品質保証職(管理職候補)

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• エージェント求人

  品質保証/QA オペレーター

  年収非公開

  • 最終製品試験/出荷判定
  • 品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • QMS
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  品質保証/QA オペレーター気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 品質保証に関する業務を行う。製造指図記録書や試験記録書に関するデータ完全性の確認、中間品や資材のステータス変更や実績の入力、倉庫や製造エリアにおける問題解決、電子システムを使用したActivity Planningレコードの作成といった業務を行う。また、QAメンバーから依頼された会議で使用する資料の作成、製品の年次調査データのまとめや入力等のタスクを完了させることで、出荷判定や品質保証業務を支援する。 【職責】 ・安全要件に従って行動し、安全衛生活動などの安全イニシアチブに積極的に参加し、安全関連の問題へ の対処に協力する。 ・SOPを遵守し業務を遂行する。 ・製造指図記録書の発行時における完全性の確認 ・出荷判定を行うための、記録済み製造指図記録書の一次レビューやデータの入力 ・倉庫・製造工程エリアに定期的に立ち会い、GMPプログラムと品質システムを監視し、運用担当者とサポート担当者の両方が適切な文書化慣行を遵守し、理解し、該当する手順に準拠していることを確認する。 ・品質事象に対する品質判断/処理を行い、複雑な事象については他の担当者にエスカレーションを行う。 ・電子システムを用いた中間品、資材等のステータス変更(Usage Decision等) ・電子システムを用いた報告書等の確認・承認等の処理 ・会議、電話会議、製品の年次調査等に使用する書類/資料の準備 ・文書のファイリング

  求める能力・経験

  【必須経験/スキル】 ・チーム内外で協力・相談して業務を進めることができるコミュニケーション能力 ・記録の記載間違いや、計算間違い、抜け・もれ等を発見できるなど、注意深く正確に実務を遂行する能力 ・同じ作業を繰り返し慎重に行うことができる根気強さ ・社内電子システムの操作メニューが一部英語表記のため、それを理解できる程度の英語力 ・品質基準や手順に沿って品質事象に対する品質判断/処理できる能力 ・一般事務職に求められるレベルのワード、エクセル、パワーポイントと言った主要アプリケーションの操作能力 ・チームの一員としてチームワークを尊重し、相手の立場に立って考えて行動し、品質向上・安全へ貢献できる。 【望ましい経験】 ・薬学、化学、生化学、農学といった教育のバックグラウンド ・製薬、化学、化粧品、食品といった業界での勤務経験 ・GMP やQMS に関する知識 ・英語に興味を持っていると尚可

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• 企業ダイレクト

  △【兵庫/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣

  300~400万

  

  株式会社ワールドインテック兵庫県内

  △【兵庫/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  公的機関や大学、大手メーカー等において研究補助の業務を担当いただきます。残業20時間以内、有給取得率80%以上、年間休日120日以上とワークライフバランスを実現しやすい環境です。 【入社後は下記のような企業で勤務頂きます】大手製薬会社 /食品メーカー /化粧品メーカー /化学メーカー /公的研究機関... 【業務内容】■実験サポート（試薬の調製、機器操作、サンプル管理など） ■データ入力・レポート作成 ■文献調査、研究補助業務 ■検査や測定業務、補助業務

  求める能力・経験

  【必須】高校・専門・大学卒業以上（理系・文系不問） ※未経験・第二新卒歓迎！文系出身者も活躍中！ 【語学】日本語：日本語能力試験N1レベル以上（ビジネスにて活用できるレベル） 【おすすめポイント】■研究未経験からでもチャレンジ可能! ■京都大学・東京都立大学等の技術研修あり ■年間休日120日以上・平均残業10時間 ■文理不問！未経験・第二新卒者活躍中 ■長期的な就労を支援する体制◎

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

• エージェント求人

  ＜品質保証部＞製品品質保証

  年収非公開

  • QMS
  • 品質保証
  • GQP
  • GMP

  イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  ＜品質保証部＞製品品質保証気になる

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  仕事内容

  医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保 新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応 製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む） 適用される規制要件及び Lilly コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理 製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務 製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施 顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動 苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

  求める能力・経験

  <必須経験/スキル・資格> ・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい） ・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力 ・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方） <望ましい経験/スキル・資格> ・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方 ・チーム管理、人材育成の経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医薬品研究開発職（分析研究）

  384~600万

  • ジェネリック医薬品
  • 承認申請
  • GMP
  • 添加剤
  • 資料作成
  • 受け入れ試験
  • 品質管理
  • 開発
  • 分析
  • 安定性試験
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • Microsoft Word
  • Microsoft Excel
  • PC/Web
  • PC
  • GC
  • HPLC

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  医薬品研究開発職（分析研究）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ジェネリック医薬品（固形製剤）の分析研究を担当いただきます ・原薬及び添加剤の受け入れ試験 ・医薬品の品質評価に係る分析方法の設定 ・開発品目の品質に関わる試験 ・製剤の安定性試験 ・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等 ・治験薬GMPに関わる業務 ・品質管理部門への分析方法の技術移転 【所属部署・チーム】 ・部署人数：19名 ・男女比：3:7 ・年齢層：30代中心 ・穏やかで相談しやすい雰囲気が魅力の環境です 【補足事項】 ・適性や希望に応じてジョブローテーションの可能性があります

  求める能力・経験

  【必須】 ・機器分析（HPLC、UV、GCなど）経験 ・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒 ・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point） 【歓迎】 ・医薬品メーカー等での製剤分析業務、品質管理業務の経験

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• エージェント求人

  医薬品の品質分析（CMC／HPLC・LC-MS等の機器分析／試験責任者候補）

  500~800万

  • LC
  • 品質分析
  • GC
  • GC-MS
  • 安定性試験
  • LC-MS/MS
  • GMP
  • HPLC
  • LC-MS
  • 一般用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 要指導医薬品品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬中間体品質管理
  • 品質管理

  シミックファーマサイエンス株式会社兵庫県西脇市

  医薬品の品質分析（CMC／HPLC・LC-MS等の機器分析／試験責任者候補）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験責任者」として担当いただきます 　シミックファーマサイエンスは、非臨床、バイオアナリシス、品質分析(CMC)の3事業を通じて、医薬品、医療機器等の製品ライフサイクル全般にわたる非臨床分野のソリューションをご提供しております。 　CMC事業部は神戸ラボラトリーと札幌ラボラトリーの２拠点で、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施しています。 　神戸ラボラトリーでは、主に低分子化合物の分析を行っています。 ■主な業務内容 　医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 　分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。 　就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者 【歓迎要件】 試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方 理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎） GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者 HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方 試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方 英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

  事業内容

  ・非臨床試験事業 ・バイオアナリシス事業 ・品質保証事業

• エージェント求人

  医薬品の微量不純物分析（LC-MS分析／GMP）

  400~500万

  • HPLC
  • GMP
  • LC-MS/MS
  • 品質分析
  • GC-MS
  • LC
  • GC
  • 安定性試験
  • LC-MS
  • 分析
  • 品質管理
  • 医薬品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理

  シミックファーマサイエンス株式会社兵庫県西脇市

  医薬品の微量不純物分析（LC-MS分析／GMP）気になる

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  仕事内容

  医薬品、医薬品原材料中に含まれるニトロソアミン類などの微量化学物質(微量不純物)の分析・評価をLC-MS等の分析機器を駆使して「試験実施者」として活躍いただきます 　シミックファーマサイエンスは、非臨床、バイオアナリシス、品質分析(CMC)の3事業を通じて、医薬品、医療機器等の製品ライフサイクル全般にわたる非臨床分野のソリューションをご提供しております。 　CMC事業部は神戸ラボラトリーと札幌ラボラトリーの２拠点で、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施しています。 　神戸ラボラトリーでは、主に低分子化合物の分析を行っています。 ■主な業務内容 　医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 　分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。 　就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施者の資格を得たのちには、付与された資格に応じた分析業務を実施していただきます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 LC-MSを使用した機器分析の経験者 【歓迎要件】 メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者

  事業内容

  ・非臨床試験事業 ・バイオアナリシス事業 ・品質保証事業

• エージェント求人

  医薬品の品質分析（CMC／HPLC・LC-MS等の機器分析／試験実施担当）

  400~500万

  • 品質分析
  • 安定性試験
  • LC-MS/MS
  • GMP
  • HPLC
  • LC
  • GC
  • GC-MS
  • LC-MS
  • 一般用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理

  シミックファーマサイエンス株式会社兵庫県西脇市

  医薬品の品質分析（CMC／HPLC・LC-MS等の機器分析／試験実施担当）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験実施責任者」または「試験実施者」として活躍いただきます 　シミックファーマサイエンスは、非臨床、バイオアナリシス、品質分析(CMC)の3事業を通じて、医薬品、医療機器等の製品ライフサイクル全般にわたる非臨床分野のソリューションをご提供しております。 　CMC事業部は神戸ラボラトリーと札幌ラボラトリーの２拠点で、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施しています。 　神戸ラボラトリーでは、主に低分子化合物の分析を行っています。 ■主な業務内容 　医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 　分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。 　就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施責任者の資格を得たのちには、試験責任者の指示の下、試験実施に加えて、試験指示・記録書の作成、結果の取りまとめを担当いただきます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者 【歓迎要件】 試験指示書・記録書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方 理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎） GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者 HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方 理化学分析を活用した研究業務経験が3年以上の方 英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

  事業内容

  ・非臨床試験事業 ・バイオアナリシス事業 ・品質保証事業

• エージェント求人

  Manufacturing IT, MES Engineer

  700~1500万

  イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  Manufacturing IT, MES Engineer気になる

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  仕事内容

  主な役割 私たちは製造業務の変革という大胆な旅に乗り出しており、その実現にはManufacturing Execution System（MES）が不可欠です。現在、複数のプロジェクトが進行中で、MESの導入範囲を拡大し、西神工場のペーパーレス化を推進するとともに、世界中の既存業務のMES近代化を進めています。 このポジションはビジネスニーズと技術の橋渡しを行い、MESソリューションや製造におけるITシステム導入を成功に導きます。その中でPharmaSuiteの専門知識を習得し、ビジネスニーズに応えるグローバルな電子バッチレコードのサポート、開発、バリデーションを行います。グローバルおよびサイトチームと密接に連携し、バリデーション要件への準拠を確保し、技術的・運用的・ビジネス的な課題に積極的に対応します。 主な業務内容 • MESの共通およびサイト固有のコンポーネントの開発・統合 • 他のLillyシステムとのMESインターフェースの作成・保守の支援 • ITソリューションの立ち上げ活動の支援（MESに限らない） • ビジネス要件を技術的ソリューションに変換・評価 • サイトリソースと連携し、価値創出と適切な技術ソリューションの導入を推進 • プロジェクトおよびバリデーション文書のライフサイクル管理・リリース管理の維持 • 新技術の評価と既存Lilly環境への影響の検討 • 革新的なソリューションのベンチマーク（社内外） • MESベンダーとのオープンなコミュニケーションを維持し、標準ソリューションまたは機能パックによるニーズ対応 • サイトの進化・戦略的方向性、新たなトレンド・課題に応じてロードマップを柔軟に調整 • Lillyの価値観、期待、運用上の卓越性基準に基づいた強固なサイト文化の確立

  求める能力・経験

  求めるスキル（推奨） • 優れた人材・チームリーダーシップスキル • 複数の活動を同時に管理・貢献し、優先順位の変化に柔軟に対応できる能力 • 部門横断的な協働能力 • 優れた日本語による文書・口頭コミュニケーション能力 • ビジネスレベルの英語による文書・口頭コミュニケーション能力 • 創造性、分析的思考、問題解決能力の発揮 • 安全性の推進と安全な作業環境の維持の実績 • 内部・外部の品質ガイドラインへのコンプライアンス遵守の実績 • 運用上の卓越性の推進実績 • 知識共有と教育の促進 • 製造現場での問題解決能力。ベンダーとのエスカレーション対応経験があること 基本要件 • 工学、コンピューターサイエンス、情報技術、または関連技術分野の学士号、またはMESに関する2年以上の実務経験 • PMX、PharmaSuite（Rockwell）、Syncade-DeltaV MES（Emerson）、Werum PAS-XなどのMESプラットフォーム経験があると望ましい 追加の希望要件 • GMP規制およびコンピューターシステムバリデーション（CSV）原則（例：GAMP 5、21 CFR Part 11、Annex 11）の理解 • 規制環境におけるマスターバッチレコード（MBR）の作成・バリデーション経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  兵庫県尼崎市・新潟県長岡市【製造職】東証プライム上場の世界的化学メーカー『メック株式会社』

  400~600万

  メック株式会社兵庫県尼崎市, 新潟県長岡市

  兵庫県尼崎市・新潟県長岡市【製造職】東証プライム上場の世界的化学メーカー『メック株式会社』気になる

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  仕事内容

  ■プリント基板の製造に使用される薬品 (銅表面処理剤が主力)を製造 仕様書に基づき、 　生産装置の運転及び管理をお任せします。 ■製造から梱包までを担当頂き、その後出荷部門へ 　引継いで頂きます。 ■工場はクリーンで殆どが機械でシステム化が 　されておりますので、主な業務は生産装置の運転・管理、 　薬品の運搬、機器への投入となります。 ■原料となる多品種の薬品を正確な量、定められた工程・ 　条件で配合するため、工場にはコンピュータ制御による 　配合システムを導入し、エラーのない生産体制を 　確立しています。

  求める能力・経験

  理系/高専、専門学校、大学卒以上 ●製造現場(モノづくり)での就業経験をお持ちの方 ●化学系もしくは機械系の知識をお持ちの方

  事業内容

  電子基板・部品製造用薬品の開発、製造販売、機械装置、各種資材の販売

• エージェント求人

  三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ

  384~648万

  • テスト
  • QC/Quality Cont...
  • 稼働性能適格性確認/OQ
  • 据付時適格性確認/IQ
  • CAPA
  • GMP
  • メンテナンス
  • トラブルシュート
  • HPLC
  • ベンダー選定
  • リスクマネジメント
  • 品質管理
  • 工場
  • FMEA
  • 予防保全
  • リスク評価
  • 再発防止
  • 分析機器
  • 維持管理
  • 試験機
  • PC
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • IR
  • LC
  • GC
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • 稼働時適格性確認/PQ
  • 監査対応
  • 監査
  • 分析
  • LC-MS

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ気になる

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  仕事内容

  製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ（適格性評価）計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL/EOS対策） 2.データインテグリティ／CSV対応 ・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守 3.規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止 4.インフラ・環境設備の管理（連携） ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理（EHS/設備部門と協業） 5.品質リスクマネジメント／監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 6.コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 7.継続的改善（CI） ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進 【働く環境と魅力ポイント】 ・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 【所属部署・チーム】 ・部署人数（三田QC二課）：9名 ・男女比：4:6 ・年齢層：20代～40代

  求める能力・経験

  【必須】 ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可） ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ/OQ/PQ）～維持管理の実務経験 ・CSVに関する実務経験 ・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint）初級程度 【歓迎】 ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験 ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験 ・分析器を使用した試験経験 ・監査対応の経験

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等