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エージェント求人

欧州系外資製薬メーカー / 新設早期開発部門 Clinical Trial Managerの募集

750~1400万

欧州系外資製薬メーカー / リモートワーク制限無し、エンゲージメント90%

東京都品川区

職務内容

職種

  • 医薬品CRA

  • 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

  • 臨床開発プロジェクトマネジメント
  • 臨床開発プロジェクト
  • 臨床試験
  • GCP
  • 予算管理
  • 予算計画
  • プロジェクト
  • 5年～10年のグローバル治験経験

■ 職務概要 ・日本における臨床試験（治験）の立ち上げ・実行・デリバリーを統括。 ・試験のオペレーションとサイエンス両面のリードを行い、期限・品質・予算を守りながら試験成功に責任を持つ。 ・日本の試験チームを率い、グローバル・ローカルの関係者（医療機関、CRO、社内各部門）と連携しながら試験を推進。 ・Senior CTMの場合は、CTMの指導、臨床オペレーション全体の改善、ヘッドの代理なども担当。 ■ 主な業務内容 ◆ 1. 試験準備（Trial Preparation） ・ICH-GCP、国内/グローバル規制、SOP、プロトコル遵守の監督。 ・日本の試験予算作成と管理、変更時の予算更新。 ・試験関係者（社内・CRO・施設）へのトレーニング計画の実施。 ・日本の試験スケジュール・可否（Feasibility）・患者/施設コミットメントを精査。 ・医療機関の選定（データ分析、メディカル部門との連携）。 ・施設・患者向け資料、エンゲージメント計画、リクルートメント計画の策定。 ・日本側で前倒しできる作業の推進（Frontloading）。 ・ベンダー管理（アウトソーシング、品質管理）。 ・規制当局・倫理委員会への問い合わせ対応（タイムリーな回答）。 ◆ 2. 試験実施（Trial Conduct） ・治験進行の全体監視（GCP遵守、リスク監視、品質管理）。 ・患者リクルートメント状況の監視とリスク対応。 ・予算の進捗管理、品質モニタリングおよび安全性報告のサポート。 ・Investigator Meeting のサポート。 ・医療機関、PO（患者会）、外部専門家との関係構築。 ・グローバル/ローカル横断プロジェクトでの知見共有と機能改善への貢献。 ◆ 3. 試験終了（Closeout）および報告 ・データクリーニングとデータベースロックまでの管理。 ・日本の文書アーカイブを期限通り・完全にTMFへ保存。 ・CTR（治験結果報告書）を規制当局・倫理委員会へ提出。 ・治験結果を医療機関・患者へ共有（Lay summary 作成等）。 ■ 一般業務（General Accountabilities） ・医療機関、患者団体との持続的な関係構築。 ・CDP/TDO（開発計画・試験デザイン）への日本視点での早期インプット。 ・試験に関する問題をEvidenceチームと共有し、迅速に解決。 ・国内外ステークホルダーとの連携（Medical、Market Access、PAR など）。 ■ リーダーシップ（Leadership） ・チームを鼓舞し、自律・協働・挑戦を促す文化を醸成。 ・失敗から学ぶ文化の促進、ベストプラクティスの共有。 ・革新的手法やデジタル技術を取り入れ、治験のスピードと価値を向上。 ■ 役割の特徴（Job Complexity / Impact） ・国内規制・倫理基準を遵守した試験運営の指揮。 ・多国籍チーム・ベンダー・医療機関を束ねる高度な調整力。 ・Feasibility から試験デリバリーまで、日本の治験成功の最重要ポジション。 ・患者価値を最大化する治験運営により、開発スピード・品質・コストへ大きなインパクトを与える。

求める能力・経験

  • 開発
  • リソース管理
  • プロジェクトマネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • スケジュール管理

■ 学歴 ・大卒以上（理系生命科学領域が望ましい）。 ■ 必須スキル・経験 ・治験プロジェクトマネジメント経験（必須） ・CRO/医療機関との協業、予算管理、リスク管理を含む。 ・臨床開発・GCP・国内外規制の理解 ・多職種・多国籍チームでのコミュニケーション能力 ・Active listening、文化的配慮、明瞭な説明能力。 ・ステークホルダーを巻き込む影響力・リーダーシップ ・困難な状況下で方向性を示し、チームを動かせる能力。 ・科学的・オペレーション面での知識 ・プロトコル、患者、施設、ベンダーを理解した試験運営。 ・戦略的思考・課題解決力 ・不確実性下での意思決定、リスクバランスを踏まえた提案力。 ・優れた調整力・リソース管理能力 ・優先順位付け、スケジュール管理、複雑プロジェクトの整理。 ・英語力：CEFR B2 以上（海外チームとの協業が多いため） ■ 望ましい経験 ・同社が扱う治療領域での経験 (CRM, Inflammation, Respiratory, Oncology, Ophthalmologyなど) ・CROや患者団体（PO）との業務経験 ・医療現場の標準治療・ガイドラインへの理解

語学

英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、4年制大学、6年制大学

勤務条件

雇用形態

給与

750万円〜1,400万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

東京都品川区

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    ⭐年収800万円～1300万円⭐【医療・介護分野の政策設計・実証事業コンサルタント募集】

    800~1300万

    • 業務プロセス構築
    • 要件定義
    • 制度運用
    • 保険
    • 評価支援
    • 設計評価
    • 政治/政策
    • 介護
    • 介護保険
    • コンサルティング業務
    • DB設計
    • 医療/ヘルスケア
    • データベース
    • コンサルタント
    株式会社三菱総合研究所東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    【仕事内容】 弊社では、医療・介護分野での政策設計や実証事業に携わるコンサルタントを募集しています。以下のいずれか、または複数の業務を担当いただきます。 業務(1)：医療・介護政策・制度の設計／評価コンサルティング 主に厚生労働省等の公的機関を顧客として、以下の業務を担当します。 ■業務内容 ・政策・制度の新設や拡充に向けた構想策定 ・政策課題解決のための定性・定量データ活用 ・研究者、関連機関等との協働によるエビデンス構築 ■具体的な業務例 ・ナショナルデータベース（NDB）や介護保険総合データベース、障害福祉データベース等を活用した医療・疾病予防・介護・障害分野の政策設計 ・政策や制度の評価支援 業務(2)：医療・介護政策・制度の実装・実証事業等コンサルティング 主に厚生労働省等の公的機関を顧客として、以下の業務を担当します。 ■業務内容 ・政策・制度運用に必要なデータベースや情報システム等の構想策定 ・要件定義支援、業務プロセス構築 ・政策運用支援 ■具体的な業務例 ・行政報告制度や統計調査の設計・運用支援 ・医療・介護・障害分野での情報システム構想策定、要件定義 ・ナショナルデータベースや介護保険総合データベースの行政及び研究利用支援 ・介護テクノロジーの導入実証等

    求める能力・経験

    ［経験］ 【メンバークラス】：以下のいずれかの経験をお持ちの方 ①コンサルティングファーム等における、医療・介護・公共政策領域の実務経験 ②事業会社・研究機関等における、データ分析・政策調査・社会実装に関する実務経験 【プロジェクトリーダークラス】：上記の経験に加え、チームや組織のマネジメント経験をお持ちの方 ［スキル・資格］ ①実務経験相応のスキル ②医療・疾病予防・介護・障害分野を中心とした政策・制度に関する専門的知見 ③大規模データ解析に関する専門的知見 ④論理的思考力、ドキュメンテーション・コミュニケーション・プレゼンテーションスキル ■ 以下のような方であれば尚可 ［経験］ ・公的データベース（NDB、介護DB 等）を用いた分析経験 ・因果推論等を用いた政策評価・効果検証の経験 ・PhD保有者等、仮説設定から結論導出までを自律的に行った経験 [マインドセット] ・医療・介護分野の社会課題解決に、政策・制度・DXの両面から関わる意欲 ・不確実性の高いプロジェクトにおいて、主体的に考え、やり切る姿勢 ・顧客・チームとの信頼関係を重視し、チームとして成果を出す志向

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    CRA

    500~750万

    • CRA
    • モニタリング
    株式会社アスパークメディカル東京都千代田区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。 【外部就労の働き方】 正社員として入社し、製薬企業でご就業いただきます。 依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。 依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名） また、外部就労CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択いただくと、 就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。 ※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。 就業先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。 ・製薬企業 「製薬企業のCRA」という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。 また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。 いちCRAだけでなくLeaderやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。 ・大手CRO 特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

    求める能力・経験

    【必須（MUST）】 ・CRA経験2年以上 【歓迎（WANT）】 ・グローバル試験経験をお持ちの方 ・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方 ・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

    事業内容

    ・臨床開発アウトソーシング事業 ・医薬品・医療機器開発受託事業 (CRO事業) ・医薬品開発及び製造販売後における専門職の人材派遣事業(派遣番号: 27-301997) ・製薬、医療機器業界における専門職の人材紹介 (厚生労働大臣許可番号 27-ユ-302437)

  • エージェント求人

    臨床開発モニター（東京・大阪）

    470~630万

    • 臨床試験
    • 医師選定
    • CRA
    大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    臨床試験における以下の業務を実施。 【治験開始前】 ・施設（病院・クリニック等）・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等 【治験実施中】 ・直接閲覧（回収するデータ（症例報告書）と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認）、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等 【治験終了時】 ・データの入手、治験薬回収、治験終了手続き　等 【上記以外】 ※担当施設訪問（宿泊を伴う遠隔地の出張含む）かつ内勤業務の実施 ※担当施設数は、経験値およびプロジェクトの疾患領域等により決定 ※担当プロジェクト数は、経験値およびプロジェクトにより決定（複数プロジェクトを担当する場合もある）

    求める能力・経験

    ■求める経験・スキル ＜必須＞ ・CRA経験または3年以上の臨床開発業務経験 ・試験の立ち上げから終了まで完結できる能力　 ■求める人物像 ・高い責任感と倫理観を持ち、職務を全うできる方 ・創造的な提案力を発揮し、革新的なアイディアを提供できる方 ・積極的に業務に取り組み、前向きな姿勢で挑戦できる方 ・優れたチームワークとコミュニケーション能力を持ち、協力し合える方 ・人材育成に積極的で、成長をサポートできる方 ・チャレンジ精神を持ち、新しいことに果敢に取り組める方 ・目標達成に向けて、最後まで諦めずにやり遂げる意志を持つ方

    事業内容

    医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

  • エージェント求人

    株式会社エスアールエル / 新規サービス開発・カスタマーサービス_494

    600~900万

    • 医療/ヘルスケア
    • 検査機器調整/検査
    • プロジェクト
    • マーケティング
    • 問い合わせ対応
    • 営業
    • 病理検査
    • 臨床検査
    • 診断薬
    • 病院
    • 研究職担当
    株式会社エスアールエル東京都あきる野市
    もっと見る

    仕事内容

    ■仕事内容 商品・サービス開発部では、遺伝子検査や病理検査をはじめとした新しい検査項目の企画・開発から導入までを担っています。 市場動向や医療ニーズを踏まえ、まだ世に出ていない検査や新たな価値を持つ検査を形にし、同業他社に先駆けてローンチすることが重要な役割です。 新規検査導入においては、社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを推進するとともに、CGPなどゲノム関連検査に関する専門的なカスタマーサービス業務も担当します。 検査の企画から運用、改善まで一貫して関わることができるポジションです。 【具体的業務内容】 1.新規検査サービス・検査項目導入 ・国内外の新規検査情報の収集 ・海外検査委託先・社内関係部署との調整 ・新規検査サービスの立ち上げ、ローンチ推進 ・新市場・新サービス創出に向けた企画・マーケティング視点での検討 2.カスタマーサービス（CS） ・ゲノム関連検査（がんゲノム等）に関するカスタマーサービス業務 （検査内容、検査フロー、運用に関する専門的な問い合わせ対応） ・医療機関・営業・海外委託先からの技術的／運用的問い合わせ対応 ・一般的なコールセンターでは対応できない高度な内容が中心 ※適正によって上記いずれかを主としてご担当いただく予定です。

    求める能力・経験

    ■必須要件 臨床検査業界における下記いずれかのご経験 ・病院・検査センターでの検査経験（臨床検査技師） ・診断薬メーカーでの営業or学術orマーケティング ・検査受託サービスでの営業orマーケティング ■歓迎要件 ・ゲノム関連の研究職経験 ・医療系・遺伝関連資格 （ジェネティックエキスパート、認定遺伝カウンセラー、細胞検査士 等） ・英語力

    事業内容

    ・臨床検査 ・健診機関の運営受託・健康増進サービス ・治験（医薬品開発）支援

  • 企業ダイレクト

    【東京_Clinical Operations Manager(がん領域)】放射性医薬品リーディング！

    750~1000万

    ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    放射性医薬品リーディングメーカー国内後期開発のPM候補募集です。 海外共同開発パートナーや社内関連部署と連携し、臨床開発を中心にプロジェクト計画立案実行/進捗リスク管理/意思決定支援と幅広く関与します。 ■海外共同開発先との臨床開発業務に関する調整・交渉■開発プロジェクト全体のマネジメント(情報共有、スケジュール・予算・リスク管理、課題解決)およびプロジェクトチーム運営■マネジメント層への定期報告(進捗状況の共有、課題・対応策の提案)■社内外の臨床開発業務に関する意思決定支援（会議設定、資料作成、プレゼンテーション)■臨床開発に関わるプロセスおよび開発体制の継続的改善

    求める能力・経験

    【必須】■製薬企業やCROでの臨床開発業務の実務経験■プロジェクトマネジメント経験(PL/PM/臨床開発チーム管理経験■部門横断的なプロジェクトにおける調整運営■グローバル開発/国際共同治験に関する経験 当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。これらの拡充のためにPMを募集します。

    事業内容

    放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

  • エージェント求人

    海外開発部　臨床試験責任者（クリニカル・リーダー）又はそれに準ずるクラス

    800~950万

    ノーベルファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    【現時点で必要な業務】 ・海外CRO等との折衝、業務管理 ・プロジェクトPM（NPC内）の補佐 ・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の（作成）・レビュー・承認 ・治験届（PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む）のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督 ・海外（国内も含む）治験相談実施（相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応）の支援 ・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ ・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集 ・各種社内手続きの対応 【将来必要となる業務】 ・国内外承認申請（CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等）をリーダーとして関係部門と協業し担当 ・日米欧規制当局査察調査対応（特にGCP調査）

    求める能力・経験

    【必須】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する者 ・海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方 【歓迎】 ・製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、 　更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、 　又はその知識を有する者 ＜求める人物像＞ ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。 ・海外CRO担当、KOL、海外規制当局との会議において、積極的に質問・議論に参加できる方。

    事業内容

    既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。

  • エージェント求人

    海外開発部長候補

    950~1100万

    • 承認申請
    ノーベルファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ・欧米開発方針案を欧米KOL、薬事コンサルタントと策定 ・欧米治験相談（欧州Scientific Advice meeting, FDA各種ミーティング）のPM/CL/薬事担当との方針策定、ミーティング資料作成（Briefing Book、当局照会事項回答等） ・欧米CROのPM/CLとの選定・交渉 ・治験届（欧州CTA、米国IND等）のレビュー・承認 ・治験の実施に関するPM/CLの業務管理・指導 ・各種社内手続きの対応 ・欧米承認申請（CTD作成、照会事項対応、薬価対応等）の関係部署との方針策定、担当チーム支援、欧米規制当局調査対応

    求める能力・経験

    【必須】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上 ・海外CRO・KOLと英語で交渉できる英会話力を有する方 【歓迎】 ・製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、 　更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、 　又はその知識を有する者 ＜求める人物像＞ ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方 ・海外CRO upper management、KOL、海外規制当局との会議において、開発方針の合意取るコミュニケーション力・科学的洞察力・規制知識のある方

    事業内容

    既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。

  • エージェント求人

    オンコロジー領域　臨床企画職

    600~1000万

    • 担当者
    • 開発
    • 戦略立案
    • 企画担当
    • 企画立案
    • 資料作成
    • 臨床試験
    精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    【職務内容】 ・MD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定 ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 ・学会発表準備、研究会の企画立案 【この仕事の魅力】 ・オンコロジー臨床開発部には臨床企画、臨床推進、メディカルアフェアーズ機能があり、初期開発～LCMまで幅広い視野を持ちながらグローバル開発を推進する体制を有しています。 ・北米とともにFIH試験から日本も参画した臨床試験を推進していることから、国内の臨床企画業務も高い専門性と英語も含めたコミュニケーションが必要となりますが、新入社員から成長されている社員がほとんどで、入社から大きな成長を遂げています。 ・将来的には北米への駐在機会も多い部署ですが、国内の臨床企画担当であっても常に北米のMDおよび企画メンバーとの密な連携を通じてグローバルな臨床企画としての経験を積むことのできる部門です。 ・自らの成果だけでなく、周りを動かすことにより、組織・チームとして成果を創出できる「リーダー人材」、更には、異文化環境においても、多様性を認め合いながら柔軟に適応でき、適切なコミュニケーションレベルを有する「グローバル人材」の育成を目指している部門です。

    求める能力・経験

    ・製薬企業又はCROでのオンコロジー領域における臨床企画業務経験（1年以上） ・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方 ・英語でのコミュニケーション（TOEIC 700点以上が目安）

    事業内容

    精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

  • 企業ダイレクト

    【東京／PM】リードCRAと語学力を活かして、PMへのステップアップ

    700~1000万

    • モニタリング
    • リーダー
    • CRA
    株式会社タイガライズ東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業のCROです。オンコロジー領域を中心に製薬会社へのモニタリング業務のプロジェクトマネージャーをご担当頂き試験全体の管理をします。 治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。具体的には ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）

    求める能力・経験

    【必須】・CRA経験　5年以上（リードCRA以上） ・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験 【歓迎】中国語スキル 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。また、オンコロジー領域のグローバル試験を数多く受注しているため、オンコロジー領域の試験確約で担当可能です。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100％のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    🔶【東京】治験プロジェクト（アソイエイトプロジェクトマネージャー）

    600~800万

    • 臨床試験
    • 開発
    • モニタリング
    • Google Cloud Pl...
    • マネジメント
    • 承認申請
    • 医療/ヘルスケア
    • 製品
    • 当局対応
    • 分析
    • 書類作成
    • GCP
    • 進捗管理
    • 審査/回収
    • バリューアップ/モニタリング
    • 報告書作成
    • 医療機器承認申請
    • 医療機器
    オーバスメディカルネイチ株式会社東京都渋谷区
    もっと見る

    仕事内容

    ■募集背景 当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。 今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、現場のオペレーションを円滑に実施・推進いただける実務担当者を増員募集いたします。 マネジメント経験は不問ですが、治験の現場実務において即戦力としてご活躍いただける方を求めています。 ■仕事内容 医療機器の臨床開発業務（治験の準備から実施、データ回収、報告まで）の実務全般を担当いただきます。 ・モニタリング・進捗管理：CROと連携し、担当医療機関の症例進捗管理やデータ回収の推進。 ・書類作成・管理：GCPを遵守した治験実施計画書、手順書、Annual Reportなどの作成サポートおよび管理。 ・当局対応サポート：PMDAへの報告書作成や、承認申請に向けた各種データ整理。 ・グローバル連携：海外拠点とのメール等による進捗確認や、製品仕様に関する情報交換。 ・その他：治験を要する次世代医療機器等の導入に関わる、臨床データの収集・分析業務。 変更の範囲：会社の定める業務

    求める能力・経験

    ■必須条件： ・学歴：理系大学卒業（関連経験が豊富な場合は文系も可） ・必須経験：医療機器メーカー、製薬メーカー、またはCROにおいて治験・臨床開発の実務経験をお持ちの方。※マネジメント経験は問いません。現場実務を自律して進められる方を重視します。 ・語学：ビジネスレベルの英語スキル（※英語に抵抗がなく、メールのやり取りができるレベル）

    事業内容

    -