【つくば】試験保証（担当〜主任クラス）

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• エージェント求人

  【つくば】医薬品の試験保証◆研究開発の信頼性保証◆日本調剤G/12090

  400~550万

  • 結果報告/公表
  • GMP
  • CAPA
  • 監査
  • 監査対応
  • HPLC
  • 文書管理
  • 資料作成
  • 調査報告
  • 点検
  • 承認申請
  • 研究開発
  • 製剤研究
  • 開発
  • 販売
  • 査察
  • 分析
  • 逸脱管理
  • 製品
  • Microsoft Word
  • QA/Quality Assu...
  • PC
  • Excel マクロ/VBA編集
  • QC/Quality Cont...
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC/Web
  • GLP
  • 食品
  • 品質管理
  • 品質保証

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の試験保証◆研究開発の信頼性保証◆日本調剤G/12090気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 【業務詳細】 ▼製造販売承認申請における信頼性保証 ・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） ・研究報告書・製造販売承認申請書の監査 ・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ▼試験データレビュー・信頼性確認 ・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 ・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 ・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ▼データインテグリティ（DI）管理 ・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 ・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認 ・DI自己点検の実施 ▼GxP自己点検及び調査 ・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 ・最終的な信頼性の担保 ▼文書管理・規制対応 ・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 ・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 ・査察・監査対応の支援 【入社後の流れ】 まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。 その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。 【業務の特徴】 - デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） - 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています - 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます 【組織構成】 試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名 年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識 ・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ■歓迎条件 ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験 ・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験 ・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験 ・分析法バリデーション文書のレビュー経験 ・品質保証部門での試験責任者の経験 ・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル ■求める人物像 ・積極性のある方 ・理解力があり、業務の目的を把握した上で柔軟に対応できる方 ・デスクワーク中心の業務に抵抗のない方 ・杓子定規になりすぎず、非監査部門と良好な関係を築きながら必要な指摘ができるバランス感覚をお持ちの方 ・正確性・注意力があり、文書やデータの細かい不整合を見逃さない方 ・素直さと協調性があり、チームで働くことを大切にできる方 ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【茨城／転勤なし】500～750万円🔸医薬品QA・原薬QA経験歓迎🔸年休129日🔸沢井製薬

  500~750万

  • 逸脱管理
  • 品質管理
  • 工場
  • GMP
  • 品質保証
  • 監査
  • QA/Quality Assu...

  沢井製薬株式会社茨城県神栖市

  【茨城／転勤なし】500～750万円🔸医薬品QA・原薬QA経験歓迎🔸年休129日🔸沢井製薬気になる

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  仕事内容

  🔹この求人のポイント🔹 ┗国内ジェネリック大手・沢井製薬の品質保証（QA） ┗医薬品の品質保証・品質管理・製造経験を活かして工場QAへ ┗原薬の品質保証経験も歓迎 ┗年間休日129日・フレックスタイム制 ┗転勤なしで茨城に腰を据えて働けます ┗借上社宅制度あり（家賃の7割を会社負担／適用条件・上限あり） 🔹仕事内容🔹 茨城県神栖市の鹿島工場にて、医薬品の品質保証業務を担当いただきます。医薬品の安定供給を支えるため、工場の品質保証体制を強化する募集です。 【具体的な業務】 ┗GMP管理業務 ┗品質情報への対応 ┗供給業者の監査 ┗委託先対応 🔹品質保証の経験を広げられます🔹 品質保証経験者はもちろん、原薬の品質保証経験をお持ちの方や、医薬品の製造・品質管理業務で逸脱管理・変更管理などに携わってきた方も対象です。 現場で培った経験を活かしながら、GMP管理に加えて品質情報対応、供給業者監査、委託先対応まで、品質保証として幅広い経験を積むことができます。

  求める能力・経験

  🔹対象となる経験🔹 以下のいずれかの経験をお持ちの方 ┗医薬品（原薬・製剤）の品質保証業務経験 ┗医薬品の製造・品質管理業務において、逸脱管理・変更管理などのGMP関連業務に携わった経験 🔹こんな方におすすめです🔹 ┗原薬の品質保証経験を製剤工場で活かしたい方 ┗QCからQAへキャリアを広げたい方 ┗製造現場でのGMP・逸脱管理・変更管理の経験を活かしたい方 ┗大手医薬品メーカーで品質保証の専門性を高めたい方

  事業内容

  🔹事業内容🔹 医薬品・医療機器の製造販売および輸出入。 🔹主な製品🔹 生活習慣病治療剤や抗がん剤など、約700品目の医療用医薬品を展開。高品質なジェネリック医薬品の供給を通じて、患者さんの健康を支えています。

• エージェント求人

  【茨城／稲敷市】医薬品品質保証

  410~700万

  • 医療用医薬品
  • 監査
  • 査察
  • 品質保証
  • 最終製品試験/出荷判定
  • GMP
  • CAPA
  • 医薬/バイオ素材
  • 食品
  • 医薬部外品
  • 医薬
  • 品質管理
  • 工場

  日本薬品工業株式会社茨城県稲敷市

  【茨城／稲敷市】医薬品品質保証 気になる

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  仕事内容

  創業60年以上の安定企業で、医薬品品質保証の専門家として活躍しませんか？ 医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、 GMPに関する深い知識と経験を活かし、医薬品の品質保証業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・逸脱・変更・製品品質照査・品質情報・自己点検等への対応 ・GMP適合性調査等への準備や書類作成 ・出荷判定等にかかる製造・品質部門の書類の照査 ・CAPA実施を含む被監査、査察対応　など

  求める能力・経験

  理系大学卒業以上 ・医薬品、医薬部外品、食品、化粧品などの品質保証または品質管理の実務経験をお持ちの方 ＜歓迎＞ ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・薬剤師免許

  事業内容

  医療用医薬品の製造販売 体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造

• エージェント求人

  【茨城】 医薬品メーカーの品質保証（GMP／国内工場QA）

  400~700万

  • 工場
  • 品質管理
  • 監査
  • GMP
  • 品質保証
  • 医薬品分析
  • 逸脱管理
  • サプライヤー監査
  • サプライヤー評価
  • 委託先監査
  • 品質保証プロセス構築
  • 品質保証プロセス改善
  • ジェネリック医薬品
  • 医薬品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • リーダー
  • 医療用医薬品
  • 有機化学
  • 品質体制企画
  • 品質監査

  沢井製薬株式会社茨城県神栖市

  【茨城】 医薬品メーカーの品質保証（GMP／国内工場QA）気になる

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  仕事内容

  弊社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質保証業務 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応　など

  求める能力・経験

  ・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上） 　あるいは 　医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験 ・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上） ・大卒または高専卒以上 （歓迎） ・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている） ・薬剤師資格 ・マネジメント経験（リーダー格含む） ・理系大卒の方 （その他要件） ・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。

  事業内容

  医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売 生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目をラインナップ