＜研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部＞/Japan Data Sciences

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• エージェント求人

  【在宅勤務可／時差出勤相談可】医療用医薬品の資材審査・資材作成（スペシャリスト採用）

  400~500万

  • PC/Web
  • 審査
  • 製品
  • 医療用医薬品
  • 資料作成
  • マーケティング
  • 審査/回収
  • 医療/ヘルスケア
  • インタビュー
  • コンプライアンス
  • 内部統制

  株式会社EPファーマライン 東京都豊島区

  【在宅勤務可／時差出勤相談可】医療用医薬品の資材審査・資材作成（スペシャリスト採用）気になる

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  仕事内容

  柔軟な働き方を実現：研修終了後は在宅勤務（テレワーク）が可能。8:00～、10:00～などの時差出勤も相談でき、ライフスタイルに合わせた就業が叶います。 充実のワークライフバランス：年間休日120日以上（土日祝休み）。有給休暇は「1時間単位」で取得可能で、育児補助やウェルネス休暇など、社員の働きやすさを追求した制度が整っています。 専門性を高く評価：薬機法やプロモーションコードの知識、資材審査の経験をダイレクトに活かせるポジションです。 ■ 職務内容 クライアントである製薬企業からの依頼に基づき、医療用医薬品に関する各種資材（紙媒体・WEB含む）の審査および作成業務をお任せします。製薬協コード・オブ・プラクティスや関連法規（薬機法など）に則り、適正な情報提供を支える重要なポジションです。 【具体的な取り扱い資材】 インタビューフォーム（IF）、FAQ、添付文書、製品情報概要 医療従事者向け資材（専門誌掲載広告、製品説明用資料、学会記録集、文献別刷など） 患者さん向け資材（くすりのしおり、疾患啓発資料など） WEB・HP掲載資料 ※「作成要領」とは、日本製薬工業協会（製薬協）が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

  求める能力・経験

  【必須要件（Must）】 医療用医薬品に関する資材審査、もしくは資材作成のご経験 薬機法、作成要領、コード・オブ・プラクティス等に関する深い見識 医学英語論文の読解能力 チームメンバーやクライアントと円滑に業務を遂行できるコミュニケーション能力 【歓迎要件（Better）】 プロモーション資材の審査経験をお持ちの方 製薬協審査会にて審査委員の経験をお持ちの方 ＜以下のような部門でのご経験がある方は、スキルを活かせます！＞ コンプライアンス部 / 審査監督部門 / 内部統制部 / 倫理グループ / 信頼性保証本部 / メディカルオペレーション部 / 学術部門 など（※製薬企業によって名称は異なります）

  事業内容

  会社名：株式会社EPファーマライン 代表者：代表取締役社長　伊勢 由多可 設立：1997年11月 資本金：10,000万円 事業内容：DIサービス（コンタクトセンターサービス）、BPOサービス、医療機器サポートサービス、マルチチャネルプロモーションサービス、ヘルスケアサポートサービス

• エージェント求人

  【神戸／転勤ほぼなし】550~800万円🔸臨床開発（統計解析）🔸メーカー側でプロジェクトを牽引

  550~800万

  千寿製薬株式会社兵庫県神戸市

  【神戸／転勤ほぼなし】550~800万円🔸臨床開発（統計解析）🔸メーカー側でプロジェクトを牽引気になる

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  仕事内容

  主力の「点眼薬」における臨床試験の統計解析業務全般。 ■ 解析計画（SAP）策定、サンプルサイズ設計、割付検討 ■ 委託先CROの管理および成果物（ADaM、TFL等）のレビュー ■ 機構相談に向けた資料作成および照会事項への技術的対応 《ポジションの魅力》 ■ 自らPMDA相談の場に立ち、当局と直接議論できる裁量があります。 ■ 開発初期から承認申請まで一貫して携わり、新薬を世に送る実感を味わえます。

  求める能力・経験

  🔹下記のご意向をお持ちの方におすすめ🔹 ┗「CROでの統計解析経験を活かし、メーカー（スポンサー）側へステップアップしたい」 ┗「分業制の環境から、点眼薬のスペシャリストとして上流から一貫して携わる環境へ移りたい」

  事業内容

  医療用・一般用医薬品などの研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  国内臨床試験責任者の補佐又はそれに準ずるクラス

  500~750万

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  国内臨床試験責任者の補佐又はそれに準ずるクラス気になる

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  仕事内容

  ■CROの選定、見積もり取得、各種契約作成又は支援 ■治験薬の製造依頼又は出納管理支援 ■治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案/作成支援 ■医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング（CROへのモニタリング業務委託の場合を含む）、進捗管理支援 ■CRO等との折衝、業務管理支援 ■英語文献を含む資料から収集した情報整理の支援 ■治験相談（相談資料作成、照会事項に対する回答作成等）の支援 ■PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等の支援（記録作成を含む） ■承認申請（CTD作成、照会事項対応等）の支援、信頼性調査対応 ■支払い処理、予実管理支援

  求める能力・経験

  【必須】 ・大卒以上 【歓迎】 ・製薬会社、CRO又は大学病院等のAROにおいて、治験の実務（モニタリング、治験運営実務など）経験1年以上又はその知識を有する方

  事業内容

  既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。

• 企業ダイレクト

  【東京】Site Contracts Assistant

  350~620万

  

  パレクセル・インターナショナル株式会社東京都中央区

  【東京】Site Contracts Assistant気になる

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  仕事内容

  製薬会社の新薬開発プロジェクトを医療施設で行う際の契約締結を幅広くサポートいただく、アシスタント職です。（平日毎日の出社が必須となります。リモートワーク不可。）※役員等の秘書業務ではございません 臨床開発業務に関る、以下の業務をご担当頂きます。 ・施設との契約締結に関わるサポート　・文書の印刷、コピー、ファックス、郵送、スキャン、ファイリング　・書類への署名／押印の管理やサポート　・翻訳サービスの調整／発注　・システムに対する問い合わせやタスクの解決　・諸外国における文書管理のサポート　等

  求める能力・経験

  【必須】■事務経験（製本経験をお持ちの方歓迎）■Excel、Word、Outlook等の基本的なOAスキル■正確にスピード感をもって業務を行う能力■コミュニケーション能力■ビジネスレベルの英語力（読み、書き） ※グローバルのチームのため、英会話については、海外のメンバーとのミーティングで発言が可能なレベルの英語力（現在は日常会話レベルであっても、今後会話力を伸ばしていていきたいご意欲がある方）※目安：英検2級/TOEIC 700以上 【歓迎】■ヘルスケア業界（CRO、医薬品メーカー等）での業務経験■外資系企業での勤務経験

  事業内容

  ■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート　■薬事コンサルティング ■メディカルライティング　■データマネジメント　■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究)　■国内管理人業務 等

• 企業ダイレクト

  【Clinical Trial Coordinator】グローバル治験/残業10h程/豊富なキャリアパス

  400~600万

  

  株式会社新日本科学ＰＰＤ東京都中央区, 大阪府大阪市

  【Clinical Trial Coordinator】グローバル治験/残業10h程/豊富なキャリアパス気になる

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  仕事内容

  プロジェクト管理補助業務(プロジェクト間調整、運用整備等)、社内及びクライアントシステムの運用サポート、業務フローやマニュアルの作成/整備等、臨床試験を実施するプロジェクトチームをサポートします。 ■File review(治験に係る必須文書(※備考欄へ記載)の確認） ■必須文書の作成/点検 ■eTMF移管のための必須文書のNaming, Upload/Tracking対応 ■安全性情報一括送付の準備および発送 ■各種ベンダー対応(印刷会社、翻訳会社) ■請求書対応/文具等の資材発注/施設への文書発送等のアドミ業務 ■Audit/Inspectionの対応サポート

  求める能力・経験

  ■臨床試験に関連したCTA/CRC/QC/CRA等の実務経験2年以上 ■ICH-GCP/JGCPに関する基本的な知識を有する方 ■社内外との電話やメール、チャットで円滑にコミュニケーションが取れる方 【当社の特徴】ローカル(新日本科学)とグローバル(PPD)の強みを取り入れた独自の臨床開発モデルを採用。本国のPPDはサーモフィッシャーが母体で各メーカーとの繋がりも強く、豊富な案件を日本の高い品質で支えています。右肩上がりの成長で昇格の機会も多く、コンサルから監査までを一気通貫するためキャリアの幅が広いです。65歳定年により安定して生涯年収を伸ばせ、社内でキャリアプランが描きやすいのが当社の魅力です。

  事業内容

  ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

• エージェント求人

  臨床開発モニター（プロジェクトリーダー／サブプロジェクトリーダー）

  550~900万

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO 東京都文京区, 大阪府大阪市

  臨床開発モニター（プロジェクトリーダー／サブプロジェクトリーダー）気になる

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  仕事内容

  担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務を実施 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施　等

  求める能力・経験

  ■求める経験・スキル ＜必須＞ ・CRA経験または5年以上の臨床開発業務経験 ・リーダー経験（1試験以上） ＜尚可＞ ・豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験 ・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験 ・複数のプロジェクトを兼務できる能力 ・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る ■求める人物像 ・高い責任感と倫理観を持ち、誠実に業務に取り組める方 ・状況を的確に捉え、課題解決に向けた提案ができる方 ・自ら考え、行動できる積極性を持った方 ・協力し合えるコミュニケーション力とチームワークに優れた方 ・人材育成に関心があり、後進の成長を支援できる方 ・新しいことに挑戦するチャレンジ精神を持っている方 ・困難な状況でも諦めず、目標達成に向けて粘り強く取り組める方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している

• エージェント求人

  【経験者・未経験者】メディカルライター

  500~800万

  • 新薬
  • 原稿執筆
  • 執筆
  • 論文投稿

  学術出版社をルーツとする、医療・ヘルスケア領域に特化したメディカルコミュニケーションエージェンシー東京都港区, 東京都中央区

  【経験者・未経験者】メディカルライター気になる

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  仕事内容

  【Position Overview】 弊社は、製薬企業をクライアントとし、薬剤（新薬、既存薬）のプロモーションにかかわる資材全般の制作を担当させていただいております。メディカルライターは、それらの資材を制作するうえで中心的な役割を担います。 【主なプロモーション支援施策】 ・薬剤のプロモーション資材の制作（医師・看護師・薬剤師・患者向け） ・製剤情報ウェブサイトや疾患啓発ウェブサイトの制作 個々の担当クライアントを受け持ち、各々の権限のもとで企画段階から取材、執筆、編集、制作、進行管理まで幅広く行っていただきます。 【Key Result Areas】 ■原稿執筆・リライト 　薬剤関連の資料、論文などを読み込んで、パンフレットや記録集、患者向けの冊子の原稿を執筆します。 　また、ライターの執筆した原稿の修正も行います。 ■編集制作 　パンフレットや記録集などの編集制作、進行管理を行います。 ■企画立案 テーマに基づいて、文献検索を行ったり、データの組み立て方法などを企画します。またプロモーションの戦略や、それに基づくプランの提案も行います。 【Key Competencies】 ・コミュニケーション能力（相手の言いたいことを理解し、かつ、自分の言いたいことを的確に伝えられる） ・医療業界への興味や関心

  求める能力・経験

  【General Knowledge and Technical Skills（必須項目）】 ・大学卒業以上 ・文章を書く能力（正確に、わかりやすく書く） ・医学/薬学の知識や素養がある（資材を理解できる） ・TOEIC 600点 or 英検2級相当、もしくは英語の医学論文が理解できる 【Required Education and Experience （いずれかの経験があると望ましい）】 ・医薬系出版・専門広告代理店における制作経験 ・大学院・製薬企業等の理系研究機関（医学・薬学・獣医学・生物学系など）における研究職の経験 ・製薬企業メディカルアフェアーズ部門もしくは開発部門での経験（MSL・論文投稿業務など） ・薬剤師 ・看護師 ・臨床検査技師 ・獣医師 ・CRC（CRAではない）

  事業内容

  世界的な学術出版社をルーツとするメディカルコミュニケーションエージェンシー。 製薬企業をクライアントとし、医療用医薬品・医療機器のプロモーションに関わる資材制作および各種コミュニケーション支援を行っている。 ブランディングやマーケティング支援に加え、論文投稿・学会発表などのアカデミック領域にも対応し、医療情報の発信を幅広くサポートしている。

• エージェント求人

  統計解析担当者

  400~600万

  • PMS/製造販売後調査
  • 統計解析
  • プロトコル作成
  • プログラミング
  • SAS
  • 治験データ解析

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO 東京都文京区, 大阪府大阪市

  統計解析担当者気になる

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  仕事内容

  治験、臨床研究、PMS等における統計解析業務全般 ・プロトコル作成支援（解析パート等）及び例数設計等統計サポート ・統計解析計画書、図表レイアウト、解析用データセット仕様書、解析仕様書等のドキュメント作成、レビュー ・SASプログラミング（データセット、結果）作成及びバリデーション ・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・臨床開発にて統計解析関連業務の実務経験が3年以上の方 ・SASを使ったプログラミングの経験が3年以上の方 ・英語力：（ビジネスレベルで）英語に抵抗のない方 【歓迎要件】 ・ゲノム解析の実務経験をお持ちの方 【求める人物像】 ・自ら進んで最先端の知識を習得できる開拓者精神をお持ちの方 ・新たな業務に積極的に関わるチャレンジ精神と柔軟性をお持ちの方 ・統計的な知識を習得するにあたり、論理的な思考ができる方 ・主体的に考えて行動することができる方。

  事業内容

  薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• エージェント求人

  海外開発部長候補

  950~1100万

  • 承認申請

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  海外開発部長候補気になる

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  仕事内容

  ・欧米開発方針案を欧米KOL、薬事コンサルタントと策定 ・欧米治験相談（欧州Scientific Advice meeting, FDA各種ミーティング）のPM/CL/薬事担当との方針策定、ミーティング資料作成（Briefing Book、当局照会事項回答等） ・欧米CROのPM/CLとの選定・交渉 ・治験届（欧州CTA、米国IND等）のレビュー・承認 ・治験の実施に関するPM/CLの業務管理・指導 ・各種社内手続きの対応 ・欧米承認申請（CTD作成、照会事項対応、薬価対応等）の関係部署との方針策定、担当チーム支援、欧米規制当局調査対応

  求める能力・経験

  【必須】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上 ・海外CRO・KOLと英語で交渉できる英会話力を有する方 【歓迎】 ・製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、 　更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、 　又はその知識を有する者 ＜求める人物像＞ ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方 ・海外CRO upper management、KOL、海外規制当局との会議において、開発方針の合意取るコミュニケーション力・科学的洞察力・規制知識のある方

  事業内容

  既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。

• エージェント求人

  FSP Principal Stat Programmer

  600~1200万

  • Tableau
  • R
  • Python
  • SAS
  • SQL
  • コンピュータサイエンス

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケアサービス企業東京都港区

  FSP Principal Stat Programmer気になる

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  仕事内容

  【ポジションについて】 臨床試験（PhaseI～IV）におけるClinical Programming業務をSAS、Python、SQL、Rといったプログラミング言語に加え、データ分析および可視化ツール（Spotfire、Tableau）を使用し、顧客のSOPで業務を行います。 多部門との連携あり：クリニカルオペレーションチーム、顧客側の担当者など 【業務内容】 ■基本ルール：顧客のSOPに従って仕事をする ■例外：SDTMだけは、当面弊社システム、プロセスに従って対応 ■将来：顧客側の新システム導入後は、SDTMも顧客のルールに統一 　・治験立ち上げ時に必要な関連文書をのレビュー 　・治験計画（プロトコル）とリスク対策を読み解き、データの設計ルールを文書化・管理 　・技術仕様書 　・マッピング資料（aCRF含む） 　・データ転送契約書（DTA）などを作成・維持 　・クライアントのルールに基づくデータレビュー環境と、SDTM標準に準拠したデータセットを作成 　・Data Review Model（DRM） 　・SDTMデータセット 　・リスクベースド・モニタリングと継続的なデータ確認を支援 　・QTL（Quality Tolerance Limits）、CtQ（Critical to Quality）などを用いた臨床データ・安全性データの継続レビュー 　・解析・報告のためのデータ確定作業 　・データカットやデータベースロック対応 　・規制当局提出用データの作成・検証 Primary interfaces： Provider Functional Manager, client's Point of Contact, Clinical Programmers, Clinical Trial Teams including but not limited to, data management, statistical programming, statisticians, central monitoring, clinical, and clinical data standards representatives.

  求める能力・経験

  【必須経験】 ・コンピュータサイエンス、またはその他の理系分野における学士号以上 ・最低5年以上の関連業務経験 ・SASの知識・経験は必須 　＊PythonおよびSpotfireの経験があれば尚可 　＊SQL、Tableau、Rの知識があれば尚可 ・SDTMの知識理解 ・主要ドキュメントの理解 　＊SDTM IG（Implementation Guide） 　＊SDTCG（Study Data Tabulation Conformance Guide） 　＊MSG（Model Specification Guide） 　＊TAUG（Therapeutic Area User Guide） ・ライフサイエンス企業での経験（アカデミアも可） ・チームで業務を進めた経験 ・リモートワークが可能 ・英語スキル（読み書き必須、日常会話） ・日本語でのコミュニケーション

  事業内容

  臨床開発（CRO）を中核に、リアルワールドデータ、コンサルティング、コマーシャル支援までを一体的に提供する統合ヘルスケアサービス企業。 医薬品・医療機器の研究開発から承認申請、上市後の安全性情報管理および製品価値最大化まで、ライフサイクル全体にわたる支援をグローバルに展開。 データサイエンスおよびテクノロジーを活用したインサイト創出に強みを持ち、データに基づく意思決定支援と医療アウトカムの向上に貢献している。