未来のアイケアを支える再生医療ベンチャー／事業化に向けた製造施設管理、培養業務

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• エージェント求人

  CMC薬事

  700~1300万

  • GMP
  • 承認申請
  • CMC
  • 品質保証

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  CMC薬事気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容/Job Responsibilities ＞ ■開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般 　・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等） 　・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査） 　・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査） 　・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 市販後のメンテナンス

  求める能力・経験

  ＜必須経験/スキル・資格＞ ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい） ・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する） ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点） ＜望ましい経験/Desirable Experience＞ ・Global環境での業務経験 ・海外事業所との協働経験 ・製薬業界におけるCMC薬事の経験 ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験 ・ CMC領域における高い専門性及び知識 ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  Manufacturing IT, MES Engineer

  700~1500万

  イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  Manufacturing IT, MES Engineer気になる

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  仕事内容

  主な役割 私たちは製造業務の変革という大胆な旅に乗り出しており、その実現にはManufacturing Execution System（MES）が不可欠です。現在、複数のプロジェクトが進行中で、MESの導入範囲を拡大し、西神工場のペーパーレス化を推進するとともに、世界中の既存業務のMES近代化を進めています。 このポジションはビジネスニーズと技術の橋渡しを行い、MESソリューションや製造におけるITシステム導入を成功に導きます。その中でPharmaSuiteの専門知識を習得し、ビジネスニーズに応えるグローバルな電子バッチレコードのサポート、開発、バリデーションを行います。グローバルおよびサイトチームと密接に連携し、バリデーション要件への準拠を確保し、技術的・運用的・ビジネス的な課題に積極的に対応します。 主な業務内容 • MESの共通およびサイト固有のコンポーネントの開発・統合 • 他のLillyシステムとのMESインターフェースの作成・保守の支援 • ITソリューションの立ち上げ活動の支援（MESに限らない） • ビジネス要件を技術的ソリューションに変換・評価 • サイトリソースと連携し、価値創出と適切な技術ソリューションの導入を推進 • プロジェクトおよびバリデーション文書のライフサイクル管理・リリース管理の維持 • 新技術の評価と既存Lilly環境への影響の検討 • 革新的なソリューションのベンチマーク（社内外） • MESベンダーとのオープンなコミュニケーションを維持し、標準ソリューションまたは機能パックによるニーズ対応 • サイトの進化・戦略的方向性、新たなトレンド・課題に応じてロードマップを柔軟に調整 • Lillyの価値観、期待、運用上の卓越性基準に基づいた強固なサイト文化の確立

  求める能力・経験

  求めるスキル（推奨） • 優れた人材・チームリーダーシップスキル • 複数の活動を同時に管理・貢献し、優先順位の変化に柔軟に対応できる能力 • 部門横断的な協働能力 • 優れた日本語による文書・口頭コミュニケーション能力 • ビジネスレベルの英語による文書・口頭コミュニケーション能力 • 創造性、分析的思考、問題解決能力の発揮 • 安全性の推進と安全な作業環境の維持の実績 • 内部・外部の品質ガイドラインへのコンプライアンス遵守の実績 • 運用上の卓越性の推進実績 • 知識共有と教育の促進 • 製造現場での問題解決能力。ベンダーとのエスカレーション対応経験があること 基本要件 • 工学、コンピューターサイエンス、情報技術、または関連技術分野の学士号、またはMESに関する2年以上の実務経験 • PMX、PharmaSuite（Rockwell）、Syncade-DeltaV MES（Emerson）、Werum PAS-XなどのMESプラットフォーム経験があると望ましい 追加の希望要件 • GMP規制およびコンピューターシステムバリデーション（CSV）原則（例：GAMP 5、21 CFR Part 11、Annex 11）の理解 • 規制環境におけるマスターバッチレコード（MBR）の作成・バリデーション経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証職(管理職候補)

  600~900万

  • GMP
  • QMS
  • 逸脱管理
  • CAPA

  株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市

  品質保証職(管理職候補)気になる

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  仕事内容

  ・GCTP/GMPおよび規制要求事項に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)の構築と維持・運用 ・品質目標、運用基準および運用手順の確立・実施（一貫性とコンプライアンス維持） ・自己点検の実施による品質システムの有効性評価と、課題発掘による継続的なQMSの改善 ・品質問題、不適合、逸脱および苦情調査の主導と、是正措置および予防措置(CAPA)の実施 ・品質関連の課題の部門横断的な取り組みのリードと他部門へのサポート ・品質保証ユニット内の人材育成・教育

  求める能力・経験

  ＜必要な経験・スキル等＞ ・医学、薬学、ライフサイエンス、または関連分野の修士号以上の学位取得者 （ただし、業界および業務経験を有する場合はその限りではない） ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における品質保証業務経験 ・cGMP、GCTP、ISO 9001、ISO 13485等の品質管理の原則、規制および規格に関する知識 ・対人スキル、他部門、他社と協力体制を築ける能力 ・業務で必要な英語文書（例えばSOP）の読解力 ＜望ましい経験＞ ・品質保証業務の遂行にあたり、英語でコミュニケーションを取る力

  事業内容

  ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション

• エージェント求人

  兵庫県尼崎市・新潟県長岡市【製造職】東証プライム上場の世界的化学メーカー『メック株式会社』

  400~600万

  メック株式会社兵庫県尼崎市, 新潟県長岡市

  兵庫県尼崎市・新潟県長岡市【製造職】東証プライム上場の世界的化学メーカー『メック株式会社』気になる

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  仕事内容

  ■プリント基板の製造に使用される薬品 (銅表面処理剤が主力)を製造 仕様書に基づき、 　生産装置の運転及び管理をお任せします。 ■製造から梱包までを担当頂き、その後出荷部門へ 　引継いで頂きます。 ■工場はクリーンで殆どが機械でシステム化が 　されておりますので、主な業務は生産装置の運転・管理、 　薬品の運搬、機器への投入となります。 ■原料となる多品種の薬品を正確な量、定められた工程・ 　条件で配合するため、工場にはコンピュータ制御による 　配合システムを導入し、エラーのない生産体制を 　確立しています。

  求める能力・経験

  理系/高専、専門学校、大学卒以上 ●製造現場(モノづくり)での就業経験をお持ちの方 ●化学系もしくは機械系の知識をお持ちの方

  事業内容

  電子基板・部品製造用薬品の開発、製造販売、機械装置、各種資材の販売

• エージェント求人

  三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ

  384~648万

  • テスト
  • QC/Quality Cont...
  • 稼働性能適格性確認/OQ
  • 据付時適格性確認/IQ
  • CAPA
  • GMP
  • メンテナンス
  • トラブルシュート
  • HPLC
  • ベンダー選定
  • リスクマネジメント
  • 品質管理
  • 工場
  • FMEA
  • 予防保全
  • リスク評価
  • 再発防止
  • 分析機器
  • 維持管理
  • 試験機
  • PC
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • IR
  • LC
  • GC
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • 稼働時適格性確認/PQ
  • 監査対応
  • 監査
  • 分析
  • LC-MS

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ気になる

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  仕事内容

  製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ（適格性評価）計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL/EOS対策） 2.データインテグリティ／CSV対応 ・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守 3.規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止 4.インフラ・環境設備の管理（連携） ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理（EHS/設備部門と協業） 5.品質リスクマネジメント／監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 6.コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 7.継続的改善（CI） ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進 【働く環境と魅力ポイント】 ・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 【所属部署・チーム】 ・部署人数（三田QC二課）：9名 ・男女比：4:6 ・年齢層：20代～40代

  求める能力・経験

  【必須】 ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可） ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ/OQ/PQ）～維持管理の実務経験 ・CSVに関する実務経験 ・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint）初級程度 【歓迎】 ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験 ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験 ・分析器を使用した試験経験 ・監査対応の経験

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• エージェント求人

  細胞製造

  400~700万

  • 細胞/バイオ関連

  株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市

  細胞製造気になる

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  仕事内容

  細胞加工施設（CPC）内での遺伝子・細胞製剤の製造 ・細胞培養センター（CPC）内での製造作業及び、製造サポート業務 ・製造記録等関連書類の作成（変更、逸脱などの和文、英文レポートの起案） ・使用機器の管理 ・使用材料の管理

  求める能力・経験

  ・医薬品企業における細胞培養経験 ・日本語・英語の科学文献、取扱い説明書、手順書を読解できること 　（英語については、辞書を使用しながらの読解も可） ・Word、Excelを用いたデータのまとめ、報告書作成ができること（日本語・英語）

  事業内容

  前身である細胞療法開発センター(RDC)より2022年スピンアウト。 国際的なGMP基準(PIC/S GMP)に準拠した施設において、遺伝子・細胞製剤の商用品製造の実績を持ち、また遺伝子・細胞製剤の研究知見に基づいたプロセス開発や治験品製造の実績も有しています。 さらに、遺伝子・細胞製剤の製造の自動化、電子化に向けた新規システムの研究開発と実用化にも取り組んでいます。

• エージェント求人

  医薬品研究開発職（製剤技術）

  384~672万

  • GMP
  • 資料作成
  • 承認申請
  • ジェネリック医薬品
  • 品質改善
  • 工場
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Word
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • マスキング/コーティング
  • 乾燥/造粒
  • PC/Web
  • 自動車/輸送機械
  • 造粒/微粉砕
  • 自動車/輸送機器
  • 自動車運転
  • PC
  • 自動車
  • 普通自動車
  • 統計解析
  • 食品
  • 打錠

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  医薬品研究開発職（製剤技術）気になる

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  仕事内容

  ・ジェネリック医薬品（固形製剤）に関する技術移管業務 ・新規追補品の商業生産スケールアップに関わる業務 ・品質改善のための製法（製造パラメーター等）改良に関わる業務 ・新規追補品及び品質改良品における工場への技術移管業務 ・治験薬 GMP に関わる業務 ・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等

  求める能力・経験

  【必須】 ・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒 ・製薬、化粧品、食品、化学メーカー（化成品）での勤務経験 ・普通自動車運転免許 ・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point）初級程度 【歓迎】 ・英語によるメールでのコミュニケーションが出来る方 ・製剤設計及び製造機器（攪拌造粒機、流動層造粒機、打錠機、コーティング機など）の知識を有する方 ・固形製剤の処方・製法改良、工業化検討または製造技術移転に関わる経験のある方 ・粉体工学に関する知識を有する方 ・統計解析に関する知識を有する方

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• エージェント求人

  三田工場_生産技術課

  384~780万

  • 工場
  • 製品
  • 開発
  • 生産技術
  • GMP
  • プロジェクトマネジメント
  • マネジメント
  • プロジェクト
  • リスクマネジメント
  • FMEA
  • 製剤研究

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  三田工場_生産技術課気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ・新規開発品目の商業化検討及び製造技術移管に関する業務 ・自社及び他社工場への製造技術移管に関する業務 ・既存生産品目の改善業務 ・その他工場の改善活動への参加、製造業務支援等 【所属部署・チーム】 ・部署人数：15名（三田生産技術課） ・男女比：８:2 ・年齢層：30～40代メイン ・部署の雰囲気や特徴： 常に新しいことに挑戦する姿勢を大切にしています。 メンバーはお互いにコミュニケーションを取りながら協力して業務を行っています。 他部門ともオープンなコミュニケーションを大切にしており活発な意見交換を行っています。 【働く環境と魅力ポイント】 ・製造部門や信頼性保証部門などチームで協力して作業を進めることが多く、コミュニケーションが活発です。助け合いながら仕事を進める雰囲気があります。 ・医薬品は人々の健康を支える重要な製品です。自分が関わった製品が誰かの役に立つと感じられるのは大きなやりがいにつながります。 また、専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。 【採用背景】 ・業務範囲の拡大による業務量増大のため

  求める能力・経験

  【必須】 ・GMP要求事項および関連規制に関する知識がある方 ・固形製剤の医薬品製造における実務、または製剤研究、生産技術のご経験がある方 【歓迎】 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ・FMEAなどのリスクマネジメント経験がある方 ・英語力（読み書きおよび会話） ・薬剤師資格 【求める人物像】 ・チームワーク及びコミュニケーション能力の高い方

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• エージェント求人

  Engineering - Fitter （夜勤専従）

  年収非公開

  • メンテナンス
  • 夜勤
  • 生産設備

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社 兵庫県神戸市

  Engineering - Fitter （夜勤専従）気になる

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  仕事内容

  ポジションの概要： フィッターは、生産設備のサービス、トラブルシューティング、およびメンテナンスをサポートする役割を担います。 複数のラインと施設設備に関する技術的能力を身につけ、発揮することが求められます。 また、ダウンタイム（稼働停止）の際に迅速に対応し、必要に応じて現場の生産スタッフをサポートすることで、良好なカスタマーサービススキルを発揮することも期待されます。 主な目標/成果物： ・すべてのHSE（健康、安全、環境）に関する事項を遵守し、部門のHSE計画をサポートする。 ・安全性向上活動に参加する。 ・すべての怪我、安全上の懸念/事故を監督者に報告する。 ・安全規則を厳守し、cGMP（適正製造基準）遵守のための承認された手順に従う。 ・すべての業務は、グッド・ドキュメンテーション・プラクティスに従って記録する。 ・オペレーションシフト、フィッター、エンジニアリング、オートメーション、およびその他の機能・部門間のコミュニケーション/知識共有をサポートし、各エリアに影響を与える可能性のある問題について情報を提供する。 ・自己学習トレーニングの要件に100%遵守する。 ・割り当てられた機器の保守において能力を発揮する。 ・割り当てられた生産ラインのダウンタイムイベントに迅速に対応する。 ・トラブルシューティングスキルを発揮し、再発問題に対する是正措置/予防措置のアイデアを積極的に共有する。 ・シフト交代時に効果的にコミュニケーションを取り、影響を受けるチームメンバーが進行中の問題と、これまでに試みられた関連する改善/変更を確実に把握できるようにする。 ・サイトのスペアパーツ管理システムを理解し、サポートする。 ・定期的な予防保守活動の実行をサポートする。 ・時間が許す限り、機器のクロストレーニングを行う。 ・LOTOの職務を遂行し、資格を確保する。 その他の情報： ・夜勤勤務のポジションです。勤務時間は22:30～7:15、休憩2:30～3:30。 　シフト制でもはないため、昼間の時間帯の勤務はございません。 ・狭い場所やはしごでの作業が必要な場合があります。 ・会社の休日に働くことが求められる場合があります。

  求める能力・経験

  必須要件： ・機械に関する基本的な知識や技術があること。 ・呼び出しや予定された残業に対応できる（年末年始、夏季休暇も含む）。 学歴要件： ・高校卒業（または同等の職務経験） 追加の希望条件： ・手工業の実務経験。

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  【兵庫・転勤なし】設備保全×500～700万／CMでお馴染み千寿製薬／土日祝休み（126日）

  500~700万

  千寿製薬株式会社兵庫県福崎町

  【兵庫・転勤なし】設備保全×500～700万／CMでお馴染み千寿製薬／土日祝休み（126日）気になる

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  仕事内容

  製造設備の安定稼働に向けたメンテナンス業務と製造管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造設備の安定稼働に向けた中長期プランの策定（新規導入及び更新計画） ・製造設備の可動率、品質、コスト、安全の改善活動 ・製造設備トラブルに対する迅速な復旧作業と原因調査・再発防止の取り組み ・計測機器の校正、製造設備の再クオリフィケーション等 ・GMPに関する業務（変更管理、バリデーション、逸脱管理、是正措置及び予防措置、自己点検、教育訓練） 【この仕事の魅力】 ・ユーティリティ設備と機械設備の両方の保全業務に携わることができます。 ・製品に直結した仕事を担えるため、モノづくり（医薬品製造）の一連の流れが実感できます。 【部署人数】 ■男性11名、女性2名（50代がボリューム層）

  求める能力・経験

  生産設備やユーティリティ設備など工場設備に関わりがある方

  事業内容

  (1)製薬事業　眼科・耳鼻科用医薬品及びコンタクトレンズ用剤及び動物用医薬品の製造、販売　 (2)医療機器事業　医療機器の販売、貸与　 (3)その他事業　化粧品原料の製造、販売