製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職 #678_515 c

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  バイオベンチャー・開発担当のご案内

  600~800万

  バイオベンチャー東京都千代田区

  バイオベンチャー・開発担当のご案内気になる

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  仕事内容

  プロジェクトリーダーにレポートし、以下の開発・申請業務の一部を担当あるいはサポート 　・開発・申請計画の立案・実行 　・試験プロトコールの作成・実行 　・PMDA/当局対応（治験相談、製造販売承認申請及びその対応） 　・申請書類（CTD）作成、申請後対応（照会回答等） 　・臨床試験推進（CRO管理、グローバルチーム・他部門連携） 　・製造販売後調査の準備/管理 　・承認後販売準備

  求める能力・経験

  ■新薬メーカーもしくはCROにて、臨床開発業務を3年以上経験し、承認申請業務に携わったことがある方 ■英語力（電子メールでのコミュニケーションは問題ないレベル）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Associate Laboratory Project Services Manager

  年収非公開

  • GCP
  • 臨床試験
  • プロジェクトマネジメント

  世界規模で臨床試験支援およびラボサービスを展開する医薬品開発支援企業東京都江東区

  Associate Laboratory Project Services Manager気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ・組織のポリシーとGCP等の規制にしたがい、チームメンバーの日々の業務をマネジメントする ・業務計画、分担、指示、広範なメンタリング、メンバーのトレーニングと専門能力開発を行う ・業績評価、報酬管理、専門能力開発を含む、メンバーのパフォーマンス管理を行う ・プロジェクトマネジメントにおける人材の継続的な評価を通じて、高品質なサービスの提供を推進する ・アジア太平洋地と世界各地のプロジェクトサービスチームに、日本固有のトレーニングとガイダンスを提供する。顧客とサイト（医療機関）の関係を構築、コミュニケーションを促進して、全社の関係部門と協力する ・FDA、ICH、日本固有の規制、EMEA ガイドラインに従って、研究が計画・実行され、GCP が常に遵守されていることを確認する ・生産性と品質に関連する指標を、地域の責任者に報告する ・シックスシグマやその他のプロジェクトが、所定のルールとタイムラインに従って完了するよう、必要に応じてチャンピオンまたはビジネス プロセス オーナーとして行動する ・従業員エンゲージメントを改善するイニシアチブに参加し、従業員の満足度や安定就業にプラスの影響を与える ・必要により、営業担当と共に社外の顧客会議に参加し、それを主導する ・入札に参加し、新規およびリピートのビジネス獲得を推進する ・社内関係部門、外部ベンダー、およびスポンサーの間の連絡役を務める ・統合された文化を育み、コラボレーション、協力、情報の共有、チームワークを促進する ・チームの成果をさらに高め、ガバナンスを強化するためのコミュニケーションと活動を主導する ・適切な満足度調査のフォローアップに加え、必要によりプロジェクトの状況確認ミーティングをメンバーと行い、顧客関係の構築をサポートする ・スタディのエスカレーション ポイントとして機能し、問題の調整・トリアージを行う ・必要に応じ、担当医師やCRA、規制当局との会議において会社を代表する ・必要に応じ、外部および内部の監査・検査に参加する ・必要に応じ、医療機関、CRA、および、スポンサーへのトレーニングの管理と、定期的なコミュニケーションの確立を通じて、プロジェクトの見込みと想定される問題を管理する ・契約内容、クライアントからの期待値、プロジェクトの基準値に対する、チームのパフォーマンスを経営陣に報告する ・ICH E6 ガイドラインの適正な臨床実践に準拠する 【キャリアパス】 Line Management Operational Client Lead （Portfolio Lead）

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・生命科学またはその関連分野の学士号。あるいは、それに相当する教育、訓練、経験 ・4年以上の臨床試験、医師主導治験、関連分野のプロジェクトマネジメント、ラボラトリー環境での経験を含む、ヘルスケア分野での7年以上の経験。 ・部下を持ってのチームマネジメント経験。加えて、クロスファンクショナルなチームを開発・リードするスキル、対人スキル、組織管理スキル、クライアント管理スキル ・日・英バイリンガル（written/verbal）あること。 ・Microsoft Officeや会社独自システム、或いはCentralized Laboratory systems等に習熟していること ・大規模かつ複雑なグローバルなPhase I ～ IV の臨床試験を成功に導いた経験が望ましい ・同僚、マネージャー、クライアントとの効果的な関係を確立し、維持する能力 【歓迎要件】 ・プロジェクトマネジメント、central laboratory processesに関する高度な実務知識 ・ペースの速い環境で発揮される、強力な組織力と納期を守る能力

  事業内容

  ヘルスケアアウトソーシング企業と医療検査サービスを提供が立ち上げた企業。 臨床試験ラボサービス会社として以下に携わる。 ・臨床試験（治験）に特化した臨床検査業務を製薬会社から受託、実施 ・受託可能検査項目：生化学検査・血清学検査・感染症スクリーニング・血液学検査・血液凝固学検査・尿一般検査・細胞性免疫（フローサイトメトリー）検査 ・アジア地域の一員として働くインターナショナルな感覚と、日本法人で検査の現場近くで働くローカルな感覚を併せ持つ

• エージェント求人

  国内臨床試験責任者の補佐又はそれに準ずるクラス

  500~750万

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  国内臨床試験責任者の補佐又はそれに準ずるクラス気になる

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  仕事内容

  ■CROの選定、見積もり取得、各種契約作成又は支援 ■治験薬の製造依頼又は出納管理支援 ■治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案/作成支援 ■医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング（CROへのモニタリング業務委託の場合を含む）、進捗管理支援 ■CRO等との折衝、業務管理支援 ■英語文献を含む資料から収集した情報整理の支援 ■治験相談（相談資料作成、照会事項に対する回答作成等）の支援 ■PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等の支援（記録作成を含む） ■承認申請（CTD作成、照会事項対応等）の支援、信頼性調査対応 ■支払い処理、予実管理支援

  求める能力・経験

  【必須】 ・大卒以上 【歓迎】 ・製薬会社、CRO又は大学病院等のAROにおいて、治験の実務（モニタリング、治験運営実務など）経験1年以上又はその知識を有する方

  事業内容

  既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。

• エージェント求人

  臨床開発モニター（プロジェクトリーダー／サブプロジェクトリーダー）

  550~900万

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO 東京都文京区, 大阪府大阪市

  臨床開発モニター（プロジェクトリーダー／サブプロジェクトリーダー）気になる

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  仕事内容

  担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務を実施 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施　等

  求める能力・経験

  ■求める経験・スキル ＜必須＞ ・CRA経験または5年以上の臨床開発業務経験 ・リーダー経験（1試験以上） ＜尚可＞ ・豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験 ・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験 ・複数のプロジェクトを兼務できる能力 ・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る ■求める人物像 ・高い責任感と倫理観を持ち、誠実に業務に取り組める方 ・状況を的確に捉え、課題解決に向けた提案ができる方 ・自ら考え、行動できる積極性を持った方 ・協力し合えるコミュニケーション力とチームワークに優れた方 ・人材育成に関心があり、後進の成長を支援できる方 ・新しいことに挑戦するチャレンジ精神を持っている方 ・困難な状況でも諦めず、目標達成に向けて粘り強く取り組める方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している

• エージェント求人

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）

  360~500万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • PMO
  • プロジェクトマネージャー
  • 開発
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • 画像診断機器品質管理
  • 画像診断機器
  • CRA
  • GCP
  • 品質保証

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）気になる

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  仕事内容

  ■業務概要 臨床試験の品質管理だけでなく、画像解析業務、臨床研究に関する品質管理、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品の開発に関する品質管理など、幅広い業務を担当でき、ご自身のキャリア形成に繋がります。 ■業務詳細 ・臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ・各種業務のプロセス点検 ・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務） ・各種文書保管（紙、電子） 【業務体制】 ・プロジェクト毎の担当制 ・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が３年以上 ・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解 【歓迎要件】 ・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する。 ・ICH-E6のQMSを理解している ・TOEIC650以上 ・イシューマネジメント（CAPA: Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  統計解析担当者

  400~600万

  • PMS/製造販売後調査
  • 統計解析
  • プロトコル作成
  • プログラミング
  • SAS
  • 治験データ解析

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO 東京都文京区, 大阪府大阪市

  統計解析担当者気になる

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  仕事内容

  治験、臨床研究、PMS等における統計解析業務全般 ・プロトコル作成支援（解析パート等）及び例数設計等統計サポート ・統計解析計画書、図表レイアウト、解析用データセット仕様書、解析仕様書等のドキュメント作成、レビュー ・SASプログラミング（データセット、結果）作成及びバリデーション ・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・臨床開発にて統計解析関連業務の実務経験が3年以上の方 ・SASを使ったプログラミングの経験が3年以上の方 ・英語力：（ビジネスレベルで）英語に抵抗のない方 【歓迎要件】 ・ゲノム解析の実務経験をお持ちの方 【求める人物像】 ・自ら進んで最先端の知識を習得できる開拓者精神をお持ちの方 ・新たな業務に積極的に関わるチャレンジ精神と柔軟性をお持ちの方 ・統計的な知識を習得するにあたり、論理的な思考ができる方 ・主体的に考えて行動することができる方。

  事業内容

  薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• エージェント求人

  FSP Principal Stat Programmer

  600~1200万

  • Tableau
  • R
  • Python
  • SAS
  • SQL
  • コンピュータサイエンス

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケアサービス企業東京都港区

  FSP Principal Stat Programmer気になる

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  仕事内容

  【ポジションについて】 臨床試験（PhaseI～IV）におけるClinical Programming業務をSAS、Python、SQL、Rといったプログラミング言語に加え、データ分析および可視化ツール（Spotfire、Tableau）を使用し、顧客のSOPで業務を行います。 多部門との連携あり：クリニカルオペレーションチーム、顧客側の担当者など 【業務内容】 ■基本ルール：顧客のSOPに従って仕事をする ■例外：SDTMだけは、当面弊社システム、プロセスに従って対応 ■将来：顧客側の新システム導入後は、SDTMも顧客のルールに統一 　・治験立ち上げ時に必要な関連文書をのレビュー 　・治験計画（プロトコル）とリスク対策を読み解き、データの設計ルールを文書化・管理 　・技術仕様書 　・マッピング資料（aCRF含む） 　・データ転送契約書（DTA）などを作成・維持 　・クライアントのルールに基づくデータレビュー環境と、SDTM標準に準拠したデータセットを作成 　・Data Review Model（DRM） 　・SDTMデータセット 　・リスクベースド・モニタリングと継続的なデータ確認を支援 　・QTL（Quality Tolerance Limits）、CtQ（Critical to Quality）などを用いた臨床データ・安全性データの継続レビュー 　・解析・報告のためのデータ確定作業 　・データカットやデータベースロック対応 　・規制当局提出用データの作成・検証 Primary interfaces： Provider Functional Manager, client's Point of Contact, Clinical Programmers, Clinical Trial Teams including but not limited to, data management, statistical programming, statisticians, central monitoring, clinical, and clinical data standards representatives.

  求める能力・経験

  【必須経験】 ・コンピュータサイエンス、またはその他の理系分野における学士号以上 ・最低5年以上の関連業務経験 ・SASの知識・経験は必須 　＊PythonおよびSpotfireの経験があれば尚可 　＊SQL、Tableau、Rの知識があれば尚可 ・SDTMの知識理解 ・主要ドキュメントの理解 　＊SDTM IG（Implementation Guide） 　＊SDTCG（Study Data Tabulation Conformance Guide） 　＊MSG（Model Specification Guide） 　＊TAUG（Therapeutic Area User Guide） ・ライフサイエンス企業での経験（アカデミアも可） ・チームで業務を進めた経験 ・リモートワークが可能 ・英語スキル（読み書き必須、日常会話） ・日本語でのコミュニケーション

  事業内容

  臨床開発（CRO）を中核に、リアルワールドデータ、コンサルティング、コマーシャル支援までを一体的に提供する統合ヘルスケアサービス企業。 医薬品・医療機器の研究開発から承認申請、上市後の安全性情報管理および製品価値最大化まで、ライフサイクル全体にわたる支援をグローバルに展開。 データサイエンスおよびテクノロジーを活用したインサイト創出に強みを持ち、データに基づく意思決定支援と医療アウトカムの向上に貢献している。

• エージェント求人

  オンコロジー領域　臨床企画職

  600~1000万

  • 担当者
  • 開発
  • 戦略立案
  • 企画担当
  • 企画立案
  • 資料作成
  • 臨床試験

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業東京都中央区

  オンコロジー領域　臨床企画職 気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ・MD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定 ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 ・学会発表準備、研究会の企画立案 【この仕事の魅力】 ・オンコロジー臨床開発部には臨床企画、臨床推進、メディカルアフェアーズ機能があり、初期開発～LCMまで幅広い視野を持ちながらグローバル開発を推進する体制を有しています。 ・北米とともにFIH試験から日本も参画した臨床試験を推進していることから、国内の臨床企画業務も高い専門性と英語も含めたコミュニケーションが必要となりますが、新入社員から成長されている社員がほとんどで、入社から大きな成長を遂げています。 ・将来的には北米への駐在機会も多い部署ですが、国内の臨床企画担当であっても常に北米のMDおよび企画メンバーとの密な連携を通じてグローバルな臨床企画としての経験を積むことのできる部門です。 ・自らの成果だけでなく、周りを動かすことにより、組織・チームとして成果を創出できる「リーダー人材」、更には、異文化環境においても、多様性を認め合いながら柔軟に適応でき、適切なコミュニケーションレベルを有する「グローバル人材」の育成を目指している部門です。

  求める能力・経験

  ・製薬企業又はCROでのオンコロジー領域における臨床企画業務経験（1年以上） ・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方 ・英語でのコミュニケーション（TOEIC 700点以上が目安）

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• 企業ダイレクト

  【東京／PM】リードCRAと語学力を活かして、PMへのステップアップ

  700~1000万

  • モニタリング
  • リーダー
  • CRA

  

  株式会社タイガライズ東京都千代田区

  【東京／PM】リードCRAと語学力を活かして、PMへのステップアップ気になる

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  仕事内容

  中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業のCROです。オンコロジー領域を中心に製薬会社へのモニタリング業務のプロジェクトマネージャーをご担当頂き試験全体の管理をします。 治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。具体的には ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）

  求める能力・経験

  【必須】・CRA経験　5年以上（リードCRA以上） ・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験 【歓迎】中国語スキル 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。また、オンコロジー領域のグローバル試験を数多く受注しているため、オンコロジー領域の試験確約で担当可能です。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100％のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  統計解析業務/臨床薬理分野

  400~700万

  • プログラミング
  • R
  • SAS

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  統計解析業務/臨床薬理分野気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 母集団薬物動態解析業務（母集団薬物動態解析計画の作成、母集団薬物動態解析の実施等） ※スタッフレベルのポジションです ・時短勤務可（ご相談ください） ★下記のような経験をお持ちの方や、再就職等を検討中の方からのご応募お待ちしております！ ○臨床開発または臨床研究における母集団薬物動態解析の実務経験 ○教育/研究機関における研究にて母集団薬物動態解析を使用した経験 ○解析ソフトウェア（SAS, R 等）を用いたプログラミングの経験 ○定年退職、退官後の再雇用を検討されている方（既に退官されている方は応相談） ○ご自身の都合で現在休職されており復帰を検討されている方 ■募集背景：今後の受託拡大に向けた増員のため ■採用枠：東京・大阪・名古屋全て合わせて2名（追加募集の可能性あり）

  求める能力・経験

  【必須事項】 ・大卒以上（文理不問） ・以下の何れかを満たしている方 　1）臨床開発または臨床研究における母集団薬物動態解析の実務経験 　2）教育/研究機関における研究にて母集団薬物動態解析を使用した経験 【歓迎する経験】 ・NONMEMの解析経験 ・M＆S（population PK, PopPK/PD またはExposure－Response解析）での専門知識/実務経験 【歓迎する人材】 ・臨床薬理や薬物動態の専門領域に興味がある方 ・薬物動態解析の業務実施体制及び教育体制の構築に興味がある方 ・解析ソフトウェア（SAS, R 等）を用いたプログラミングの経験がある方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている