医薬品臨床開発Global Project Manager

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト

  900~1200万

  中外製薬株式会社東京都中央区

  後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト気になる

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  仕事内容

  ・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。 ・KOLや規制当局との折衝 ・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 ■求めるスキル・知識・能力 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ■求める行動特性 ・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・患者さん目線で行動できる ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある ■求める資格 ・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

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• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト_538

  600~1200万

  • 戦略立案
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 海外臨床開発
  • プロトコル作成
  • 開発プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • ビジネスデューデリジェンス
  • 眼科
  • リーダー
  • プロジェクトリーダー
  • 免疫系疾患
  • 中枢神経系疾患
  • 血液系疾患
  • 規制当局交渉
  • チームリーダー
  • プロジェクト推進
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬株式会社 / 後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト_538気になる

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  仕事内容

  戦略的アライアンス企業の重要メンバーとして、革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。 ・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。 ・KOLや規制当局との折衝 ・または、上記2項目に該当しない場合、医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し、プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し、常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し、製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 【求める資格】 ・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上） ・日本語（ビジネスレベル以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  株式会社リィエイル / 臨床開発担当_533

  500~600万

  • 脱毛
  • QC/Quality Cont...
  • 医療/ヘルスケア
  • 契約交渉
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 製品
  • 進捗管理
  • 資料作成
  • 議事録作成
  • プロジェクトマネジメント
  • 臨床試験
  • 臨床開発プロジェクト
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • Google Cloud Pl...
  • 検査機器調整/検査
  • マネージャー
  • CRA
  • プロジェクトマネージャー
  • 臨床検査
  • GCP
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 安全性研究
  • 薬事戦略立案

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / 臨床開発担当_533気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品の治験および臨床研究の推進を、臨床開発責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。治験（研究）実施計画書の作成、CROのマネジメント、PMDA対応等の臨床開発業務全般の支援業務を担っていただきます。 経験を踏まえて、再生医療等製品の臨床開発全般にキャリアを広げていくことも可能です。将来的には臨床開発部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。 【主な業務】 ■ 治験推進(RE-01) •治験実施計画書、治験製品概要書等の関連文書の作成サポート •治験の進捗管理 •ベンダーマネジメント（CROとの連絡・調整） •治験製品製造部署との連絡・調整 ■ 臨床研究推進(RC-01 脱毛症) •臨床研究計画書(jRCT登録含む)の作成・更新サポート •AROとの連絡・調整 •症例データの収集・整理 •臨床試験運営の支援（施設・医師対応含む） ■ 規制対応 •PMDA薬事戦略相談の資料作成支援 •治験計画届、安全性報告等の作成支援 •再生医療等安全性確保法に係る対応支援 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(治験、再生医療等安全性確保法下での臨床研究、臨床研究法下での臨床研究、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する臨床開発視点での参画 •ベンダー管理、契約締結・管理、外部委託業務先との契約費用交渉や業務調整など、臨床開発業務全般の支援 •作成するドキュメントの品質を向上させるためのQCチェック業務 •社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成 •上長と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務

  求める能力・経験

  【必須要件】 •大卒以上(学部・専攻は問いません。理系出身者・医療系出身者を歓迎します) •臨床開発関連業務(CRA・CRC・プロジェクトマネージャー等)の実務経験 3年以上 •GCP・臨床研究法・再生医療等安全性確保法等の基本的な理解 •治験、特定臨床研究、再生医療等安全性確保法下の臨床研究等に関連する文書の作成及びマネジメント経験 •基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPointが問題なく使えるレベル) •ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力 【歓迎要件】 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の臨床開発経験 •医師主導治験・多施設共同試験のマネジメント経験 •薬事対応（薬事戦略相談・治験計画届）の実務経験 •看護師・薬剤師・臨床検査技師等の医療系資格 •ビジネスレベルの英語力 •ベンチャー・スタートアップでの勤務経験

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• 企業ダイレクト

  ★【年休122日/渋谷】研究・治験審査委員会事務局/有給取得93％

  600~700万

  

  株式会社アイリサーチ東京都渋谷区

  ★【年休122日/渋谷】研究・治験審査委員会事務局/有給取得93％気になる

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  仕事内容

  治験事務局および治験審査委員会での事務的支援を行うお仕事です！ これまでのご経験や専門知識を活かし、中心メンバーとして業務をお任せしていきます。 ■研究倫理審査委員会・治験審査委員会の運営支援 ■手続書類の作成支援、書類の管理・保管　■議事録作成 ■契約に関する業務（見積書、契約書、請求書作成等） ■研究に係るコンサルティング ■事務局スタッフ（3名）の業務進捗管理および実務サポート ■事務局スタッフ作成資料のレビュー・一次承認業務

  求める能力・経験

  【必須】SMO、CRO、医療機関、製薬会社等で、治験・臨床研究業務に5年以上関わったご経験がある方(医薬品に関わる仕組みや審査基準などを理解している方)【人物像】周囲と協調性をもって働いていける方 【歓迎】病院や医療機関等で会議の支援をやってきた方/薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士など 【魅力】仕事とプライベートを両立できる環境です。仕事中はメリハリをつけて働き、定時に帰ることを推奨し合う風土です。経験を活かして長らく働いていきたい方は是非ご応募いただければと思います。

  事業内容

  臨床試験支援事業・ ICT事業（電子書籍作製ツールの販売等）・派遣事業（CRC,SMAなど）・ドローン航空事業・e-Sports関連事業

• 企業ダイレクト

  CRA（臨床開発モニター）【安定基盤のアルフレッサG/キャリア支援制度あり】

  450~690万

  

  ＡｒｋＭＳ株式会社東京都豊島区

  CRA（臨床開発モニター）【安定基盤のアルフレッサG/キャリア支援制度あり】気になる

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  仕事内容

  内資・外資製薬企業やCRO案件に参画し、CRAとして施設立ち上げから試験終了までのモニタリング業務を担当。GCPに基づく品質・進捗・安全性管理を担い、臨床試験の円滑な遂行と高品質なデータ創出に貢献頂きます。 ■GCPおよび治験実施計画書に基づくモニタリング業務全般 ■医療機関の選定・施設立ち上げ、IRB対応、契約関連支援 ■症例登録促進、進捗管理、CRFレビュー・品質管理 ■有害事象・安全性情報の収集および報告 ■試験終了時のクローズアウト業務対応 ■派遣型・受託型プロジェクトへの参画

  求める能力・経験

  【必須】■CRA（臨床開発モニター）としての実務経験3年以上 ■施設立ち上げ～試験終了までの一連業務を自立して実施可能な方 ■GCP理解および関連文書の適切な取り扱い能力 【歓迎】 ■オンコロジー領域での臨床開発経験 ■複数プロジェクトの並行管理経験 ■PL・PM・モニタリングリーダー経験 ■英語を用いた業務経験 ■新たなCROの業務手法や領域への関心

  事業内容

  CRO事業 （医薬品・医療機器・再生医療等の臨床試験・臨床研究、製造販売後調査、DB調査・DB研究支援など）

• 企業ダイレクト

  【渋谷徒歩1分/有給消化93％/年間休日122日】研究・治験審査委員会事務局

  500~600万

  

  株式会社アイリサーチ東京都渋谷区

  【渋谷徒歩1分/有給消化93％/年間休日122日】研究・治験審査委員会事務局気になる

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  仕事内容

  治験事務局および治験審査委員会での事務的支援を行うお仕事です！ これまでのご経験や専門知識を活かし、中心メンバーとして業務をお任せしていきます。 ＜具体的には＞ ■研究倫理審査委員会・治験審査委員会の運営支援 ■手続書類の作成支援、書類の管理・保管　■議事録作成 ■契約に関する業務（見積書、契約書、請求書作成等） ■研究に係るコンサルティング

  求める能力・経験

  SMO、CRO、医療機関、製薬会社等のいずれかで、治験・臨床研究業務に関わった実務経験がある方

  事業内容

  臨床試験支援事業・ ICT事業（電子書籍作製ツールの販売等）・派遣事業（CRC,SMAなど）・ドローン航空事業・e-Sports関連事業

• 企業ダイレクト

  【年休122日/渋谷】研究・治験審査委員会事務局/有給取得93％

  600~700万

  

  株式会社アイリサーチ東京都渋谷区

  【年休122日/渋谷】研究・治験審査委員会事務局/有給取得93％気になる

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  仕事内容

  治験事務局および治験審査委員会での事務的支援を行うお仕事です！ これまでのご経験や専門知識を活かし、中心メンバーとして業務をお任せしていきます。 ■研究倫理審査委員会・治験審査委員会の運営支援 ■手続書類の作成支援、書類の管理・保管　■議事録作成 ■契約に関する業務（見積書、契約書、請求書作成等） ■研究に係るコンサルティング ■事務局スタッフ（3名）の業務進捗管理および実務サポート ■事務局スタッフ作成資料のレビュー・一次承認業務

  求める能力・経験

  SMO、CRO、医療機関、製薬会社等で、治験・臨床研究業務に5年以上関わったご経験がある方

  事業内容

  臨床試験支援事業・ ICT事業（電子書籍作製ツールの販売等）・派遣事業（CRC,SMAなど）・ドローン航空事業・e-Sports関連事業

• 企業ダイレクト

  【東京】プロジェクトマネージャー　★伊藤忠グループ安定基盤

  860~960万

  エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区

  【東京】プロジェクトマネージャー　★伊藤忠グループ安定基盤気になる

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  仕事内容

  国内外の製薬メーカー主導における、グローバル/国内医薬品開発プロジェクトのマネジメント業務をお任せします。主担当として複数試験をリードし、品質・コスト・納期の最適化を実現するポジションです。 日本拠点の実行責任者として、国内外のFunction Leadやスポンサー、社内関連部門との連携・コミュニケーションを通じた意思決定支援を行います。進捗・リスク・予算・品質を統拠する全体管理の実務に加え、経験やスキルに応じて、提案書作成などのビジネス開発（Bid Defense）や、組織横断での業務改善、新規プロセス構築などにも携わることができます。

  求める能力・経験

  【必須】 CRO/製薬企業でのPM経験、ステークホルダーリード、進捗・リスク・予算・品質管理、英語での会議・交渉力 【歓迎】 CROでのPM経験、Bid Defense・提案書作成経験、業務改善・新規プロセス構築経験、高難度な要求調整・トラブル対応経験

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• エージェント求人

  CNS領域　臨床企画職

  600~1000万

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業東京都中央区

  CNS領域　臨床企画職気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 J－GCP、ICH－GCPを理解し、再生・細胞医薬事業に特化した企業や弊社の海外グループ企業のプログラム担当者との連携およびアカデミアのMDとも協力しながら、臨床企画担当者（CR）として主に以下の臨床企画業務を実施する ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 【この仕事の魅力】 ・CNS臨床開発部には臨床企画、臨床推進機能があり、再生・細胞医薬の開発品については初期～後期臨床開発まで、それ以外の中枢神経領域の開発品については後期臨床開発を担当しています。 ・現在CNS臨床開発部では10名弱の臨床企画担当が在籍しており、20代後半～幅広い年齢層のメンバーが活躍しています。少数のメンバーで多岐にわたる領域、開発品をカバーする必要があるため、常にメンバー間で密にコミュニケーションをとり、助け合いながら日々の業務を進めています。 ・現在米国に出向中のメンバーもおり、将来的には北米での駐在機会もある部門です。 ・メンバーは難病で苦しむ患者さんやそのご家族に再生医療などの新たな治療法で貢献したいという強い気持ちで日々の業務に取り組んでいます。一方、医薬品開発は決して平たんな道のりではなく、また再生医療は新しい治療法となるため、従来の臨床開発とは異なる手法やアプローチ、経験したことがない場面でも自ら方法を考えて解決していく力も求められます。そのため、困難な場面に直面し、失敗することもありますが、それら失敗から得られた知見を活かし、使命を全うするために挑戦し続ける不屈の精神も求められます。 ・サイエンス力は、臨床企画担当者の基盤となる重要な能力です。サイエンス力を高めるために、日々継続して能力向上に取り組む時間を確保し、自己研鑽に励む姿勢が求められます。 ・また、臨床企画担当者には関係各部門の関係者と連携しながら、組織・チームとして成果を創出できるリーダーシップ、情報やデータを基に状況を多面的かつ具体的に分析し、抽出された課題を主体性をもって、自ら当事者として解決に挑む行動力が求められます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業又はCROでの臨床企画業務（可能であれば中枢神経領域、眼領域試験）の経験がある（2年以上） ・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方 ・英語でのコミュニケーション（TOEIC700点以上が目安）

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。