【神戸／転勤ほぼなし】500~800万円🔸臨床企画🔸新薬の試験デザインを最上流から描く

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• エージェント求人

  ＼大手製薬メーカー／医薬品＊臨床企画【臨床試験デザイン・パッケージ立案】

  500~770万

  • 眼科
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクト
  • 薬学分野

  千寿製薬株式会社兵庫県神戸市

  ＼大手製薬メーカー／医薬品＊臨床企画【臨床試験デザイン・パッケージ立案】気になる

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  仕事内容

  ・医薬品の臨床試験パッケージの立案 ・臨床試験デザインの立案 ・導入候補化合物の評価

  求める能力・経験

  ・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方 ・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方 ・英語への抵抗がない方 ＜歓迎＞ ・眼科疾患領域の知識を有してい ・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験 ・統計解析の知識がある ・ICHを理解している

  事業内容

  (1)製薬事業　眼科・耳鼻科用医薬品及びコンタクトレンズ用剤及び動物用医薬品の製造、販売 (2) 医療機器事業　医療機器の販売、貸与 (3)その他事業　化粧品原料の製造、販売

• エージェント求人

  「兵庫／神戸」臨床企画／CMでおなじみ製薬会社／年休126日・土日祝／年収500～770万円

  500~770万

  • 医療/ヘルスケア
  • デザイン
  • 臨床試験
  • 報告書作成
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発プロジェクト
  • 開発
  • 開発プロジェクト
  • 資料作成
  • PMS/製造販売後調査
  • 症例報告書作成
  • CRA
  • 安全性評価
  • 統計解析
  • 統計仮説検定
  • データ分析
  • データ集計
  • プロトコル作成
  • デューデリジェンス
  • グローバル治験
  • 開発薬事
  • 解析結果評価
  • SAS
  • CPM/cost per im...
  • GCP
  • ライティング
  • メディカルライティング
  • 眼科
  • 英語ライティング

  千寿製薬株式会社兵庫県神戸市

  「兵庫／神戸」臨床企画／CMでおなじみ製薬会社／年休126日・土日祝／年収500～770万円気になる

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  仕事内容

  ▼お仕事内容 当社で臨床企画業務に従事いただきます。 ・医薬品の臨床試験パッケージの立案 ・臨床試験デザインの立案 ・導入候補化合物の評価 ■当社について： 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方 ・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方 ・英語への抵抗がない方 【歓迎】 ・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方 ・眼科疾患領域の知識を有している方 ・ビジネス英会話ができる方 ・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方 ・統計解析の知識がある方 ・ICHを理解している方 【求める人物像】 ・チームワークとリーダーシップを発揮できる人 ・柔軟性が高く変化に対応できる方 ・やり抜く強い意志を持ち、困難な状況でも粘り強く取り組める方

  事業内容

  医療用・一般用医薬品およびコンタクトレンズ用剤の製造・販売

• エージェント求人

  大手外資系ヘルスケア企業　Clinical Operations Leader

  900~1250万

  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発プロジェクト
  • グローバル治験
  • プロジェクトマネージャー

  大手外資系ヘルスケア企業兵庫県神戸市

  大手外資系ヘルスケア企業　Clinical Operations Leader気になる

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  仕事内容

  クリニカル・オペレーションズ・リーダー（以下COL）は、臨床オペレーションとしての成果物（タイムライン、質、生産性）を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル･チームを取りまとめる責任を持ちます。 COLはプロジェクトにおける臨床オペレーション戦略の実施全般において説明責任を負います。 なお、プロジェクト･リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。 責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。

  求める能力・経験

  ■必須業務経験: ・臨床開発経験5年以上（CRA・PM経験含む） ・臨床部門でのチームリーダーまたは同様の経験（臨床試験における部門間の調整業務実績などを含む） 　臨床研究における実務経験。またはこれらと同様の臨床研究における経験 ・Global Study、英語を業務で使った経験等があれば尚可

  事業内容

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• エージェント求人

  バイオアナリシス研究員・シニアリサーチャー候補／シミックファーマサイエン #368_664 c

  450~700万

  日系メディカル・ヘルスケアサービス事業会社兵庫県西脇市

  バイオアナリシス研究員・シニアリサーチャー候補／シミックファーマサイエン #368_664 c気になる

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  仕事内容

  FCM(フローサイトメーター)の使用経験者歓迎です！ 医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および医薬品、バイオマーカーの測定を担当いただきます シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。 国内には3拠点のラボ(北海道・兵庫県・山梨県)を有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。 本ポジションでは高感度測定器を活用した測定業務の基礎を磨き、医薬品およびバイオマーカー測定法の開発やバリデーションなどもご経験いただけます。 ■主な業務内容 医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。 高感度測定機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL等)を利用した [1] 生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)の測定 [2] 各種バイオマーカーの測定 3.生体試料中の薬物濃度及び医薬品、バイオマーカー測定法の開発、バリデーション等 を担当頂きます。 ■入社後の業務・キャリアイメージ 将来的に試験責任者(SD：Study Director)として業務を推進していただくことを期待しています 並行して複数のプロジェクトが稼働しています。まずは担当者として複数の試験担当していただきながら、知識経験を幅広く積んでいただきます 社内では複数プロジェクトに関わる試験責任者同士でコミュニケーションを取る機会を設けています 試験責任者候補は、1年間の育成期間を設けて上長と共通の目標を握り知識経験を積んでいただきます ■その他 社員全員がマイカー通勤をしています(バイク通勤不可) ※シミックファーマサイエンス株式会社の求人です

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方 【歓迎要件】 ・バイオアナリシス、医薬品、バイオマーカー測定の勤務経験がある方 ・各種分析機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL et)の使用経験者がある方 ・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方 ・GLP下での業務経験をお持ちの方 ・英文Emailの読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方 【求める人物像】 ・周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる ・環境や経験から得た学びを業務や周りのメンバーに還元できる方 ・新しい事にチャレンジができる ・積極的に知識や経験を得ていく、学習意欲の高い方 ・幅広い領域の業務を前向きに主体性をもって取り組める ・お客様に価値を届けるためにできうる最善の手法を考え、実行に移せる方

  事業内容

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• エージェント求人

  臨床開発　スタディマネージャー

  700~1000万

  企業名非公開兵庫県神戸市

  臨床開発　スタディマネージャー気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】グローバル臨床開発の要／スタディマネージャー（Study Manager） ■ 募集背景および本ポジションの核心最先端の免疫療法領域において世界初クラスのモダリティ（in vivo CAR-M等）や米国でのFirst-in-Human（FIH）試験をはじめとする革新的なパイプラインを推進するグローバルバイオベンチャーです。 現在、研究開発ステージから本格的なグローバル臨床開発ステージへの展開に伴い、日本国内およびグローバルにおける臨床開発プロジェクトを強力に牽引するスタディマネージャー（Study Manager）を募集いたします。 本ポジションの直属の上司（レポートライン）は、英語を主言語とするグローバルスタディマネージャーです。 日常的な開発戦略の協議、進捗報告、重要課題の意思決定は英語で行う一方、日本国内における「国内規制当局（PMDA等）との対面助言・交渉・申請業務」および「国内CROや専門ベンダー（Central Lab / Imaging vendors等）の選定・統括・マネジメント（日本語実務）」を一手に担っていただきます。 単なる手順通りの試験管理にとどまらず、グローバル開発の迅速なスピード感を保ちながら、日本の規制環境・臨床現場に合わせた最適なスキームを自ら構築・実行する「グローバルと日本国内を繋ぐ真のBridge（架け橋）＆リーダー」としての活躍が期待されています。 ■ 業務詳細1. グローバル連携・ブリッジ＆レポーティング業務 【最重要】英語による日常的な戦略合意と意思決定の同期 英語を主言語とするグローバルスタディマネージャー（上司）と日常的に密なコミュニケーション（Web会議・チャット・メール等）を図り、プロジェクトの進捗状況、課題、リスク軽減策、タイムラインの調整および意思決定をリアルタイムで同期します。 国内コンテキストのグローバルレポーティング 日本国内における治験の進行状況、PMDAの最新の規制動向、ならびに日本の医療機関や現場のコンテキストを的確に把握し、英語にてグローバルチームへ正確にフィードバック・報告します。 グローバル開発方針の国内展開・最適化米国でのFIH試験を含む全社的なグローバル開発戦略・プロトコルを深く理解し、日本国内の臨床開発計画および運用スキームへスムーズに落とし込み・実行します。 国内規制当局（PMDA等）への対応・交渉・申請業務【最重要】PMDA対面助言・協議の戦略立案と主導 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に対する各種相談・対面助言（事後相談、戦略相談等）に向けた全体戦略の立案、提出資料の作成・レビュー、当日の対面実施対応を主導します。 申請書類の作成・提出および照会事項対応 治験届（IND）をはじめとする各種申請書類（日本語）の作成、レビュー、提出業務を統括するとともに、PMDAからの照会事項に対して日本語での的確かつ迅速な回答作成・折衝を行います。 国内規制コンプライアンスの担保 日本のGCP省令および各種薬機法ガイドラインに完全準拠した治験運用体制を構築し、徹底したコンプライアンス管理を推進します。 国内パートナー・関係企業（CRO・専門ベンダー）のコントロール【最重要】国内CROの選定・統括・マネジメント 国内CRO（医薬品開発業務受託機関）の選定、RFP（提案依頼書）作成、委託契約締結、並びに日本語での日常的な業務クオリティ管理、スケジュール管理、予算・コストコントロールを一括して行います。 専門ベンダー（Central Lab・Imaging等）のマネジメント Central Lab（中央測定機関）や Imaging vendor（画像解析ベンダー）等、各種専門ベンダーのパフォーマンス評価、モニタリング、およびデータの信頼性確保を統括します。 治験実施施設（医療機関・KOL）との交渉・関係構築 国内の治験実施施設やKOL（Key Opinion Leader）との強力なパートナーシップを構築し、治験契約の調整やスムーズな症例集積に向けた各種施策を推進します。 臨床試験の計画立案・実行・運用管理（クリニカルオペレーション）プロトコルに基づく治験進行とマイルストーン達成 承認された治験プロトコルに則り、全体スケジュールの進行管理を行い、予期せぬ課題や不測の事態が発生した際には迅速な原因究明と解決策の提示・実行を推進します。 社内クロスファンクショナルチームとの連携 社内の研究部門（R&D）、QA（品質保証）、RA（薬事）などの専門領域チームと密に連携し、円滑なプロジェクト推進とトラブルの未然防止を実現します。

  求める能力・経験

  1. 語学力・グローバルコミュニケーション能力 ビジネスレベル以上の英語力: 英語主言語の上司（グローバルスタディマネージャー）と、日常的なミーティング、進捗報告、課題協議、交渉を円滑に行えるレベル。プロトコルやプレゼン資料の英語読み書き・作成能力。 多文化アジャスト力: グローバルチームの意思決定スピードや意図を正確に把握し、日本の規制・医療現場の文脈にアジャストして伝達・調整する能力。 2. 臨床開発・オペレーション推進力 臨床試験のPM経験（目安3〜5年以上）: 製薬・バイオ・CROでの臨床試験（Phase I〜III）の計画立案、進捗・品質管理の実績。 PMDA対応・交渉力: 対面助言の戦略立案・資料作成（日本語）・実施対応、治験届等の申請書類作成および照会事項への的確な回答能力。 3. パートナー・ベンダーコントロール力 CRO・専門ベンダー統括: 国内CROや専門ベンダー（Central Lab、Imaging等）に対し、主導権を持って進捗・品質・コストを管理・評価する力。 医療機関・KOL対応: 治験施設やKOLとの関係構築および交渉力。 4. 課題解決力・マインドセット 前例の少ない先端領域（in vivo CAR-M等）やFIH試験において、課題に対し科学的・論理的思考で迅速に対応する力。

  事業内容

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• エージェント求人

  臨床開発（海外）(サ)

  1300~1500万

  • 開発

  企業名非公開兵庫県神戸市

  臨床開発（海外）(サ)気になる

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  仕事内容

  臨床開発（海外）、US R&D

  求める能力・経験

  1. FDAとのpreIND相談経験 2. IND提出と国際治験経験 3.FDA filingと審査対応経験

  事業内容

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