書管理関連業務> ・再生医療等製品関連各種文書作成又は確認・修正業務 ・各種文書の英訳（翻訳ソフト使用予定）の確認・修正 ・グローバル治験実施における海外との交渉窓口＆文書作成業務（英語） <品質保証（QA）業務> ・再生医療等製品の製造・品質・施設関連データの信頼性保証業務 ・データの確認・精査、計画書・報告書の確認・精査 ・その他品質保証業務全般 上記QA業務に加えて、CMC開発・製造部のマネージャーとしてチームメンバーをマネジメント

  求める能力・経験

  ・マネジメント経験

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  [オープン求人]ジェネリック医薬品の原薬メーカー/プライム上場カネカG

  350~600万

  

  株式会社大阪合成有機化学研究所兵庫県西宮市, 兵庫県赤穂市

  [オープン求人]ジェネリック医薬品の原薬メーカー/プライム上場カネカG気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品原薬の製造販売を中心に事業を展開する当社で,ご経験を活かしてご活躍頂ける方を募集します。ご経験に合わせて職種・勤務地を決めます。※勤務地は西宮,岡山,赤穂のいずれかです。 【募集職種】 ≪兵庫県　西宮本社≫　・法人営業 ≪兵庫県　赤穂工場≫　・品質管理（QC）/品質保証（QA）/研究開発 ≪岡山県　柵原工場≫　・品質管理（QC）/品質保証（QA）/製造オペレーター ※ご応募いただいた後にご希望の職種・勤務地をお伺いします。

  求める能力・経験

  【必須】製薬,医薬品メーカーでの就業経験(ご経験に合わせ配属先考慮) ★応募時にご希望のポジションと勤務地を確認します。気になる方はお気軽にご応募ください！ 【研修体制】グループ会社研修(カネカ)など社内外研修あり 【手当】■単身赴任手当や住宅手当、帰省手当、単身赴任寮、生活備品(大型家電など)の準備など各種手当充実◎　※対象基準は会社規定あり 【社風】医薬品原薬の製造メーカーとして、医薬品関連の法規制と医薬品GMPを遵守して、高品質の医薬品原薬の安定供給に誇りを持って取り組んでいます。

  事業内容

  ■医薬品原薬、医薬中間体、工業薬品の製造販売 ■上記に付帯する一切の業務

• エージェント求人

  西神品質保証

  55~1200万

  日本イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  西神品質保証気になる

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  仕事内容

  新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築） 国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理） 品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務 製造所における監査対応業務、出荷判定業務 社内の海外製造所との品質改善活動

  求める能力・経験

  Required Experience: (mandatory for hiring) 医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年以上） Essential Skills / license: (mandatory for hiring) ネイティブレベルの日本語力 TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方 Desirable Experience: 海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験 Desirable Skills / license: 薬剤師資格

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Site Compliance and Quality Systems

  800~1500万

  • 医療/ヘルスケア
  • 梱包/包装
  • プロジェクト
  • GMP
  • CAPA
  • QMS
  • 品質改善
  • 文書管理
  • 品質管理
  • リスクマネジメント
  • サプライヤー監査
  • 監査
  • 教育
  • 工場
  • 開発
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス
  • 製品
  • 文書作成
  • 医療機器

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  Site Compliance and Quality Systems気になる

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  仕事内容

  ＜ポジションの概要＞ このポジションは、工場における品質システムおよびGMP（医薬品の製造管理および品質管理基準）遵守を担当します。製造・包装される製品が、日本のGMP/QMSやグローバルのLQS/GQSなど、関連する規制やGMP要件に準拠していることを保証します。本ポジションは、製造管理者および生物由来製品製造管理者も担い、日本の規制当局との窓口となります。 ＜主な職務内容＞ ■ジェネラルな要件 ・品質システムおよびGMPコンプライアンスチームへの技術的・管理的リーダーシップを提供し、チームメンバーの能力開発を行う ・弊社の企業行動規範および弊社のHSEポリシーに基づき、チームメンバーのウェルビーイングを維持 ・チームメンバーの資格確認と必要なトレーニングの実施 ・コンプライアンスおよび品質システムに関する情報を提供し、事業戦略計画に貢献 ・サイト品質リードチームを主導 ■品質部門に関する要件 ・サイト品質計画および自主点検計画の策定・実施・監視 ・サイト品質方針、品質マニュアル、マスターファイルの策定・維持 ・監査・査察対応プログラムの構築と実施 ・医薬品、医療機器、コンビネーション製品に関するGMP査察・監査の対応 ・顧客の期待、国内規制、グローバル品質基準を満たす品質システムの構築・維持 ・GQP/QMS GMP基準およびSOPの策定・実施・維持 ・データインテグリティなどを含む品質文化の推進 ・品質およびGMPに関する迅速な意思決定 ・グローバル品質・コンプライアンスプロジェクトへの参加 ・品質改善プロジェクトの推進 ・規制当局、供給サイト、CMO、弊社グローバル品質ネットワークとの良好な関係維持 ・関連部門と連携し、品質問題を解決 ・規制・社内基準に関する教育とコンサルテーションの提供 ・苦情、逸脱、変更管理などの品質システムに関する指標・傾向の評価と報告 ・文書管理と保存の適正化 ・品質システムのマネジメントレビュー、コンプライアンス報告、ギャップ評価の実施 ・材料供給業者・サービス提供者への品質監視 ・サプライヤー監査計画とパフォーマンス評価の実施 ・リスクマネジメントプログラムとQRM要素の整備 ・CAPA（是正・予防措置）プログラムの整備

  求める能力・経験

  【学歴】 ・製造管理者および生物由来製品製造管理者としての資格を満たす薬学系または関連学位 ・製造管理者および生物由来製品製造管理者としての資格を得るために必要な実務経験 【職務経験】 ・製薬製造施設でのGMP関連業務経験5年以上 ・品質保証、品質管理、製造技術（TS＆MS）などの経験 ・日本の医薬品・生物製剤・医療機器に関する規制知識 【業務遂行のために必要な知識・スキル】 ・製造プロセスに関する科学的・技術的理解 ・国内外の規制に関する理解 ・グローバルな視点とネットワーキング能力 ・批判的思考力と問題解決能力、技術文書作成スキル ・リーダーシップ、影響力、育成力 ・監査・査察対応の経験 【その他】 ・必要言語：日本語（ネイティブレベル）、英語（ビジネスレベル）

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  ＜品質保証部＞ 西神品質管理/担当_担当課長_専門課長

  550万~

  • 分析
  • 品質管理
  • 製品
  • 生産性改善
  • 医療/ヘルスケア

  日本イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  ＜品質保証部＞ 西神品質管理/担当_担当課長_専門課長気になる

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  仕事内容

  【西神品質管理部/Organization Overview】 高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験に使用する機器及びシステ ムの管理業務（導入、維持管理、廃棄）を実施します。 【職務/Job Responsibilities】 ・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器 及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務 ・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査 ・逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施 ・変更管理 ・新規機器及びシステム導入に伴う米国本社・海外製造所との協働 ・部内における業務品質及び生産性改善活動 ・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画 ・その他、品質管理の機器及びシステムの予算も含めた管理業務 （Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

  求める能力・経験

  【必須要件/Mandatory Requirements】 ・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微 生物試験）又は試験に使用する機器又はシステムの管理業務 ・理系の大学卒以上 ・日本語 Fluent Level ・英語コミュニケーションスキル ・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安 経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの 場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合 においても、上記を適用します。 【必須スキル】 ・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力 【必須ビヘイビア】 ・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方 ・問題や課題に積極的に挑戦できる ・変化を恐れない ・多様性を受け入れる 【望ましい経験】 ・グローバルメンバーとの協働 【望ましいスキル・知識・資格】 ・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【品質管理マネージャー候補】三田工場/兵庫県三田市

  700~1000万

  

  沢井製薬株式会社兵庫県三田市

  【品質管理マネージャー候補】三田工場/兵庫県三田市気になる

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  仕事内容

  工場での医薬品の品質管理業務及び部門のマネジメント業務 ・工場での品質管理業務 （医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等） ・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務 ・グループメンバーの指導・育成

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療用医薬品の品質管理業務経験者または（5年以上） （機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方） ・マネジメント経験（少なくとも数人のマネジメント経験2年、リーダー格含む）

  事業内容

  ★親会社・サワイグループホールディングスはプライム市場上場。後発医薬品大手メーカー。●抗がん剤、抗生物質、循環器用剤など医療用医薬品約800品目及び一般用医薬品、ジェネリック医薬品メーカー