品質保証職(管理職候補)

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  Quality Assurance Department

  700~1300万

  • QA/Quality Assu...
  • GMP

  イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  Quality Assurance Department気になる

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  仕事内容

  GMP compliance for new product launches, establishment of quality assurance systems, and coordination with internal stakeholders; collaborate with domestic and global internal departments to build quality standards and assurance systems for the manufacturing site based on GQP and GMP Quality management as a manufacturing site for products marketed in Japan; review of manufacturing and testing records; management of deviations, change controls, and validation Investigation and reporting of quality information and product quality issues Regulatory inspection and audit support at the manufacturing site, as well as batch release activities Quality improvement activities in collaboration with internal overseas manufacturing sites

  求める能力・経験

  At least 3 years of experience in manufacturing, quality testing, or quality assurance within the pharmaceutical, medical device, food, cosmetics, or chemical industries

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【兵庫／転勤無】品質管理（QC）◆500～700万◆CMでお馴染み目薬「マイティア」の千寿製薬

  500~700万

  千寿製薬株式会社兵庫県福崎町

  【兵庫／転勤無】品質管理（QC）◆500～700万◆CMでお馴染み目薬「マイティア」の千寿製薬気になる

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  仕事内容

  福崎工場にて品質管理（QC）をメインにお任せします。 将来的には品質保証（QA）へも挑戦いただける環境です。 ・原材料試験や製品試験などの理化学試験業務 ・無菌試験や環境モニタリングなどの生物試験業務 ・医薬品のGMP業務を主とする品質保証業務 ・国内外のGMP適合性調査の査察、監査対応 【この仕事の魅力】 ・品質管理から品質保証へと、将来的なキャリアの幅を広げられます。 ・自らの意志で深く考え、裁量を持って働ける環境です。 ・働き方改革を推進しており、長期的なキャリアが築けます。 【部署人数】 ■男性15名、女性20名

  求める能力・経験

  医薬・化学・食品・化粧品業界で分析機器（HPLC・GC等）の使用経験がある方

  事業内容

  眼科領域に特化した医薬品（『マイティア』等）の製造・販売

• エージェント求人

  🔶【神戸】再生医療等製品の生産業務

  年収非公開

  • QA/Quality Assu...
  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 品質保証
  • IPS
  • 製造職担当
  • 製造管理
  • 再生医薬品
  • 再生医薬品品質管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 生産管理
  • 生産技術
  • 生産製造
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • バイオ関連機器製造
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ関連機器品質管理
  • 製品

  住友ファーマ株式会社兵庫県神戸市

  🔶【神戸】再生医療等製品の生産業務気になる

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  仕事内容

  ・製造業務 ・品質管理（QC）業務 ・品質保証（QA）業務 ・その他の再生医療等製品の生産に関連した業務 ＊経験に応じ、上記のいずれかの職務に従事いただきます。 ■この仕事の魅力 社会的な注目度が高いiPS細胞由来の細胞製品などの再生医療等製品を世の中に供給することで、これまでの医薬品では治せなかった患者さんに新たな治療の選択肢を提供できる点が魅力です。

  求める能力・経験

  再生医療等製品の生産業務の経験（製造業務、品質管理業務、品質保証業務、又はその他の再生医療等製品の生産に関連した業務のいずれかの経験）が必要 ＊期間としては2年以上の経験があることが望ましいが、相談は可能

  事業内容

  日系製薬メーカー

• エージェント求人

  Product Quality ＆ Quality Information （PQQI）

  900~1500万

  • QA/Quality Assu...
  • GQP
  • GMP
  • QMS

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  Product Quality ＆ Quality Information （PQQI）気になる

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  仕事内容

  ■Scope 本ポジションは、日本法人におけるPQQI機能の戦略を策定しその運営をリードする役割を担います。また、製品品質（Product Quality）および品質情報（Quality Information）の両チームとそれぞれのスタッフ（QIチームリーダーを含む）に対して直接的な責任を負います。 本職務は、製品ライフサイクル全体（上市前から上市後まで）にわたり、コンプライアンスを遵守しつつ、効果的かつ効率的な業務運営を確実に行うことを目的としており、特にGQPに基づく活動、製品上市、および品質情報管理プロセスに重点を置いています。このポジションは、強固なGQP運用の維持、業務の卓越性の推進、ならびに部門横断的な連携強化を変化の激しい事業環境の中で担う責任を負うものとしています。 ■職能、任務及びタスク ＜Leadership & Team Management＞ ・Determine and execute PQQI strategy aligned with Japan QA. ・Lead the PQQI team, managing PQ and the QI Leader; serve as the single accountable leader for all GQP-related operations. ・Manage people responsibilities including performance, development, and resources. ・Ensure team qualification and training across GQP, QMS, GMP, and regulatory requirements. 　etc. ＜GQP Compliance & Quality Management＞ ・Accountable for all GQP and QI operations, including product release, complaint management, reporting, and sourcing oversight. ・Ensure GMP inspection readiness across manufacturing, packaging, and supplying sites. ・Maintain GQP/QMS and GDP standards in line with the PMD Act and corporate requirements. ・Manage affiliate quality activities and sourcing site agreements to ensure compliance. ・Oversee product release systems; approve changes and deviations per GQP. ・Serve as Product Quality Representative (PQR). 　etc. ＜Process Excellence & Operational Efficiency＞ ・Design and implement efficient processes across the PQQI team. ・Improve complaint handling and quality systems; monitor metrics and drive actions. 　etc. ＜Product Quality & Quality Information＞ ・Ensure launch readiness for products and changes; provide quality input. ・Oversee quality reporting and provide technical support. ・Collaborate with QA, manufacturing, regulatory, and external partners. ・Ensure alignment with corporate policies and local regulations; promote Japan quality standards. 　etc.

  求める能力・経験

  ■必須 ・製薬業界において、戦略立案、チームリード、育成および多機能チームを統率した経験を有すること ・部門横断での組織統合およびシナジー創出を推進し、高成長または変革環境においてチームをリードした経験を有すること ・複雑なクロスファンクション環境において、役割と責任を明確化し、曖昧性を排除するプロセス設計・改善スキルを有すること ・GQP／QMS／GMP／GDPおよび社内規定（LQS、GQS、CQP、GSOPs）を理解し、規制要件を実務および品質リスク管理の観点から適用できること ・論理的思考力および問題解決能力を有し、技術的・科学的知見に基づき根本原因分析および解決を主導できること ・部下（1次管理職含む）の育成経験を有し、組織能力強化および後継者育成を推進した経験を有すること ■資格 ・大卒以上：薬学、化学、生物学、工学または関連する理系分野（修士以上が望ましい） ・製薬業界におけるGQP/QMS/GMP/GDP品質業務の実務経験5年以上（段階的なリーダー経験を含む） ■歓迎要 ・英語と日本語でのコミュニケーション能力 ・多機能チームにおけるリーダーシップ経験 ・アフィリエイト品質業務および供給サイト管理の経験（上市製品、開発品、製造プロセス、苦情調査に関する知識があれば尚可） ・組織変革や事業成長環境において成果を出した経験

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  品質管理（製品品質試験）

  550~1200万

  • 品質管理

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  品質管理（製品品質試験）気になる

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  仕事内容

  【Organization Overview】 高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します 【職務/Job Responsibilities】 ・注射剤および固形製剤の品質管理業務（理化学試験、微生物試験、製品規格試験の実施および関連する検証業務） ・品質管理に係る手順書・記録類の作成および照査 ・逸脱・トラブル発生時の調査および是正・予防策の立案・実施 ・変更管理業務 ・新製品導入に伴う試験法の技術移管（米国本社・海外製造所と協働） ・部内における業務品質および生産性向上活動 ・グローバル／ローカルプロジェクトのリードまたは参画 ・その他、品質管理試験に関連する管理業務（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人材育成も含む）

  求める能力・経験

  【必須要件/Mandatory Requirements】 ・医薬品、医療機器、化粧品、化学業界における3年以上の品質管理 　または分析試験業務の経験（理化学試験・微生物試験） ・理系大学卒業以上（医学、科学、薬学等の理系分野における修士号以上が望ましい） ・日本語：ビジネスレベル以上 ・英語：業務上のコミュニケーションが可能なレベル 【必須スキル/Essential Skills】 ・リーダーシップ ・コミュニケーション能力 ・チームワーク ・論理的思考力 ・問題解決能力 【必須ビヘイビア/Essential Behavior】 ・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方 ・問題や課題に前向きに挑戦できる方 ・変化を前向きに受け入れられる方 ・多様性を尊重できる方 【望ましい経験/Desirable experience】 ・グローバルメンバーとの協働 ・人材育成開発、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• 企業ダイレクト

  △【兵庫/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣

  300~400万

  

  株式会社ワールドインテック兵庫県内

  △【兵庫/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  公的機関や大学、大手メーカー等において研究補助の業務を担当いただきます。残業20時間以内、有給取得率80%以上、年間休日120日以上とワークライフバランスを実現しやすい環境です。 【入社後は下記のような企業で勤務頂きます】大手製薬会社 /食品メーカー /化粧品メーカー /化学メーカー /公的研究機関... 【業務内容】■実験サポート（試薬の調製、機器操作、サンプル管理など） ■データ入力・レポート作成 ■文献調査、研究補助業務 ■検査や測定業務、補助業務

  求める能力・経験

  【必須】高校・専門・大学卒業以上（理系・文系不問） ※未経験・第二新卒歓迎！文系出身者も活躍中！ 【語学】日本語：日本語能力試験N1レベル以上（ビジネスにて活用できるレベル） 【おすすめポイント】■研究未経験からでもチャレンジ可能! ■京都大学・東京都立大学等の技術研修あり ■年間休日120日以上・平均残業10時間 ■文理不問！未経験・第二新卒者活躍中 ■長期的な就労を支援する体制◎

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

• エージェント求人

  ＜品質保証部＞製品品質保証

  年収非公開

  • QMS
  • 品質保証
  • GQP
  • GMP

  イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  ＜品質保証部＞製品品質保証気になる

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  仕事内容

  医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保 新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応 製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む） 適用される規制要件及び Lilly コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理 製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務 製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施 顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動 苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

  求める能力・経験

  <必須経験/スキル・資格> ・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい） ・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力 ・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方） <望ましい経験/スキル・資格> ・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方 ・チーム管理、人材育成の経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医薬品研究開発職（分析研究）

  384~600万

  • ジェネリック医薬品
  • 承認申請
  • GMP
  • 添加剤
  • 資料作成
  • 受け入れ試験
  • 品質管理
  • 開発
  • 分析
  • 安定性試験
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • Microsoft Word
  • Microsoft Excel
  • PC/Web
  • PC
  • GC
  • HPLC

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  医薬品研究開発職（分析研究）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ジェネリック医薬品（固形製剤）の分析研究を担当いただきます ・原薬及び添加剤の受け入れ試験 ・医薬品の品質評価に係る分析方法の設定 ・開発品目の品質に関わる試験 ・製剤の安定性試験 ・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等 ・治験薬GMPに関わる業務 ・品質管理部門への分析方法の技術移転 【所属部署・チーム】 ・部署人数：19名 ・男女比：3:7 ・年齢層：30代中心 ・穏やかで相談しやすい雰囲気が魅力の環境です 【補足事項】 ・適性や希望に応じてジョブローテーションの可能性があります

  求める能力・経験

  【必須】 ・機器分析（HPLC、UV、GCなど）経験 ・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒 ・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point） 【歓迎】 ・医薬品メーカー等での製剤分析業務、品質管理業務の経験

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• エージェント求人

  医薬品の品質分析（CMC／HPLC・LC-MS等の機器分析／試験責任者候補）

  500~800万

  • LC
  • 品質分析
  • GC
  • GC-MS
  • 安定性試験
  • LC-MS/MS
  • GMP
  • HPLC
  • LC-MS
  • 一般用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 要指導医薬品品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬中間体品質管理
  • 品質管理

  シミックファーマサイエンス株式会社兵庫県西脇市

  医薬品の品質分析（CMC／HPLC・LC-MS等の機器分析／試験責任者候補）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験責任者」として担当いただきます 　シミックファーマサイエンスは、非臨床、バイオアナリシス、品質分析(CMC)の3事業を通じて、医薬品、医療機器等の製品ライフサイクル全般にわたる非臨床分野のソリューションをご提供しております。 　CMC事業部は神戸ラボラトリーと札幌ラボラトリーの２拠点で、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施しています。 　神戸ラボラトリーでは、主に低分子化合物の分析を行っています。 ■主な業務内容 　医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 　分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。 　就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者 【歓迎要件】 試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方 理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎） GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者 HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方 試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方 英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

  事業内容

  ・非臨床試験事業 ・バイオアナリシス事業 ・品質保証事業

• エージェント求人

  医薬品の微量不純物分析（LC-MS分析／GMP）

  400~500万

  • HPLC
  • GMP
  • LC-MS/MS
  • 品質分析
  • GC-MS
  • LC
  • GC
  • 安定性試験
  • LC-MS
  • 分析
  • 品質管理
  • 医薬品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理

  シミックファーマサイエンス株式会社兵庫県西脇市

  医薬品の微量不純物分析（LC-MS分析／GMP）気になる

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  仕事内容

  医薬品、医薬品原材料中に含まれるニトロソアミン類などの微量化学物質(微量不純物)の分析・評価をLC-MS等の分析機器を駆使して「試験実施者」として活躍いただきます 　シミックファーマサイエンスは、非臨床、バイオアナリシス、品質分析(CMC)の3事業を通じて、医薬品、医療機器等の製品ライフサイクル全般にわたる非臨床分野のソリューションをご提供しております。 　CMC事業部は神戸ラボラトリーと札幌ラボラトリーの２拠点で、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施しています。 　神戸ラボラトリーでは、主に低分子化合物の分析を行っています。 ■主な業務内容 　医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 　分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。 　就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施者の資格を得たのちには、付与された資格に応じた分析業務を実施していただきます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 LC-MSを使用した機器分析の経験者 【歓迎要件】 メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者

  事業内容

  ・非臨床試験事業 ・バイオアナリシス事業 ・品質保証事業