【医療機器】品質保証（バリデーション）

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• 企業ダイレクト

  東京【品質保証】総合医療機器メーカー/フレックス制・在宅制度有

  600~1000万

  ビー・ブラウンエースクラップ株式会社東京都文京区

  東京【品質保証】総合医療機器メーカー/フレックス制・在宅制度有気になる

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  仕事内容

  医療機器物流センターにおける受入、保管、出荷を通じた貸出機器管理の各プロセスにおいて、法令遵守及び品質向上を目的とした改善業務をご担当頂きます。 【具体的には】■貸出機器（Loaner）の管理プロセス改善 ■物流現場（社内および委託倉庫）と連携した改善プロジェクトの企画・実行 ■倉庫業務委託先との協働改善 ■医療機器の保管・取り扱いに関する品質保証業務 データと現場の事実に基づく分析を行い現場の実情をとらえて地道な改善を継続、医療機器の取り扱いに対して責任感を持って部門横断で協働いただくことを期待します。

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器品質マネジメントシステムの知識■CAPA、改善の経験 ■中級レベルの英語力■PCスキル：Word, Excel 基本操作 【尚可】■整形外科領域の品質保証経験 【当社について】1839年にドイツにて創業を開始したB.Braunグループの日本法人として1986年に設立し、医療機器の製造販売・修理および輸出入事業を運営しています。外資系のヘルスケア企業では珍しく日本国内に生産工場を持ち、現在も500名を超える社員と共に、確実な成長の歩みを続けています。

  事業内容

  ■輸出向け医療用特殊針の製造、医療機器/医療用具の販売 ・提供製品/サービス:局所麻酔/輸液療法/脳神経外科領域の製品/整形外科治療材料/ 　脊椎治療材料/サージカルテクノロジー/血管治療関連製品 他

• エージェント求人

  【QMSマネージャー】700～1200万/世界70か国以上に製品を販売する医療機器メーカー

  700~1200万

  • マネージャー
  • 品質管理
  • QMS
  • 監査
  • 安全管理
  • 販売
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • チームリーダー
  • マネジメント

  オーバスネイチメディカル株式会社東京都渋谷区

  【QMSマネージャー】700～1200万/世界70か国以上に製品を販売する医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 QMSマネージャーとして、下記の業務をお任せ致します。 医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします 【業務詳細】 ■安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 ■国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 ■監督官庁・PMDAとの折衝業務 ■オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査

  求める能力・経験

  【必須】 ■医療機器のQMS経験 ■英語の実務経験（読み書き） ■チームリーダーやマネジメントの経験

  事業内容

  【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 【営業品目】 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。

• エージェント求人

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー

  700~1000万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • GMP
  • CAPA
  • 点検
  • 製品
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 品質保証
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • 医療機器

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 品質保証業務をお任せいたします。 GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、 それに適合した組織体制及び運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。 （業務例） 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、 製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、 品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験 ■ビジネス英語でのコミュニケーション 【歓迎要件】 ■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ■供給者監査をリードとして実施したご経験 【働き方】 勤務地への出社が基本となります

  事業内容

  ■再生医療向け細胞受託生産事業:プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。日本最大級の GCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）

  400~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • ソフトウェア
  • 品質改善
  • 品質管理
  • リスク評価
  • 監査対応
  • 内部監査
  • 検証
  • リスクマネジメント
  • QMS
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 開発

  株式会社FRONTEO東京都港区

  【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）気になる

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  仕事内容

  ＜ポジション概要＞ 品質活動の年間計画を立案し、計画に従って活動します。 ＜具体的な業務内容＞ ■医療機器ソフトウェアの品質保証計画の策定・実行 ■IEC 62304、ISO 13485、QMS省令などの規格・法規制に基づく品質管理 ■ソフトウェア開発ライフサイクルにおけるレビュー、検証、バリデーションの実施 ■リスクマネジメント（ISO 14971）に基づくリスク評価と対応 ■品質関連文書（手順書、記録、報告書）の作成・管理 ■内部監査・外部監査対応、規制当局への申請サポート ■設計開発部門との連携による品質改善活動の推進

  求める能力・経験

  必須要件 ■ソフトウェア開発における品質活動の実績3年以上（医療機器以外も可） 歓迎/尚可 ■医療機器のQMS構築、維持・運用経験 ■医療機器に関する各法規制の知識 ■ソフトウェア開発またはクラウド開発経験または知識

  事業内容

  自社開発の特化型AI「KIBIT」の提供を通じた、社会課題と向き合う各分野の専門家の判断支援 （AIソリューション事業＜ライフサイエンスAI分野・ビジネスインテリジェンス分野・経済安全保障分野＞、リーガルテックAI事業）

• エージェント求人

  【医療業界＊品質保証】頭蓋形状矯正ヘルメット・ベビーバンド👶/年間休日123日/～700万

  500~700万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 提案
  • 品質改善
  • 医療機器
  • 品質保証
  • 文書作成

  株式会社Berry東京都台東区

  【医療業界＊品質保証】頭蓋形状矯正ヘルメット・ベビーバンド👶/年間休日123日/～700万気になる

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  仕事内容

  Berryが製造販売を行う医療機器の製品の 品質維持・向上、社内体制の整備を支えるポジションです。 ご経験に応じて改善提案や仕組みづくりなど、主体的に関われる環境です。 ＜詳細＞ ・品質保証体制の構築・運用・改善 ・不具合・クレーム対応および是正措置の推進 ・社内品質監査および外部監査対応 ・品質文書・基準書の改訂・管理 ・各国法令（日本・海外）への対応支援 ・製造チームとの連携による品質改善の推進 将来的には、国内外の法規制対応やグローバル展開に関わる品質保証体制のリードなど、より上流の業務にも挑戦していただけます。 ■この仕事で得られること ・医療機器メーカーにおける品質保証体制の構築・運用スキルを実務レベルで習得できます ・設計開発段階～製造中～市販後まで、製品ライフサイクル全体の品質保証に関わる経験が積めます ・国内外の法規制やQMS対応など、グローバル品質保証スキルを身につけられます ・少人数組織で裁量ある業務を担当し、改善提案や意思決定にも関与できます ・経験・スキルに応じて、将来的に責任者としてキャリアアップ可能です

  求める能力・経験

  ・医療機器業界の品質保証の実務経験（3年以上） ・品質保証に関する文書作成・改訂、監査対応の経験

  事業内容

  小児医療分野の医療機器開発企業。3Dプリンター技術を活用し、頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」などを製造・販売。AIやアプリ開発も手がけ、医療格差の解消を目指す。医療従事者や患者家族の負担軽減を考慮した製品設計を行い、品質管理体制の整備にも注力している。

• エージェント求人

  医療機器の安全管理責任者／勤務地：東京都八王子市

  550~650万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 医療機器

  エムエ―ティー株式会社東京都八王子市

  医療機器の安全管理責任者／勤務地：東京都八王子市気になる

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  仕事内容

  ■担当業務 安全管理責任者として、来年に控えた医療機器ローンチに向け、 安全性と信頼性の根幹となる安全管理体制を構築していただきます。 ＜具体的には＞ ・国内の医療機器に関する安全性情報の収集、分析、社内への展開 ・自社製品の市販後における安全管理体制の構築・運用 ・不具合情報に基づく安全確保措置の立案・実施 ・製品リスクの評価・管理 ・安全管理に関する手順書など各種文書の作成・改訂 ・規制当局への報告書作成および問い合わせ対応 ■ミッション 【業務：品質保証】 QMSの維持管理とISO 13485認証取得に向けた活動を推進します。 ・品質システムの維持管理 ・文書管理 ・内部監査及びサプライヤー評価 ・是正処置・予防処置対応 ・法規制遵守による製品保証 ・社内教育の推進

  求める能力・経験

  ＜必須条件＞ ・医療機器の品質保証又は品質管理に係る業務経験（合計3年以上・自社、他社問わず） ・医療機器に関する十分な知識と経験があること

  事業内容

  ・受託設計・組立を軸に、機械・電気・ソフトウェア設計から部材調達・組立・据付までをワンストップで提供（ODM/OEM的機能） ・医療機器分野では研究開発支援、ODM/OEM、生産・薬事支援（QMS構築・許認可申請支援）を組み合わせ、規制対応を含む総合的なサービスを提供

• エージェント求人

  水処理関連製品の品質保証（技能職/転勤無）

  600~930万

  オルガノ株式会社東京都江東区

  水処理関連製品の品質保証（技能職/転勤無）気になる

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  仕事内容

  当該企業が納入する水処理関連製品（プラント、中小型機器、薬品）の品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的な職務内容】 ・製品不具合の原因調査および対策立案 ・サプライヤーの品質レベル調査 ・社内会議体（QA会議など）の司会進行、議事録作成などの事務局業務 ・ISO関連業務（内部監査の実施、顧客やISO認証機関による外部監査の受審対応

  求める能力・経験

  ■製造業、建設業またはエンジニアリング会社での品質保証業務経験 ＜歓迎条件＞ ■第一種運転免許普通自動車 ■医製薬業界における品質管理業務の知見

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当

  700~1000万

  • QMS
  • 製品
  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 販売
  • 品質保証
  • 臨床試験
  • 維持管理
  • 医療機器
  • Google Cloud Pl...
  • GPSP
  • GCP
  • 開発

  持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアのパイオニア企業東京都中央区

  【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当気になる

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  仕事内容

  治療用アプリ（プログラム医療機器）および臨床試験効率化のためのデジタルソリューションシステムを対象とした品質保証および品質マネジメント業務をお任せします 。 ● 医療機器のCSV（Computerized System Validation）関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ● 全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ● 製造販売後製品の品質保証および品質管理 【キャリアイメージ】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS（品質マネジメントシステム）管理を中心にスタートしていただきます 。 将来的には、ご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です 。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ⚫︎製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO（医薬品開発業務受託機関）における品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方 。 ⚫︎医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方 。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通） 【歓迎要件】 ⚫︎全社QMS体制の構築経験 ⚫︎既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ⚫︎GCP（Good Clinical Practice）・GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方 。 【求める人物像】 ⚫︎持続可能な医療の実現に対する熱意 ⚫︎信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力 ⚫︎専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性

  事業内容

  治療用のスマートフォンアプリ開発と、医薬品の臨床試験や研究開発の効率化のためのシステム開発を事業の柱として展開しています。 具体的には、不眠障害などの患者さん向け治療用アプリの自社開発や、ブロックチェーン技術を活用した臨床試験システムの開発・販売などを行っています。 医療におけるデジタル技術の活用を通じて、「持続可能な医療」の実現を目指しています。

• 企業ダイレクト

  【品質管理（QC）スーパーバイザー】日本における品質検査活動の調整を担当

  900~1200万

  

  ノボキュア株式会社東京都大田区, 東京都中央区

  【品質管理（QC）スーパーバイザー】日本における品質検査活動の調整を担当気になる

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  仕事内容

  日本における品質検査活動の調整、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支えます。 ■Japan Operation Centerにおける品質管理（QC）活動を監督 ■現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証 ■QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソース調整 ■必要に応じて QC 検査員の教育・再教育実施

  求める能力・経験

  【必須】■品質検査業務における実務経験 3 年以上■QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験■英語でのコミュニケーション力■医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識 ■チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）■Microsoft Office の操作に習熟していること■品質に対する高いコミットメント■自発的に行動でき、細部と正確性への強いこだわりを持つこと■チームワーク精神が強いこと■リーダーシップとプロフェッショナリズムを備えていること

  事業内容

  【事業内容】■第一種医療機器製造販売業　■医療機器製造業 　　　　　　■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム

• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補

  750~950万

  鈴与株式会社東京都港区

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補気になる

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  仕事内容

  ■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療機器製造会社、又は医薬品製造会社での品質保証又は品質管理経験 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験 ・鈴与で長く、成長することができる方 ・飽くなき向上心をお持ちの方 ・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）