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エージェント求人

臨床開発　スタディマネージャー

700~1000万

企業名非公開

兵庫県神戸市

職務内容

職種

  • その他医薬品専門職

  • その他医薬品臨床開発

  • 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

【仕事内容】グローバル臨床開発の要／スタディマネージャー（Study Manager） ■ 募集背景および本ポジションの核心最先端の免疫療法領域において世界初クラスのモダリティ（in vivo CAR-M等）や米国でのFirst-in-Human（FIH）試験をはじめとする革新的なパイプラインを推進するグローバルバイオベンチャーです。 現在、研究開発ステージから本格的なグローバル臨床開発ステージへの展開に伴い、日本国内およびグローバルにおける臨床開発プロジェクトを強力に牽引するスタディマネージャー（Study Manager）を募集いたします。 本ポジションの直属の上司（レポートライン）は、英語を主言語とするグローバルスタディマネージャーです。 日常的な開発戦略の協議、進捗報告、重要課題の意思決定は英語で行う一方、日本国内における「国内規制当局（PMDA等）との対面助言・交渉・申請業務」および「国内CROや専門ベンダー（Central Lab / Imaging vendors等）の選定・統括・マネジメント（日本語実務）」を一手に担っていただきます。 単なる手順通りの試験管理にとどまらず、グローバル開発の迅速なスピード感を保ちながら、日本の規制環境・臨床現場に合わせた最適なスキームを自ら構築・実行する「グローバルと日本国内を繋ぐ真のBridge（架け橋）＆リーダー」としての活躍が期待されています。 ■ 業務詳細1. グローバル連携・ブリッジ＆レポーティング業務 【最重要】英語による日常的な戦略合意と意思決定の同期 英語を主言語とするグローバルスタディマネージャー（上司）と日常的に密なコミュニケーション（Web会議・チャット・メール等）を図り、プロジェクトの進捗状況、課題、リスク軽減策、タイムラインの調整および意思決定をリアルタイムで同期します。 国内コンテキストのグローバルレポーティング 日本国内における治験の進行状況、PMDAの最新の規制動向、ならびに日本の医療機関や現場のコンテキストを的確に把握し、英語にてグローバルチームへ正確にフィードバック・報告します。 グローバル開発方針の国内展開・最適化米国でのFIH試験を含む全社的なグローバル開発戦略・プロトコルを深く理解し、日本国内の臨床開発計画および運用スキームへスムーズに落とし込み・実行します。 国内規制当局（PMDA等）への対応・交渉・申請業務【最重要】PMDA対面助言・協議の戦略立案と主導 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に対する各種相談・対面助言（事後相談、戦略相談等）に向けた全体戦略の立案、提出資料の作成・レビュー、当日の対面実施対応を主導します。 申請書類の作成・提出および照会事項対応 治験届（IND）をはじめとする各種申請書類（日本語）の作成、レビュー、提出業務を統括するとともに、PMDAからの照会事項に対して日本語での的確かつ迅速な回答作成・折衝を行います。 国内規制コンプライアンスの担保 日本のGCP省令および各種薬機法ガイドラインに完全準拠した治験運用体制を構築し、徹底したコンプライアンス管理を推進します。 国内パートナー・関係企業（CRO・専門ベンダー）のコントロール【最重要】国内CROの選定・統括・マネジメント 国内CRO（医薬品開発業務受託機関）の選定、RFP（提案依頼書）作成、委託契約締結、並びに日本語での日常的な業務クオリティ管理、スケジュール管理、予算・コストコントロールを一括して行います。 専門ベンダー（Central Lab・Imaging等）のマネジメント Central Lab（中央測定機関）や Imaging vendor（画像解析ベンダー）等、各種専門ベンダーのパフォーマンス評価、モニタリング、およびデータの信頼性確保を統括します。 治験実施施設（医療機関・KOL）との交渉・関係構築 国内の治験実施施設やKOL（Key Opinion Leader）との強力なパートナーシップを構築し、治験契約の調整やスムーズな症例集積に向けた各種施策を推進します。 臨床試験の計画立案・実行・運用管理（クリニカルオペレーション）プロトコルに基づく治験進行とマイルストーン達成 承認された治験プロトコルに則り、全体スケジュールの進行管理を行い、予期せぬ課題や不測の事態が発生した際には迅速な原因究明と解決策の提示・実行を推進します。 社内クロスファンクショナルチームとの連携 社内の研究部門（R&D）、QA（品質保証）、RA（薬事）などの専門領域チームと密に連携し、円滑なプロジェクト推進とトラブルの未然防止を実現します。

求める能力・経験

1. 語学力・グローバルコミュニケーション能力 ビジネスレベル以上の英語力: 英語主言語の上司（グローバルスタディマネージャー）と、日常的なミーティング、進捗報告、課題協議、交渉を円滑に行えるレベル。プロトコルやプレゼン資料の英語読み書き・作成能力。 多文化アジャスト力: グローバルチームの意思決定スピードや意図を正確に把握し、日本の規制・医療現場の文脈にアジャストして伝達・調整する能力。 2. 臨床開発・オペレーション推進力 臨床試験のPM経験（目安3〜5年以上）: 製薬・バイオ・CROでの臨床試験（Phase I〜III）の計画立案、進捗・品質管理の実績。 PMDA対応・交渉力: 対面助言の戦略立案・資料作成（日本語）・実施対応、治験届等の申請書類作成および照会事項への的確な回答能力。 3. パートナー・ベンダーコントロール力 CRO・専門ベンダー統括: 国内CROや専門ベンダー（Central Lab、Imaging等）に対し、主導権を持って進捗・品質・コストを管理・評価する力。 医療機関・KOL対応: 治験施設やKOLとの関係構築および交渉力。 4. 課題解決力・マインドセット 前例の少ない先端領域（in vivo CAR-M等）やFIH試験において、課題に対し科学的・論理的思考で迅速に対応する力。

勤務条件

雇用形態

給与

700万円〜1,000万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

兵庫県神戸市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    ＼大手製薬メーカー／医薬品＊臨床企画【臨床試験デザイン・パッケージ立案】

    500~770万

    • 眼科
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発計画立案
    • 臨床開発プロジェクト
    • 薬学分野
    千寿製薬株式会社兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    ・医薬品の臨床試験パッケージの立案 ・臨床試験デザインの立案 ・導入候補化合物の評価

    求める能力・経験

    ・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方 ・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方 ・英語への抵抗がない方 ＜歓迎＞ ・眼科疾患領域の知識を有してい ・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験 ・統計解析の知識がある ・ICHを理解している

    事業内容

    (1)製薬事業　眼科・耳鼻科用医薬品及びコンタクトレンズ用剤及び動物用医薬品の製造、販売 (2) 医療機器事業　医療機器の販売、貸与 (3)その他事業　化粧品原料の製造、販売

  • エージェント求人

    【神戸／転勤なし】500~800万円🔸メディカルライター🔸メーカー側で開発を牽引🔸年休126日

    500~800万

    • 開発
    • ライティング
    • 執筆
    • メディカルライティング
    • クリニック
    千寿製薬株式会社兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    主力の「点眼薬」におけるメディカルライティング業務全般をお任せします。 【詳細な業務内容】 ■ 治験薬概要書、実施計画書、総括報告書の作成 ■ CTD（臨床パート）および照会事項回答の作成 ■ 論文執筆 ■ DX技術の導入・運営 【この仕事の魅力】 ■ グローバル開発への関与 海外品目を含むグローバル開発に、メーカーの立場で上流から深く関与することができます。分業制の環境から、スペシャリストとして一貫して携わる環境へステップアップ可能です。 ■ 裁量の大きな環境 2026年度に向けたDX技術の導入など、組織基盤の構築から携わる裁量があります。 ■ 働きやすい環境 年間休日126日、毎週水曜日のノー残業デー、手厚い借り上げ社宅制度（75％会社負担）など、長期で活躍できる働き方改革を進めています。

    求める能力・経験

    【必須の経験】 ■ ライティング経験 【歓迎・求める人物像（下記のご意向をお持ちの方におすすめ）】 ■ CROでのライティング経験を活かし、製薬メーカー側へステップアップしたい方 ■ 分業制の環境から、点眼薬のスペシャリストとして上流から一貫して携わる環境へ移りたい方 ■ メーカーで専門性を深めたい方や、裁量を持ってプロジェクトを動かしたい方

    事業内容

    眼科領域における医薬品の研究開発・製造・販売を行うスペシャリティファーマです。 (1) 製薬事業：眼科・耳鼻科用医薬品及びコンタクトレンズ用剤、動物用医薬品の製造・販売 (2) 医療機器事業：医療機器の販売・貸与 (3) その他事業：化粧品原料の製造・販売

  • エージェント求人

    【神戸／転勤ほぼなし】500~800万円🔸臨床企画🔸新薬の試験デザインを最上流から描く

    500~800万

    千寿製薬株式会社兵庫県神戸市
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    仕事内容

    新薬開発の最上流にて、臨床試験の戦略立案からデザインまでをお任せします。 ■ 医薬品の臨床試験パッケージの立案 ■ 臨床試験デザインの立案 ■ 導入候補化合物の評価 《ポジションの魅力》 ■ 最上流から携わる裁量 　分業化されたオペレーションではなく、 　試験デザインそのものを描くコアな業務です。 ■ 開発の行く末を握るやりがい 　導入候補化合物の評価にも携わり、 　自らの手で会社の未来を創る手応えがあります。

    求める能力・経験

    🔹下記のご意向をお持ちの方におすすめ🔹 ┗「臨床開発の経験を活かし、より上流の企画・戦略立案へステップアップしたい」 ┗「分業化された環境から抜け出し、臨床試験パッケージ全体をデザインしたい」

    事業内容

    医療用・一般用医薬品などの研究開発・製造・販売

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    ＜研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部＞/Japan Data Sciences

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    日本イーライリリー株式会社兵庫県神戸市, 東京都港区
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    仕事内容

    領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行 国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する 利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成 ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

    求める能力・経験

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    事業内容

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  • エージェント求人

    【兵庫】バイオアナリシス研究員（リーダー候補）

    450~700万

    • LC
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    • LC-MS
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    シミックファーマサイエンス株式会社兵庫県西脇市
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    仕事内容

    医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）および医薬品、バイオマーカーの測定を担当いただきます シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。 国内には3拠点のラボ（北海道・兵庫県・山梨県）を有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。 本ポジションでは高感度測定器を活用した測定業務の基礎を磨き、医薬品およびバイオマーカー測定法の開発やバリデーションなどもご経験いただけます。 【急募】FCM(フローサイトメーター）の使用経験者歓迎です！ ■主な業務内容 医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。 高感度測定機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した １．生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）の測定 ２．各種バイオマーカーの測定 3．生体試料中の薬物濃度及び医薬品、バイオマーカー測定法の開発、バリデーション等 を担当頂きます。 ■入社後の業務・キャリアイメージ ・将来的に試験責任者（SD：Study Director)として業務を推進していただくことを期待しています ・並行して複数のプロジェクトが稼働しています。まずは担当者として複数の試験担当していただきながら、 　知識経験を幅広く積んでいただきます ・社内では複数プロジェクトに関わる試験責任者同士でコミュニケーションを取る機会を設けています ・試験責任者候補は、1 年間の育成期間を設けて上長と共通の目標を握り知識経験を積んでいただきます

    求める能力・経験

    【必須】 ・製薬企業、CROあるいはアカデミアでの、バイオアナリシスまたはバイオマーカー測定経験 ・普通自動車免許（通勤利用のため／バイク通勤不可） 【歓迎】 ・バイオアナリシス、特にバイオマーカー測定の勤務経験３年以上。 ・各種分析機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL et）の使用経験者 ・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業された方 ・GLP下での業務経験 ・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

    事業内容

    ・非臨床試験事業 ・バイオアナリシス事業 ・品質保証事業

  • エージェント求人

    「兵庫／神戸」臨床企画／CMでおなじみ製薬会社／年休126日・土日祝／年収500～770万円

    500~770万

    • 医療/ヘルスケア
    • デザイン
    • 臨床試験
    • 報告書作成
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発計画立案
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    • 臨床開発プロジェクト
    • 開発
    • 開発プロジェクト
    • 資料作成
    • PMS/製造販売後調査
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    • データ集計
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    • グローバル治験
    • 開発薬事
    • 解析結果評価
    • SAS
    • CPM/cost per im...
    • GCP
    • ライティング
    • メディカルライティング
    • 眼科
    • 英語ライティング
    千寿製薬株式会社兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    ▼お仕事内容 当社で臨床企画業務に従事いただきます。 ・医薬品の臨床試験パッケージの立案 ・臨床試験デザインの立案 ・導入候補化合物の評価 ■当社について： 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。

    求める能力・経験

    【必須】 ・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方 ・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方 ・英語への抵抗がない方 【歓迎】 ・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方 ・眼科疾患領域の知識を有している方 ・ビジネス英会話ができる方 ・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方 ・統計解析の知識がある方 ・ICHを理解している方 【求める人物像】 ・チームワークとリーダーシップを発揮できる人 ・柔軟性が高く変化に対応できる方 ・やり抜く強い意志を持ち、困難な状況でも粘り強く取り組める方

    事業内容

    医療用・一般用医薬品およびコンタクトレンズ用剤の製造・販売

  • エージェント求人

    大手外資系ヘルスケア企業　Clinical Operations Leader

    900~1250万

    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    • 臨床開発プロジェクト
    • グローバル治験
    • プロジェクトマネージャー
    大手外資系ヘルスケア企業兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    クリニカル・オペレーションズ・リーダー（以下COL）は、臨床オペレーションとしての成果物（タイムライン、質、生産性）を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル･チームを取りまとめる責任を持ちます。 COLはプロジェクトにおける臨床オペレーション戦略の実施全般において説明責任を負います。 なお、プロジェクト･リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。 責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。

    求める能力・経験

    ■必須業務経験: ・臨床開発経験5年以上（CRA・PM経験含む） ・臨床部門でのチームリーダーまたは同様の経験（臨床試験における部門間の調整業務実績などを含む） 　臨床研究における実務経験。またはこれらと同様の臨床研究における経験 ・Global Study、英語を業務で使った経験等があれば尚可

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    バイオアナリシス研究員・シニアリサーチャー候補／シミックファーマサイエン #368_664 c

    450~700万

    日系メディカル・ヘルスケアサービス事業会社兵庫県西脇市
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    仕事内容

    FCM(フローサイトメーター)の使用経験者歓迎です！ 医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および医薬品、バイオマーカーの測定を担当いただきます シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。 国内には3拠点のラボ(北海道・兵庫県・山梨県)を有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。 本ポジションでは高感度測定器を活用した測定業務の基礎を磨き、医薬品およびバイオマーカー測定法の開発やバリデーションなどもご経験いただけます。 ■主な業務内容 医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。 高感度測定機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL等)を利用した [1] 生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)の測定 [2] 各種バイオマーカーの測定 3.生体試料中の薬物濃度及び医薬品、バイオマーカー測定法の開発、バリデーション等 を担当頂きます。 ■入社後の業務・キャリアイメージ 将来的に試験責任者(SD：Study Director)として業務を推進していただくことを期待しています 並行して複数のプロジェクトが稼働しています。まずは担当者として複数の試験担当していただきながら、知識経験を幅広く積んでいただきます 社内では複数プロジェクトに関わる試験責任者同士でコミュニケーションを取る機会を設けています 試験責任者候補は、1年間の育成期間を設けて上長と共通の目標を握り知識経験を積んでいただきます ■その他 社員全員がマイカー通勤をしています(バイク通勤不可) ※シミックファーマサイエンス株式会社の求人です

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方 【歓迎要件】 ・バイオアナリシス、医薬品、バイオマーカー測定の勤務経験がある方 ・各種分析機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL et)の使用経験者がある方 ・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方 ・GLP下での業務経験をお持ちの方 ・英文Emailの読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方 【求める人物像】 ・周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる ・環境や経験から得た学びを業務や周りのメンバーに還元できる方 ・新しい事にチャレンジができる ・積極的に知識や経験を得ていく、学習意欲の高い方 ・幅広い領域の業務を前向きに主体性をもって取り組める ・お客様に価値を届けるためにできうる最善の手法を考え、実行に移せる方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    409138780／【兵庫】医薬品品質保証／品質管理〈土日祝日休み〉

    312~373万

    • 物流/生産管理職担当
    • 師長/課長
    • 課長/参事官
    • バリューアップ/モニタリング
    • 物流
    • 輸配送
    • 品質監査
    • メンバー
    • QMS
    • 提案
    • 課長
    • 文書管理
    • 品質管理
    • モニタリング
    • 医薬品物流
    • スタッフ
    • 教育
    • 監査
    • トラブル対応
    • 教育研修
    • 自動車/輸送機器
    • 自動車/輸送機械
    • GMP
    • 自動車
    • 普通自動車
    • 品質保証
    • GQP
    株式会社ロジテムツムラ兵庫県小野市
    もっと見る

    仕事内容

    【職務概要】 同社において、医薬品の輸配送と保管に関する品質管理業務全般を担当します。 【職務詳細】 ・医薬品の輸配送と保管に関する品質管理業務 ・元請会社（物流委託元会社）の品質部門との調整業務 ・社内における医薬品物流センターへの品質管理指導 ・医薬品の品質管理に関わる文書管理やQMSの運営 ・社内品質監査の計画と実施、社外品質監査への対応 ・GDP（適正流通基準）に基づいた輸配送温度・保管体制のモニタリングや改善提案 ・配送時や保管時に発生した偏脱・トラブル対応、防止策の策定および実行 ・現場スタッフへの品質教育・研修の企画・実施 【備考】 ・配属先：管理部 品質管理課（課長50代：1名、メンバー30～40代：4名［男性2名、女性3名］）

    求める能力・経験

    【必須】 ・品質保証の経験がある方 ・GQP／GMP／GDPに関する知見または業務経験がある方 ・普通自動車第一種運転免許

    事業内容

    貨物自動車運送業・自動車運送取扱業倉庫業・卸売販売業(医薬品販売業許可)・産業廃棄物収集運搬業・労働者派遣事業法に基づく労働者派遣事業・職業安定法に基づく有料職業紹介事業

  • エージェント求人

    408513708／【兵庫】メディカルライター〈従業員1000名以上〉

    479~752万

    • プロジェクト
    • 研究開発
    • 開発
    • ライティング
    • 執筆
    • メディカルライティング
    • 論文執筆
    • COMPANY
    • 管理職
    千寿製薬株式会社兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    【職務概要】 同社の研究開発本部 開発部 メディカルライティンググループにて、メディカルライティング業務をお任せします。 【職務詳細】 ・治験薬概要書作成 ・治験実施計画書及び治験総括報告書の作成 ・CTD（臨床パート）及び照会事項回答の作成 ・論文執筆 【ミッション】 部門のミッションとしてグローバル開発のスピード維持・強化を掲げており、海外品目を含む多くのプロジェクトを推進しています。加えて、当グループは2026年度のDX技術導入推進を重要な戦略として位置づけており、業界スピードに対応した組織基盤の構築を急務としています。これらの課題に対応し、グループとしてのミッション達成と組織の持続的な成長を実現することが求められます。 【同社の特徴】 同社は「関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”」を経営理念に掲げています。過重労働の防止や年休取得率の向上など働き方改革に注力しており、長期的に活躍できる風通しの良い環境が整っています。

    求める能力・経験

    【必須】 ・製薬企業またはCROでメディカルライティング業務を3年以上経験されている方 ・理学系の大学を卒業されている方（薬学には限定しない・企業経験も加味する） ・英文の医学・薬学論文（基礎／臨床）を利用して、業務に活用している方 【尚可】 ・製薬企業あるいは関連企業において、医薬品の研究又は開発を3年以上経験されている方 ・管理職経験のある方 ・ビジネス英会話ができる方

    事業内容

    (1)製薬事業　眼科・耳鼻科用医薬品及びコンタクトレンズ用剤及び動物用医薬品の製造、販売 (2)その他事業　化粧品原料の製造、販売