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エージェント求人

CMC薬事

700~1300万

業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社

兵庫県神戸市

職務内容

職種

  • 医薬品CMC薬事

仕事内容

  • CMC
  • 承認申請
  • GMP

＜職務内容/Job Responsibilities ＞ ■開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般 　・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等） 　・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査） 　・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査） 　・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 市販後のメンテナンス

求める能力・経験

  • 品質保証
  • CMC

＜必須経験/スキル・資格＞ ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい） ・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する） ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点） ＜望ましい経験/Desirable Experience＞ ・Global環境での業務経験 ・海外事業所との協働経験 ・製薬業界におけるCMC薬事の経験 ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験 ・ CMC領域における高い専門性及び知識 ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

語学

英語で日常会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能、英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（法科）、6年制大学、大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、専門職大学、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

700万円〜1,300万円

勤務時間

休憩60分

08:45〜17:30 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務。（ただし、一斉休憩を除く）1日の必要最低労働時間：4時間（半日休暇時は2時間）一斉休憩：12時～13時 【在宅勤務制度】有

残業手当

無

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

年末年始・夏期、年次有給休暇、慶弔等

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

【給与】当社規定により優遇します 【諸手当】住宅手当、通勤交通費など 【昇給】有り 【賞与】年一回　個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。 【時間外手当】支給なし ※試用期間中での賃金の違いはございません

勤務地

配属先

転勤

兵庫

住所

兵庫県神戸市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

従事すべき業務の変更の範囲：当社業務全般 就業場所の変更の範囲：将来のキャリアの一環として、兵庫・東京・神戸市内の工場・海外オフィスでの勤務をする場合もありうる

制度・福利厚生

制度

その他

その他制度

※弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90 ㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90 分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲に転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。 ＜処遇＞ 【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険 【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【定年制】有（60歳） 【継続雇用制度】有（65歳まで） 【有給休暇】 年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与される。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。

制度備考

最終更新日： 

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    • マスキング/コーティング
    • 乾燥/造粒
    • PC/Web
    • 自動車/輸送機械
    • 造粒/微粉砕
    • 自動車/輸送機器
    • 自動車運転
    • PC
    • 自動車
    • 普通自動車
    • 統計解析
    • 食品
    • 打錠
    共和薬品工業株式会社兵庫県三田市
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    仕事内容

    ・ジェネリック医薬品（固形製剤）に関する技術移管業務 ・新規追補品の商業生産スケールアップに関わる業務 ・品質改善のための製法（製造パラメーター等）改良に関わる業務 ・新規追補品及び品質改良品における工場への技術移管業務 ・治験薬 GMP に関わる業務 ・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等

    求める能力・経験

    【必須】 ・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒 ・製薬、化粧品、食品、化学メーカー（化成品）での勤務経験 ・普通自動車運転免許 ・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point）初級程度 【歓迎】 ・英語によるメールでのコミュニケーションが出来る方 ・製剤設計及び製造機器（攪拌造粒機、流動層造粒機、打錠機、コーティング機など）の知識を有する方 ・固形製剤の処方・製法改良、工業化検討または製造技術移転に関わる経験のある方 ・粉体工学に関する知識を有する方 ・統計解析に関する知識を有する方

    事業内容

    医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

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    • 医療/ヘルスケア
    • GMP
    • 工場
    • バイオ医薬品
    株式会社VC Cell Therapy兵庫県神戸市
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    仕事内容

    【工業化を目指した製造業務】 ・iPS細胞培養業務 ・CPC(製造施設)業務　 ・細胞施設の管理業務 上記3つを軸として業務していただきます。またそれに付随する業務(資料・文書作成など)に加え、関連する社内外の会議への参加があります。

    求める能力・経験

    下記いずれか、もしくは複数の経験がある方 1.細胞培養の経験がある方。（iPSであれば尚可。即戦力となっていただけます）　 2.GMP／GCTP工場の現場などでCPCでの業務経験がある方。 　※または未経験であってもCPC内での業務に抵抗のない方。チャレンジしてみたい方。 3.細胞施設の管理業務の経験がある方。※または一部に携わった経験のある方 　 【歓迎要件】 ■再生医療等製品／バイオ医薬品のCMC経験 ■薬事申請用書類作成 ■CPC等での細胞製造（臨床培養士（再生医療学会認定資格））

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    • 樹脂/プラスティック
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    シミックファーマサイエンス株式会社兵庫県西宮市
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    求める能力・経験

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