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エージェント求人

薬事部CMC薬事/担当課長・専門課長/P2-P3/神戸本社

700~1200万

企業名非公開

兵庫県神戸市

職務内容

職種

  • 医薬品CMC薬事

仕事内容

＜職務内容/Job Responsibilities ＞ ・ 開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）, 医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査） ・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査） ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 市販後のメンテナンス

求める能力・経験

<必須経験/スキル・資格> ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい） ・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する） ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点) ・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの最安経路での公共交通機関の通勤距離が90㎞以内かつ所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。 <望ましい経験/Desirable Experience>・Global環境での業務経験 海外事業所との協働経験 製薬業界におけるCMC薬事の経験 ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験 ・ CMC領域における高い専門性及び知識 ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

勤務条件

雇用形態

給与

700万円〜1,200万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

兵庫県神戸市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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    • Microsoft Word
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    • マスキング/コーティング
    • 乾燥/造粒
    • PC/Web
    • 自動車/輸送機械
    • 造粒/微粉砕
    • 自動車/輸送機器
    • 自動車運転
    • PC
    • 自動車
    • 普通自動車
    • 統計解析
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    共和薬品工業株式会社兵庫県三田市
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