【品質管理（QC）スーパーバイザー】日本における品質検査活動の調整を担当

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• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補

  650~850万

  鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補気になる

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  仕事内容

  医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補

  750~950万

  鈴与株式会社東京都港区

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補気になる

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  仕事内容

  ■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療機器製造会社、又は医薬品製造会社での品質保証又は品質管理経験 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験 ・鈴与で長く、成長することができる方 ・飽くなき向上心をお持ちの方 ・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

• 企業ダイレクト

  【薬事責任者】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/IPO準備中

  800~1200万

  

  株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区

  【薬事責任者】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/IPO準備中気になる

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  仕事内容

  Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務をお任せします。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただきます。弊社の医療 機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 【業務詳細】■後発医療機器の承認申請資料作成・申請(承認申請書及びSTEDの作成)■PMDAとの照会事項対応 ■海外での医療機器承認申請 ★現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

  求める能力・経験

  ＼前職給与考慮◎今後の製品開発にも大きく携われるポジションです／ 【必須】医療機器における薬事の承認申請のご経験 【歓迎】海外での医療機器の承認申請経験 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■IPO準備中の成長企業において、責任者としてキャリアを積むことができます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)

  事業内容

  ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」

• エージェント求人

  🔷第二新卒歓迎🔷医療分析機器の品質保証／東京勤務／～860万円

  487~860万

  • 製品
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 分析
  • 分析機器
  • 生産技術
  • 部品/原料品質監査

  株式会社日立ハイテク東京都青梅市

  🔷第二新卒歓迎🔷医療分析機器の品質保証／東京勤務／～860万円気になる

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  仕事内容

  品質保証本部　医用システム品質保証部にて医用分析機器の品質保証業務（設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当）をお任せします。 ■業務内容 ・新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー （機械系については専門的な詳細までの確認・レビューを実施することが多いですが、電気系については基本的な確認・レビューが中心となります。） ・製品出荷試験 ・生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析） ・製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。 ・製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示 ・コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進 【業務に関しての補足（チーム構成について）】 業務としては多岐にわたりますが、以下3チームに分けて業務を行っており、①のチームに所属頂く予定です。 ①設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当 ②お客様対応などをメインで担当するチーム ③生産ライン（出荷試験など）の対応をメインで担当するチーム ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務 ■入社後お任せする業務 まずは全体の流れを理解して頂くために、短いスパンの設計案件に先輩社員と一緒に入って頂きながら業務に慣れて頂きます。ご経験にもよりますが、業務を遂行できるようになるまで指導担当がつきますのでご安心ください。（目安：新卒社員の場合約2年間）当社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。

  求める能力・経験

  ■必須要件 【以下いずれかの経験がある方】 ・電気・電子回路、機械工学いずれかに関連する業務の経験がある方 （製品/部品の品質管理・保証だけでなく、生産技術やフィールドエンジニア・設計・評価・試験などのご経験のある方も歓迎しております） ・組み込みソフトウェア開発の経験がある方（言語不問） ・ソフトウェアの信頼性試験の経験がある方 ■歓迎要件 ・第二新卒の方も歓迎しております（電気・機械のバックグラウンドがある方） ・電気・電子回路を有する機器の調整試験に携わったことのある方 ・TOEIC500点程度の英語力（応募時点ではなくとも学ぶ意欲があれば問題ございません）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  🔶Head of Quality（顕微鏡、産業用測定機器、半導体関連機器、医療機器、眼鏡、双眼鏡）

  900~1000万

  • QMS
  • QA/Quality Assu...
  • 医療機器
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ
  • 品質体制企画
  • 品質保証
  • 品質監査
  • 品質管理
  • QC/Quality Cont...
  • 医薬
  • 医療/ヘルスケア
  • 検査機器品質管理
  • 手術用機器品質管理
  • 治療用機器品質管理
  • 画像診断機器品質管理
  • 生体機能診断機器品質管理
  • マネジメント
  • リーダー
  • 管理職
  • 品質保証規格設計
  • 品質検査
  • 品質体制構築

  カールツァイス株式会社東京都千代田区

  🔶Head of Quality（顕微鏡、産業用測定機器、半導体関連機器、医療機器、眼鏡、双眼鏡）気になる

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  仕事内容

  1. Quality Management System (QMS) Oversight - Lead the development, implementation, and maintenance of the ISO 9001 QMS. - Ensure that the QMS is aligned with organizational goals and objectives. - Conduct regular audits and assessments to ensure compliance with ISO 9001 standards. - Conduct the preparation and follow-up for ISO 9001 and other audits conducted by the headquarter. 2. Management System Officer (MSO) Duties - Act as the primary point of contact for all matters related to the QMS. - Provide guidance and support to departmental counterparts in the implementation of quality management practices. - Facilitate training and awareness programs to promote a culture of quality throughout the organization. 3. Collaboration with Digital Transformation - Work closely with the Digital Transformation Department to integrate quality management principles into digital initiatives. - Identify opportunities for leveraging technology to enhance quality processes and data management. - Support the development of digital tools that facilitate quality monitoring and reporting. 4. Liaison with Compliance Department - Collaborate closely with the Legal and Compliance Department to ensure quality management practices meet regulatory requirements. - Align quality initiatives with compliance standards and policies. - Participate in compliance audits and support the development of corrective action plans. 5. Organizational Quality Leadership - Establish and maintain quality objectives and key performance indicators (KPIs) at the organizational level. - Collaborate with departmental leaders to ensure alignment of quality initiatives with departmental goals. - Foster a culture of continuous improvement by promoting best practices and innovative solutions. 6. Reporting and Communication - Provide regular updates to the Digital Transformation Project Manager and management team on quality performance and initiatives.

  求める能力・経験

  以下、全て必須 ＊品質マネジメントシステムに携わった経験がある方 ＊英語力(ビジネスレベル) ＊リーダーやマネジメント(管理職)の経験をお持ちの方 ＊デジタルトランスフォーメーションの取り組みと、品質管理におけるテクノロジーの統合に関する知識。

  事業内容

  外資系光学機器メーカー 光学機器、理化学機器、医療機器の開発・販売

• エージェント求人

  【医療機器】品質保証（バリデーション）

  500~900万

  株式会社トプコン東京都板橋区

  【医療機器】品質保証（バリデーション）気になる

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  仕事内容

  製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。 (1)新製品の開発において、技術レビューや市販前の商品性評価を行う 　-日々収集される苦情を分析把握し、それらの情報をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように 　レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく (2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う 　-日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、 　顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく (3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する 　-品質改善による収益性アップを目標に、必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。 《責任範囲》 ・上長の指示の下、当社が販売する製品の苦情の傾向分析結果に基づき、担当者として新製品開発時に設計技術者と再発防止を目的としてレビューを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく ・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく

  求める能力・経験

  ・品質保証や品質管理などの製品品質の向上に関する実務経験 ・製品品質改善に向けた改善提案の経験 ・国内外の製造拠点、技術者などのステークホルダーと円滑にコミュニケーションを図る能力 ・問題解決に向けた探求心と他の部門などの関係者を巻き込み実行にうつせる協業力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【品質保証】QMSチームリーダー(エキスパート～シニアエキスパート）【e1032B-TP08】

  700~1100万

  • 審査/回収
  • 審査
  • 資料作成
  • 文書管理
  • 監査対応
  • 教育
  • 監査
  • 査察
  • 機器管理
  • 内部監査
  • QMS
  • 維持管理
  • 医療機器
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクト
  • 品質監査
  • 品質保証

  プライム市場上場　医(ヘルスケア) 食(農業) 住(建設) に貢献するDXソリューション企業東京都板橋区

  【品質保証】QMSチームリーダー(エキスパート～シニアエキスパート）【e1032B-TP08】気になる

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  仕事内容

  １）ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用 　　　　・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上 　　　　・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理の各活動の実行 ２）医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応 　　　　・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得 　　　　・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務 ３）法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保

  求める能力・経験

  【知識・スキル】 ・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など） ・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など） ・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい） 【経験】 ・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験 　（マネジメントレビュ、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応） ・医療機器の品質保証業務 ・内部品質監査、供給者監査などの経験 ・外部審査機関からの審査・査察等の対応経験（MDSAPやMDRなど） ・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験等があると尚可 ※すべてを満たすことを求めるものではありません

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【医療機器】QMSチームリーダー

  700~1100万

  • マネジメント
  • 教育
  • 監査
  • 査察
  • 資料作成
  • QMS
  • 機器管理
  • 内部監査
  • チームリーダー
  • 文書管理
  • 維持管理
  • 医療機器
  • 監査対応
  • 審査
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 審査/回収
  • 品質監査
  • プロジェクト
  • 販売
  • 品質保証

  株式会社トプコン東京都板橋区

  【医療機器】QMSチームリーダー気になる

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  仕事内容

  品質本部　QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。 【具体的には】 ■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用 ・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上 ・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践 ■医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応 ・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得 ・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務 ■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保 【業務への期待と将来性】 法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしながら弊社におけるQMSの適切な維持管理及び運用を実践する。 そうした活動を実践することで、品質組織におけるマネジメントのポジションやグループ企業各社（国内外問わず）での活躍が期待される。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験 （マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応） ・医療機器の品質保証業務 ・内部品質監査、供給者監査などの経験 ・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など） ・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など） 【歓迎要件】 ・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験 【求める保有スキル】 ・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  QA/品質保証ポジション

  600~900万

  • マネジメント
  • 維持管理
  • 監査対応
  • 内部監査
  • 内部監査対応
  • 監査
  • 品質管理
  • 文書作成
  • QMS
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質保証

  日本ストライカー株式会社東京都文京区

  QA/品質保証ポジション気になる

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  仕事内容

  QMSの維持管理を担当していただきます。 【具体的な業務】 現行のQMSの改善活動 品質マネジメントレビュー対応 関連文書作成 関連部署への教育、コミュニケーションなど 内部監査対応及び外部監査対応 PMDAなど第三者認証機関への対応 海外製造所QMS対応 ※将来のマネージャー候補

  求める能力・経験

  【必須】 医療機器QMS経験6年以上 海外との業務遂行経験 QMS省令、ISO13485への理解 薬機法及び関連法規に関する理解 外部・内部監査への対応経験 TOEIC720点以上もしくは、ビジネスで良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる英語力 【歓迎スキル】 PMDAによる海外製造所の実地査察対応経験 医療機器の製造、設計を持った企業でのQMS経験 組織において、日本語及び英語で、良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる能力 Access DB、Power BI、Photoshop、Visioのスキル

  事業内容

  医療器具の輸入販売

• エージェント求人

  AIメディカル【品質保証】

  500~900万

  • QMS
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器

  株式会社AIメディカルサービス東京都豊島区

  AIメディカル【品質保証】気になる

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  仕事内容

  内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし、 規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 　・規制対応業務 (QMS/ISO13485など) 　・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （長期）】 　・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) 　・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） 　・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） 　・品質課題の解決 　・当局による監査・査察対応

  求める能力・経験

  ・同局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持）

  事業内容

  -