🟠【年収900～1100万円｜がん領域の創薬企業】治験薬（バイオ製剤）の品質保証

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• エージェント求人

  大塚製薬株式会社_品質管理・保証職

  500~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 食品
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器

  大塚製薬株式会社徳島県徳島市

  大塚製薬株式会社_品質管理・保証職気になる

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  仕事内容

  ①医薬品の品質保証（マネジャー候補） 国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・新製品の申請／承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ・海外を含む等局査察対応　等 ------------------- ②体外診断用医薬品・医療機器の品質保証 体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（変更、不適合等） 品質システム（QMS、ISO13485）の維持業務、および内部／外部監査のサポート ・他部署手順の品質保証部担当業務（文書照査等） ・各種法令、通知対応　等 ------------------- ③品質管理（試験担当者） ・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（主に、局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など） ・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務 ・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など ------------------- ④栄養製品の品質保証 ポカリスエットやカロリーメイトでおなじみの同社にて、栄養製品(例：ポカリスエット、カロリーメイト等)の品質保証職として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。 ・製造所（委託先含む）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ・新製品のリスクアセスメント ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・食品安全規格の認証審査の対応 ・海外工場の監査の実施

  求める能力・経験

  【必須条件】下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤）の実務経験 ・マネジメント経験 ・食品の品質保証または、品質管理の実務経験（3年以上） ・製薬会社又は受託会社で、GMP下での医薬品の分析業務の経験が3年以上及び責任者の経験が3年以上（合計6年以上の経験）ある方 【歓迎条件】 ・英語でのコミュニケーションがとれる方 ・薬剤師免許をお持ちの方

  事業内容

  「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」の両輪事業で、世界の人々の健康に貢献するトータルヘルスケアカンパニーです。 ・医薬品（新薬開発など）・臨床栄養製品の研究・開発・製造・販売 ・ポカリスエット、オロナミンCといった健康飲料や食品の開発・販売 ・栄養と健康をテーマとしたニュートラシューティカルズ事業のグローバル展開 ・人々の健康や生活の質（QOL）向上を目指すイノベーティブな製品・サービスの提供

• エージェント求人

  第一三共　信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・Medical Affairs領域のQMS基盤構築）

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • 教育
  • 開発
  • 維持管理
  • リーダー
  • プロジェクト
  • Google Cloud Pl...
  • 監査
  • プロジェクトリーダー
  • 資料作成
  • GCP
  • プレゼンテーション
  • 査察
  • 臨床試験
  • 業務監査

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・Medical Affairs領域のQMS基盤構築）気になる

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  仕事内容

  グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） -SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 -GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 -GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務（監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダーマネジメント等）に5年以上従事した経験がある方 ・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【施設管理・幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間

  600~700万

  

  株式会社フルステム東京都港区

  【施設管理・幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間気になる

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  仕事内容

  再生医療分野における細胞培養加工施設の管理者として、施設運営管理と品質管理を中心に担当いただきます。 【具体的に業務】※下記の培養士業務のうち、運営管理と品質管理を主に担当いただきます。 ・管理者として施設の運営管理 ・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験） ・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法） ・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成 ・培養資材等の発注、管理

  求める能力・経験

  【必須】 ■細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験（1年以上） ■細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方 【優遇】 ■臨床培養士または臨床検査技師の有資格者 ■細胞培養加工施設等で管理経験者（1年以上） ＜魅力＞・医師であり、研究者でもある千葉が代表を務める ・不織布を用いた独自の3D培養技術 ・細胞播種から細胞回収までを自動化した培養装置

  事業内容

  細胞培養加工施設の管理運営、幹細胞の受託製造、細胞自動培養装置の製造販売など

• エージェント求人

  再生医療・遺伝子治療等製品のGMPシステム管理スタッフ

  650~850万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 品質管理
  • 開発
  • 機器管理
  • 分析機器
  • 分析
  • システム開発
  • システム設計
  • システム計画策定
  • 分析機器保守
  • 分析機器品質管理
  • 資料作成
  • GMP
  • バイオ医薬品品質管理

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  再生医療・遺伝子治療等製品のGMPシステム管理スタッフ気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、、 品質の基盤を支えるLIMS、MESなどの電子システムを開発・管理し、 製品の信頼を支える業務に従事していただきます。 〈機器管理チーム概要〉 ・品質管理で使用する機器、システムの導入・管理を専門に行います。 〈担当いただく業務内容〉 ・LIMS等の電子システムの開発、運用、改善 (ベンダーとのメールやWeb会議のコミュニケーションを含む) ・分析機器のバリデーション (CSVを含む) ・分析機器の保守管理

  求める能力・経験

  【必須】 ・製造業における電子システム (LIMS, MES等) の使用、管理または導入経験 【歓迎】 ・GMPにおける電子システム (LIMS, MES等) の開発、管理経験 ・理化学、生化学、分析の基礎知識 ・英語力 (メール、Web会議、資料作成ができること) ・機器バリデーションの経験 【魅力】 ■難病や希少疾患に対する再生医療への社会的期待を背負うニコングループの戦略的成長事業で、大きなやりがいを感じながら活躍いただけます。 ■Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質及び生産システムが利用可能、幅広い知識と見聞が養える環境です。

  事業内容

  プロセス受託開発サービス（CDO） GCTP/GMP受託生産サービス（CMO）

• 企業ダイレクト

  【徳島/品質管理・品質保証】UIターン歓迎/創業130年以上/年休126日/制度充実

  400~700万

  

  長生堂製薬株式会社徳島県徳島市, 徳島県徳島市, 徳島県徳島市

  【徳島/品質管理・品質保証】UIターン歓迎/創業130年以上/年休126日/制度充実気になる

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  仕事内容

  ■品質管理または品質保証担当として下記業務をご担当いただいたきます。 ≪品質管理業務≫ ・原材料受入試験・工程管理・製品試験などの試験業務 ≪品質保証業務≫ ・医薬品の製造・試験工程ごとに必要なデータをチェック、製造・試験工程自体の品質の担保 ・社内外の監査対応 ・原材料の製造等を行う供給者における製造、品質の管理　等

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬メーカーでの品質管理または品質保証経験をお持ちの方 【歓迎】 ■薬剤師免許・理化学試験経験をお持ちの方 ■GMP基準を理解し、試験記録や報告書の不備を防止できる方 ■製造現場と密に連携し、品質意識の向上を自ら働きかけられる方

  事業内容

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• エージェント求人

  株式会社日立プラントサービス 品質・環境管理(医薬プラント)

  500~950万

  • 配管/衛生設備経験
  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • 検査機器調整/検査
  • 医薬/バイオ素材
  • 化学/素材プラント
  • 製品
  • 品質管理
  • 顧客対応
  • 工場
  • プラント
  • 医薬
  • 材料工学

  株式会社日立プラントサービス東京都台東区

  株式会社日立プラントサービス 品質・環境管理(医薬プラント)気になる

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  仕事内容

  ◆業務内容 １）医薬・化学プラント建設における、品質管理計画立案や検査要領チェック＆レビュー ２）同　検査取纏め、検査状況確認 ３）将来的には、医薬プラント等のEPC のQA/QCに関する指導や顧客対応 イメージ例）当該工場へ設置する培養タンク等の製造メーカーへ出向き(出張)、 製造段階から製品の品質管理の確認を行う。 現場に出張し、据付した培養タンク等の周辺配管に関する品質管理の確認を行う。

  求める能力・経験

  ◆求める人材 【MUST】 ・医薬プラントもしくは化学プラントの建設におけるQA/QCの担当業務経験及び 取り纏め経験が計10年以上、または十分な経験 【WANT】 ・WES１級 ・非破壊検査資格 ・材料工学知識 ・培養タンクの製造もしくは据え付けに関わる経験

  事業内容

  　建物全体の計画～設計～建設～メンテナンス 　《トータルソリューション》を提供 　--産業設備事業（産業プラント設備・空調設備） 　--水処理事業 （公共施設・民間施設）

• エージェント求人

  Senior Quality Auditor

  700~1500万

  大手グローバル製薬企業東京都千代田区

  Senior Quality Auditor気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品、原薬（API）、最終製剤、委託サービス提供者に対する複雑な監査について、計画、実施、報告、是正対応のレビューおよび承認、監査クローズまでの監査ライフサイクル全体を主導・支援し、規制および社内要件への遵守を確保する グローバル監査スケジュールの維持・管理・サポートを行い、マネジメント／リーダーシップ／規制当局等の外部関係者に提出・報告可能な定期的な監査メトリクスレポートを作成する 技術的に高度な製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムに対する独立した評価を実施する等

  求める能力・経験

  GMP／GDP／医療機器または関連業界における品質・コンプライアンス業務 GMP／GDP監査の実施またはサポート経験5年以上（尚可） ※特にバイオ医薬品分野での監査経験歓迎

  事業内容

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• エージェント求人

  【品質保証】リーダー～エキスパート/OTC医薬品・医薬部外品等の製品の製造

  500~800万

  • 食品
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 医薬

  株式会社サイキョウ・ファーマ東京都江東区

  【品質保証】リーダー～エキスパート/OTC医薬品・医薬部外品等の製品の製造気になる

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  仕事内容

  品質保証のスペシャリストとして、製品が消費者のもとに届くまでの全工程における「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担っていただきます。 具体的には ・品質保証体制の構築・改善：国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。 ・品質監査・指導：海外（主に中国）の製造工場へ月に１回又は２か月に１回　１週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。 ・各種書類作成・管理 ・社内資料作成：品質基準、監査報告書、改善提案書など ・仕様書（英語）作成：海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認 ・薬事申請・国内許可申請：製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。 ・チームマネジメント・育成：品質保証チームメンバーの指導・育成。チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。 ・リスク管理：潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。 ・最新情報の収集・共有：関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報を収集・分析し、社内への共有や活用を推進します

  求める能力・経験

  ・モノづくり業界（日用雑貨、車、機械、食品、医薬品等）の品質管理・製造管理経験が3年以上ある方 ・英語または中国ののスキルのある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQA企画職

  800~1400万

  • 中期経営計画策定
  • 戦略立案
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • 品質保証
  • MA/CRM
  • Google Cloud Pl...
  • マネジメント
  • GMP
  • GLP
  • プロジェクトマネジメント
  • GCP
  • GQP

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQA企画職気になる

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  仕事内容

  グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。具体的には、 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 （*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等） ・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　 ・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル） 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格・身分・行動特性など ＜必須のもの＞ ・大学卒（理系学部） 資格・身分・行動特性など ＜あれば望ましいもの＞ ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・TOEIC750点以上

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　信頼性保証業務（非臨床研究、GLP、臨床試験サンプル検査の監査及び品質確保）

  600~1000万

  • コンサルティング業務
  • 検査機器調整/検査
  • マネジメント
  • 薬理
  • 監査
  • 非臨床試験
  • 臨床試験

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　信頼性保証業務（非臨床研究、GLP、臨床試験サンプル検査の監査及び品質確保）気になる

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  仕事内容

  ・社内の非臨床試験（薬理、薬物動態）及び臨床試験サンプルを用いる研究の監査 ・CTD（Common Technical Document）、社内プロセス、CSV（Computer System Validation）の監査 ・非臨床試験及び臨床試験サンプル検査の委託先（CRO、Vendor）の監査 ・PMDA信頼性調査の準備・対応 ・研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング　等

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業またはCROにて、非臨床研究、臨床検査を含むプレシジョンメディシン領域、非臨床薬事のいずれかの部門での、実務・品質管理（QC）・品質保証（QA）の従事経験が合算で３年以上。 ・海外を含む社内外関係者と協業が可能なコミュニケーションスキル。 ・柔軟な思考と協調性があり、課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。 ・英語力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・国内外GxP関連法規（特にGLP、信頼性の基準）に関する知識 ・プレシジョンメディシン領域のデータ保証（GCP、GCLP、ISO 15189を含む）に関する知識 ・規制当局による調査あるいは査察（書面調査、GLP、GCLP）対応経験

  事業内容

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