PMS DM　メンバー（東京）

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  GCP臨床開発データマネージャー/EDC担当者

  450~680万

  • データマネジメント
  • GCP

  ArkMS株式会社東京都豊島区

  GCP臨床開発データマネージャー/EDC担当者気になる

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  仕事内容

  ■主な仕事内容 企業治験、医師主導治験、臨床研究におけるデータマネジメント業務全般、EDC構築・維持管理全般

  求める能力・経験

  ＜必須要件＞ ・企業治験、医師主導治験等でのGCP-DM業務経験／EDC構築業務経験 ・臨床研究等でのDM業務／EDC構築業務経験 ＜歓迎要件＞ ・EDCシステム構築、ePRO関連の知識及び経験 ・CDISCの実務経験及び知識 ・総括報告書作成経験

  事業内容

  CRO事業 　医薬品・医療機器・再生医療等の臨床試験・臨床研究、製造販売後調査、DB調査・DB研究支援他 インテージヘルスケアの会社分割により2024年9月「ArkMS株式会社」を設立。 アルフレッサグループの一員として新たな一歩を踏み出しました。 CROとして30年以上の癌領域や循環器、糖尿病、医療機器など多様な領域で数多くのプロジェクトの対応実績を持ち、フルサポートCROとして治験・臨床研究から製造販売後調査、安全性情報管理の一連の業務を最適な提案とともに幅広くサポート。

• エージェント求人

  PMS戦略企画マネージャー《高年収～1,400万円◆リモートワーク制度あり》ID: 40403

  800~1400万

  • GPSP
  • GVP
  • 市販後調査
  • PMS/製造販売後調査
  • 分析
  • プロジェクトマネジメント

  大手外資系製薬企業東京都渋谷区

  PMS戦略企画マネージャー《高年収～1,400万円◆リモートワーク制度あり》ID: 40403気になる

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  仕事内容

  【PMS領域における戦略企画・運用を担うポジション】 外資系大手製薬企業にて、グローバルと連携しながらGPSP/GVP規制に基づく市販後調査計画の立案・再審査対応を担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・社内手順・国内規制に準拠した市販後調査活動の統括 ・GVP・GPSP規制に基づく市販後調査計画の策定 ・国内外における市販後調査関連トレンドのモニタリング ・GPSP規制に基づく市販後調査計画・再審査申請資料の作成 ・再審査申請資料作成および査察対応準備のリード ・国内定期安全性報告書の作成・グローバル関係者とのレビュー調整 ・PV監査・PV/GPSP査察対応・CAPAプロセス支援 ・クロスファンクショナル連携・データ活用による業務プロセス改善 ＜注目ポイント・魅力＞ ・リモートワーク制度を含む柔軟な働き方が可能 ・日本とグローバルのバランスが取れた業務環境 ・専門性向上を支援するキャリアサポート制度 ・年収～1,400万円の高報酬パッケージ ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：～1,400万円 勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 業界：製薬 ＜企業概要＞ 大手外資系製薬企業 ・科学的知見と患者志向を融合させた持続的なイノベーションを推進する大手製薬企業です。 ・オンコロジー、中枢神経系、免疫系、眼科など、多岐にわたる領域に特化しています。 ・研究開発型の製薬メーカーとして高い専門性と技術力を保有しています。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！ 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

  求める能力・経験

  ＜必須要件＞ ・PV・市販後調査領域における実務経験（5年以上） ・国内GPSP/GVP規制・国内外NIS研究に関する知識 ・市販後調査に関する事務業務・プロジェクト管理経験 ・業界動向を踏まえた課題解決力・分析力 ・戦略的思考力・概念設計力 ・プロジェクトマネジメント・意思決定スキル ・学士号（理系） ・日常会話レベル以上の英語力（TOEIC700点以上/CEFR B1相当） ＜歓迎要件＞ ・業界団体におけるプロジェクトまたはタスクフォースの主導経験 ・企業横断的なワーキンググループ等への参画経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  PVディレクター《～1500万円◆全国よりフルリモート＆フレックス勤務OK◆定年65歳》40462

  1200~1500万

  • デューデリジェンス
  • リスク評価
  • 安全管理
  • GVP
  • 医療用医薬品
  • 安全性評価
  • リスクマネジメント
  • 当局対応
  • データ分析

  【欧州系グローバル製薬企業《スタートアップ》】東京都渋谷区

  PVディレクター《～1500万円◆全国よりフルリモート＆フレックス勤務OK◆定年65歳》40462気になる

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  仕事内容

  ＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆日本全国よりフルリモート＆フレックス勤務OK◆定年65歳》 【ご経験に応じ、早期に部門長への登用機会あり】 ※ハンズオンでPV戦略とオペレーションを統括いただくプレイングマネジメントポジションです。 ・GVP体制の構築・運用・改善 ・GVP関連SOPの策定、改訂、維持管理 ・安全性情報管理を中心とした業務プロセスの整備・効率化 ・PMDA等規制当局への対応（個別症例・定期報告、査察・監査対応） ・安全性データの統合管理、シグナル検出、グローバルとのリスク評価・協議 ・安全管理部門の組織運営（体制設計、人材育成・評価、採用・配置） ・年度計画・予算の策定・進捗管理 ・製品承継に伴う安全性デューデリジェンス・移行プロジェクトの統括 ・部下マネジメント・育成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・ご経験に応じ、早期に部門長への登用機会あり ・日本全国よりフルリモート＆フレックス勤務OK ・定年65歳で長期的にご活躍可能 ぜひお気軽にお問い合わせください！！ ＜労働条件・その他＞ 雇用形態：正社員 年収：1,200万円～1,500万円 勤務地：日本全国よりフルリモートOK 勤務時間：社内規定による　※フレックスタイム制 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日（年間休日数：126日） 業界：製薬 ＜会社概要＞ 【欧州系グローバル製薬企業《スタートアップ》】 ・欧州に本社を構え、世界145カ国で事業を展開しているグローバル製薬企業です。 ・高品質で確立された医薬品ブランドに有しています。 ・日本国内では数年前に設立され、医療用医薬品の製造販売事業を開始しました。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！ 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療用医薬品メーカーにおけるGVP業務の実務経験（5年以上） ・製薬企業の安全管理部門におけるマネジメント経験（5年以上） ・PMDA等の規制当局対応に関する実務経験 ・個別症例報告、定期報告、RMP策定・運用経験 ・GVP関連法規・ガイドラインに関する高度な知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・優れた交渉力、論理的思考力、戦略立案力 【歓迎要件】 ・修士号/博士号（医学・薬学分野） ・薬剤師資格 ・安全管理責任者（SDS）としての職務経験 ・GVP機能の責任者/中核メンバーとしての業務経験 ・グローバル本社と連携した安全性評価・リスク協議の実務経験 ・シグナル検出・PVデータ分析を活用したリスクマネジメントの知識・経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  統計解析業務・外資系製薬企業

  700~1500万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  統計解析業務・外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  臨床試験から承認申請（治験総括報告書を含む）までをカバーする統計業務

  求める能力・経験

  統計解析業務

  事業内容

  -

• エージェント求人

  市販後調査部長（製造販売後調査等管理責任者）

  900~1100万

  • 審査/回収
  • PMS/製造販売後調査
  • 当局対応
  • GPSP
  • 市販後調査
  • 製造販売後調査
  • 医薬/バイオ素材
  • GVP
  • GCP
  • GQP
  • コンプライアンス
  • 医薬

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  市販後調査部長（製造販売後調査等管理責任者）気になる

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  仕事内容

  ・製造販売後の当社製品の安全性、有効性並びに品質に関する適切な評価のための、調査/試験等を立案、実施、管理する。再審査品目に関しては、最終責任者（製造販売後調査等管理責任者）として再審査申請～承認までを責任を持って完遂する。市販後調査部の組織体制を維持、改善し、円滑かつ適切な業務を推進する。 【製造販売後調査等業務関連】 ・使用性成績調査等の立案・実施・管理監督 ・当社が製造販売する製品の製造販売後調査等業務を適正かつ円滑に行う ・「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP）」に基づき各手順書、組織体制、管理体制を管理、監督する ・製造販売後調査等（使用成績調査、他）の立案と実施・変更 ・製造販売後調査等委託業務の適正性・指示の履行状況の確認・改善指示 ・製造販売後調査等に関する製造販売業者への報告・意見の具申 【再審査関連業務】 ・再審査申請、再審査適合性調査において、適正かつ円滑に準備、対応するため、本部長および安全管理責任者と連携を構築、維持する ・再審査申請・再評価時の資料の作成・提出 ・GPSP－SOPの作成、改訂と管理 ・製造販売後調査等の管理部門及び実施部門の教育訓練の立案と実施 ・製造販売後調査等に関する当局対応 【市販後調査部の人事・業務管理】 ・市販後調査部内の業務改善及び部員の採用・指名・管理・評価 ・市販後調査部内の予算・経費管理 ・市販後調査部内のスタッフのキャリア開発、人材育成

  求める能力・経験

  ・製造販売後に関する薬事関連法規・省令を熟知している（GPSPは勿論のこと、GCP、GVP、GQPの知識・経験があればさらに望ましい） ・業務管理・遂行能力：使用成績調査等の立案、実施に関し、省令を鑑みた適切かつ円滑な管理推進能力 ・リーダーシップ：NPCの医薬品リスク管理のための立案、推進能力 ・交渉、コミュニケーション能力：社内外のステークホルダーに対して、win－winの関係を構築できる交渉、コミュニケーション能力 ・コンプライアンス・インテグリティ：薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し推進する能力 ・人事・バジェット管理能力：市販後調査部内のリソース、バジェットを適切に管理し、業務環境を適切に維持する能力 【必須】 ・ 医薬または理系の学士以上 ・製薬会社またはCROにおいて5年以上の製造販売後調査等業務に従事した経験、またはこれに相当する経験、知識を有する ・英語力：業務に支障のない範囲の読解、会話 ～ヒューマンスキル面～ ■コミュニケーション力 　業務部門の責任者と良好な関係を築きつつ、適切な対応ができること ■課題解決力 　問題と課題を切り分け、原因分析と解決策を立案し、実行と検証ができること ■説明力・交渉力 　論理的思考、具体性、聞き手の立場を理解、押し付けではない合意形成ができること　他

  事業内容

  -

• エージェント求人

  統計解析リードプログラマー

  500~800万

  • 開発
  • SAS
  • 医療/ヘルスケア
  • 統計解析
  • R
  • Python
  • BIOS
  • プロジェクトマネジメント
  • プログラミング

  シミック株式会社東京都港区, 大阪府大阪市

  統計解析リードプログラマー気になる

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  仕事内容

  医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、SASによる統計解析リードプログラマーとして活躍いただくポジションです。 SAP/Mockレビュー プログラム仕様書作成 解析用データセット作成～TFLs作成フェーズ（解析計画立案以降）におけるプロジェクト管理・推進、リソース管理、問題解決（SASプログラマーからのQ&A対応等） 　　※１プロジェクトのプログラマーは５～６名

  求める能力・経験

  必須要件 以下ご経験をお持ちの方。 医薬品に関するSASプログラミングによる解析経験 SAP/Mock/プログラム（解析用データセットを含む）仕様書等の作成経験 プロジェクトマネジメント経験（解析計画立案以降のプロジェクトマネジメント経験） 歓迎要件 R、Python、VBA等のプログラミング言語スキル 英語(TOEIC700点) CDISC(ADaM/SDTM)関連業務の経験 統計スキル（BiOS、統計検定2級以上または同等のスキル知識を保有） システム構築の実務経験 【 以下のような方は特に歓迎です 】 統計解析リードプログラマーとして活躍されている方で、今後はSASプログラミングのスペシャリストとして専門性を高めていきたい方 統計解析リードプログラマーとして活躍されている方で、今後はプログラマー組織のマネジメント(業務支援、リソース管理、育成、キャリア支援)にキャリアアップしたい方 統計解析プロジェクト責任者経験をお持ちで、プログラミングに興味があり、今後はプログラマーに役割をシフトしていきたい方

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★EDCシステム構築・運用保守／リモート可・フレックス有

  470~720万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★EDCシステム構築・運用保守／リモート可・フレックス有気になる

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  仕事内容

  臨床試験におけるEDCシステムの設計・構築・運用保守全般を担当。各種計画書作成、eCRF/DB設計、エディットチェック実装、CSV対応、ベンダー調整等、PJのシステム面をリードします。 治験実施計画書に基づきEDCシステムの仕様検討から構築、テスト、リリース後の運用までを一貫して担当します。Medidata RaveやViedoc等の主要EDCを用い、eCRF設計やロジックの実装（C#やJS使用含む）、ユーザー管理、ドキュメント作成を実施。社内外のステークホルダーと連携し、品質・コスト・納期を最適化しながらプロジェクトを推進します。eCOAやDCTツールの導入にも携われます。

  求める能力・経験

  【必須】EDCシステムの構築・運用経験（5年以上）かつ、CSV知識をお持ちの方。Rave、Viedoc、Vault等の認定資格保有者。 主体的に社内外と調整し、プロジェクトを推進できる方。 【歓迎】 eCOAやDCTツールの導入経験、C#やJavaScriptを用いた開発経験、英語力をお持ちの方は歓迎します。複数のEDCツールに精通し、技術的な知見でチームをリードできる方や、業務プロセスの標準化・改善に意欲的な方を求めています。被験者の安全とデータの品質を最優先に考えられる高い倫理観が必要です。

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• エージェント求人

  中外製薬　データエンジニア　（臨床開発本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　データエンジニア　（臨床開発本部）気になる

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  仕事内容

  ・医薬品開発プロセスへのRWD・臨床試験データ等の活用に向けた、データエンジニアリング業務の実施 ・各種構造化データ・非構造化データのデータライフサイクル管理 最新動向を踏まえた各種RWDの評価・導入企画 ・データライフサイクル管理に必要な基盤の企画・実装・運用管理 より効果的なデータライフサイクル管理実装検討 ・最新動向を踏まえた各種データベースサービスの評価・導入企画 各種データベースサービスの公開・契約・運用管理 ・データ可視化に必要なシステム・アプリケーション・基盤等の企画・実装 ・データ活用を促進するFAIRificationの浸透/教育の実施 ・業界活動やロシュとのコミュニケーションを通じた最新動向の把握と社内へのナレッジ展開 ・データエンジニアリング技術の向上・データエンジニア人材の育成プログラム策定 ・データ可視化を介して意思決定を行える臨床開発本部員人財の育成プログラム策定

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・医療データに対しデータエンジニアリング（基盤構築・運用、データ処理・可視化・分析）業務、若しくは社内データ活用に関わるプロジェクト運営の経験（1年以上） ・臨床関連データ調査や、データベンダからのデータ導入評価、購入契約の経験 ■求めるスキル・知識・能力 ・データライフサイクル管理、データエンジニアリングに関する体系的な知識を有している。 ・データライフサイクル管理、データエンジニアリングを実施するためのITスキル、コーディングスキルを保持している。 ・個人情報保護法やHIPPA、CCPA、GDPR等医療データを活用可能とする法解釈について基礎的な知識を有している。 ■求める行動特性 ・医薬品事業の特性と業務の目的を理解し、機能間の調整を行いつつ、技術的な議論をリードする。 ・事業・業務に対する深い理解と視野の広さ・探求心と好奇心に基づく、データ分析課題の設定と解決に向けた挑戦を継続する。 ・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける ・周囲（社外を含む）と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Winを常に意識することができる ■求める資格 ・CEFR B2レベルのコミュニケーション能力

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【大阪】DM◆製薬メーカー等外部就労PJ/無期雇用派遣

  450~600万

  アポプラスステーション株式会社大阪府内, 東京都中央区

  【大阪】DM◆製薬メーカー等外部就労PJ/無期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  外部就労として製薬メーカーの案件にアサイン致します。まずはカジュアル面談から外部就労についての説明やご自身の今後のキャリアについて詳細にお話しさせていただきます。ご経験を活かしたい方歓迎です。 ■プロトコールレビュー、症例報告書の作成、EDCシステム構築業務支援　■臨床試験データの品質管理、クリーニング業務、クエリ対応およびその結果の確認　■データマネジメント業務関連記録、文書の作成、レビュー、品質管理　■社内外プロジェクトチーム連携、業務委託先（CRO、バイオマーカ測定ベンダー等）の管理，調整

  求める能力・経験

  【必須】■CROまたは製薬メーカーでの治験DM歴が3年以上 ・立上げ～データベースロック(DBL)まで一連の治験 DM 業務の実務経験 ・クライアント、CRO との窓口対応ができること 等 ■英語力：連携するCRO、ベンダーが海外拠点であることも多いため、少なくとも英語でメールでの応対が可能なレベル【キャリアプラン】・外部就労先でDMキャリアを積み上げましたら、「スペシャリストとして新たな外部就労先でのご活躍」、弊社受託部門のデータサイエンスに異動、「マネジメントを目指してご活躍」、または受託部門にて「DM⇒統計解析担当者へロールチェンジ」、など当社では幅広いキャリを提案致します。

  事業内容

  ■CSO事業(コントラクトMR育成・MR業務受託/派遣)　 ■CRO事業(食品、医薬品の臨床試験等)

• 企業ダイレクト

  ★伊藤忠グループ★【東京】GPSP施設契約業務担当者　※フレックス・在宅可

  470~650万

  

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  ★伊藤忠グループ★【東京】GPSP施設契約業務担当者　※フレックス・在宅可気になる

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  仕事内容

  製造販売後調査における施設契約業務をご担当いただきます。 ■職務内容 ・プロジェクト窓口業務（社内外対応） ・セットアップ業務 ・運用業務（施設契約締結処理、申請受付、進捗管理等）

  求める能力・経験

  【必須】 ■製造販売後調査関連業務（製造販売後調査の契約書作成経験は必須） ■PMSモニター経験 ★全日リモートワーク可能★ ※必要に応じて出社が必要になります。（通勤圏内に居住できる方） ※組織体制、上長の判断により出社割合は前後する可能性もあります。

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社