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企業ダイレクト

【海外/国内薬事(係長候補)】麻酔針・医療用特殊針メーカー/薬事経験◎

460~650万

株式会社ユニシス

埼玉県越谷市

職務内容

職種

  • 医療機器CMC薬事

仕事内容

【これまでの薬事経験を活かし、係長候補として活躍できる方募集!!】海外・国内における医療機器の薬事関連業務をご担当頂きます。薬事申請書類の作成・申請業務をメインに以下業務をお任せいたします。 【具体的には】■国内を含む各国監査対応 ■各国規制に基づく薬事申請書類等の作成及び申請業務 ■関係機関(各国当局・認証機関) ■各国規制に関する情報収集 ■規格、文献、報告書等の翻訳 ※専門用語は入社後に習得可能。英語を使用しながら専門性を身につけていくことができます。

求める能力・経験

【必須】■英語での文書作成能力■薬事経験 【歓迎】■理系出身の方■品質管理もしくは品質保証の経験■医療機器の薬事申請経験■ISO、欧米・国内の法規制に関する知識■技術関連の翻訳経験 ■英語・専門用語を使用した業務経験など 【当社について】医療用特殊針というニッチ業界に特化した医療機器メーカー。海外から高い評価を得ており、売上高の85％は海外が占めております。当社の医療機器は参入障壁が高くニッチトップを維持。現在は世界55ヵ国以上へ販売、各国大手医療機器メーカーへのOEM製品販売をメインにさらなる企業発展を目指しております。

語学

英語中級

学歴

大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

460万円～650万円 月給制 月給 300,000円～ 月給￥300,000～ 基本給￥210,000～を含む/月 ※基本給に役職手当+住宅手当+調整手当(各種手当)がプラスされます。 ■賞与実績:年2回(7月、12月)

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00～17:30

フレックスタイム制

無 コアタイム 無

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間126日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、夏期5日、年末年始7日

有給休暇

入社半年経過時点10日

その他

その他（育児・介護休業、慶弔休暇等）

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

■昇給：年1回 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）本社および全国の支社、営業所

勤務地

配属先

薬事法制部薬事課(埼玉工場)配属予定。

転勤

当面無

埼玉工場

住所

埼玉県越谷市西方2675-1

最寄駅

東武鉄道東武伊勢崎線新越谷駅 JR武蔵野線南越谷駅

喫煙環境

敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり）

備考

南越谷・新越谷駅より送迎バス有

備考

南越谷駅・新越谷駅より社員専用送迎バスが出ております。

制度・福利厚生

制度

出産・育児支援制度（全従業員利用可）

その他

寮・社宅

無

退職金

有

制度備考

【定年】■定年：60歳 【休日休暇】■慶弔休暇■産前産後休暇■育児休業■介護休業 【諸手当】■技能手当■住宅手当(45歳まで、管理職は55歳まで) 【その他福利厚生】 ■会員制福利厚生サービス加入■永年勤続表彰(金一封及び特別休暇を付与)■救援物資支援制度■食事補助制度有(昼食弁当の自己負担額150円/食) 【教育制度】 ■社会人マナー研修（外部研修）■工場実習（約3か月）■キャリア形成研修（顧問経営コンサルタント）■専門的な研修：各種技術セミナー、BMC（バイオメディカルカリキュラム）等

最終更新日： 

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    • リース/レンタル
    • メンテナンス
    • 病院
    • 教育
    • 医療機器
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 輸入医薬品薬事申請
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 英語ライティング
    • 開発
    • 医療機器保守
    • 戦略立案
    アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区
    もっと見る

    仕事内容

    ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

    求める能力・経験

    ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方

    事業内容

    医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

  • 企業ダイレクト

    【海外/国内薬事(課長候補)】麻酔針・医療用特殊針メーカー/薬事経験◎

    570~700万

    株式会社ユニシス埼玉県越谷市
    もっと見る

    仕事内容

    【これまでの薬事経験を活かし、課長候補として活躍できる方募集!!】海外・国内における医療機器の薬事関連業務をご担当頂きます。薬事申請書類の作成・申請業務をメインに以下業務をお任せいたします。 【具体的には】■国内を含む各国監査対応 ■各国規制に基づく薬事申請書類等の作成及び申請業務 ■関係機関(各国当局・認証機関) ■各国規制に関する情報収集 ■規格、文献、報告書等の翻訳 ※専門用語は入社後に習得可能。英語を使用しながら専門性を身につけていくことができます。

    求める能力・経験

    【必須】■英語での文書作成能力■薬事経験 【歓迎】■理系出身の方■品質管理もしくは品質保証の経験■医療機器の薬事申請経験■ISO、欧米・国内の法規制に関する知識■技術関連の翻訳経験 ■英語・専門用語を使用した業務経験など 【当社について】医療用特殊針というニッチ業界に特化した医療機器メーカー。海外から高い評価を得ており、売上高の85％は海外が占めております。当社の医療機器は参入障壁が高くニッチトップを維持。現在は世界55ヵ国以上へ販売、各国大手医療機器メーカーへのOEM製品販売をメインにさらなる企業発展を目指しております。

    事業内容

    ■医療機器製造・輸出・国内販売 【輸出先】北米・欧州を中心に世界55ヵ国以上へ輸出を行っています。