長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/生産技術担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ（株）

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• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / プロセス開発研究　バイオ医薬品_403

  600~1200万

  • 抗体医薬品
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 戦略立案
  • 技術開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • 開発プロジェクト
  • 開発マネジメント
  • 研究開発
  • 研究テーマ設定
  • プロセス設計
  • プロセス工学研究
  • プロセス設計研究
  • 研究開発部門協業
  • 研究開発部門連携
  • 発酵工学研究開発
  • 要素技術開発
  • 生産技術
  • 技術評価
  • 樹脂/プラスティック
  • 材料工学
  • タンパク質工学研究開発
  • 研究者協働
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 微生物研究開発
  • 分子設計学研究
  • 生物分野
  • 生化学/生物化学研究
  • 微生物検出
  • バイオ医薬品生産
  • バイオエンジニアリング研究開発
  • データサイエンス研究開発

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / プロセス開発研究　バイオ医薬品_403気になる

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  仕事内容

  ■プロセス開発研究　バイオ医薬品メンバーの募集 ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品） ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（戦略的アライアンス企業を含めた国内外企業等との共同研究業務を含む） ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成 ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管 ーーーーー ■職種の魅力 同社独自の抗体エンジニアリング技術により創生された複雑な抗体分子や、新しいモダリティなどの当社の革新的な医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。 本職種では、 ・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。 ・戦略的アライアンス企業の一員、グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。 ・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。 ■募集職種： ・産生株構築研究 ・培養プロセス研究 ・精製プロセス研究

  求める能力・経験

  ＜共通＞ ■求める資格・語学力 ・大学院での修士卒以上または同等の学位 ・ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力 目安：マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。社外発表、会議でのコミュニケーションが取れるレベルは、尚可。 ーーーーー ＜産生株構築研究＞ ■求める実務経験 ・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上） ■求めるスキル・知識・能力: ・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、遺伝子工学、細胞生物学、細胞工学、RNAデータ解析など) ＜培養プロセス研究＞ ■求める実務経験 ・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上） ■求めるスキル・知識・能力 ・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、細胞生物学、細胞代謝、生物化学工学など） ＜精製プロセス研究＞ ■求める実務経験 ・企業orアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産・精製法開発に関する研究、または樹脂やフィルター等の精製材料の開発に関する研究（実務経験3年以上） ■求めるスキル・知識・能力: ・タンパク質精製に関する知識（タンパク質科学、構造生物学、化学工学、材料工学、バイオプロセス工学など）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  Dioseve　/　CMC業務_278

  600~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • IPS
  • CMC
  • 開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 臨床試験
  • CPC/cost per cl...
  • GMP
  • 文書作成
  • バイオ医薬品
  • 品質保証

  株式会社Dioseve東京都江東区

  Dioseve　/　CMC業務_278気になる

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  仕事内容

  同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで同社としては当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当できる人材を募集しています。 応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進もお任せしたいと考えております。 ※リモート勤務可 (週3日以上は出社） 注：細胞を取り扱うのでラボワークや不定期に週末・休日出勤があります。またCDMOとの折衝のために出張があります。

  求める能力・経験

  ■必須（以下すべて必要） ・バイオ系大学修了 ・企業経験3年以上 ・企業において1年以上のバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品を取り扱ったプロセス開発/製造/CMC部門での経験 ・GMP、cGMPなど日本国内だけでなく海外も含めた関連法規・規制への理解 ・SOPなどの文書作成能力・経験 ・アカデミア経験のみ不可 ・日本語ネイティブ ・英語による関連技術文書の読解・作成力 ■歓迎 ・生殖医療経験 ・CMC薬事業務の経験・知識 ・医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験 ・iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導経 ・CDMOでの業務経験 ・CPCでの業務経験

  事業内容

  ワシントン大学の浜崎氏が発明したiPS細胞由来の受精能を有する卵細胞の誘導技術を基にした事業展開を目指すベンチャー

• エージェント求人

  再生医療分野／細胞培養・生産技術エンジニア（特定細胞加工物の製造技術・試験法開発）

  315~450万

  • SOP作成
  • 生産技術
  • 技術開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発

  株式会社メディネット東京都品川区

  再生医療分野／細胞培養・生産技術エンジニア（特定細胞加工物の製造技術・試験法開発）気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 主として特定細胞加工物等の製造工程等に関する下記業務をご担当いただきます。 ・細胞加工に関する生産技術開発、品質試験法の検討 ・製造製造体制の立ち上げ（SOP作成、細胞培養加工施設運用の確立等） ・製造立ち上げ初期の細胞培養加工施設内での製造対応 ・細胞加工工程、品質試験法の省人化対応並びにその検討 ・細胞培養加工施設および実験室の管理に関する業務 ・その他、生産技術開発に関する関連業務 【組織構成】 生産技術グループ：6名 【業務内容の変更範囲】会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・生物学的な基礎的な実験経験 ■歓迎条件： ・哺乳類細胞の培養経験 ・細胞を用いた基礎的な実験経験 ・試験計画書の立案・作成 ・試験報告書の作成 ・間葉系幹細胞の培養経験 ・免疫細胞の培養経験 ・生産現場の自動化に関する経験 ・業務上のリーダー経験　（種別等は問わず）

  事業内容

  細胞加工受託業務 ・免疫細胞治療用の細胞加工受託 ・特定細胞加工物の製造受託（体細胞・幹細胞・iPS細胞など） ・再生医療等製品や治験用細胞製品の製造受託（CDMO機能） 製品開発・研究開発 ・再生医療等製品や治験用製品の自社開発・共同開発 施設／技術支援・運営支援 ・細胞培養加工施設（CPF）の運営支援 ・技術者派遣、技術移転、品質管理・品質保証体制の構築支援 自己がん組織バンク ・摘出されたがん組織を将来の治療に備えて保管するサービス

• エージェント求人

  🟠【一定期間のアメリカ生活可能求人】3D細胞培養技術の研究開発（がん創薬支援・個別化医療）

  500~650万

  • 検査機器調整/検査
  • がん
  • 臨床検査
  • 病院
  • 研究開発
  • 開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 製造管理
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品

  TOPPAN株式会社東京都台東区

  🟠【一定期間のアメリカ生活可能求人】3D細胞培養技術の研究開発（がん創薬支援・個別化医療）気になる

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  仕事内容

  TOPPAN独自の3次元細胞培養技術について、社内や外部機関（アカデミア、病院）や企業とともに開発研究課題の遂行をお任せします。従来の3次元細胞培養技術と比べ、より体内環境の細胞に近い形で培養できる独自技術となっており、この技術を用いることで、従来の方法よりもより確からしい薬剤評価が可能になります。数年後の日本での社会実走及び、アメリカでの臨床検査の開始を目指し、研究開発のメンバーを募集します。 【業務詳細】 ・臨床エビデンスの取得のため、患者由来がん細胞を用いた薬剤評価 ・独自3次元細胞培養を活用した新規アプリケーション開発 ・同僚の支援　等 ■就業環境： ・リモートワーク：週2日程度　 ・出張：月0～1回程度 ・月平均残業時間：15時間程度 ※上記はあくまで目安であり、時期や個人によって変動します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・民間企業もしくはアカデミアでの細胞培養のご経験 ・英語の読み書きができ、英語を用いたコミュニケーションに抵抗のない方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  🔶【東京】CMC薬事(ポテンシャル採用あり)

  700~900万

  • 承認申請
  • CMC
  • 薬事法
  • 製剤研究
  • 製剤開発
  • 製剤工業化
  • 製剤技術研究
  • 固形製剤研究開発
  • 液状製剤研究開発
  • 分析
  • 分析化学研究
  • 分析方法策定
  • 医薬品処方設計
  • 医薬品分析
  • 医薬
  • 医薬製造
  • 医薬研究開発
  • 医薬品質管理
  • CTD案作成
  • ジェネリック医薬品
  • 分析設計
  • 医療/ヘルスケア
  • 輸入医薬品薬事申請
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
  • ジェネリック/後発医薬品研究開...
  • ジェネリック/後発医薬品製造

  太陽ファルマ株式会社東京都千代田区

  🔶【東京】CMC薬事(ポテンシャル採用あり)気になる

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  仕事内容

  市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 【具体的には以下の業務をお任せします】 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出、一部変更承認申請） ・CTD等の承認申請資料の作成 ・行政当局との相談や照会事項対応 ・その他、薬事に関わる関連業務全般 【ご入社後の活躍イメージ】 ご入社後は、これまでのご経験やスキル・知識を活かし、複数の市販製品に 関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬 制対応業務（軽微変更届出、一部変更承認申請 等）を推進していただきます。

  求める能力・経験

  CMC関連業務（分析、製造、CMC薬事など）の実務経験（5年以上が望ましい） やCTD作成業務(一部でも可)に携わった経験をお持ちの方。※目安4年以上必須

  事業内容

  医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発

• エージェント求人

  生産技術研究担当者（バイオ原薬）エキスパート

  660~1300万

  • GMP
  • 技術開発
  • 生産技術
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント

  中外製薬工業株式会社東京都北区, 栃木県宇都宮市

  生産技術研究担当者（バイオ原薬）エキスパート気になる

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  仕事内容

  ＜募集背景＞ ・社内生産設備の新規立上げ、グローバル開発品目の増加、及び国内外ビジネスパートナーへの技術移転対応・技術課題推進に特化した技術部門のバイオ原薬分野における人員強化。 ・トップ製薬企業たる技術レベルの更なる向上。 ■全ての革新は患者さんのために 中外製薬は、世界有数の製薬企業ロシュ社との戦略的アライアンスのもと、革新的な新薬創製への経営資源の集中と、ロシュとの協働も含めた高度で効率的な開発活動により、自社創製品とロシュ導入品、それぞれの開発が順調に進展しており、質・量ともに潤沢な開発パイプラインを維持しています。 当社は、創薬・開発・生産・販売のバリューチェンの中で、中外製薬の生産機能を一手に担うグループ中核企業です。 その中で、生産技術研究部門は、当社において、実生産スケールでの技術開発、生産立ち上げ~生産、また外部委託製造会社（CMO）への技術移転/管理を担い、ロシュ・中外製薬との協働により、革新的な医薬品のスピーディな開発と信頼の品質の医薬品を開発・生産し、世界中の患者さんに貢献をしています。 本ポジションは、今後さらなる生産体制の強化を予定している、バイオ原薬分野におけるサイエンスに基づいた技術課題解決を通じて、​世界水準の開発スピードと生産性を実現することにより革新的な医薬品を世界中の患者さんへ早く、安定的に届けるための要となるポジションです。 プロジェクト推進のため国内外関係各所と緊密な連携を行い、国内トップ製薬企業の技術レベル・クオリティの維持・向上・継承に貢献します。また、自身のバイオ技術における専門性をベースにしたチームのリーディングを行い、プロジェクトの方針決定や関係各所の窓口としてチームを纏め導く役割を担います。 ■仕事内容 ・バイオ医薬品原薬GMP製造の工業化研究、技術課題解決リード ・バイオ医薬品原薬の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能） 【入社後の流れ】 入社後は、部内の研修プログラムに沿い、業務を進める上で必要な知識・社内資格を数か月～半年程度で身に付けていただきながら、弊社の業務プロセスや風土に慣れて頂き、即戦力としてバイオ原薬分野における生産技術研究のリーダーとして活躍いただきます。 (業務変更範囲)：経験に応じ当社業務全般 ■期待役割 社内外のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードするバイオ原薬分野における即戦力の生産技術リーダー ■職種の魅力 ・国内外CMO、またグローバル製品を製造している国内グループ工場の生産現場での生産技術課題解決を通じ、世界中の患者さんや医療に貢献できる。 ・生産機能における「研究所」として、開発品・商用品の工業化検討や国内製造所への技術移管のみならず、海外CMOの立上げや技術課題解決の業務も行っており、これらを通じて経験の幅を広げる事ができる。 ・海外CMOやRoche社との業務や学会参加を通じて、グローバルに活躍する機会がある。 ・当社は豊富な開発パイプラインを有しており、それらの開発・生産立ち上げ・技術課題解決活動の中で、グローバル最先端の技術・知識・経験を得ることができる。 ・部内研修プログラムがあり、スムーズに基礎的な業務知識・技術を習得可能。また、不明点に関しては先輩社員がフォローする体制（メンター・メンティー制度）がある。 ・ロシュ/中外グループ内での人財交流プログラムもある。 ・在宅勤務可能 【会社の魅力】 ・ワークライフバランスを重視しており、土日出勤などはほとんどなく、状況にもよるが比較的残業時間は少ない。 ・入社後は当社の考え方・仕事の進め方に慣れるため、1人の先輩が6ヶ月間フォローするメンター・メンティー制度がある。 ■求める人物像 ・新しい課題にチャレンジできる方　 ・自律性のある方（自走して業務できる方） ・向上心のある方 ・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方

  求める能力・経験

  ■必須 バイオ技術に関する高い専門性を有する、下記いずれかの経験者 ・製薬業界もしくは食品・化粧品・バイオベンチャー等、バイオテクノロジー分野での 　１）バイオプロセスの開発業務経験 　２）工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等） 　３）技術移転の経験もしくは、これらのプロジェクトマネジメント経験 上記の経験をもとに、内外製への技術移転もしくは、技術課題テーマ推進を即戦力としてリーディング頂くスキル・経験を期待しております。 ・高いバイオテクノロジーの知識・経験と実践能力 ・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する知識（FDA, EMA, 厚労省のガイドライン等の知識） ・修士卒以上（薬学、理学、工学、農学系） ■歓迎 ・バイオ技術者としての豊富な業務経験、バイオプロセス開発における特許調査・出願、CDMOマネジメント業務、グローバル開発関連業務 ・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など即戦力レベル） ・MSAT経験 ・プロジェクトマネジメントスキル ・英語力（TOEIC730以上） ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識　(技術移転に関わる内容、当局査察の実践的な知識・ノウハウ等) 他

  事業内容

  バイオ医薬・オンコロジー領域の国内シェアトップクラス中外製薬（株）の開発型生産工場 ■開発と生産を融合した開発型工場 開発から生産へのスムーズな移行により最速上市を可能にします 当社の特色の一つは、開発と生産の両機能を持ちこの二つをスムーズにつないでいることです ■次世代医薬品製造へのチャレンジ 将来の医薬品開発と製造に求められる新規技術・設備を構築 最重要の使命である医薬品の安定供給を維持しながら、次世代医薬品製造に対する期待に応えるべく、多面的なチャレンジに取り組んでいる

• エージェント求人

  生産技術研究担当者（バイオ原薬）

  600~1200万

  中外製薬工業株式会社東京都北区, 栃木県宇都宮市

  生産技術研究担当者（バイオ原薬）気になる

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  仕事内容

  ＜募集背景＞ ・社内生産設備の新規立上げ、グローバル開発品目の増加、及び国内外ビジネスパートナーへの技術移転対応・技術課題推進に特化した技術部門のバイオ原薬分野における人員強化。 ・トップ製薬企業たる技術レベルの更なる向上。 全ての革新は患者さんのために 中外製薬は、世界有数の製薬企業ロシュ社との戦略的アライアンスのもと、革新的な新薬創製への経営資源の集中と、ロシュとの協働も含めた高度で効率的な開発活動により、自社創製品とロシュ導入品、それぞれの開発が順調に進展しており、質・量ともに潤沢な開発パイプラインを維持しています。 当社は、創薬・開発・生産・販売のバリューチェンの中で、中外製薬の生産機能を一手に担うグループ中核企業です。 その中で、生産技術研究部門は、当社において、実生産スケールでの技術開発、生産立ち上げ~生産、また外部委託製造会社（CMO）への技術移転/管理を担い、ロシュ・中外製薬との協働により、革新的な医薬品のスピーディな開発と信頼の品質の医薬品を開発・生産し、世界中の患者さんに貢献をしています。 本ポジションは、今後さらなる生産体制の強化を予定している、バイオ原薬分野におけるサイエンスに基づいた技術課題解決を通じて、​世界水準の開発スピードと生産性の実現により革新的な医薬品を世界中の患者さんへ早く、安定的に届けるための要となるポジションです。 プロジェクト推進のため国内外関係各所と緊密な連携を行い、国内トップ製薬企業の技術レベル・クオリティの維持・向上・継承に貢献します。 ■仕事内容 ・バイオ医薬品原薬GMP製造の工業化研究、技術課題解決 ・バイオ医薬品原薬の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転実行、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能） 【入社後の流れ】 入社後は、部内の研修プログラムに沿い、業務を進める上で必要な知識・社内資格を数か月～半年程度で身に付けていただきます。また、先輩社員と実際に1～複数のテーマに携わっていただき、複数年かけてバイオ医薬品原薬分野における生産技術研究機能のコアメンバー/リーダーとして活躍いただきます。 医薬品業界未経験者の方には、今までのバックグラウンド・経験を活かしていただきながら、医薬品業界についてより学んだ後に実務でも経験を積んでいただきます。 (業務変更範囲)：ご経験に応じ当社業務全般 ■期待役割 社内外のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードする将来のバイオ原薬分野における生産技術リーダー ■職種の魅力 ・国内外CMO、またグローバル製品を製造している国内グループ工場の生産現場での生産技術課題解決を通じ、世界中の患者さんや医療に貢献できる。 ・生産機能における「研究所」として、開発品・商用品の工業化検討や国内製造所への技術移管のみならず、海外CMOの立上げや技術課題解決の業務も行っており、これらを通じて経験の幅を広げる事ができる。 ・海外CMOやRoche社との業務や学会参加を通じて、グローバルに活躍する機会がある。 ・当社は豊富な開発パイプラインを有しており、それらの開発・生産立ち上げ・技術課題解決活動の中で、グローバル最先端の技術・知識・経験を得ることができる。 ・部内研修プログラムがあり、スムーズに基礎的な業務知識・技術を習得可能。また、不明点に関しては先輩社員がフォローする体制（メンター・メンティー制度）がある。 ・ロシュ/中外グループ内での人財交流プログラムもある。 ・在宅勤務可能 【会社の魅力】 ・ワークライフバランスを重視しており、土日出勤などはほとんどなく、状況にもよるが比較的残業時間は少ない。 ・入社後は当社の考え方・仕事の進め方に慣れるため、1人の先輩が6ヶ月間フォローするメンター・メンティー制度がある。

  求める能力・経験

  ■必須資格(TOEICを含む） ・学士卒以上（薬学、理学、工学、農学系） ■求める経験 (必須) 下記いずれかの経験者 ・バイオに関する知識をお持ちで製薬業界でのGMP製造経験がある方 ・製薬業界もしくは食品・化粧品・バイオベンチャー等、バイオテクノロジー分野での工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等） ・製薬業界もしくは食品・化粧品・バイオベンチャー等、バイオテクノロジー分野での技術移転の経験、もしくはこれらのプロジェクトマネジメント経験者 (歓迎) ・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験 ・MSAT（Manufacturing Science and Technology)経験がある方 ■求めるスキル・知識・能力 (必須) ・高いバイオテクノロジーの知識 (歓迎) ・プロジェクトマネジメントスキル ・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力） ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する基礎知識（FDA, EMA, 厚労省のガイドライン等の知識） ■求める人物像 ・新しい課題にチャレンジできる方　 ・自律性のある方（自走して業務できる方） ・向上心のある方 ・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方

  事業内容

  バイオ医薬・オンコロジー領域の国内シェアトップクラス中外製薬（株）の開発型生産工場 ■開発と生産を融合した開発型工場 開発から生産へのスムーズな移行により最速上市を可能にします 当社の特色の一つは、開発と生産の両機能を持ちこの二つをスムーズにつないでいることです ■次世代医薬品製造へのチャレンジ 将来の医薬品開発と製造に求められる新規技術・設備を構築 最重要の使命である医薬品の安定供給を維持しながら、次世代医薬品製造に対する期待に応えるべく、多面的なチャレンジに取り組んでいる

• エージェント求人

  生産技術研究担当者(ケミカル製剤)　担当職

  600~1200万

  • 技術開発
  • 品質管理
  • プロジェクト
  • プロジェクト推進
  • リーダー
  • GMP
  • アライアンス
  • 低分子医薬品
  • 生産技術
  • 新薬
  • CMC
  • マネジメント
  • プロジェクトマネジメント
  • 製剤技術研究
  • パートナー
  • 研究開発
  • 工場
  • 開発

  中外製薬工業株式会社東京都北区, 静岡県藤枝市

  生産技術研究担当者(ケミカル製剤)　担当職気になる

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  仕事内容

  ＜募集背景＞ ・グローバル開発品目の増加、及び国内外ビジネスパートナーへの技術移転対応・技術課題推進に特化した新規部署の経口製剤分野における人員強化。 ・トップ製薬企業たる技術レベルの更なる向上。 全ての革新は患者さんのために 中外製薬は、世界有数の製薬企業ロシュ社との戦略的アライアンスのもと、革新的な新薬創製への経営資源の集中と、ロシュとの協働も含めた高度で効率的な開発活動により、自社創製品とロシュ導入品、それぞれの開発が順調に進展しており、質・量ともに潤沢な開発パイプラインを維持しています。 当社は、創薬・開発・生産・販売のバリューチェンの中で、中外製薬の生産機能を一手に担うグループ中核企業です。 その中で、生産技術研究部門は、当社において、実生産スケールでの技術開発、生産立ち上げ~生産、また外部委託製造会社（CMO）への技術移転/管理を担い、ロシュ・中外製薬との協働により、革新的な医薬品のスピーディな開発と信頼の品質の医薬品を開発・生産し、世界中の患者さんに貢献をしています。当社は実生産スケールにおける技術開発、生産立ち上げ～生産、またCMO移転/管理を担っています。 本ポジションは、今後さらなる生産体制の強化を予定している、経口製剤分野におけるサイエンスに基づいた技術課題解決を通じて、世界水準の開発スピードと生産性の実現により革新的な医薬品を世界中の患者さんへ早く、安定的に届けるための要となるポジションです。 プロジェクト推進のため国内外関係各所と緊密な連携を行い、国内トップ製薬企業の技術レベル・クオリティの維持・向上・継承に貢献します。 ・グローバル開発品目の増加、及び国内外ビジネスパートナーへの技術移転対応・技術課題推進に特化した新規部署の経口製剤分野における人員強化。 ・トップ製薬企業たる技術レベルの更なる向上。 ■仕事内容 ・中分子/低分子医薬品の経口製剤におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決 ・中分子/低分子医薬品の経口製剤の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転推進、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能） 【入社後の流れ】 入社後は、部内の研修プログラムに沿い、業務進める上で必要な知識・社内資格を数か月～半年程度で身に着けていただきます。また、先輩社員と実際に1～複数のテーマに携わっていただき、複数年かけて経口製剤分野における生産技術研究機能のコアメンバー/リーダーとして活躍いただきます。 医薬品業界未経験者の方には、今までのバックグラウンド・経験を活かしていただきながら、医薬品業界についてより学んだ後に実務でも経験を積んでいただきます。 (業務変更範囲)：ご経験に応じ当社業務全般 ■期待役割 外部のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードする将来の経口製剤分野における生産技術リーダー ■職種の魅力 ・国内外CMO、またグローバル製品を製造している国内グループ工場の生産現場での生産技術課題解決を通じ、世界中の患者さんや医療に貢献できる。 ・生産機能における「研究所」として、開発品・商用品の工業化検討や国内製造所への技術移管のみならず、海外CMOの立上げや技術課題解決の業務も行っており、これらを通じて経験の幅を広げる事ができる。 ・当社は豊富な開発パイプラインを有しており、それらの開発・生産立ち上げ・技術課題解決活動の中で、グローバル最先端の技術・知識・経験を得ることができる。 ・海外CMOやRoche社との業務や学会参加を通じて、グローバルに活躍する機会がある。 ・部内研修プログラムがあり、スムーズに研修に取り組むことが可能。また、不明点に関しては先輩社員がフォローする体制がある。 ・ロシュ/中外グループ内での人財交流プログラムがある。 ・在宅勤務可能 【会社の魅力】 ・ワークライフバランスを重視しており、土日出勤などはほとんどなく、状況にもよるが比較的残業時間は少ない。 ・入社後は当社の考え方・仕事の進め方に慣れるため、1人の先輩が6ヶ月間フォローするメンター・メンティー制度がある。 ■求める人物像 ・新しい課題にチャレンジできる方　 ・自律性のある方（自走して業務できる方） ・向上心のある方 ・社内及び外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方

  求める能力・経験

  【必須資格(TOEICを含む）】 ・学士卒以上（薬学、理学、工学、農学系） 【求める経験】 (必須) ・経口製剤に関する、下記１及び２の経験者 １）製薬業界での経口製剤技術研究及び処方・製法開発の業務経験者（治験薬製造を含む）、 もしくは製薬業界での工業化経験者（製法検討、スケールアップ検討等） ２）製薬業界での技術移転の経験、もしくはこれらのプロジェクトマネジメント経験者 (歓迎) ・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験 ・統計解析、シミュレーション（デジタル技術）に関する業務経験 ・MSAT (Manufacturing Science and Technology) 経験がある方 【求めるスキル・知識・能力】 (必須) ・経口製剤技術の知識と経験、生産サイトでの製法立上げ経験 ・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル ・プロジェクトマネジメントスキル (歓迎) ・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力） ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する基礎知識 ・統計解析スキル（プロセスモニタリングを通じた改善・問題解決）

  事業内容

  バイオ医薬・オンコロジー領域の国内シェアトップクラス中外製薬（株）の開発型生産工場 ■開発と生産を融合した開発型工場 開発から生産へのスムーズな移行により最速上市を可能にします 当社の特色の一つは、開発と生産の両機能を持ちこの二つをスムーズにつないでいることです ■次世代医薬品製造へのチャレンジ 将来の医薬品開発と製造に求められる新規技術・設備を構築 最重要の使命である医薬品の安定供給を維持しながら、次世代医薬品製造に対する期待に応えるべく、多面的なチャレンジに取り組んでいる

• エージェント求人

  CMC製造ポジション＜勢いのあるベンチャー企業！将来CMC全般の推進をマネジメント＞　

  500~1000万

  • 製品
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • CMC
  • 開発
  • 細胞/バイオ関連
  • GMP
  • 文書作成
  • バイオ医薬品

  株式会社Dioseve東京都江東区

  CMC製造ポジション＜勢いのあるベンチャー企業！将来CMC全般の推進をマネジメント＞　気になる

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  仕事内容

  細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードできる人材の確保。 当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで弊社としては当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当できる人材を募集しています。 応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進もお任せしたいと考えております。

  求める能力・経験

  【必須要件（以下すべて必要）】 ・バイオ系大学修了 ・企業経験３年以上 ・企業において1年以上のバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品を取り扱ったプロセス開発/製造/CMC部門での経験　 ・GMP、cGMPなど日本国内だけでなく海外も含めた関連法規・規制への理解 ・ＳＯＰなどの文書作成能力・経験 ・アカデミア経験のみ不可 【要歓迎】 ・生殖医療経験 ・CMC薬事業務の経験・知識 ・医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験 ・iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導経 ・CDMOでの業務経験 ・CPCでの業務経験 【言語】 ・日本語ネイティブ必須 ・英語による関連技術文書の読解・作成力

  事業内容

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• エージェント求人

  ◆【品川】細胞加工の製造工程の検討に係る生産技術担当

  330~708万

  • 品質管理
  • SOP作成
  • 生産製造
  • 開発
  • 生産技術
  • 技術開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 製造管理
  • 製造職担当
  • 菌株培養
  • 歯髄再生医療
  • 再生医薬品
  • 再生医薬品品質管理
  • 生産管理
  • 生産計画
  • 生産企画
  • 生産工程管理
  • リーダー
  • 免疫検査
  • 免疫系疾患
  • 生産準備企画
  • 生産計画作成
  • 生産設備
  • 生産計画策定

  株式会社メディネット東京都品川区

  ◆【品川】細胞加工の製造工程の検討に係る生産技術担当気になる

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  仕事内容

  主として特定細胞加工物等の製造工程等に関する下記業務をご担当いただきます。 ・細胞加工に関する生産技術開発、品質試験法の検討 ・製造体制の立ち上げ（SOP作成、細胞培養加工施設運用の確立等） ・製造立ち上げ初期の細胞培養加工施設内での製造対応 ・細胞加工工程、品質試験法の省人化対応並びにその検討 ・細胞培養加工施設および実験室の管理に関する業務 ・その他、生産技術開発に関する関連業務 生産製造グループ：6名

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・哺乳類細胞の培養経験 ・細胞を用いた基礎的な実験経験 ・試験計画書の立案・作成 ・試験報告書の作成 ■歓迎条件： ・間葉系幹細胞の培養経験 ・免疫細胞の培養経験 ・生産現場の自動化に関する経験 ・業務上のリーダー経験　（種別等は問わず）

  事業内容

  日系バイオベンチャー企業