【東京】新規医療機器の国内薬事申請担当/承認取得に向けたプロセス推進

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  【東京】新規医療機器の保険戦略・申請担当/専任担当としてプロジェクト推進

  500~1100万

  

  住友重機械工業株式会社東京都品川区

  【東京】新規医療機器の保険戦略・申請担当/専任担当としてプロジェクト推進気になる

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  仕事内容

  新医療機器の保険収載（C2：新機能）を最短で実現するため、厚労省への適用希望書作成・折衝、エビデンス整備、学会連携をリードします。未経験でも外部コンサル等と協業しながら専門性を高められる環境です。 【詳細】■保険適用希望書の作成と厚労省対応：C2区分での申請、当局との折衝、医療課ヒアリング・部会対応、経済評価データの収集・分析。■学会連携：関連学会との協力による申請資料作成支援、ガイドライン策定のサポートなど。製品が「保険で受けられる治療」になるための戦略立案から実行まで一貫して携わります。将来的には海外の保険申請や複数製品のリードもお任せする予定です。

  求める能力・経験

  【必須】■保険申請関連の業務経験(1、2年以上) 【歓迎】■医療機器・医薬品の保険申請の業務経験(C2申請の経験があれば尚可)■超音波機器に関する知識 【キャリア】まずは実際の保険申請業務に参画頂き、OJTを通して保険申請を担当頂きます。本件の専任者としてプロジェクトをリード頂くことを期待しています。C2申請業務の経験なくとも社内経験者や社外コンサルなどと協業しながら進めていただく予定です。 【環境】キャリア入社者が多く、風通しがよく会話や相談しやすい雰囲気です。2018年にキャリア採用で入社した方が、2022年に現薬事Gのグループリーダーになっています。

  事業内容

  変減速機・射出成形機などの標準・量産機械から、環境プラント/産業機械/建設機械を含む各領域で事業を展開。

• エージェント求人

  【薬事アソシエイトマネージャー】外資系医療機器メーカー

  700~1000万

  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 医療機器

  （フィッシャー＆パイケルヘルスケア）Fisher & Paykel HEALTHCARE株式会社東京都中央区

  【薬事アソシエイトマネージャー】外資系医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  ・薬事申請に係るプロセスと戦略の構築への関与、および承認、認証、届出等の製品薬事登録・維持の適切かつタイムリーな遂行（変更管理含む） ・当局との折衝、及び書類整理等、その他の製品申請関連業務の遂行 ・当社製品関連文書（添付文書、ラベル、UI 等の印刷物、広告等）の薬事上のコンプライアンス遵守にかかる業務の遂行 ・製造販売業、外国製造業、国内製造業、販売業等の薬事業許可登録申請書類作成及び維持管理 ・薬監、情報開示、工業生産動態等、手順書、その他の薬事関連書類等の作成及び管理 ・内部監査/外部監査対応による QMS の適切な維持 ・社内各部署への薬事関連情報の提供及び教育

  求める能力・経験

  ・大卒（理工系）が望ましい ・3 年以上の承認、認証、届出等の薬事申請業務経験 ・英語の試験報告書の内容を理解し、基準等に照らして妥当性の判断や修正の要否についての判断がある程度でき、本国とコミュニケーションを取りながら業務を進められる方

  事業内容

  呼吸関連疾患および睡眠時無呼吸症候群の治療に使用される製品とシステムの設計、製造、販売を行う医療機器メーカーです。

• エージェント求人

  🔷RA/薬事スペシャリスト

  900~1200万

  • 資料作成
  • 承認申請
  • マネジメント
  • 部長/総括審議官
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • QMS
  • 品質管理
  • 部長
  • 販売
  • 保険
  • 分析
  • 医療機器
  • Microsoft Acces...
  • Adobe Photoshop
  • 担当者

  日本ストライカー株式会社東京都文京区

  🔷RA/薬事スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  薬事スペシャリストとして、医療機器製造販売承認申請に係る業務を行っていただきます。 薬事部長監督のもと薬事戦略の策定や当局との交渉、チーム（3～4名）のマネジメントを含みます。 【具体的な業務】 ・承認申請資料の作成、技術文書の読解、PMDAからの照会事項に対する回答書の作成及びPMDAとの面談 ・QMS適合性調査申請 ・製品に応じた薬事戦略の策定 ・薬事関係書類、申請資料、PMDAからの照会事項に対する回答書や保険適用希望書の保管及び管理 ・システムや手順書を分析して改善すべき点があれば解決策を講じ、部署の機能や品質管理を規定するための標準的業務手順書（SOP）の作成

  求める能力・経験

  【必須】 医療機器の薬事業務経験5年以上 海外との業務遂行経験（テレカン等） クラスⅢ以上の承認申請業務経験 薬機法及び関連法規に関する理解 実務上の担当者としてPMDAと密接に折衝を行った経験 TOEIC650点以上 【歓迎】 血管系もしくは非血管系インターベンション製品の薬事業務経験 対面助言もしくは簡易相談の実務経験 Access DB, Power BI, Photoshop,Visioのスキル

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【新規キャリア面談のご案内】薬事・QA等のポジション …多数ご用意！情報収集のみでも大歓迎！

  700~1200万

  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • QA/Quality Assu...
  • 開発薬事

  Apex株式会社東京都渋谷区

  【新規キャリア面談のご案内】薬事・QA等のポジション …多数ご用意！情報収集のみでも大歓迎！気になる

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  仕事内容

  《数々の受賞歴に輝くApexが転職活動を全面サポート》 スタートアップ～世界的企業まで幅広くカバー！医療機器業界の薬事・品質等各種ポジションをご用意！今後のキャリア相談や情報収集だけでも大歓迎です。 【薬事・品質保証等の豊富な求人案件】 （例）・RA Sr Specilaist / Manager / Director 　　　・QA Specialist / Manager / Director 　　　・QMS Manager 　　　・Clinical Specialist 　　　・Hinseki 　　　・Sokatsu 　多岐に渡るポジションのご紹介が可能でございます！ 【幅広い業界の求人をカバー】 上記以外でも、計11の業界の豊富な求人案件がご紹介可能！ ・製薬 ・医療機器 ・科学技術 ・ヘルステック ・バンキング・ファイナンシャルサービス ・コンシューマー ・サプライチェーン・購買 ・法務・コンプライアンス ・人事・総務 ・財務・会計 ・IT　 【ハイクラスを中心とした幅広い層の求人】 1,000万円以上のハイクラスの求人を中心に候補者様のご希望やご経験に沿ったポジションをご用意しております。 ※募集状況により、案件のご用意・ご面談の実施ができない場合もございます。最適なポジションが見つかった際に改めてご面談を設定させて頂ければと思います。予めご了承いただけますと幸いです。 ※既に弊社とのご面談実施済の場合は、弊社人材コンサルタントに直接ご連絡頂きますようお願い致します。 【年末年始休業のお知らせ】 誠に勝手ながら、12月23日(火)～1月4日(日)の期間はお休みを頂いております。休業期間中にいただいたお問い合わせにつきましては、1月5日（月）以降、順次対応させていただきます。ご不便をおかけいたしますが、何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。

  求める能力・経験

  ・ご希望のポジションに沿ったご経験やスキル ・日常会話レベル以上の英語力 （詳細はキャリア面談にてお伝えさせて頂きます。）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  薬事申請・評価者（PALアセッサー）

  500~900万

  • 医療機器

  世界に1000以上の拠点がある外資系第三者認証機関の日本法人東京都渋谷区, 大阪府大阪市

  薬事申請・評価者（PALアセッサー）気になる

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  仕事内容

  【事業概要】 MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。 【主な業務内容】 ・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査 ・QMS（品質マネジメントシステム）調査 ・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等） ・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動 【ポジションの魅力】 ・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。 ・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。 ・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です。 【入社後のキャリアパス】 スタートは全て申請書評価の実務担当からとなり、その後のキャリアパスは下記通りです。 1．エキスパート職 法規制・技術分野の専門性を高めるエキスパート職では、メイン業務である申請案件プロジェクトにおける専門性を高めることでチーム全体の実務面に貢献して頂けます。 2．マネジメント職 チーム全体の業務管理するマネジメント職はチームリーダーあるいはマネージャーを補佐するポジションをスタートにチームとしての能力・実績向上、将来の発展に向けた土台作りといった運用面を支えていただくことになります。 ＜モデルケース＞ ・入社後～1年程度：座学、OJTを通じて社内資格の取得、独り立ちに向け実務経験を積んで頂く。独り立ちまでは先輩社員との協業となります。 ・2年目～4年目：担当評価者として単独で業務を行って頂く機会が増えるとともに、複数人での協業プロジェクトにプロジェクトチームの一員として加わって頂く機会もあります。 ・4年目以降：自身のプロジェクトに加え、チームリーダーなどマネジメント業務への関与。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【求められる人物像】 ・自己管理能力の高い方 ・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力 ・新しい取り組み、挑戦に前向きな方 ・考えや発言を自ら積極的に発信できる方 ・顧客志向があり顧客対応力の高い方

  事業内容

  150年の歴史を誇る外資系国際認証機関の日本法人。 認証機関としてワールドワイドに展開しており、グループとして世界に拠点を置いている。 医療機器関連の品質マネジメントシステム認証および各国法規制への適合性審査だけではなく様々な製品へサービスを提供。 日本法人の約9割は日本人。 日本企業の従業員を大切に扱う面、外資系らしく上司や社長へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境。

• 企業ダイレクト

  【東京・医療機器の薬事(EP事業部/CS事業部)】経験年数不問

  600~1000万

  

  アボットメディカルジャパン合同会社東京都中央区

  【東京・医療機器の薬事(EP事業部/CS事業部)】経験年数不問気になる

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  仕事内容

  規制関連業務のサブファンクションにおける経験豊富な専門職として、製品登録申請、進捗報告書、補足資料、修正申請、定期的な経験報告書の作成を主導する高度なスキルを有する。※実務経験年数不問です。 規制当局とのやり取りを通じ、申請中の承認を迅速化する。 製品ライフサイクル全体を通じて規制当局とのリエゾン（橋渡し役）を務める。 製品計画の策定と実行、規制戦略、リスクマネジメント、CMC（化学・製造・管理）などの活動に参加する。 新薬、生物製剤、医療機器の迅速な承認および上市後製品の継続承認を確保する。

  求める能力・経験

  ※実務経験年数不問※ 【必須】・医療機器の薬事関連業務 【当社の魅力】 ■様々な事業領域において市場をリードする製品力の高さ　 ■コロナ禍に関わらず、直近25年連続で毎年増配し続ける安定の経営基盤 ■育児支援等ワークライフバランスに配慮した福利厚生制度 ■自己啓発援助、社内公募制度等、社員一人ひとりの成長を支援する充実した制度内容

  事業内容

  医療機器の輸入および販売

• 企業ダイレクト

  【東京・医療機器の薬事(EP事業部/CS事業部)】経験年数不問

  500~1000万

  

  アボットジャパン合同会社東京都中央区

  【東京・医療機器の薬事(EP事業部/CS事業部)】経験年数不問気になる

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  仕事内容

  規制関連業務のサブファンクションにおける経験豊富な専門職として、製品登録申請、進捗報告書、補足資料、修正申請、定期的な経験報告書の作成を主導する高度なスキルを有する。※実務経験年数不問です。 規制当局とのやり取りを通じ、申請中の承認を迅速化する。 製品ライフサイクル全体を通じて規制当局とのリエゾン（橋渡し役）を務める。 製品計画の策定と実行、規制戦略、リスクマネジメント、CMC（化学・製造・管理）などの活動に参加する。 新薬、生物製剤、医療機器の迅速な承認および上市後製品の継続承認を確保する。

  求める能力・経験

  ※実務経験年数不問※ 【必須】・医療機器の薬事関連業務 【当社の魅力】 ■様々な事業領域において市場をリードする製品力の高さ　 ■コロナ禍に関わらず、直近25年連続で毎年増配し続ける安定の経営基盤 ■育児支援等ワークライフバランスに配慮した福利厚生制度 ■自己啓発援助、社内公募制度等、社員一人ひとりの成長を支援する充実した制度内容

  事業内容

  医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の製造開発および販売

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  【品質保証/薬事】赤ちゃん用頭蓋骨ヘルメット等3Dプリンター医療機器/QMS業務

  500~900万

  

  株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区

  【品質保証/薬事】赤ちゃん用頭蓋骨ヘルメット等3Dプリンター医療機器/QMS業務気になる

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  仕事内容

  3Dプリンターを用いた小児向けカスタムメイド医療機器の製造販売を行う当社にて、製品ライフサイクル全体の品質維持/向上と法規制順守（QMS/薬事）をリードする業務をお任せします。 【具体的に】QMS業務（ISO13485/省令準拠）として文書管理/教育訓練/内部監査/CAPA/不具合対応/変更管理/PMS等を、薬事業務として海外認証戦略（アジアメイン）/PMDA対応/広告チェック/海外規制調査等を担当します。自社eQMSを活用し、他部門と連携しながら効率的に業務を進められる環境です。

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器または製造業での品質保証実務 2年以上、または薬事実務 2年以上 ■監査対応や品質文書（SOP/規定類）の作成/改訂経験 【歓迎】■QMS（ISO13485）構築/維持経験 ■PMDA対応経験 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■製品の全ライフサイクルを担い、将来の責任者候補として活躍できます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)

  事業内容

  ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」

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  【品質保証担当】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/QMS構築経験歓迎

  500~700万

  

  株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区

  【品質保証担当】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/QMS構築経験歓迎気になる

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  仕事内容

  赤ちゃんの頭の形を矯正するヘルメット型医療機器の製造販売を行う当社にて、製品の品質保証体制の構築・運用・改善、国内外の法規制対応など、品質保証業務全般をお任せします。 【具体的に】ご経験やスキルに応じ、品質文書の管理や監査対応、不具合発生時の是正措置推進などからお任せします。将来的には、国内外の法規制への対応や、グローバル展開をリードする品質保証体制の構築など、より上流の業務にも挑戦可能です。製造チームなど他部署と連携しながら、主体的な改善提案や仕組みづくりに裁量を持って取り組める環境です。

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器または製造業での品質保証の実務経験(3年以上) ■品質保証に関する文書作成・改訂、監査対応のご経験 【歓迎】■QMS構築経験 ■海外法規(FDA、CE等)対応経験 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■IPO準備中の成長企業において、責任者としてキャリアを積むことができます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)

  事業内容

  ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」

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  第二新卒歓迎【品質保証担当】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器

  300~600万

  

  株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区

  第二新卒歓迎【品質保証担当】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器気になる

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  仕事内容

  赤ちゃんの頭の形を矯正するヘルメット型医療機器の製造販売を行う当社にて、品質保証体制を支える業務をお任せします。未経験からでもサポート業務から始め、医療機器の品質保証を基礎から学べます。 【具体的に】まずは既存の品質保証体制やルールを学ぶことからスタートし、品質マネジメントシステムに関する文書の改定・整備や、品質記録の整理などからお任せします。製造・開発メンバーと連携しながら、不適合対応の事務的サポートも行います。経験を積みながら、将来的には監査対応や体制構築にも関与可能。未経験から専門性を高めていける環境です。

  求める能力・経験

  【必須】メーカーでの製造、生産技術、品質管理などの実務経験 医療機器業界の経験があれば尚可ですが、メーカー出身でもOKです！ 選考では部門間でのコミュニケーションを円滑に進めらそうかを重視します！ 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■IPO準備中の成長企業において、責任者としてキャリアを積むことができます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)

  事業内容

  ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」