【経験者】メディカルライター（東京・大阪）

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• エージェント求人

  【経験者】メディカルライティング（東京）

  450~900万

  • 資料作成
  • QC/Quality Cont...
  • 承認申請
  • ライティング
  • 臨床試験
  • 契約書作成
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 開発
  • メディカルライティング
  • 医療機器
  • プロトコル作成

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区

  【経験者】メディカルライティング（東京）気になる

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  仕事内容

  クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 ■ライティング経験のみだけではなく、QCができる方も募集します 単純な数値確認ではなく、文章を読んで数値の意味も理解して確認できる人です。 ここで言うQCとは、初案作成後、クライアント納品前のレビューではなく、クライアントのレビューも終わり、当局提出前の最終確認の段階のQCを指しますので、内容が原資料を正しく反映しているか確認していただくこととなります。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・臨床開発分野でのメディカルライティング実務経験 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請業務 ・契約書、申請書等の文章作成業務 ・英文ライティング ・大卒以上（文理不問） ＜以下の経験でも可＞ ・申請作業に関わり、CTDなどの申請資料のレビュー経験が豊富な方 ・臨床試験の責任者・管理者で、総括報告書などの文書のレビューやエディットができる方 ・英語の文章を理解できる方 ・文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューしていた方 ・ICH－E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方 ※ベテラン層の場合、ブランクはリタイアされてから1年程度を上限とさせていただきます。

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  メディカルライター

  705~834万

  • 書類作成
  • 新薬
  • メディカルライティング
  • 開発
  • ライティング
  • 資料作成
  • コンサルティング業務

  株式会社アイメプロ東京都中央区

  メディカルライター気になる

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  仕事内容

  新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。 治験実施計画書 同意説明文書 治験薬概要書 総括報告書等の作成

  求める能力・経験

  ※どちらも必須 メディカルライティングの実務経験3年以上 英文の読解に支障がないこと 歓迎（WANT） 申請資料の作成経験のある方 日科技連セミナー（メディカルライティングコース）の受講実績がある方 コンサルティングの業務経験がある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京/メディカルライティング】700～1100万/住友化学G：大手製薬メーカー/プライム

  700~1100万

  • ライティング
  • 医療/ヘルスケア
  • プロトコル作成
  • 文書作成
  • 開発薬事
  • 提案
  • 新薬
  • メディカルライティング
  • 臨床試験
  • 承認申請

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  【東京/メディカルライティング】700～1100万/住友化学G：大手製薬メーカー/プライム気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ＜職務内容＞ メディカルライティング業務（入社後1～3年程度） -治験関連文書、申請関連文書の作成 -文書作成に関する方針及び計画の立案 -治験関連文書、申請関連文書のレビュー -各種テンプレート及び作成手順書の管理 -海外子会社との協業のためのコミュニケーション及び交渉 -経験の浅いメディカルライターの育成 ＜この仕事の魅力＞ 当社のメディカルライティンググループで仕事をすることの魅力 １．領域とパイプライン ①　オンコロジー領域：当社のがん領域品目は基本的に日米同時にFIH（First in Human）試験から進めており、グローバルな新薬開発の最前線で活躍できます。ワンチームでの目標達成には、スピード、創意工夫、そしてUS子会社を含む他部署との綿密なコミュニケーションが不可欠です。この環境で、新たなチャレンジにグループ一丸となって取り組み、個人及び組織として大きく成長することができる。 ②再生細胞医療領域：上市予定品を含めて複数の品目が臨床入りしており、日本で最先端の技術とトップクラスのiPS細胞由来パイプラインを保有している。まさに医療の未来を切り拓く最先端分野で、革新的な治療法の実用化に貢献できる機会である。 ③精神神経領域：外資会社と異なり、FIHから日本で臨床試験を実施するチャンスが多く、開発初期段階からプロトコル作成や開発戦略の構築に深く携わることができる。 ２．開発薬事部との一体感ある協働 メディカルライティンググループは開発薬事部に所属しており、開発薬事グループと緊密に連携しながら医薬品の開発に貢献できる。対面助言資料作成などにも参加でき、薬事戦略と文書作成が一体となった効率的で戦略的な開発プロセスを経験できる。 ３．責任感に支えられたチャレンジ環境と働きやすい環境 社員がチャレンジし、積極的に提案できる環境が整っている。住友の真面目で責任感の強い企業文化があるからこそ、建設的で実現可能な提案が生まれ、それを着実に実行に移すことができる。また、一人一人の社員が働きやすいように、在宅制度とスポット出社制度の併用により、ご自身のスタイルに併せて働くことが可能である。

  求める能力・経験

  【必須の能力・資格・経験】 ・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が5年以上 ・リードメディカルライターとして承認申請文書（CTD）作成を主導した経験 ・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 785点相当以上） 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・メディカルライターの指導/育成経験 ・生成AI、Degital data flow、Degitalツールに対する知識

  事業内容

  【事業内容】 医療用医薬品、食品素材・食品添加物、動物用医薬品、診断薬等の製造および販売

• エージェント求人

  欧州ファーマ Medical Writer

  650~1000万

  • 品質管理
  • 文書作成
  • 文書管理
  • 当局対応
  • CTD案作成
  • CSR報告書作成
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発
  • CSR

  欧州ファーマ東京都新宿区

  欧州ファーマ Medical Writer気になる

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  仕事内容

  ・規制要件に沿った臨床関連文書の作成 ・文書作成プロセスの進捗管理および関係者への報告 ・ドキュメントスタイル・品質の統一および標準遵守 ・規制当局提出文書や当局対応資料の臨床パート作成 ・新しいデジタル技術・AIツールの習得と活用 ・ベンダーメディカルライターとの調整支援 ・クロスファンクショナルチームとの協働 ・文書管理ツールへの情報更新・管理 ・シニアライターへのエスカレーションと指導下での業務遂行

  求める能力・経験

  ・3年以上の臨床開発または関連業務の経験 ・英日双方で臨床文書を明確・正確に作成できる能力 ・臨床文書作成・レビューの基礎経験 ・臨床開発プロセス・試験デザイン・基礎統計の知識 ・規制文書要件および医療用語への理解 ・細かな注意力と期限遵守能力 ・自律的に働きつつグローバルチームと協働できる力 ・Microsoft Office、文書管理システムの操作スキル ・AI・デジタル技術への興味 ・生命科学修士・博士・PharmD等の高等科学学位 ・中級以上の英語力、日本語ネイティブ

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【レア求人】グローバルTOP10製薬メーカーのメディカルライター

  年収非公開

  サノフィ株式会社東京都新宿区

  【レア求人】グローバルTOP10製薬メーカーのメディカルライター気になる

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  仕事内容

  グローバルTOP10規模の大手製薬メーカーであるサノフィ（sanofi）様が、 メディカルライターを募集中です。 今回は、チーム強化のため複数名を増員！退職者の欠員補充ではありません。 しかも、未経験者でも相談可という応募要件です。すなわち、経験者であれば非常に有利であり、選考通過の可能性がグッと高まります。 ご興味はいかがですか？ 【魅力】 ・大手ならではの豊富なパイプラインがあり、常に新たなチャレンジをしながら成長を続けることができます。　（免疫、ワクチン、希少疾患、希少血液疾患、オンコロジー、など） ・AIツールの積極的な活用を進めています。 ・社内公募が活発で、将来的に希望するキャリアを描きやすい環境です。 ・グローバルとの連携が多く、英語スキルを高めることができます。 ・Diversity & Inclusion推進が活発で、世界的アワードで数々の受賞歴があります。

  求める能力・経験

  ・メディカルライターのご経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  欧州系外資ファーマ / Principal Medical Writerの募集

  850~1550万

  • 開発
  • 臨床試験
  • 開発プロジェクト
  • CTD案作成
  • CSR
  • 承認申請
  • 新薬承認申請
  • メディカルライティング
  • 開発薬事
  • プロジェクト
  • 臨床開発プロジェクト

  穏やかな社風の欧州系外資ファーマ東京都千代田区

  欧州系外資ファーマ / Principal Medical Writerの募集気になる

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  仕事内容

  ■ 職務概要 ・規制当局提出用の臨床文書（Submission Documents）の作成をリードし、臨床試験・開発プロジェクトの文書戦略を推進する役割。 ・Senior Principal Medical Writer の指導のもと、文書戦略の設計から執筆、メッセージングの整合性検証、後進育成まで幅広く担当。 ■ 主な業務内容（箇条書き） ◆ 1. 文書作成（Authoring） ・規制当局提出用の臨床関連文書を独立して執筆（CSRs、Safety/Efficacy Summaries、Clinical Overview など）。 ・個々の提出文書の執筆戦略を立案・実行し、提出要件に合致した品質を担保。 ◆ 2. 文書設計・メッセージング ・すべての担当文書（スタディレベル／プロジェクトレベル）の構成・メッセージング設計をリード。 ・Clinical Study Report において、プロトコルの妥当性・主要メッセージを検証。 ・開発プロジェクト全体のデータ提示戦略・メッセージング基準の策定に貢献。 ◆ 3. 提出戦略への貢献 ・グローバル規制当局向け提出に対応した文書品質を確保。 ・Global Clinical Operations Roadmap に基づき、文書作成プロセスの最適化を推進。 ◆ 4. チーム育成・メンタリング ・Senior Medical Writer / Medical Writer（社内・外部委託）の指導を担当。 ・提出文書作成に必要なスキル・知識を習得できるよう、メッセージングや構成設計を支援。

  求める能力・経験

  ■ 必須経験 ・規制医療文書の作成経験5年以上（CSRs、Clinical Overview、Safety/Efficacy Summariesなど）。 ・製薬企業またはCROでの医薬品開発業務の経験。 ・グローバル提出向け文書作成の経験（複数リージョン対応）。 ・ICH / PMDA / FDA / EMA など国際規制ガイダンスの深い理解。 ・医薬品開発プロセス全体の理解（特に CSR 作成、薬事・安全性要件、データマネジメント、統計解析）。 ・複数疾患領域の文書作成経験（尚可）。 ・電子文書作成ツール、eCTD など電子規制申請システムの十分な知識。 ■ スキル ・日本語・英語での高いライティングおよび verbal コミュニケーション能力。 ・関係者（開発、薬事、安全性、統計など）と協力して業務を推進できる調整力・対人スキル。 ・文書構造化能力、科学的ストーリーテリング能力。 ・論理的思考力・メッセージング戦略の構築力。 ・Diplomacy（調整力）と説得力を持ち、社内外の専門家と良好な関係を築ける方。 ■ 望ましい資質 ・リーダーシップ、ピープルマネジメントスキル。 ・多領域の臨床開発プロジェクトに関与した経験。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  アソシエイトディレクター メディカルライティング

  800~1500万

  • メディカルライティング
  • 臨床試験

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業 東京都港区

  アソシエイトディレクター メディカルライティング気になる

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  仕事内容

  【部門紹介】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【業務内容】 ・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。 ・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。 ・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。 ・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。 ・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。 ・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。 ・弊社内他部署と良好な関係を構築する。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴 ・少なくとも8年以上のメディカルライティング経験＋3年以上のラインマネジメントの経験 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビューに関する深い知識。 ・統計解析計画をレビューし、統計出力のエラー、および不一致を特定するスキル ・様々なソースからのデータを統合、解釈、および要約するスキル ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル ・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理するスキル ・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力 ・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  メディカルライター

  500~1000万

  • 編集
  • 制作
  • ライティング
  • 執筆
  • 編集業務
  • メディア
  • 教育
  • マーケティング

  株式会社HOKUTO東京都渋谷区

  メディカルライター気になる

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  仕事内容

  HOKUTOアプリ内で発信される医師向けコンテンツの企画制作を担当していただきます。 入社後数ヶ月は自社企画のオリジナルコンテンツ、製薬企業から受託したプロモーションコンテンツの双方を担当いただき、将来的にはご希望や適性を踏まえどちらかのコンテンツ制作に特化していただきたいと考えています。 ・自社企画の臨床系コンテンツの企画・取材・執筆・編集 ・製薬企業から受託したプロモーションコンテンツのシナリオライティング・学術サポート・取材・執筆 ・外部執筆者への依頼・編集 ・生成AIを活用した効率的なコンテンツ制作フローの構築

  求める能力・経験

  ■以下のご経験が必須となります。 ・医師向けメディアでのライティング及び編集業務の経験3年以上（医薬品広告代理店、医学出版社など） ※ポートフォリオの提出が必須となります。 ・応募時に「その他」のファイルに、ご自身のライティング能力を示すことができる何らかの制作物を添付の上、ご応募ください。 ・パワーポイントの資料や授業のノート、院内教育資料など形式は問いません。

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京】メディカルライター（新薬承認申請／臨床試験関連ドキュメント作成）

  500~900万

  

  シミック株式会社東京都港区

  【東京】メディカルライター（新薬承認申請／臨床試験関連ドキュメント作成）気になる

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  仕事内容

  新薬の承認申請資料（CTD）や臨床試験関連文書の作成・翻訳を担当します。医薬品開発の各段階における高品質なドキュメント作成を通じて、新薬開発と承認取得を支援するポジションです。 新薬の承認申請資料（CTD）の作成を中心に、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、総括報告書、学会発表資料など各種ドキュメントの作成・翻訳を担当します。PMDA対応や照会事項への回答支援、治験相談の準備など、薬事関連のコンサルティングも実施。経験・スキルに応じてプロジェクトを担当し、リモートワークを中心に柔軟な働き方が可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験(3年以上) ■英語力（英文読解・ライティングに支障がないレベル／TOEIC800点以上） 【部門の特徴】 メディカルライティング部は国内最大規模を誇り、経験豊富なシニアライターも含めて多様な人材が活躍中。年間15～20件のCTD作成を手がけ、国内外の製薬企業やバイオベンチャー、アカデミアの案件を幅広く担当しています。最新の医薬品情報に触れながら、英語スキルや薬事知識を高めることができます。

  事業内容

  医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託

• 企業ダイレクト

  【大阪】メディカルライター（新薬承認申請／臨床試験関連ドキュメント作成）

  500~900万

  

  シミック株式会社大阪府大阪市

  【大阪】メディカルライター（新薬承認申請／臨床試験関連ドキュメント作成）気になる

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  仕事内容

  シミック株式会社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 新薬の承認申請資料（CTD）の作成を中心に、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、総括報告書、学会発表資料など各種ドキュメントの作成・翻訳を担当します。PMDA対応や照会事項への回答支援、治験相談の準備など、薬事関連のコンサルティングも実施。経験・スキルに応じてプロジェクトを担当し、リモートワークを中心に柔軟な働き方が可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験(3年以上) ■英語力(英文読解・ライティングに支障がないレベル／TOEIC800点以上) 【部門の特徴】 メディカルライティング部は国内最大規模を誇り、経験豊富なシニアライターも含めて多様な人材が活躍中。年間15～20件のCTD作成を手がけ、国内外の製薬企業やバイオベンチャー、アカデミアの案件を幅広く担当しています。最新の医薬品情報に触れながら、英語スキルや薬事知識を高めることができます。

  事業内容

  医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託